2025年醫(yī)療器械驗(yàn)收員職業(yè)資格認(rèn)證培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為A.3年??B.4年??C.5年??D.10年答案：C解析：條例第二十二條明確規(guī)定第三類注冊(cè)證有效期5年，屆滿需延續(xù)注冊(cè)。2.驗(yàn)收員在核查進(jìn)口醫(yī)療器械中文說明書時(shí)，發(fā)現(xiàn)未標(biāo)注“注冊(cè)證編號(hào)”，應(yīng)首先A.直接拒收??B.通知物流補(bǔ)打標(biāo)簽??C.暫停驗(yàn)收并報(bào)告質(zhì)量部??D.先行入庫后補(bǔ)資料答案：C解析：中文說明書缺注冊(cè)證編號(hào)屬于《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》第八條嚴(yán)重缺陷，需暫停流程并啟動(dòng)偏差調(diào)查。3.某批一次性使用無菌注射器外包裝標(biāo)注“STERILEEO”，驗(yàn)收員需確認(rèn)的文件不包括A.環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)報(bào)告??B.無菌檢驗(yàn)報(bào)告??C.熱原檢驗(yàn)報(bào)告??D.生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告答案：D解析：生物相容性評(píng)價(jià)為注冊(cè)時(shí)提交資料，非批批驗(yàn)收項(xiàng)目；其余三項(xiàng)為EO滅菌產(chǎn)品批檢驗(yàn)必查。4.冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑到貨時(shí)，溫度記錄顯示途中最高8.2℃，該試劑儲(chǔ)存條件為2~8℃，驗(yàn)收員應(yīng)A.直接接收??B.降級(jí)為科研使用??C.啟動(dòng)偏離溫度評(píng)估??D.拒收并退貨答案：C解析：?jiǎn)吸c(diǎn)超溫≤30min且驗(yàn)證報(bào)告證明穩(wěn)定性可接受時(shí)可評(píng)估后接收；需留痕評(píng)估。5.醫(yī)療器械UDI載體中，DI（DeviceIdentifier）對(duì)應(yīng)的信息是A.序列號(hào)??B.生產(chǎn)批號(hào)??C.型號(hào)和規(guī)格??D.生產(chǎn)日期答案：C解析：DI為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包含注冊(cè)人、型號(hào)規(guī)格等靜態(tài)信息；PI為生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，含動(dòng)態(tài)信息。6.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)注冊(cè)證結(jié)構(gòu)組成欄未包含“一次性使用輸液貼”，但實(shí)物含該配件，應(yīng)判定為A.輕微缺陷??B.一般缺陷??C.嚴(yán)重缺陷??D.可接受答案：C解析：結(jié)構(gòu)組成超出注冊(cè)范圍屬于“未注冊(cè)醫(yī)療器械”，按條例可定性為嚴(yán)重缺陷。7.依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，驗(yàn)收記錄保存期限不少于A.2年??B.3年??C.5年??D.產(chǎn)品有效期后2年答案：C解析：規(guī)范第四十三條要求驗(yàn)收記錄保存不少于5年，植入類為永久保存。8.對(duì)含鋰電池的醫(yī)用電氣設(shè)備，驗(yàn)收員需核查的運(yùn)輸文件是A.UN38.3測(cè)試報(bào)告??B.IEC606011報(bào)告??C.RoHS符合性聲明??D.電磁兼容報(bào)告答案：A解析：UN38.3為鋰電池航空運(yùn)輸必測(cè)安全項(xiàng)目，屬危險(xiǎn)品運(yùn)輸監(jiān)管。9.驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)包裝破損但內(nèi)包裝完好，正確的拍照記錄順序?yàn)锳.整體→破損特寫→內(nèi)包裝→標(biāo)簽??B.破損特寫→整體→標(biāo)簽??C.標(biāo)簽→整體→破損特寫??D.任意順序答案：A解析：先拍整體再局部，保證證據(jù)鏈完整，便于后續(xù)責(zé)任追溯。10.對(duì)植入類醫(yī)療器械，驗(yàn)收員必須核對(duì)的附加信息是A.滅菌批號(hào)??B.序列號(hào)??C.生產(chǎn)許可證號(hào)??D.廣告批文答案：B解析：植入類需實(shí)現(xiàn)唯一序列號(hào)追溯，滿足《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。11.下列哪項(xiàng)不是驗(yàn)收區(qū)必備設(shè)施A.避光簾??B.溫濕度計(jì)??C.叉車??D.說明書懸掛架答案：C解析：叉車為搬運(yùn)設(shè)備，非驗(yàn)收區(qū)強(qiáng)制配置；其余均為GSP要求。12.驗(yàn)收員使用經(jīng)外校合格的電子秤復(fù)核重量，發(fā)現(xiàn)凈重誤差+2%，應(yīng)A.繼續(xù)驗(yàn)收??B.通知供應(yīng)商??C.用合格秤復(fù)測(cè)并記錄??D.直接拒收答案：C解析：先排除測(cè)量系統(tǒng)誤差，再按合同允差判定；記錄復(fù)測(cè)數(shù)據(jù)。13.對(duì)定制式義齒的驗(yàn)收，無需核對(duì)A.設(shè)計(jì)單??B.金屬成分檢測(cè)報(bào)告??C.患者姓名拼音??D.醫(yī)療器械注冊(cè)證答案：D解析：定制式義齒為第二類醫(yī)療器械，需注冊(cè)證；但患者信息屬隱私，不需在驗(yàn)收環(huán)節(jié)核對(duì)。14.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽出現(xiàn)“最佳使用日期”而非“失效日期”，應(yīng)A.直接接收??B.要求提供解釋性文件??C.拒收??D.報(bào)告藥監(jiān)答案：B解析：進(jìn)口產(chǎn)品可采用“最佳使用日期”但需符合我國語言習(xí)慣，企業(yè)應(yīng)提供等同性說明。15.醫(yī)療器械飛行檢查中，驗(yàn)收員被抽問“驗(yàn)證”與“確認(rèn)”區(qū)別，正確回答為A.驗(yàn)證是理論計(jì)算，確認(rèn)是實(shí)際操作??B.驗(yàn)證是前期證據(jù)，確認(rèn)是后續(xù)證據(jù)??C.二者無區(qū)別??D.驗(yàn)證針對(duì)設(shè)備，確認(rèn)針對(duì)工藝答案：B解析：ISO13485中驗(yàn)證指“規(guī)定要求已滿足”，確認(rèn)指“預(yù)期用途已滿足”，時(shí)間維度不同。16.驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的合格章為黑色復(fù)印章，應(yīng)A.接收??B.要求重新加蓋紅章原件??C.拍照存檔??D.報(bào)告采購答案：B解析：復(fù)印章無法律效力，需原件紅章確?？勺匪荨?7.對(duì)含軟件組件的醫(yī)療器械，驗(yàn)收時(shí)需核查A.軟件版本號(hào)??B.軟件著作權(quán)登記證書??C.軟件測(cè)試報(bào)告??D.軟件源代碼答案：A解析：說明書必須標(biāo)注軟件版本，確保與注冊(cè)證附件一致；其余為注冊(cè)階段資料。18.驗(yàn)收區(qū)溫濕度記錄應(yīng)A.每日兩次手工記錄??B.自動(dòng)監(jiān)測(cè)并備份??C.每周匯總??D.僅高溫季節(jié)記錄答案：B解析：GSP附錄要求自動(dòng)監(jiān)測(cè)，數(shù)據(jù)不可更改，備份保存。19.驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)注冊(cè)證“結(jié)構(gòu)組成”欄中型號(hào)為A，實(shí)物為A1，應(yīng)A.視為同一型號(hào)??B.拒收??C.報(bào)質(zhì)量部判定是否屬于注冊(cè)范圍??D.通知供應(yīng)商換貨答案：C解析：型號(hào)變更需看注冊(cè)證附件是否包含A1，若無則屬未注冊(cè)。20.對(duì)一次性使用活檢針，驗(yàn)收員需額外關(guān)注的性能指標(biāo)是A.針尖鋒利度??B.環(huán)氧乙烷殘留??C.連接牢固度??D.以上都是答案：D解析：三項(xiàng)均為無菌活檢針強(qiáng)制性檢驗(yàn)項(xiàng)目，驗(yàn)收需核查報(bào)告。21.驗(yàn)收時(shí)，注冊(cè)證處于“延續(xù)注冊(cè)”階段，舊證已過期新證未下發(fā)，應(yīng)A.暫停驗(yàn)收??B.憑受理通知書接收??C.直接拒收??D.報(bào)告藥監(jiān)答案：A解析：延續(xù)期間無舊證且新證未批，產(chǎn)品不得銷售，驗(yàn)收應(yīng)暫停。22.醫(yī)療器械“生產(chǎn)日期”與“滅菌日期”不一致時(shí)，驗(yàn)收以何者計(jì)算有效期A.生產(chǎn)日期??B.滅菌日期??C.包裝日期??D.出廠日期答案：B解析：滅菌日期為實(shí)際無菌保證起點(diǎn)，說明書有明示時(shí)優(yōu)先。23.驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品內(nèi)外包裝標(biāo)簽序列號(hào)不一致，應(yīng)A.接收并備注??B.拒收??C.通知供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)??D.自行更正答案：C解析：序列號(hào)不一致無法追溯，需供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)書面確認(rèn)并簽字。24.對(duì)含人源材料的體外診斷試劑，驗(yàn)收必須索要A.倫理委員會(huì)批件??B.溯源性文件??C.捐贈(zèng)者傳染病篩查報(bào)告??D.進(jìn)口通關(guān)單答案：C解析：人源材料需HBV、HCV、HIV等篩查陰性報(bào)告，符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》。25.驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸泡沫箱內(nèi)無溫度記錄儀，但司機(jī)口述“全程冷藏”，應(yīng)A.接收??B.拒收??C.評(píng)估穩(wěn)定性數(shù)據(jù)??D.抽樣送檢答案：B解析：冷鏈無客觀數(shù)據(jù)視為失控，按GSP必須拒收。26.對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩，驗(yàn)收時(shí)需核查的過濾效率等級(jí)為A.≥70%??B.≥80%??C.≥95%??D.≥99%答案：C解析：GB190832010要求1級(jí)≥95%，為最低驗(yàn)收門檻。27.驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)說明書未標(biāo)注“禁止二次滅菌”，該產(chǎn)品為一次性無菌手術(shù)衣，應(yīng)A.接收??B.拒收??C.報(bào)告質(zhì)量部評(píng)估??D.通知供應(yīng)商補(bǔ)標(biāo)簽答案：B解析：一次性無菌產(chǎn)品必須明示“禁止二次滅菌”，缺項(xiàng)屬說明書嚴(yán)重缺陷。28.醫(yī)療器械“中包裝”缺失，但單包裝完整，應(yīng)A.接收??B.拒收??C.按協(xié)議執(zhí)行??D.降級(jí)銷售答案：C解析：若采購協(xié)議允許散包裝，可接收；否則拒收。29.驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”版本為V1.2，而實(shí)物標(biāo)簽標(biāo)注V1.3，應(yīng)A.接收??B.拒收??C.報(bào)質(zhì)量部確認(rèn)是否已備案??D.通知更新標(biāo)簽答案：C解析：技術(shù)要求版本變更需備案，未備案屬無效變更。30.對(duì)帶RFID標(biāo)簽的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員需驗(yàn)證A.EPC碼與UDI一致性??B.芯片內(nèi)存容量??C.射頻頻率??D.天線長(zhǎng)度答案：A解析：EPC需與UDIDI一致，確保追溯系統(tǒng)可讀。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些屬于驗(yàn)收必備原始文件A.出廠檢驗(yàn)報(bào)告??B.隨貨同行單??C.供應(yīng)商質(zhì)量體系證書??D.冷鏈交接單??E.注冊(cè)證及附件答案：ABDE解析：質(zhì)量體系證書為供應(yīng)商檔案，非批批驗(yàn)收原始文件。32.對(duì)一次性使用輸液器，驗(yàn)收員需核對(duì)的物理性能包括A.連接強(qiáng)度??B.流速??C.環(huán)氧乙烷殘留??D.穿刺器鋒利度??E.藥液過濾器孔徑答案：ABDE解析：環(huán)氧乙烷殘留為化學(xué)性能。33.出現(xiàn)下列哪些情況時(shí)，驗(yàn)收可直接判定為不合格A.注冊(cè)證注銷??B.滅菌指示卡未變色??C.外包裝水漬??D.說明書缺頁??E.運(yùn)輸溫度記錄缺失答案：ABE解析：注冊(cè)證注銷、滅菌失敗、冷鏈數(shù)據(jù)缺失為嚴(yán)重不合格；水漬與缺頁需評(píng)估程度。34.驗(yàn)收區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)滿足A.精度±0.5℃??B.數(shù)據(jù)不可更改??C.可聲光報(bào)警??D.自動(dòng)短信推送??E.每年校準(zhǔn)答案：BCE解析：精度±1℃即可；短信推送非強(qiáng)制。35.對(duì)含軟件的MRI配件，驗(yàn)收需關(guān)注A.軟件版本??B.硬件序列號(hào)??C.兼容性列表??D.網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁號(hào)??E.用戶密碼答案：ABCD解析：用戶密碼屬使用環(huán)節(jié)，不應(yīng)在驗(yàn)收階段索要。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）36.驗(yàn)收員可在合格章上再次加蓋企業(yè)質(zhì)管章以強(qiáng)化效力。答案：×解析：重復(fù)蓋章導(dǎo)致真?zhèn)坞y辨，禁止。37.進(jìn)口醫(yī)療器械必須附有中文說明書，可粘貼在原英文說明書封面。答案：√解析：法規(guī)允許加貼中文，但需覆蓋原內(nèi)容并保證完整。38.驗(yàn)收記錄可用鉛筆先行填寫，事后用簽字筆描黑。答案：×解析：鉛筆記錄易被篡改，不符合GSP。39.對(duì)植入類器械，驗(yàn)收員需掃描UDI并上傳至國家追溯系統(tǒng)。答案：√解析：UDI試點(diǎn)已覆蓋植入類，企業(yè)端需實(shí)時(shí)上傳。40.驗(yàn)收區(qū)可臨時(shí)存放待處理不合格品，但需紅色圍欄隔離。答案：√解析：紅色標(biāo)識(shí)為不合格區(qū)標(biāo)準(zhǔn)做法。41.出廠檢驗(yàn)報(bào)告可以是電子簽章PDF打印件。答案：√解析：電子簽章符合《電子簽名法》，與原件等效。42.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有效期僅剩6個(gè)月，可直接拒收。答案：×解析：需依據(jù)采購協(xié)議，若無最短有效期條款不得拒收。43.對(duì)體外診斷試劑，可接受供應(yīng)商提供的COA傳真件。答案：×解析：傳真件易篡改，需原件或經(jīng)確認(rèn)的掃描件。44.驗(yàn)收員可憑經(jīng)驗(yàn)免檢長(zhǎng)期合作供應(yīng)商的首批產(chǎn)品。答案：×解析：GSP要求批批驗(yàn)收，免檢需質(zhì)量負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)并風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。45.醫(yī)療器械“中包裝”可無標(biāo)簽，但單包裝必須有標(biāo)簽。答案：√解析：法規(guī)僅要求最小銷售單元標(biāo)簽，中包裝非強(qiáng)制。四、填空題（每空1分，共20分）46.醫(yī)療器械驗(yàn)收的核心原則是（合法）（安全）（可追溯）。47.冷鏈試劑到貨時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)首先導(dǎo)出（溫度記錄儀數(shù)據(jù)）并現(xiàn)場(chǎng)打印。48.注冊(cè)證編號(hào)的格式為：國械注（準(zhǔn)/進(jìn)/許）+（四位年號(hào)）+（三位順序號(hào)）。49.驗(yàn)收區(qū)相對(duì)濕度應(yīng)控制在（35%~75%）之間。50.對(duì)無菌器械，應(yīng)檢查包裝（密封完整性）及（滅菌指示膠帶）變色情況。51.UDI的PI部分可包含（序列號(hào)）（批號(hào)）（生產(chǎn)日期）（失效日期）等信息。52.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)（真實(shí)）（完整）（準(zhǔn)確）（可追溯）。53.對(duì)含鋰電池設(shè)備，運(yùn)輸需符合（UN38.3）測(cè)試要求。54.植入類器械驗(yàn)收后，其序列號(hào)應(yīng)即時(shí)錄入（UDI追溯系統(tǒng)）。55.驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)在（24小時(shí)）內(nèi)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人并啟動(dòng)評(píng)審。五、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）56.簡(jiǎn)述驗(yàn)收員對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械中文說明書合規(guī)性核查的要點(diǎn)。答案：1.核對(duì)注冊(cè)證編號(hào)、注冊(cè)人名稱與中文說明書一致；2.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格與注冊(cè)證附件一致；3.包含禁忌癥、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)、中文警示語；4.生產(chǎn)日期、失效日期或批號(hào)格式符合我國習(xí)慣；5.禁止二次滅菌、一次性使用等警示語完整；6.說明書頁腳標(biāo)注“進(jìn)口醫(yī)療器械”字樣；7.加貼中文不得覆蓋原英文警示語，必要時(shí)并列標(biāo)注；8.說明書厚度、字體大小便于臨床閱讀；9.電子版與紙質(zhì)版內(nèi)容一致；10.發(fā)現(xiàn)缺項(xiàng)立即暫停驗(yàn)收并報(bào)告。57.驗(yàn)收員如何開展一次性無菌注射器環(huán)氧乙烷殘留量核查？答案：1.索要該批EO殘留檢測(cè)報(bào)告，確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備CMA資質(zhì)；2.核對(duì)報(bào)告批號(hào)與實(shí)物批號(hào)一致；3.殘留量≤4mg/支（GB83682018）；4.檢查檢測(cè)方法為氣相色譜法，符合ISO109937；5.報(bào)告日期在滅菌日期之后，且在有效期內(nèi)；6.若報(bào)告為電子件，驗(yàn)證電子簽章有效性；7.隨機(jī)抽樣2%但不少于10支，現(xiàn)場(chǎng)密封送本企業(yè)實(shí)驗(yàn)室復(fù)測(cè)；8.復(fù)測(cè)結(jié)果若>80%標(biāo)稱值，啟動(dòng)擴(kuò)大調(diào)查；9.全程記錄并歸檔，保存10年。58.描述驗(yàn)收區(qū)接收冷鏈體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。答案：1.運(yùn)輸車輛到達(dá)前30min，驗(yàn)收員開啟冷庫預(yù)冷至2~8℃；2.檢查車輛是否配備雙探頭溫度記錄儀；3.現(xiàn)場(chǎng)導(dǎo)出全程數(shù)據(jù)，查看是否超溫；4.若超溫，按穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評(píng)估，必要時(shí)拒收；5.快速紅外測(cè)溫槍復(fù)測(cè)表面溫度；6.核對(duì)COA、冷鏈交接單、運(yùn)輸溫度記錄三單一致；7.30min內(nèi)完成入庫，減少溫度波動(dòng)；8.貼綠色“冷鏈合格”標(biāo)簽，數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳WMS；9.不合格品移入2~8℃退貨區(qū)，紅色標(biāo)識(shí)；10.生成《冷鏈驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，質(zhì)量部次日審核。59.驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)注冊(cè)證處于“變更”階段，應(yīng)如何處理？答案：1.立即登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，核對(duì)變更事項(xiàng)與進(jìn)度；2.若變更僅涉及注冊(cè)人名稱微調(diào)，憑受理通知書可繼續(xù)驗(yàn)收；3.若變更涉及結(jié)構(gòu)組成、適用范圍擴(kuò)大，暫停驗(yàn)收；4.要求供應(yīng)商提供變更對(duì)比表及風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；5.質(zhì)量部評(píng)估變更是否影響安全有效性；6.必要時(shí)抽樣送第三方檢測(cè)；7.變更未完成前，不得銷售變更后產(chǎn)品；8.所有溝通記錄郵件存檔；9.變更批件下發(fā)后，核對(duì)實(shí)物與新版附件一致方可放行；10.建立《變更產(chǎn)品驗(yàn)收臺(tái)賬》，永久保存。60.如何建立醫(yī)療器械驗(yàn)收追溯鏈？答案：1.采用WMS系統(tǒng)，UDI掃碼入庫，自動(dòng)生成唯一驗(yàn)收編號(hào)；2.拍照保存外包裝、中包裝、單包裝、標(biāo)簽四張照片，命名含驗(yàn)收編號(hào)；3.將出廠檢驗(yàn)報(bào)告、COA、冷鏈記錄、運(yùn)輸單、合同頁掃描PDF，與驗(yàn)收編號(hào)綁定；4.驗(yàn)收員、復(fù)核員電子簽名，時(shí)間戳不可篡改；5.數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)備份至云端與本地雙節(jié)點(diǎn)；6.建立與醫(yī)院SPD系統(tǒng)接口，出庫掃碼自動(dòng)關(guān)聯(lián)驗(yàn)收編號(hào)；7.植入類序列號(hào)同步上傳國家UDI數(shù)據(jù)庫；8.設(shè)置權(quán)限分級(jí)，審計(jì)日志記錄所有查詢、修改行為；9.保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年，植入類永久；10.定期演練追溯，確保4小時(shí)內(nèi)可定位所有同批產(chǎn)品。六、案例分析題（共40分）61.案例：2025年6月12日，驗(yàn)收員張三接收一批進(jìn)口“可吸收性縫線”，注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20253153256，批號(hào)ST250601，共100盒。張三發(fā)現(xiàn)：1.中文說明書未標(biāo)注“須在無影燈下操作”；2.單包裝序列號(hào)與中包裝不一致，差一位字母；3.出廠檢驗(yàn)報(bào)告為傳真件，檢驗(yàn)日期為2025年6月10日，但滅菌日