2025年大學(xué)大三（醫(yī)療器械監(jiān)督管理）醫(yī)療器械法規(guī)應(yīng)用階段測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿(mǎn)分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在題后的括號(hào)內(nèi)。1.以下哪種醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理類(lèi)別屬于第三類(lèi)？（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.心臟起搏器D.一次性使用無(wú)菌注射器2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，其中不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.生產(chǎn)管理C.人員培訓(xùn)D.市場(chǎng)推廣策略3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，54.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。以下關(guān)于醫(yī)療器械廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)B.未經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，不得發(fā)布C.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效的斷言或者保證D.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）、（）、（）、（）以及控制的過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制B.發(fā)現(xiàn)、分析、評(píng)價(jià)、處理C.監(jiān)測(cè)、報(bào)告、分析、處理D.監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)價(jià)、控制6.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的范圍？（）A.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題B.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)要求企業(yè)召回C.消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在問(wèn)題并要求召回D.醫(yī)療器械在正常使用情況下出現(xiàn)的輕微故障7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括以下哪項(xiàng)？（）A.具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系和管理制度B.配備與開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備、設(shè)施等條件C.具有能夠承擔(dān)相應(yīng)臨床試驗(yàn)工作的組織管理能力D.具有良好的市場(chǎng)口碑8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)（）個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A.3，6B.5，6C.3，3D.5，39.以下哪種醫(yī)療器械不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）A.第二類(lèi)醫(yī)療器械B.第三類(lèi)醫(yī)療器械中通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C.第一類(lèi)醫(yī)療器械D.用于罕見(jiàn)疾病的醫(yī)療器械10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在（）條件下運(yùn)輸、貯存。A.2℃～8℃B.0℃～4℃C.-2℃～8℃D.-4℃～8℃11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額（）罰款。A.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下，5倍以上10倍以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下，10倍以上20倍以下C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下，3倍以上5倍以下D.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下，5倍以上10倍以下12.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）、（）、（）、（）。A.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰B.真實(shí)、合法、完整、清晰C.準(zhǔn)確、合法、完整、清晰D.真實(shí)、準(zhǔn)確、合法、清晰13.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、跟蹤分析其產(chǎn)品的不良事件信息，以下關(guān)于不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的說(shuō)法，正確的是（）A.發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告C.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告D.以上說(shuō)法都不正確14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程進(jìn)行管理，確保醫(yī)療器械符合（）和（）的要求。A.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？（）A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式D.以上都是16.根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.許可B.備案C.告知承諾D.審批17.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，并履行以下哪些義務(wù)？（）A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、跟蹤分析其產(chǎn)品的不良事件信息B.對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取有效的控制措施，最大限度降低風(fēng)險(xiǎn)C.定期開(kāi)展產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)D.以上都是18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（），確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量改進(jìn)D.以上都是19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置懸掛（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證D.以上都是20.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原注冊(cè)部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理后（）個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。A.5B.7C.10D.15第II卷（非選擇題，共60分）w21.（10分）簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程。w22.（10分）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何確保所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量管理規(guī)范的要求？w23.（10分）請(qǐng)說(shuō)明醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要性以及企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的責(zé)任。材料題：近年來(lái)，某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一款血糖儀在市場(chǎng)上出現(xiàn)了多起用戶(hù)反饋血糖測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確的情況。該企業(yè)對(duì)這些反饋高度重視，立即展開(kāi)調(diào)查。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分血糖儀的傳感器存在質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果偏差較大。w24.（15分）從醫(yī)療器械法規(guī)的角度，分析該企業(yè)在此事件中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任以及需要采取的措施。w25.（15分）結(jié)合此案例，談?wù)勧t(yī)療器械法規(guī)對(duì)于保障公眾健康和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要意義。答案：1.C2.D3.B4.C5.A6.D7.D8.B9.B10.A11.B12.A13.B14.A答案：15.D16.A17.D18.D19.D20.C21.醫(yī)療器械注冊(cè)基本流程：首先進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)驗(yàn)證，確保產(chǎn)品安全有效。然后準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，包括產(chǎn)品的技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等。向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)，部門(mén)受理后進(jìn)行形式審查和技術(shù)審評(píng)。審評(píng)通過(guò)后進(jìn)行樣品抽檢和臨床試驗(yàn)（部分產(chǎn)品需要）。最后，經(jīng)審查合格予以注冊(cè)，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確保產(chǎn)品符合質(zhì)量管理規(guī)范要求，要建立完善的質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量方針和目標(biāo)。加強(qiáng)原材料采購(gòu)管理，確保原材料質(zhì)量合格。嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和操作技能。建立有效的質(zhì)量檢驗(yàn)制度，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保出廠(chǎng)產(chǎn)品合格。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。23.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)重要性：能及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾健康；有助于企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高安全性。企業(yè)責(zé)任：建立監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集不良事件信息；對(duì)收集到的信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，如召回產(chǎn)品、改進(jìn)產(chǎn)品等；按規(guī)定報(bào)告不良事件。24.該企業(yè)在此事件中應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。需立即停止生產(chǎn)有質(zhì)量問(wèn)題的血糖儀產(chǎn)品，召回已銷(xiāo)售的存在問(wèn)題的產(chǎn)品。對(duì)問(wèn)題傳感器進(jìn)行整改，確保后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量合格。向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告事件情況，配合調(diào)查。對(duì)受影響的用戶(hù)進(jìn)行妥善處理，如