2025年大學(xué)大四（藥事管理）法規(guī)應(yīng)用專項(xiàng)測試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）每題只有一個(gè)正確答案，請將正確答案填在括號內(nèi)。（總共20題，每題2分，每題給出的選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)符合題目要求，請將正確答案的序號填在括號里）1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)記錄保存不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.采收日期C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.儲(chǔ)存條件5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種7.藥品廣告須經(jīng)（）A.省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.市級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號C.省級工商行政管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號D.市級工商行政管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號8.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)（）A.向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥監(jiān)部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號B.向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地市級藥監(jiān)部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號C.向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級工商行政管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號D.向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地市級工商行政管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號9.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的說明書為準(zhǔn)D.藥品經(jīng)營企業(yè)自行制定的說明書為準(zhǔn)10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ〢.查封、扣押的行政強(qiáng)制措施B.沒收、銷毀的行政強(qiáng)制措施C.暫停生產(chǎn)、銷售和使用的行政強(qiáng)制措施D.撤銷藥品批準(zhǔn)文號的行政強(qiáng)制措施11.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處（）的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處（）的罰款。A.一萬元以上三萬元以下；三萬元以下B.三萬元以上五萬元以下；五萬元以下C.五萬元以上十萬元以下；十萬元以下D.十萬元以上十五萬元以下；十五萬元以下12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。違反此規(guī)定的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額（）的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。A.二倍以上五倍以下B.一倍以上三倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下13.藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品購銷記錄和法定銷售要求，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下15.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的期限不得超過（）A.3日B.7日C.15日D.30日16.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。A.五千元以上二萬元以下B.一萬元以上三萬元以下C.二萬元以上五萬元以下D.五萬元以上十萬元以下17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。這里的第七十三條規(guī)定是（）A.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。B.生產(chǎn)、銷售假藥的……C.生產(chǎn)、銷售劣藥的……D.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的……18.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.技術(shù)指導(dǎo)D.質(zhì)量監(jiān)督19.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）A.15日內(nèi)報(bào)告B.30日內(nèi)報(bào)告C.60日內(nèi)報(bào)告D.90日內(nèi)報(bào)告20.藥品經(jīng)營企業(yè)必須有真實(shí)完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的（）A.通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容B.商品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容C.通用名稱或者商品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容D.通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每空1分，共10分）請?jiān)跈M線上填寫正確答案。1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的（）組織生產(chǎn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品（）制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間（）。4.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作（）。5.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行（）、檢查、檢驗(yàn)、（）和處罰。（二）簡答題（每題10分，共20分）簡要回答下列問題。1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)必須建立并執(zhí)行的進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的內(nèi)容。（三）判斷題（每題2分，共10分）判斷下列說法是否正確，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”。1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準(zhǔn)可以在市場上銷售。（）4.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年。（）5.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出行政處理決定。（）（四）案例分析題（每題10分，共20分）閱讀以下案例，回答問題。案例一：某藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)一批藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，直接入庫銷售。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)，該批藥品存在質(zhì)量問題。問題：該藥品經(jīng)營企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？案例二：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售，獲利頗豐。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后進(jìn)行調(diào)查。問題：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為是否違法？應(yīng)如何處罰？（五）綜合分析題（共10分）材料：近年來，隨著藥品市場的不斷發(fā)展，藥品安全問題日益受到關(guān)注。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)為追求利潤，違規(guī)生產(chǎn)；一些藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)經(jīng)營，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題頻發(fā)。同時(shí)，藥品廣告也存在虛假宣傳等亂象。問題：請結(jié)合藥事管理法規(guī)，談?wù)勅绾渭訌?qiáng)藥品市場監(jiān)管，保障公眾用藥安全。答案：第I卷答案1.A2.D3.A4.A5.C6.A7.A8.A9.A10.A11.C12.A13.B14.A15.D16.B17.A18.A19.A20.A第II卷答案（一）填空題答案1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.保管3.調(diào)劑使用4.證明5.監(jiān)督；抽驗(yàn)（二）簡答題答案1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。開辦條件包括：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的內(nèi)容包括：驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。對購進(jìn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對，以確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量符合要求。（三）判斷題答案1.√2.√3.×4.×（四）案例分析題答案案例一：該藥品經(jīng)營企業(yè)違反了藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的規(guī)定。應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。案例二：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為違法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷