2026年干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》、《人體干細(xì)胞臨床研究倫理審查辦法》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、項(xiàng)目基本信息

項(xiàng)目名稱：__________________

項(xiàng)目編號(hào)：__________________

臨床研究級(jí)別：_______級(jí)

研究目的：__________________

研究方案：__________________

倫理審查批準(zhǔn)文號(hào)：__________________

二、服務(wù)內(nèi)容

1、乙方向甲方提供干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目服務(wù)，包括但不限于干細(xì)胞制備、細(xì)胞質(zhì)量控制、臨床研究實(shí)施、數(shù)據(jù)收集與分析、倫理監(jiān)督等。乙方確保具備實(shí)施干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的合法資質(zhì)，并向甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件。

2、具體服務(wù)范圍包括：

（1）干細(xì)胞來源采集與處理；

（2）干細(xì)胞制備與質(zhì)量檢測(cè)；

（3）臨床研究方案執(zhí)行與患者管理；

（4）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告；

（5）臨床研究數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析；

（6）倫理委員會(huì)監(jiān)督與報(bào)告。

三、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的地點(diǎn)：__________________。

2、臨床研究周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，共計(jì)____個(gè)月。

3、干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)：符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《干細(xì)胞制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

4、臨床研究實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)：符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本項(xiàng)目的臨床研究方案要求。

5、數(shù)據(jù)提交要求：乙方應(yīng)按照甲方要求的格式和時(shí)間節(jié)點(diǎn)提交臨床研究數(shù)據(jù)，包括但不限于患者入組信息、治療過程記錄、療效評(píng)估結(jié)果、不良事件報(bào)告等。

6、倫理監(jiān)督：乙方應(yīng)定期向甲方提交倫理委員會(huì)監(jiān)督報(bào)告，確保臨床研究符合倫理要求。

四、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)尊重乙方提供的服務(wù)工作，對(duì)乙方正當(dāng)履行合同的服務(wù)工作予以支持、配合。

2、甲方應(yīng)為乙方提供干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目實(shí)施所需的必要條件，包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、人員等。

3、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

5、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，并確保資金來源合法合規(guī)。

6、甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行臨床研究數(shù)據(jù)的審核與統(tǒng)計(jì)分析。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的合法資質(zhì)，并確保所有工作人員具備相應(yīng)的專業(yè)資格和執(zhí)業(yè)證書。

2、乙方提供的所有服務(wù)均應(yīng)是其合法正式的業(yè)務(wù)范圍，并與參與項(xiàng)目的人員簽訂正式的勞動(dòng)合同或服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。

3、乙方應(yīng)嚴(yán)格按照臨床研究方案執(zhí)行研究項(xiàng)目，確保研究過程的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。

4、乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保干細(xì)胞制備和質(zhì)量控制符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

5、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方或患者的商業(yè)秘密和個(gè)人隱私。

6、乙方的干細(xì)胞制備和質(zhì)量控制應(yīng)接受國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管，并定期提交相關(guān)報(bào)告。

7、乙方如發(fā)現(xiàn)臨床研究過程中存在安全隱患或倫理問題，應(yīng)以書面形式向甲方提出預(yù)警建議。甲方接到乙方的預(yù)警建議后，應(yīng)及時(shí)予以書面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

五、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、服務(wù)費(fèi)用實(shí)行預(yù)付制，乙方每月為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后15日內(nèi)向乙方付款。

2、服務(wù)費(fèi)用含稅金額為每月_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），全年含稅金額合計(jì)為_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

3、如因甲方原因?qū)е马?xiàng)目延期，乙方應(yīng)相應(yīng)順延服務(wù)期限，服務(wù)費(fèi)用不做調(diào)整。

六、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為六個(gè)月的服務(wù)費(fèi)。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期六個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方提供的服務(wù)導(dǎo)致干細(xì)胞制劑質(zhì)量不合格或臨床研究數(shù)據(jù)造假，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局的行政處罰。

4、如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前15天以書面形式通知乙方解除合同，并要求乙方退還已支付的服務(wù)費(fèi)用。

七、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式捌份，雙方各執(zhí)肆份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙