PAGE醫(yī)院制劑室培訓(xùn)衛(wèi)生制度一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)院制劑室的衛(wèi)生管理，確保制劑生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)要求，保證制劑質(zhì)量，保障患者用藥安全，特制定本衛(wèi)生制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院制劑室全體工作人員、制劑生產(chǎn)區(qū)域及相關(guān)輔助區(qū)域。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員衛(wèi)生管理1.健康要求制劑室工作人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病人員，不得從事直接接觸藥品的工作。建立個(gè)人健康檔案，記錄工作人員的健康狀況及體檢結(jié)果。2.著裝規(guī)范進(jìn)入制劑生產(chǎn)區(qū)域的工作人員應(yīng)穿著工作服、工作帽、口罩等，保持整潔。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，不同崗位的工作服應(yīng)區(qū)分顏色或標(biāo)識(shí)。不得穿著工作服進(jìn)入非生產(chǎn)區(qū)域，離開生產(chǎn)區(qū)域時(shí)應(yīng)更換工作服。工作帽應(yīng)將頭發(fā)全部遮蓋，口罩應(yīng)遮住口鼻，防止頭發(fā)、灰塵等污染藥品。3.衛(wèi)生習(xí)慣工作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗手、勤洗澡、勤換衣。工作前、工作后及接觸藥品前后應(yīng)洗手，必要時(shí)進(jìn)行消毒。不得在制劑室內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。咳嗽、打噴嚏時(shí)應(yīng)使用紙巾或手帕捂住口鼻，避免直接對(duì)著藥品或生產(chǎn)區(qū)域。三、環(huán)境衛(wèi)生管理1.制劑生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生制劑生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔、消毒。清潔頻次應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況及環(huán)境要求確定，一般每周至少進(jìn)行一次全面清潔，生產(chǎn)前后應(yīng)進(jìn)行局部清潔。地面應(yīng)保持清潔，無雜物、無積水，定期進(jìn)行清掃、拖地，必要時(shí)進(jìn)行消毒。墻壁、天花板應(yīng)保持清潔，無灰塵、無污漬，定期進(jìn)行擦拭、消毒。設(shè)備、容器、工具等應(yīng)保持清潔，定期進(jìn)行清洗、消毒。設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行，防止污染藥品。生產(chǎn)區(qū)域的門窗應(yīng)關(guān)閉良好，防止灰塵、昆蟲等進(jìn)入。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)定期清潔、維護(hù)，確保空氣流通良好。2.輔助區(qū)域衛(wèi)生倉庫、物料間、更衣室、衛(wèi)生間等輔助區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔、消毒。倉庫應(yīng)分類存放物料，保持通風(fēng)良好，防止物料受潮、變質(zhì)。更衣室應(yīng)保持整潔，工作服、鞋等應(yīng)擺放整齊，定期進(jìn)行清洗、消毒。衛(wèi)生間應(yīng)定期清掃、消毒，無異味。3.清潔消毒要求清潔工具應(yīng)專用，不得交叉使用。清潔工具應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。消毒劑應(yīng)選擇符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按照規(guī)定的濃度、方法進(jìn)行配制和使用。消毒過程應(yīng)做好記錄，包括消毒時(shí)間、消毒劑名稱、濃度、操作人員等。對(duì)清潔、消毒效果應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，可采用化學(xué)監(jiān)測(cè)或微生物監(jiān)測(cè)等方法，確保環(huán)境符合衛(wèi)生要求。四、物料衛(wèi)生管理1.物料采購物料采購應(yīng)選擇合法的供應(yīng)商，確保物料質(zhì)量符合要求。供應(yīng)商應(yīng)提供資質(zhì)證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。采購的物料應(yīng)附有質(zhì)量合格證明，對(duì)購入的物料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求。2.物料儲(chǔ)存物料應(yīng)分類存放，不同性質(zhì)、不同規(guī)格的物料應(yīng)分開儲(chǔ)存，并有明顯的標(biāo)識(shí)。易燃性、易爆性、腐蝕性等危險(xiǎn)物料應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。物料儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。對(duì)易受潮、易氧化的物料應(yīng)采取防潮、防氧化措施。物料應(yīng)離地、離墻存放，垛與垛之間應(yīng)保持一定的距離，便于通風(fēng)、檢查和搬運(yùn)。3.物料發(fā)放物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的物料質(zhì)量合格。發(fā)放物料時(shí)應(yīng)核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等，填寫發(fā)放記錄，包括發(fā)放日期、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人等。發(fā)放后的物料應(yīng)及時(shí)清理發(fā)放區(qū)域，保持整潔。對(duì)剩余物料應(yīng)妥善保管，防止污染。4.物料清潔消毒對(duì)直接接觸藥品的包裝材料、容器等應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒處理，確保符合衛(wèi)生要求。清潔、消毒方法應(yīng)根據(jù)物料性質(zhì)選擇合適的方式，并進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)物料儲(chǔ)存區(qū)域、發(fā)放區(qū)域等應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒，防止物料受到污染。五、設(shè)備衛(wèi)生管理1.設(shè)備清潔設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔，清除表面的灰塵、污垢、殘留物料等。清潔頻次應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用情況及污染程度確定，一般每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行清潔，定期進(jìn)行全面清潔。設(shè)備的清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，使用合適的清潔工具和清潔劑，確保清潔效果。清潔過程中應(yīng)注意保護(hù)設(shè)備，避免損壞。2.設(shè)備消毒對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行消毒，防止微生物污染藥品。消毒方法應(yīng)根據(jù)設(shè)備材質(zhì)、藥品性質(zhì)等選擇合適的消毒劑，并進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)備消毒應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保消毒效果。消毒過程應(yīng)做好記錄，包括消毒時(shí)間、消毒劑名稱、濃度、操作人員等。3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況、性能指標(biāo)等，確保設(shè)備正常運(yùn)行。維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、更換零部件等。建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檔案，記錄設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況，包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、維修記錄等。對(duì)設(shè)備的故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修，維修后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備符合要求。4.設(shè)備清潔消毒效果監(jiān)測(cè)對(duì)設(shè)備的清潔、消毒效果應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，可采用化學(xué)監(jiān)測(cè)或微生物監(jiān)測(cè)等方法，確保設(shè)備符合衛(wèi)生要求。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄在案，對(duì)不符合要求的設(shè)備應(yīng)及時(shí)進(jìn)行重新清潔、消毒或維修。六、文件衛(wèi)生管理1.文件制定文件的制定應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，語言應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整。文件應(yīng)明確規(guī)定各項(xiàng)工作的操作流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保工作的一致性和可追溯性。文件的格式應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范，便于識(shí)別和管理。文件應(yīng)包括文件編號(hào)、名稱、版本號(hào)、生效日期、編制部門、編制人、審核人、批準(zhǔn)人等信息。2.文件發(fā)放文件發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中。發(fā)放文件時(shí)應(yīng)填寫發(fā)放記錄，包括發(fā)放日期、文件名稱、版本號(hào)、發(fā)放部門、領(lǐng)用人等。對(duì)文件的發(fā)放應(yīng)進(jìn)行跟蹤，確保文件的有效使用。對(duì)過期或作廢的文件應(yīng)及時(shí)收回、銷毀，防止誤用。3.文件保存文件應(yīng)分類保存，建立文件檔案，便于查找和管理。文件檔案應(yīng)包括紙質(zhì)文件和電子文件，電子文件應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。文件保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，一般文件應(yīng)保存至制劑有效期后一年，重要文件應(yīng)長期保存。文件保存環(huán)境應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合要求。4.文件清潔消毒對(duì)文件的保存區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒，防止文件受到污染。清潔、消毒方法應(yīng)根據(jù)文件材質(zhì)選擇合適的方式，避免損壞文件。對(duì)電子文件應(yīng)定期進(jìn)行病毒查殺和數(shù)據(jù)備份維護(hù)，確保文件的安全性和完整性。七、衛(wèi)生檢查與監(jiān)督1.衛(wèi)生檢查制劑室應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，檢查內(nèi)容包括人員衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、文件衛(wèi)生等。衛(wèi)生檢查可采用日常檢查、定期檢查、專項(xiàng)檢查等方式進(jìn)行。衛(wèi)生檢查應(yīng)制定檢查表，明確檢查項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和方法。檢查人員應(yīng)按照檢查表進(jìn)行檢查，做好檢查記錄，包括檢查日期、檢查項(xiàng)目、檢查結(jié)果、存在問題等。2.問題整改對(duì)衛(wèi)生檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，明確整改責(zé)任人、整改措施和整改期限。整改責(zé)任人應(yīng)按照整改措施進(jìn)行整改，確保問題得到有效解決。對(duì)整改情況應(yīng)進(jìn)行跟蹤檢查，驗(yàn)證整改效果。對(duì)整改不力的責(zé)任人應(yīng)進(jìn)行批評(píng)教育或采取相應(yīng)的處罰措施。3.衛(wèi)生監(jiān)督醫(yī)院應(yīng)設(shè)立衛(wèi)生監(jiān)督部門或指定專人負(fù)責(zé)制劑室的衛(wèi)生監(jiān)督工作，定期對(duì)制劑室的衛(wèi)生管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生監(jiān)督