2026年藥品檢驗(yàn)（藥品含量均勻度檢測(cè)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿(mǎn)分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.藥品含量均勻度檢測(cè)主要針對(duì)的是A.大容量注射劑B.小劑量口服固體制劑C.軟膏劑D.氣霧劑答案：B2.以下哪種方法不是藥品含量均勻度檢測(cè)常用的方法A.高效液相色譜法B.紫外可見(jiàn)分光光度法C.重量法D.比色法答案：C3.進(jìn)行藥品含量均勻度檢測(cè)時(shí)，供試品溶液的濃度應(yīng)根據(jù)A.藥物的性質(zhì)B.檢測(cè)方法的靈敏度C.規(guī)定的限度D.以上都是答案：D4.藥品含量均勻度檢測(cè)中，若供試品含量低于規(guī)定限度的A.10%B.15%C.20%D.25%答案：B5.對(duì)于含量均勻度不符合規(guī)定的藥品，應(yīng)A.判斷該批藥品合格B.對(duì)該批藥品進(jìn)行復(fù)試C.直接判定該批藥品不合格D.視情況而定答案：C6.藥品含量均勻度檢測(cè)的目的是A.保證藥品質(zhì)量的一致性B.提高藥品的療效性C.降低藥品的不良反應(yīng)D.以上都對(duì)答案：A7.在藥品含量均勻度檢測(cè)中，對(duì)照品溶液的制備應(yīng)A.準(zhǔn)確稱(chēng)取對(duì)照品B.采用適當(dāng)?shù)娜軇┤芙釩.稀釋至規(guī)定濃度D.以上步驟都要進(jìn)行答案：D8.以下關(guān)于藥品含量均勻度檢測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.檢測(cè)結(jié)果與取樣量有關(guān)B.可以反映藥品中各成分含量的均勻程度C.只適用于化學(xué)藥品D.是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)答案：C9.藥品含量均勻度檢測(cè)時(shí)，應(yīng)取供試品的數(shù)量為A.10個(gè)B.15個(gè)C.20個(gè)D.25個(gè)答案：C10.若藥品含量均勻度檢測(cè)結(jié)果超出規(guī)定限度，應(yīng)A.將超出限度的供試品再取一定數(shù)量復(fù)試B.直接判定該批藥品不合格C.調(diào)整檢測(cè)方法重新檢測(cè)D.忽略該結(jié)果答案：A11.藥品含量均勻度檢測(cè)中，對(duì)儀器的要求不包括A.準(zhǔn)確性高B.精密度好C.穩(wěn)定性強(qiáng)D.外觀美觀答案：D12.以下哪種藥品不需要進(jìn)行含量均勻度檢測(cè)A.每片標(biāo)示量小于10mg的片劑B.每片標(biāo)示量為10mg-25mg的片劑C.每袋標(biāo)示量小于等于25mg的顆粒劑D.注射用無(wú)菌粉末答案：B13.藥品含量均勻度檢測(cè)中，供試品溶液的穩(wěn)定性應(yīng)考察A.在規(guī)定時(shí)間內(nèi)B.在不同溫度下C.在不同光照條件下D.以上都是答案：D14.若藥品含量均勻度檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定限度內(nèi)，應(yīng)A.判斷該批藥品合格B.再進(jìn)行一次檢測(cè)確認(rèn)C.對(duì)該批藥品進(jìn)行全檢D.不確定該批藥品是否合格答案：A15.藥品含量均勻度檢測(cè)中，標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的繪制應(yīng)A.用對(duì)照品溶液B.按照規(guī)定的濃度范圍C.采用合適的方法D.以上都是答案：D16.對(duì)于藥品含量均勻度檢測(cè)結(jié)果的判定，主要依據(jù)是規(guī)定的A.限度范圍B.檢測(cè)方法C.儀器設(shè)備D.人員操作答案：A17.藥品含量均勻度檢測(cè)中，樣品的稱(chēng)量應(yīng)使用A.普通天平B.電子天平C.托盤(pán)天平D.分析天平答案：D18.以下關(guān)于藥品含量均勻度檢測(cè)的注意事項(xiàng)，正確的是A.檢測(cè)過(guò)程要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程B.實(shí)驗(yàn)環(huán)境要符合要求C.試劑要妥善保存D.以上都正確答案：D19.藥品含量均勻度檢測(cè)中，若供試品溶液的吸光度超出標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)范圍，應(yīng)A.稀釋供試品溶液B.更換檢測(cè)方法C.重新制備標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)D.以上都可以答案：A20.藥品含量均勻度檢測(cè)的結(jié)果應(yīng)記錄A.準(zhǔn)確、完整B.隨意記錄C.只記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)D.記錄部分?jǐn)?shù)據(jù)答案：A第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請(qǐng)將答案填寫(xiě)在相應(yīng)的橫線(xiàn)上。1.藥品含量均勻度檢測(cè)是保證藥品______的重要手段。答案：質(zhì)量一致性2.進(jìn)行藥品含量均勻度檢測(cè)時(shí)，供試品溶液的制備應(yīng)使藥物充分______。答案：溶解3.藥品含量均勻度檢測(cè)中，對(duì)照品應(yīng)具有與供試品相同的______。答案：化學(xué)性質(zhì)4.若藥品含量均勻度檢測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定，應(yīng)采取______措施。答案：判定該批藥品不合格5.藥品含量均勻度檢測(cè)的限度規(guī)定是根據(jù)藥品的______和臨床應(yīng)用要求制定的。答案：劑型（二）簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：本大題共每題10分。請(qǐng)簡(jiǎn)要回答問(wèn)題。1.簡(jiǎn)述藥品含量均勻度檢測(cè)的意義。答案：藥品含量均勻度檢測(cè)能保證藥品質(zhì)量的一致性，確保每片（粒、袋等）藥品中有效成分含量符合規(guī)定，從而保證藥品療效的穩(wěn)定性和安全性，避免因含量差異導(dǎo)致的治療效果不同或不良反應(yīng)等情況，是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2.簡(jiǎn)述藥品含量均勻度檢測(cè)的一般步驟。答案：首先是取樣制備供試品溶液，準(zhǔn)確稱(chēng)取適量供試品，用合適溶劑溶解并稀釋至規(guī)定濃度。然后制備對(duì)照品溶液，同樣準(zhǔn)確稱(chēng)取對(duì)照品，按要求溶解稀釋。接著采用合適檢測(cè)方法測(cè)定供試品溶液和對(duì)照品溶液的相關(guān)參數(shù)，如吸光度等。最后根據(jù)測(cè)定結(jié)果和規(guī)定限度進(jìn)行判定。（三）分析題（共15分）答題要求：本大題共1題。請(qǐng)分析給定情況并回答問(wèn)題。某藥品進(jìn)行含量均勻度檢測(cè)，取20片供試品，經(jīng)檢測(cè)后計(jì)算得出平均含量為98%，標(biāo)準(zhǔn)差為2%，規(guī)定限度為±15%。請(qǐng)分析該批藥品含量均勻度是否符合規(guī)定？答案：首先計(jì)算每個(gè)供試品的含量與平均含量的差值，再計(jì)算差值的絕對(duì)值。若差值絕對(duì)值超過(guò)規(guī)定限度（98%×15%=14.7%），則該供試品不符合規(guī)定。通過(guò)計(jì)算各供試品差值絕對(duì)值，判斷是否有超出規(guī)定限度的情況。若均未超出，則該批藥品含量均勻度符合規(guī)定；若有超出，則不符合規(guī)定。本題中平均含量98%，標(biāo)準(zhǔn)差2%，需進(jìn)一步計(jì)算各片含量具體判斷。（四）材料分析題（共10分）答題要求：本大題共2小題，每小題5分。閱讀材料，回答問(wèn)題。材料：在藥品含量均勻度檢測(cè)中，某實(shí)驗(yàn)室對(duì)一批小劑量片劑進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)部分供試品溶液的吸光度值波動(dòng)較大。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)是儀器的光源不穩(wěn)定導(dǎo)致。1.光源不穩(wěn)定對(duì)藥品含量均勻度檢測(cè)結(jié)果會(huì)產(chǎn)生什么影響？答案：光源不穩(wěn)定會(huì)使供試品溶液吸光度值波動(dòng)較大，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，無(wú)法準(zhǔn)確反映藥品中有效成分的含量，進(jìn)而可能影響對(duì)藥品含量均勻度的正確判定，使檢測(cè)結(jié)果失去可靠性，不能真實(shí)體現(xiàn)該批藥品的質(zhì)量情況。2.針對(duì)此問(wèn)題，應(yīng)采取什么解決措施？答案：應(yīng)及時(shí)維修或更換儀器的光源，確保光源穩(wěn)定。在維修或更換后，重新對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)試，使其達(dá)到檢測(cè)要求。然后用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)儀器進(jìn)行驗(yàn)證，確保儀器能準(zhǔn)確檢測(cè)供試品溶液的吸光度，保證藥品含量均勻度檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（五）綜合應(yīng)用題（共5分）答題要求：本大題共1題。請(qǐng)結(jié)合所學(xué)知識(shí)，解決實(shí)際問(wèn)題。某藥廠新生產(chǎn)一種小劑量膠囊劑，如何設(shè)計(jì)藥品含量均勻度檢測(cè)方案？答案：首先確定取樣數(shù)量，一般取20個(gè)膠囊。然后制備供試品溶液，將膠囊內(nèi)容物準(zhǔn)確稱(chēng)取