個人生物樣本未來可能用途的概括性同意更新協(xié)議合同編號：__________

個人生物樣本未來可能用途的概括性同意更新協(xié)議

第一章總則

第一條協(xié)議目的

本協(xié)議旨在明確個人對其提供的生物樣本未來可能用途的概括性同意，規(guī)范相關(guān)權(quán)利義務關(guān)系，保障個人生物樣本信息安全與權(quán)益，促進生物樣本資源的合理利用與科研發(fā)展。

第二條適用范圍

本協(xié)議適用于個人自愿提供生物樣本（包括但不限于血液、組織、細胞、唾液、尿液等）用于未來科學研究、疾病預防、診斷、治療及相關(guān)生物技術(shù)創(chuàng)新等目的，且該等用途在當時尚無法具體預見之情形。

第三條法律依據(jù)

本協(xié)議的訂立與履行，適用中華人民共和國《民法典》、《人類遺傳資源管理條例》、《生物安全法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。協(xié)議各方均應遵守國家及地方關(guān)于生物樣本采集、存儲、使用、對外提供等方面的強制性要求。

第四條定義

（一）生物樣本：指從人體獲取的，包含遺傳物質(zhì)、生物標志物或其他生物信息的材料。

（二）未來可能用途：指在生物樣本采集時，雖無法具體預知但具有合理可能性的科學或醫(yī)學研究應用，如新藥研發(fā)、疾病機制探索、精準醫(yī)療等。

（三）概括性同意：指個人授權(quán)科研機構(gòu)或第三方在符合本協(xié)議約定的前提下，對生物樣本進行存儲及未來可能用途的研究，且無需就每次具體用途另行獲得個人單獨同意。

（四）生物樣本庫：指專門收集、存儲、管理和使用生物樣本的設施或平臺。

第二章個人權(quán)利與義務

第五條個人權(quán)利

（一）知情權(quán)：個人有權(quán)知悉其生物樣本的采集目的、存儲條件、未來可能用途及風險，并有權(quán)獲取相關(guān)科學研究的基本信息。

（二）自主決定權(quán)：個人有權(quán)自主決定是否提供生物樣本，有權(quán)在提供前要求對協(xié)議內(nèi)容進行解釋說明，有權(quán)隨時撤銷其概括性同意。

（三）訪問權(quán)：個人有權(quán)查詢其生物樣本的存儲狀態(tài)、使用記錄及研究進展，并有權(quán)要求科研機構(gòu)提供相關(guān)信息報告。

（四）收益權(quán)：若個人生物樣本研究成果產(chǎn)生經(jīng)濟收益，個人有權(quán)根據(jù)協(xié)議約定享有合理比例的分配或補償。

（五）隱私保護權(quán)：個人生物樣本及相關(guān)信息受法律保護，科研機構(gòu)及使用方不得非法泄露或濫用。

第六條個人義務

（一）真實告知義務：個人應如實告知科研機構(gòu)其健康狀況、病史及正在使用的藥物，避免因信息不實影響研究結(jié)果的準確性。

（二）配合義務：個人應配合完成生物樣本采集過程中的必要操作，并按要求提供補充信息或樣本。

（三）風險承擔義務：個人應知悉生物樣本研究存在未知風險（如技術(shù)不確定性、信息泄露等），并自行決定是否承擔相應風險。

（四）同意限制義務：個人不得要求科研機構(gòu)承諾生物樣本僅用于特定用途，亦不得干預合法的科學研究活動。

（五）保密義務：個人對在協(xié)議履行過程中獲悉的科研機構(gòu)或其他使用方的商業(yè)秘密、研究數(shù)據(jù)負有保密義務。

第三章生物樣本管理與使用

第七條生物樣本采集與處理

（一）采集方應具備合法資質(zhì)，遵循倫理規(guī)范和技術(shù)標準進行生物樣本采集，確保采集過程的安全性與樣本質(zhì)量。

（二）采集方應立即對生物樣本進行標準化處理（如編號、分離、保存等），并記錄關(guān)鍵操作參數(shù)。

（三）采集方應采用符合國家標準的方法對生物樣本進行匿名化或去標識化處理，最大限度保護個人隱私。

第八條生物樣本存儲與維護

（一）存儲方應建立完善的生物樣本庫管理制度，包括溫度控制、濕度管理、出入庫記錄等。

（二）存儲方應采用適當?shù)募夹g(shù)手段（如液氮罐、超低溫冰箱等）確保生物樣本長期穩(wěn)定保存，并定期進行質(zhì)量檢測。

（三）存儲方應建立生物樣本應急預案，應對火災、斷電等突發(fā)事件，最大限度減少樣本損失。

第九條生物樣本使用范圍

（一）科研機構(gòu)可在本協(xié)議框架內(nèi)，將生物樣本用于基礎醫(yī)學研究、臨床研究、藥物篩選、疾病診斷、預防及治療等目的。

（二）生物樣本不得直接用于商業(yè)化產(chǎn)品開發(fā)，除非已獲得個人額外書面同意或符合國家特別規(guī)定。

（三）科研機構(gòu)可將生物樣本或衍生數(shù)據(jù)提供給合作單位或授權(quán)第三方使用，但須確保使用方遵守本協(xié)議約定及后續(xù)補充條款。

第十條特殊用途處理

（一）若未來研究需對生物樣本進行基因組測序、蛋白質(zhì)組分析等可能識別個人身份的操作，科研機構(gòu)應重新評估風險并告知個人。

（二）個人可選擇附加限制條件，如禁止將其樣本用于特定疾病研究或商業(yè)應用，但該等限制不得妨礙其他合法科研需求。

（三）涉及人類遺傳資源的對外提供（如輸出國境），應嚴格遵守《人類遺傳資源管理條例》要求，經(jīng)倫理委員會批準并報備相關(guān)部門。

第四章倫理與安全保障

第十一條倫理審查

（一）本協(xié)議的訂立與履行應通過獨立的倫理委員會審查批準，確保符合倫理原則（公平、尊重、有利、無害）。

（二）科研機構(gòu)應定期向倫理委員會匯報生物樣本使用情況，接受持續(xù)監(jiān)督。

（三）倫理委員會有權(quán)對協(xié)議內(nèi)容或?qū)嵤┻^程提出修改建議，科研機構(gòu)應及時響應。

第十二條數(shù)據(jù)安全與隱私保護

（一）科研機構(gòu)應建立生物樣本信息數(shù)據(jù)庫，采用加密、訪問控制等技術(shù)手段保護數(shù)據(jù)安全。

（2）涉及個人身份識別的信息應與生物樣本脫敏處理，建立數(shù)據(jù)使用審批機制。

（3）發(fā)生或可能發(fā)生樣本信息泄露時，科研機構(gòu)應立即啟動應急預案，通知個人并采取補救措施。

第十三條風險告知與溝通

（一）科研機構(gòu)應向個人提供生物樣本研究潛在風險說明，包括技術(shù)局限、未知反應、心理影響等。

（二）科研機構(gòu)應指定專門聯(lián)系人，解答個人關(guān)于樣本使用的疑問，并定期發(fā)布研究進展通報。

（三）涉及重大倫理爭議或研究中斷時，應召開利益相關(guān)方溝通會，聽取個人意見。

第五章協(xié)議的變更與終止

第十四條變更程序

（一）本協(xié)議的任何修改應經(jīng)協(xié)議雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽署補充協(xié)議。

（二）涉及未來用途的重大變更（如新增高風險研究類型），應重新提交倫理委員會審查。

（三）補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力，未簽署的口頭約定不產(chǎn)生約束力。

第十五條終止情形

（一）個人可隨時以書面形式撤銷概括性同意，但已完成的非侵入性研究可繼續(xù)進行。

（二）科研機構(gòu)在個人健康狀況發(fā)生重大變化或存在嚴重技術(shù)風險時，可暫停使用生物樣本，并告知個人。

（三）本協(xié)議因個人去世而終止的，其生物樣本可繼續(xù)用于已獲倫理批準的科學研究（除非遺囑另有規(guī)定），相關(guān)收益按法律規(guī)定或遺愿處理。

第十六條終止后的處理

（一）終止時，科研機構(gòu)應將生物樣本返還個人或依法處置，并刪除可識別的個人信息。

（二）終止后的研究數(shù)據(jù)可繼續(xù)用于學術(shù)交流，但不得再用于商業(yè)目的或識別個人身份。

（三）雙方應互相提供終止后的樣本使用記錄，作為后續(xù)糾紛處理的依據(jù)。

第六章違約責任與爭議解決

第十七條違約責任

（一）個人違反本協(xié)議第五條義務，導致科研機構(gòu)或第三方遭受損失的，應承擔相應賠償責任。

（二）科研機構(gòu)違反本協(xié)議第七條至第十條約定，擅自改變樣本用途或泄露隱私信息，應承擔違約責任，并可能被處以行政處罰或民事賠償。

（三）任何一方違反保密義務，泄露商業(yè)秘密或研究數(shù)據(jù)，應賠償對方因此遭受的全部損失，并可能承擔刑事責任。

第十八條爭議解決

（一）本協(xié)議履行過程中發(fā)生爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決。

（二）協(xié)商不成的，任何一方可向生物樣本所在地的省級衛(wèi)生健康行政部門申請調(diào)解。

（三）調(diào)解無效的，選擇以下第____項方式解決：

1.提交合同簽訂地人民法院訴訟解決；

2.提交合同履行地人民法院訴訟解決；

3.提交仲裁委員會仲裁解決（仲裁規(guī)則見附件）。

第七章附則

第十九條法律適用

本協(xié)議未約定事項，適用中華人民共和國法律。若協(xié)議內(nèi)容與國內(nèi)法沖突，以國內(nèi)法為準。

第二十條不可抗力

因自然災害、戰(zhàn)爭、法律變更等不可抗力因素導致協(xié)議無法履行的，雙方互不承擔責任，但應及時通知對方并采取措施減少損失。

第二十一條文本與解釋

本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。文本使用中文書寫，如有歧義，以最后一方簽署版本為準。

第二十二條協(xié)議生效

本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，概括性同意有效期自簽署之日起至個人撤銷或去世時止。

（以下無正文）

###一、特殊應用場景分析

####1.1場景一：癌癥基因組測序聯(lián)合治療研究

**應用描述**：個人捐獻血液或腫瘤組織樣本用于癌癥早篩及靶向藥物研發(fā)，后續(xù)可能涉及基因分型指導的個性化治療方案研究。

**注意條款**：

-**第九條（三）**需增加"若研究成果需用于臨床試驗招募，需額外獲得個人書面同意"，因涉及后續(xù)治療決策干預。

-**第十六條（三）**需明確"基因分型數(shù)據(jù)在個人去世后可用于未病人群篩查研究，但須符合《遺傳信息隱私保護規(guī)定》去標識化要求"。

**修正建議**：

-增設"衍生數(shù)據(jù)共享機制"子條款，約定"經(jīng)個人特別授權(quán)后，可向制藥企業(yè)共享用于藥物適應癥驗證的樣本數(shù)據(jù)，但需簽署補充保密協(xié)議，約定數(shù)據(jù)使用范圍及收益分配比例（建議不低于5%）"。

####1.2場景二：罕見病基因庫建設

**應用描述**：采集患有特定罕見病患者的生物樣本建立隊列，用于致病基因挖掘及藥物靶點篩選。

**注意條款**：

-**第四條（三）**需強調(diào)"概括性同意不涵蓋未來可能出現(xiàn)的基因編輯技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化研究"，因該技術(shù)目前處于倫理爭議期。

-**第七條（二）**需補充"采集過程需由罕見病專業(yè)醫(yī)師完成知情談話，并留存視頻記錄"，因患者群體可能存在認知障礙風險。

**修正建議**：

-增設"罕見病特殊群體保護條款"，約定"科研機構(gòu)應建立罕見病患者支持系統(tǒng)，包括遺傳咨詢熱線、病友信息交流平臺等，且任何研究設計不得因罕見病屬性限制樣本量（最低不少于30例）"。

####1.3場景三：多中心臨床樣本庫聯(lián)網(wǎng)

**應用描述**：多家醫(yī)院聯(lián)合建立生物樣本庫，通過數(shù)據(jù)共享提升疾病研究效率。

**注意條款**：

-**第十二條（三）**需增加"數(shù)據(jù)傳輸需采用端到端加密，建立多中心數(shù)據(jù)使用日志，記錄查詢者IP地址、操作時間等"，因涉及多方交叉監(jiān)管。

-**第十五條（二）**需補充"若因醫(yī)院間利益沖突導致研究中斷，需由倫理委員會在2個月內(nèi)組織聽證會"，因多機構(gòu)合作易產(chǎn)生利益沖突。

**修正建議**：

-增設"數(shù)據(jù)主權(quán)條款"，約定"樣本原始數(shù)據(jù)歸采集醫(yī)院所有，但衍生分析數(shù)據(jù)由樣本庫管理委員會統(tǒng)一管理，該委員會由各參與機構(gòu)倫理委員組成，實行一票否決制"。

####1.4場景四：干細胞再生醫(yī)學前沿研究

**應用描述**：采集臍帶血或成人體細胞用于間充質(zhì)干細胞制備及組織再生研究。

**注意條款**：

-**第六條（三）**需明確"任何干細胞定向分化研究必須經(jīng)過省級衛(wèi)健委備案，且每年進行一次安全性評估"，因涉及技術(shù)倫理紅線。

-**第十六條（三）**需補充"若個人細胞被用于商業(yè)化產(chǎn)品開發(fā)，其收益分配比例不得低于研究總收入的10%，且需建立利益分配跟蹤機制"，因該領域商業(yè)轉(zhuǎn)化周期長。

**修正建議**：

-增設"干細胞特殊用途排除條款"，約定"概括性同意不包括用于人體試驗的干細胞治療研究，該類研究需另行簽署《干細胞臨床研究知情同意書》"。

####1.5場景五：微生物組宏基因組測序

**應用描述**：采集糞便或口腔樣本用于腸道菌群或口腔微生物組研究，可能涉及微生態(tài)藥物開發(fā)。

**注意條款**：

-**第七條（二）**需增加"樣本采集需使用一次性無菌器械，并嚴格區(qū)分口腔與消化系統(tǒng)樣本，避免交叉污染"，因微生態(tài)研究對樣本純凈度要求極高。

-**第十二條（三）**需補充"微生物組數(shù)據(jù)脫敏應采用Kmer哈希算法，保留基因功能注釋但刪除序列原始長度"，因該領域技術(shù)標準尚未統(tǒng)一。

**修正建議**：

-增設"微生態(tài)數(shù)據(jù)標準條款"，約定"所有微生物組測序數(shù)據(jù)需按照NCBI標準格式提交，并標注樣本采集時的飲食狀態(tài)（如空腹/餐后2小時）、用藥史等干擾因素，干擾因素數(shù)據(jù)應作為元數(shù)據(jù)永久存儲"。

###二、實際操作問題及解決方案

**1.問題一：樣本使用范圍模糊導致糾紛**

**現(xiàn)象**：科研機構(gòu)擅自將樣本用于商業(yè)開發(fā)或超出預期風險的研究。

**解決辦法**：

-建立"三重授權(quán)機制"：常規(guī)研究自動生效→高風險研究需倫理委員會批準→商業(yè)化開發(fā)需額外簽署《樣本商業(yè)化轉(zhuǎn)化協(xié)議》。

-增設"風險指數(shù)評估表"，對研究用途按風險等級分類（如基礎研究<臨床轉(zhuǎn)化<藥物開發(fā)），不同等級需不同層級的審批。

**2.問題二：倫理審查周期過長影響時效性**

**現(xiàn)象**：前沿技術(shù)（如單細胞測序）等待倫理審批時樣本已失去研究價值。

**解決辦法**：

-設立"快速倫理通道"，針對已備案的常規(guī)研究用途實行5日內(nèi)預審；

-增設"技術(shù)倫理咨詢委員會"，對新技術(shù)應用提供實時評估意見。

**3.問題三：數(shù)據(jù)共享時樣本標識丟失**

**現(xiàn)象**：多中心合作中樣本ID系統(tǒng)不統(tǒng)一導致數(shù)據(jù)無法關(guān)聯(lián)。

**解決辦法**：

-采用"雙軌標識系統(tǒng)"：臨床常規(guī)的身份證號+科研特有的UUID碼；

-建立"樣本溯源區(qū)塊鏈"，對每個樣本從采集到使用的全流程進行不可篡改記錄。

**4.問題四：罕見病群體招募困難**

**現(xiàn)象**：因患者分散且缺乏組織，樣本量難以達標。

**解決辦法**：

-設立"患者招募專項基金"，按完成樣本量給予患者/家庭直接補貼（建議參照器官捐獻補償標準）；

-增設"罕見病患者保護條款"，約定"研究設計必須成立患者顧問委員會，其意見權(quán)重不低于10%"。

**5.問題五：去世后樣本處置爭議**

**現(xiàn)象**：家屬擅自處理未使用樣本引發(fā)科研機構(gòu)訴訟。

**解決辦法**：

-增加"生前預囑條款"，允許個人提前錄制視頻遺囑說明樣本處置意愿；

-建立樣本"代管人制度"，在去世后由公證處指定的代管人執(zhí)行處置方案。

###三、原始合同所需附件清單

1.《人類遺傳資源管理條例》全文及適用說明

2.《生物安全法》中關(guān)于樣本管理的特殊條款索引

3.倫理委員會批準文件（含編號、有效期）

4.樣本采集操作SOP（標準操作規(guī)程）

5.微生物組樣本采集專用器械清單（含批號）

6.干細胞制備流程圖及質(zhì)量控制標準

7.罕見病患者招募區(qū)域分布圖及聯(lián)系方式

8.患者顧問委員會成員名單及任命書

9.樣本溯源區(qū)塊鏈技術(shù)白皮書

10.雙方機構(gòu)資質(zhì)證明（需包含倫理審查權(quán)）

11.《遺傳信息隱私保護規(guī)定》最新修訂版

12.多中心合作各參與單位的倫理審查備案表

13.快速倫理通道申請表模板

14.樣本商業(yè)化轉(zhuǎn)化收益分配計算表

15.健康狀況聲明書（含病毒篩查標準）

（注：實際操作中需根據(jù)具體場景調(diào)整附件清單，例如微生物組研究需增加菌株鑒定報告，罕見病研究需附疾病譜圖等。）

多方為主導時的，附件條款及說明

第八章多方合作條款

第二十三條合作模式界定

本協(xié)議適用多方合作生物樣本研究項目，區(qū)分甲方主導、乙方主導及第三方中介三種典型模式。各方可依據(jù)項目性質(zhì)選擇主導角色，或根據(jù)實際需要成立聯(lián)合管理委員會協(xié)調(diào)合作。主導方對協(xié)議履行具有首要監(jiān)督責任，但所有各方均需遵守本協(xié)議及補充條款約定。

第二十四條甲方為主導時的特殊條款

（一）甲方主導時，指項目的主要發(fā)起方、資金投入方或樣本資源方，對項目整體方向具有決策權(quán)。

1.**增加條款24.1：主導方優(yōu)先使用權(quán)**

*條款內(nèi)容：在同等研究條件下，主導方有權(quán)優(yōu)先使用生物樣本庫中的樣本進行與自身研究目標相關(guān)的課題。該優(yōu)先權(quán)不構(gòu)成排他性權(quán)利，但科研機構(gòu)應在3個月內(nèi)通知其他潛在合作方可供選擇的樣本數(shù)量及類型。

*條款說明：此條款旨在保障主導方的核心利益，但需設置合理期限防止資源壟斷。優(yōu)先權(quán)不意味著其他方無法使用，而是確保主導方在競爭性研究資源中處于有利地位。例如，當某大學作為主導方捐獻了大量罕見病樣本，若其他研究機構(gòu)提出相同研究需求，科研機構(gòu)應優(yōu)先滿足主導方的需求，但需保證其他機構(gòu)在剩余樣本中有公平機會。

2.**增加條款24.2：主導方項目監(jiān)督權(quán)**

*條款內(nèi)容：主導方有權(quán)任命不超過2名代表進入聯(lián)合管理委員會，且該等代表在涉及主導方核心利益的重大決策（如樣本對外授權(quán)、成果歸屬等）上擁有一票否決權(quán)。

*條款說明：此條款賦予主導方對項目執(zhí)行過程的控制力，防止其他合作方損害其核心利益。一票否決權(quán)適用于關(guān)鍵節(jié)點，如當科研機構(gòu)提出將主導方核心樣本用于第三方商業(yè)開發(fā)時，主導方可阻止該等安排。但需明確，該權(quán)力不適用于所有事項，例如常規(guī)研究方法的調(diào)整等非核心問題仍需協(xié)商決定。

3.**增加條款24.3：主導方收益分配比例調(diào)整**

*條款內(nèi)容：若項目成果產(chǎn)生直接經(jīng)濟收益（如專利轉(zhuǎn)讓、衍生產(chǎn)品銷售），主導方可根據(jù)其前期投入比例（包括資金、樣本資源、知識產(chǎn)權(quán)等），在基礎分配比例之上享有額外5%-10%的收益分成。

*條款說明：此條款體現(xiàn)對主導方前期投入的補償?；A分配比例通常按合作各方貢獻度設定（例如資金占比、樣本占比、技術(shù)占比），額外分成是對主導方核心資源或資本優(yōu)勢的額外激勵。例如，某企業(yè)作為主導方投入了80%的資金并提供了全部商業(yè)化價值不高的樣本，則其可額外獲得10%的收益分成，即總收益的40%。

4.**增加條款24.4：主導方數(shù)據(jù)優(yōu)先使用權(quán)**

*條款內(nèi)容：在多中心研究項目中，若主導方承擔了數(shù)據(jù)整合與分析的核心任務，其對于最終研究數(shù)據(jù)的詳細分析報告享有優(yōu)先獲取權(quán)，但需在項目結(jié)束后30日內(nèi)向其他合作方提供完整版本。

*條款說明：此條款平衡了主導方在數(shù)據(jù)整合中的工作負擔與其對成果的合理期待。優(yōu)先獲取權(quán)允許主導方在競爭性學術(shù)發(fā)表中占據(jù)先機，但完整數(shù)據(jù)共享確保了研究的透明度與公平性。例如，當某生物技術(shù)公司主導了多中心基因分型項目，其可在提交期刊前30天獲得詳細數(shù)據(jù)報告，但后續(xù)需向所有合作方公開原始數(shù)據(jù)集。

5.**增加條款24.5：主導方退出機制的特殊安排**

*條款內(nèi)容：主導方在項目中期退出時，其已投入的樣本資源或產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)仍可繼續(xù)用于項目后續(xù)研究，但后續(xù)產(chǎn)生的收益應按照原協(xié)議比例進行分配，且主導方無權(quán)主張前期投入的等額補償。

*條款說明：此條款防止主導方利用其資源優(yōu)勢在項目后期通過退出套利。由于生物樣本的特殊性（長期存儲價值），主導方的資源貢獻具有持續(xù)性，其退出不應獲得額外經(jīng)濟回報。但需明確，若主導方因不可抗力或協(xié)議約定的重大違約行為退出，此條款不適用，此時應按照《民法典》關(guān)于投資補償?shù)囊?guī)定處理。

第二十五條乙方為主導時的特殊條款

（一）乙方主導時，通常指擁有核心技術(shù)、研究能力或樣本庫管理能力的機構(gòu)，對項目的技術(shù)路線具有主導權(quán)。

1.**增加條款25.1：技術(shù)主導方成果署名優(yōu)先權(quán)**

*條款內(nèi)容：在涉及乙方核心技術(shù)的應用研究中，乙方研究人員在第一作者、通訊作者及導師署名中享有優(yōu)先安排權(quán)。該優(yōu)先權(quán)適用于乙方貢獻度超過50%的研究成果。

*條款說明：此條款保障了技術(shù)貢獻方的學術(shù)榮譽。優(yōu)先權(quán)并非絕對，需設定貢獻度門檻（如50%），防止其壟斷所有署名機會。例如，當某醫(yī)院作為技術(shù)主導方開發(fā)了新的基因檢測技術(shù)，并在該技術(shù)指導下使用了合作方樣本，其核心研究人員可優(yōu)先獲得論文的通訊作者資格。

2.**增加條款25.2：技術(shù)授權(quán)優(yōu)先選擇權(quán)**

*條款內(nèi)容：若項目研究產(chǎn)生了可專利的技術(shù)成果，乙方在同等條件下有權(quán)優(yōu)先獲得該技術(shù)在本機構(gòu)或其關(guān)聯(lián)方內(nèi)部轉(zhuǎn)化的授權(quán)。該優(yōu)先選擇權(quán)不構(gòu)成排他性授權(quán)，但科研機構(gòu)應在專利申請公告前60日通知其他合作方。

*條款說明：此條款激勵技術(shù)方投入研發(fā)資源。優(yōu)先選擇權(quán)允許乙方優(yōu)先實施研究成果，但需給予其他方足夠的時間準備競爭性許可。例如，當某大學作為技術(shù)主導方開發(fā)了一種新的腫瘤標志物檢測方法，其可優(yōu)先決定將該技術(shù)授權(quán)給校內(nèi)實驗室或與企業(yè)合作轉(zhuǎn)化，但其他合作方在獲得同等許可前有60天的準備期。

3.**增加條款25.3：技術(shù)主導方指導樣本使用方向**

*條款內(nèi)容：在樣本使用方向上，技術(shù)主導方有權(quán)根據(jù)其專業(yè)判斷提出建議，且在非核心樣本使用上（如基礎研究）的決策上具有解釋性否決權(quán)，即當其他方提出的使用方案與現(xiàn)有技術(shù)路線明顯沖突時，技術(shù)主導方可基于技術(shù)合理性拒絕。

*條款說明：此條款確保了技術(shù)路線的連貫性。解釋性否決權(quán)不是武斷拒絕，而是基于專業(yè)標準的合理判斷。例如，當某生物技術(shù)公司作為技術(shù)主導方建立了基于高通量測序的罕見病診斷平臺，若其他合作方提議將同一批樣本用于動物模型研究，技術(shù)主導方可基于樣本類型與該研究不匹配的技術(shù)合理性提出否決，但需提供詳細的技術(shù)分析報告。

4.**增加條款25.4：技術(shù)主導方人員培訓權(quán)**

*條款內(nèi)容：技術(shù)主導方有權(quán)要求其他合作方派遣研究人員參加其主導的技術(shù)培訓課程，培訓費用由主導方承擔，但需優(yōu)先滿足其核心技術(shù)的學習需求。

*條款說明：此條款促進了技術(shù)擴散與人才培養(yǎng)。主導方通過培訓鞏固技術(shù)優(yōu)勢，同時其他方也能獲得先進技術(shù)能力。需明確培訓內(nèi)容與名額的分配原則，例如按合作比例或?qū)嶋H需求確定。

5.**增加條款25.5：技術(shù)主導方在倫理爭議中的解釋主導權(quán)**

*條款內(nèi)容：當項目涉及前沿技術(shù)且產(chǎn)生倫理爭議時，技術(shù)主導方對其技術(shù)應用的合理性與安全性負首要解釋責任，其解釋意見應作為倫理委員會決策的重要參考。

*條款說明：此條款利用技術(shù)方的專業(yè)優(yōu)勢處理復雜倫理問題。解釋主導權(quán)不等于決策權(quán)，但技術(shù)方的專業(yè)意見具有較高權(quán)重。例如，當某科研機構(gòu)使用CRISPR技術(shù)進行遺傳病研究引發(fā)爭議時，該機構(gòu)的技術(shù)專家應負責解釋技術(shù)風險與收益，其意見將直接影響倫理委員會的最終決定。

第二十六條有第三方中介時的特殊條款

（一）第三方中介通常指專業(yè)生物樣本服務機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理平臺或合同研究組織（CRO），其角色是提供技術(shù)支持或資源整合。

1.**增加條款26.1：中介服務范圍限定**

*條款內(nèi)容：中介方不得以任何形式控制生物樣本的所有權(quán)或研究方向，其服務范圍僅限于本協(xié)議明確約定的技術(shù)操作（如樣本處理、數(shù)據(jù)分析等），超出范圍的服務需另行簽署補充協(xié)議。

*條款說明：此條款防止中介方濫用其服務優(yōu)勢干預核心合作。中介方的角色是技術(shù)服務提供者，而非項目決策者。例如，某生物樣本公司作為中介方提供測序服務，其不能要求合作方將樣本用于中介方自行選擇的研究項目，除非雙方另行約定。

2.**增加條款26.2：中介方保密義務的加重**

*條款內(nèi)容：中介方除遵守本協(xié)議保密條款外，還需對接觸到的所有樣本信息（包括樣本來源、數(shù)量、質(zhì)量、后續(xù)使用意向等）承擔更嚴格的保密義務，其保密期限在項目結(jié)束后延長5年。

*條款說明：此條款針對中介方接觸多方信息的特殊性。由于中介方可能同時服務多個合作方，其掌握的信息量更大，因此需更長的保密期防止利益沖突。例如，當某第三方平臺同時管理A大學和B企業(yè)的樣本庫，其必須確保A大學的樣本使用計劃不泄露給B企業(yè)。

3.**增加條款26.3：中介方服務費用調(diào)整機制**

*條款內(nèi)容：若中介方提供的服務成本（如技術(shù)升級、人員培訓等）發(fā)生顯著變化，可在項目中期經(jīng)所有合作方一致同意后調(diào)整服務費用。但調(diào)整幅度不得超過上一年度費用的20%，且中介方需提前6個月提供成本變動說明。

*條款說明：此條款平衡中介方的成本風險與合作的穩(wěn)定性。設置調(diào)整幅度上限防止中介方隨意漲價，提前通知期確保合作方有充足準備。例如，當某測序公司因設備更新導致成本上升，需在提交成本報告后，召集所有合作方進行討論，若未達成一致則維持原費用。

4.**增加條款26.4：中介方服務質(zhì)量保證**

*條款內(nèi)容：中介方提供的服務成果（如測序數(shù)據(jù)、分析報告等）應達到行業(yè)公認的質(zhì)量標準，并需定期向合作方提供質(zhì)量報告。若因服務質(zhì)量問題導致項目延誤或成果降低，中介方應承擔相應責任。

*條款說明：此條款明確中介方的服務標準。質(zhì)量保證是中介方獲得信任的基礎，需設定可量化的標準（如測序準確率、數(shù)據(jù)完整度等）。例如，若某CRO提供的基因分型數(shù)據(jù)錯誤率超過1%，導致后續(xù)研究失敗，中介方需承擔違約責任，并賠償合作方的直接損失。

5.**增加條款26.5：中介方利益沖突披露與回避**

*條款內(nèi)容：中介方在提供服務前，必須向所有合作方披露其可能存在的利益沖突（如同時代理競爭對手產(chǎn)品、擁有關(guān)聯(lián)方研究利益等），并在沖突存在時主動回避相關(guān)服務或提供第三方驗證。

*條款說明：此條款防止中介方因利益沖突損害合作方利益。利益沖突的披露是強制性的，回避機制是確保公正性的關(guān)鍵。例如，當某生物樣本公司同時代理A公司和B公司的基因測序試劑，且A公司是其關(guān)聯(lián)方的競爭對手，則該中介方應停止為合作方提供測序服務，或由無關(guān)聯(lián)的第三方進行驗證。

第二十七條聯(lián)合管理委員會的特別規(guī)定

（一）多方合作項目應成立聯(lián)合管理委員會，由各方代表組成，負責協(xié)調(diào)重大決策、監(jiān)督協(xié)議履行及解決爭議。

1.**增加條款27.1：主導方的召集權(quán)**

*條款內(nèi)容：聯(lián)合管理委員會的會議每年至少召開兩次，由主導方負責召集，但需提前15日通知其他委員。若主導方連續(xù)兩次無故缺席，其他委員可聯(lián)合提議更換主導方代表。

*條款說明：此條款明確了主導方在協(xié)調(diào)中的主導地位，但設置了制衡機制。召集權(quán)是權(quán)力，也是責任，主導方需平衡自身利益與項目整體需要。例如，當某企業(yè)作為主導方因自身經(jīng)營原因無法召集會議，其他合作方可聯(lián)合提出更換其代表，以保障項目順利進行。

2.**增加條款27.2：決策的特別程序**

*條款內(nèi)容：涉及主導方利益的重大決策（如核心樣本的對外授權(quán)、技術(shù)路線的根本性調(diào)整等）需經(jīng)管理委員會2/3以上成員同意，且主導方代表擁有一票臨時否決權(quán)，但該否決權(quán)僅適用于該次會議，下次會議需重新表決。

*條款說明：此條款強化了關(guān)鍵決策的穩(wěn)定性。2/3多數(shù)確保了決策的合理性，臨時否決權(quán)平衡了主導方的核心關(guān)切。例如，當主導方提議將核心樣本庫授權(quán)給第三方公司商業(yè)化開發(fā)時，即使其他委員反對，若未達到2/3同意，該提議可被主導方否決，但下次會議仍需重新討論。

3.**增加條款27.3：爭議的調(diào)解程序**

*條款內(nèi)容：管理委員會無法解決爭議時，應指定一名中立委員作為調(diào)解人，調(diào)解協(xié)議經(jīng)各方簽字后具有約束力。調(diào)解不成，按本協(xié)議第二十八條約定處理。

*條款說明：此條款建立了快速爭議解決機制。中立調(diào)解人有助于緩解對抗情緒，調(diào)解協(xié)議的約束力提高了執(zhí)行效率。例如，當主導方與乙方因樣本使用方向產(chǎn)生分歧，管理委員會可指定第三方機構(gòu)代表作為調(diào)解人，若調(diào)解成功，各方需遵守調(diào)解協(xié)議。

4.**增加條款27.4：記錄與報告義務**

*條款內(nèi)容：管理委員會會議應有書面記錄，并由所有出席委員簽字確認。重大決策需向所有合作方書面通報，并作為本協(xié)議的補充附件。各委員需定期向管理委員會提交工作進展報告。

*條款說明：此條款確保了合作過程的透明性。書面記錄與報告制度有助于事后追溯與監(jiān)督。例如，當主導方提議修改樣本使用計劃，管理委員會需形成會議紀要，明確討論過程與決策結(jié)果，并抄送所有合作方。

5.**增加條款27.5：委員更換與替補機制**

*條款內(nèi)容：任何委員可在協(xié)議有效期內(nèi)更換，但需提前30日通知管理委員會并提交新委員的資質(zhì)證明。若委員因故無法履職，其權(quán)力由替補委員行使，替補委員需經(jīng)管理委員會確認。

*條款說明：此條款保證了合作團隊的穩(wěn)定性與專業(yè)性。提前更換與替補機制避免了因人員變動導致合作中斷。例如，當某醫(yī)院作為主導方的代表離職，需在30日前通知管理委員會并推薦替補人選，管理委員會審核通過后，新代表即可接替原代表職責。

第二十八條爭議解決機制的特別約定

（一）本協(xié)議第二十八條的爭議解決條款適用于多方合作模式下的特殊爭議場景。

1.**增加條款28.1：知識產(chǎn)權(quán)歸屬爭議的特殊處理**

*條款內(nèi)容：當項目產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)由多方共同申請時，主導方、技術(shù)方及其他貢獻方應另行簽署《知識產(chǎn)權(quán)分割協(xié)議》，未簽署協(xié)議前，相關(guān)收益按出資比例分配。

*條款說明：此條款針對多方合作中常見的知識產(chǎn)權(quán)分配難題。特別處理機制提供了兩種路徑：一是通過補充協(xié)議明確分割方案，二是采用默認的出資比例規(guī)則。例如，當某企業(yè)主導、大學提供技術(shù)、醫(yī)院提供樣本的項目產(chǎn)生專利，三方需在專利申請前3個月簽署分割協(xié)議，否則收益按各方出資、技術(shù)作價、樣本價值比例分配。

2.**增加條款28.2：第三方中介違約的特殊責任**

*條款內(nèi)容：若中介方違反本協(xié)議第二十六條約定，給其他合作方造成損失的，中介方除承擔直接賠償責任外，還應向守約方支付損失金額20%的違約金，但違約金總額不超過項目總金額的30%。

*條款說明：此條款加重了中介方的違約責任。較高的違約金旨在激勵中介方嚴格履行義務，但設置了上限防止過度懲罰。例如，當某第三方平臺泄露合作方的樣本使用計劃，導致該合作方喪失一項商業(yè)機會，中介方需賠償直接經(jīng)濟損失，并支付相當于項目總金額20%的違約金。

3.**增加條款28.3：多方合作中的證據(jù)規(guī)則**

*條款內(nèi)容：在爭議解決中，聯(lián)合管理委員會的會議記錄、工作報告、溝通函件等均作為證據(jù)，其證明力高于其他證人證言。若存在利益沖突方陳述，該等陳述需經(jīng)中立方書面確認才具有證明力。

*條款說明：此條款明確了多方合作中的證據(jù)優(yōu)先級。會議記錄等內(nèi)部文件具有較高的證明力，而利益沖突方的陳述需經(jīng)第三方驗證才可信。例如，當主導方與乙方就某項數(shù)據(jù)產(chǎn)生爭議，管理委員會的會議記錄中記錄了雙方當時的確認意見，該記錄將作為主要證據(jù)。

4.**增加條款28.4：仲裁中的專家證人制度**

*條款內(nèi)容：若選擇仲裁解決爭議，仲裁庭可自行決定或應一方申請，聘請相關(guān)領域的專家（如倫理學、生物信息學、知識產(chǎn)權(quán)法專家）作為專家證人，其意見經(jīng)質(zhì)證后可作為仲裁庭的參考意見。

*條款說明：此條款為復雜技術(shù)爭議提供了專業(yè)支持。專家證人制度有助于仲裁庭理解生物樣本領域的專業(yè)性問題。例如，當某爭議涉及基因編輯技術(shù)的倫理邊界，仲裁庭可聘請遺傳學倫理專家提供意見，其意見將幫助仲裁庭作出更合理的裁決。

5.**增加條款28.5：不可抗力影響下的協(xié)議變更**

*條款內(nèi)容：當多方合作因不可抗力（如全球疫情影響、技術(shù)標準強制升級等）導致無法繼續(xù)履行時，合作方可協(xié)商變更協(xié)議條款，如延長履行期限、調(diào)整研究目標等。協(xié)商不成的，可按本協(xié)議約定解除協(xié)議。

*條款說明：此條款適應生物樣本研究的動態(tài)性。不可抗力導致協(xié)議變更的機制提供了靈活性，避免因僵化條款導致資源浪費。例如，當新冠疫情導致多中心臨床研究無法進行，合作方可協(xié)商將研究目標調(diào)整為基于現(xiàn)有樣本的回顧性分析，或延期執(zhí)行。

第二十九條協(xié)議的補充條款

（一）本協(xié)議的補充條款應采用附件形式，經(jīng)所有合作方簽字蓋章后生效，與本協(xié)議具有同等法律效力。

1.**增加條款29.1：補充條款的制定程序**

*條款內(nèi)容：補充條款由任何一方提議，經(jīng)管理委員會討論，2/3以上成員同意后制定。制定過程應記錄在案，并作為本協(xié)議的不可分割部分。

*條款說明：此條款規(guī)范了補充條款的民主化制定過程。2/3多數(shù)確保了補充條款的合理性，記錄在案保證了透明性。例如，當某合作方提議增加樣本存儲的溫度要求，需經(jīng)管理委員會討論，若2/3成員同意，則可制定為補充條款。

2.**增加條款29.2：補充條款的沖突解決**

*條款內(nèi)容：若補充條款與本協(xié)議存在沖突，以補充條款為準；若補充條款之間沖突，由提出該等條款的一方承擔責任，并重新協(xié)商制定最終條款。

*條款說明：此條款明確了補充條款的效力層級。優(yōu)先適用補充條款體現(xiàn)了對多方協(xié)商意愿的尊重，責任承擔機制防止了補充條款的隨意性。例如，當某項補充條款提高了樣本存儲溫度要求，而原協(xié)議約定的是標準溫度，則補充條款優(yōu)先適用。

3.**增加條款29.3：補充條款的期限**

*條款內(nèi)容：補充條款的效力通常與本協(xié)議一致，但各方可在補充條款中約定其特殊期限。若未約定，則視為長期有效，但任何一方可在協(xié)議終止前6個月提議終止該補充條款。

*條款說明：此條款平衡了補充條款的穩(wěn)定性與靈活性。特殊期限允許針對特定問題制定短期措施，長期有效則保障了持續(xù)性的約定。例如，某補充條款約定"中介方服務費用調(diào)整機制僅適用于2023年度"，則該條款在2023年底自動失效，但任何一方可在2023年6月提議提前終止。

4.**增加條款29.4：補充條款的備案**

*條款內(nèi)容：所有補充條款應向倫理委員會備案，并抄送相關(guān)監(jiān)管部門（如衛(wèi)健委、科技部等），以符合監(jiān)管要求。

*條款說明：此條款確保了補充條款的合規(guī)性。備案要求體現(xiàn)了生物樣本研究的特殊性，需接受監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)督。例如，當某補充條款約定了新的樣本使用方向，該條款需提交給項目所在地的倫理委員會備案，并可能需要科技部門的審核。

5.**增加條款29.5：補充條款的修訂**

*條款內(nèi)容：補充條款的修訂程序與制定程序相同，修訂后的補充條款應重新備案并通知所有合作方。

*條款說明：此條款規(guī)范了補充條款的動態(tài)調(diào)整。修訂機制確保了補充條款能適應項目發(fā)展變化。例如，當某補充條款中的中介方服務范圍因技術(shù)發(fā)展發(fā)生變化，需經(jīng)管理委員會討論、備案及通知程序后才能修訂。

第三十章不可抗力條款的特別約定

（一）本協(xié)議的不可抗力條款適用于多方合作模式下的特殊風險場景。

1.**增加條款30.1：不可抗力的界定范圍**

*條款內(nèi)容：不可抗力包括但不限于自然災害（如地震、洪水）、政府行為（如法律法規(guī)變更、政策禁令）、社會事件（如戰(zhàn)爭、疫情）、技術(shù)故障（如關(guān)鍵設備毀損、系統(tǒng)癱瘓）等無法預見、無法避免且無法克服的客觀情況。

*條款說明：此條款明確了不可抗力的范圍，特別增加了技術(shù)故障這一生物樣本研究中的常見風險。例如，當某生物樣本庫因供液系統(tǒng)故障導致樣本解凍失敗，可構(gòu)成不可抗力，免除相關(guān)責任。

2.**增加條款30.2：不可抗力通知義務**

*條款內(nèi)容：任何一方發(fā)現(xiàn)可能構(gòu)成不可抗力時，應在合理期限內(nèi)（通常不超過24小時）通知其他合作方，并提供初步證據(jù)。若該等不可抗力持續(xù)超過30日，應提交正式的不可抗力證明文件。

*條款說明：此條款強化了不可抗力通知機制。合理期限確保了及時溝通，正式證明文件則是啟動免責程序的前提。例如，當某合作方因地震導致樣本庫受損，需在地震發(fā)生后立即通知其他合作方，并在3天內(nèi)提交政府或保險公司出具的災害證明。

3.**增加條款30.3：不可抗力下的責任免除**

*條款內(nèi)容：因不可抗力導致協(xié)議無法履行或延遲履行的，受影響方不承擔違約責任，但應及時采取措施減少損失，并通知其他合作方。若不可抗力消失后仍無法履行，協(xié)議可協(xié)商解除或變更。

*條款說明：此條款明確了不可抗力的免責效果。減少損失義務體現(xiàn)了公平原則，協(xié)商解除機制提供了靈活處理方式。例如，當某合作方因疫情封控無法提供樣本，需立即通知其他方并采取措施（如遠程協(xié)作），若封控持續(xù)3個月仍無法解除，可協(xié)商解除協(xié)議。

4.**增加條款30.4：不可抗力期間的費用承擔**

*條款內(nèi)容：因不可抗力產(chǎn)生的額外費用（如臨時存儲費用、人員隔離補貼等）由各方按協(xié)議約定比例分攤，但協(xié)議未約定的，由實際發(fā)生方承擔。

*條款說明：此條款明確了不可抗力期間的費用分攤規(guī)則。按比例分攤體現(xiàn)了風險共擔原則，未約定時的默認規(guī)則提供了實踐指導。例如，當某生物樣本庫因疫情需臨時租用備用倉庫，費用按各方樣本存儲量比例分攤。

5.**增加條款30.5：不可抗力與后續(xù)履行的銜接**

*條款內(nèi)容：不可抗力消除后，受影響方可根據(jù)不可抗力期間協(xié)商的安排繼續(xù)履行協(xié)議，或調(diào)整履行期限與方式。若協(xié)議內(nèi)容已無法實現(xiàn)，可協(xié)商變更核心條款。

*條款說明：此條款關(guān)注不可抗力消除后的處理。繼續(xù)履行、調(diào)整期限、變更條款都是常見的銜接方式，核心是確保協(xié)議能適應新情況。例如，當某合作方因疫情封控導致研究延期，封控解除后可協(xié)商將研究期限相應延長。

第三十一章通知條款的特別約定

（一）本協(xié)議的通知條款適用于多方合作模式下的溝通協(xié)調(diào)需求。

1.**增加條款31.1：通知的送達方式**

*條款內(nèi)容：本協(xié)議的通知可通過專人遞送、掛號信、電子郵件、傳真、掛號快遞等方式送達，以送達時為有效。電子通知需確認接收方簽收。

*條款說明：此條款規(guī)范了通知的送達規(guī)則。多樣化的送達方式適應了現(xiàn)代通訊方式，簽收確認則保障了通知的有效性。例如，當主導方通過電子郵件發(fā)送會議通知，需確保郵件顯示已成功送達，并要求收件人回復確認。

2.**增加條款31.2：通知的內(nèi)容要求**

*條款內(nèi)容：通知應包含發(fā)件人身份信息、通知事項、聯(lián)系方式及發(fā)送日期。涉及重大事項的通知（如協(xié)議變更、爭議、不可抗力等）需抄送所有合作方。

*條款說明：此條款明確了通知的基本要素。身份信息確保了通知來源的明確性，重大事項抄送則保障了信息的透明度。例如，當中介方發(fā)送服務費用調(diào)整通知，需注明公司名稱、調(diào)整內(nèi)容、生效日期，并抄送所有合作方。

3.**增加條款31.3：通知的效力確認**

*條款內(nèi)容：以郵寄方式發(fā)送的通知，自寄出之日起第3日視為送達；電子通知以發(fā)送成功且接收方簽收時間為準。若通知內(nèi)容涉及協(xié)議變更，未通知的一方不視為放棄相關(guān)權(quán)利。

*條款說明：此條款細化了通知的效力規(guī)則。時間計算規(guī)則明確了送達時點，未通知不放棄權(quán)利則防止了因遺漏通知導致的不利后果。例如，當某合作方未收到中介方關(guān)于服務費用調(diào)整的通知，但該調(diào)整已生效，該合作方仍需按調(diào)整后的費用支付。

4.**增加條款31.4：通知的送達地址**

*條款內(nèi)容：各合作方應在簽署本協(xié)議時指定唯一的送達地址，并書面確認。地址變更需提前15日通知其他合作方。未指定地址的通知視為有效送達。

*條款說明：此條款規(guī)范了通知地址的管理。書面確認防止了地址爭議，提前通知則保障了地址變更的及時性。例如，當某醫(yī)院作為乙方主導方，需在協(xié)議附件中明確其倫理委員會的送達地址，并要求其他合作方簽字確認。

5.**增加條款31.5：通知的送達確認機制**

*條款內(nèi)容：涉及協(xié)議重大變更或爭議的通知，接收方應在收到后3日內(nèi)進行書面確認，確認內(nèi)容應包括收到時間、通知事項及接收方簽章。未確認的通知視為有效送達，但接收方可保留未簽收通知。

*條款說明：此條款強化了重要通知的確認要求。簽章確認提高了通知的嚴肅性，保留未簽收通知則賦予了接收方救濟途徑。例如，當主導方發(fā)送關(guān)于終止協(xié)議的通知，接收方需在3日內(nèi)簽收并蓋章，若未簽收，主導方可保留未簽收通知作為證據(jù)。

第三十二章協(xié)議的生效與終止的特別約定

（一）本協(xié)議的生效與終止條款適用于多方合作模式下的生命周期管理需求。

1.**增加條款32.1：協(xié)議的生效條件**

*條款內(nèi)容：本協(xié)議自所有合作方簽字蓋章之日起生效，但需滿足以下條件：1.各方已獲得必要的內(nèi)部批準（如企業(yè)法人的股東會決議、醫(yī)院的倫理委員會批準）；2.各方已履行本協(xié)議約定的主要義務（如提交樣本、支付首期費用等）；3.本協(xié)議已按照法律法規(guī)要求完成備案或登記。

*條款說明：此條款明確了協(xié)議生效的實質(zhì)要件。內(nèi)部批準確保了合規(guī)性，主要義務的履行防止了協(xié)議被提前啟動，備案或登記要求符合監(jiān)管規(guī)定。例如，當某多方合作項目需要醫(yī)院倫理委員會批準，則協(xié)議未獲得該批準時不得生效，且需在批準后30日內(nèi)完成備案。

2.**增加條款32.2：協(xié)議的生效時間**

*條款內(nèi)容：本協(xié)議自符合生效條件之日起計算，但協(xié)議各方可在協(xié)議附件中約定特定條款的延遲生效時間。延遲生效的條款需經(jīng)管理委員會討論，2/3以上成員同意后方可實施。

*條款說明：此條款細化了協(xié)議生效的起算點，延遲生效機制提供了靈活性。例如，當主導方提議將某項技術(shù)合作條款延遲6個月生效，需經(jīng)管理委員會討論并取得2/3同意，該條款才在6個月后開始執(zhí)行。

3.**增加條款32.3：協(xié)議終止的條件**

*條款內(nèi)容：本協(xié)議可因以下情形終止：1.協(xié)議期限屆滿且未續(xù)約；2.任何一方因重大違約導致協(xié)議目的無法實現(xiàn)；3.發(fā)生不可抗力導致協(xié)議無法繼續(xù)履行；4.合作方發(fā)生變更（如合并、分立、破產(chǎn)等）導致協(xié)議無法繼續(xù)履行；5.任何一方違反法律法規(guī)或監(jiān)管要求，經(jīng)管理委員會指出后仍不糾正。

*條款說明：此條款列明了協(xié)議終止的法定情形。終止條件涵蓋了常見的協(xié)議終止場景，且強調(diào)了違約導致的終止效果。例如，當主導方因違反《人類遺傳資源管理條例》被監(jiān)管部門處罰，經(jīng)管理委員會指出后仍不改正，其他合作方可提議終止協(xié)議，以避免潛在法律風險。

4.**增加條款32.4：協(xié)議終止的程序**

*條款內(nèi)容：協(xié)議終止需經(jīng)管理委員會討論，形成書面決議，并通知所有合作方。終止決議生效后，除本協(xié)議另有約定外，終止方不再履行后續(xù)義務，非終止方仍需繼續(xù)履行至終止時止。協(xié)議終止后產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)按本協(xié)議約定處理。

*條款說明：此條款規(guī)范了協(xié)議終止的程序。書面決議確保了終止決策的正式性，終止后的權(quán)利義務劃分明確了責任邊界。例如，當主導方提議終止協(xié)議，需形成書面決議，并抄送所有合作方，若決議生效后，主導方停止提供樣本，但其他合作方仍需履行保密義務。

5.**增加條款32.5：終止后的知識產(chǎn)權(quán)處理**

*條款內(nèi)容：協(xié)議終止后，已產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)按本協(xié)議約定處理。若未約定，則基于貢獻度（如資金投入、樣本提供、技術(shù)貢獻等）進行合理分配，但任何一方無權(quán)主張補償。終止后的研究成果可繼續(xù)使用，但不得再產(chǎn)生新的知識產(chǎn)權(quán)歸屬爭議。

*條款說明：此條款明確了終止后的知識產(chǎn)權(quán)分配規(guī)則?；谪暙I度分配體現(xiàn)了公平原則，無權(quán)主張補償防止了終止方因終止而獲得不當利益。例如，當某項目因主導方提議終止，未約定知識產(chǎn)權(quán)分配時，需按各方貢獻度（如資金占50%、技術(shù)占30%、樣本占20%）進行分配，且各方無權(quán)要求經(jīng)濟補償。

第三十三章違約責任條款的特別約定

（一）本協(xié)議的違約責任條款適用于多方合作模式下的責任承擔需求。

1.**增加條款33.1：違約行為的界定**

*條款內(nèi)容：違約行為包括但不限于：1.未經(jīng)同意將生物樣本用于本協(xié)議約定范圍之外的研究；2.未能履行本協(xié)議約定的技術(shù)標準或時間要求，導致項目無法按計劃進行；3.泄露或濫用個人生物樣本信息或研究成果；4.未按約定支付費用或提供必要的樣本資源；5.未能履行本協(xié)議約定的保密義務。

*條款說明：此條款列舉了常見的違約行為，為違約責任的判定提供了依據(jù)。違約行為的界定體現(xiàn)了專業(yè)性，避免了模糊性。例如，當主導方未按約定提供樣本，可構(gòu)成違