2025年中藥藥劑學(xué)考試試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.下列關(guān)于中藥劑型分類的描述，錯(cuò)誤的是（）A.按物態(tài)分類：液體、固體、半固體、氣體劑型B.按分散系統(tǒng)分類：真溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型C.按給藥途徑分類：經(jīng)胃腸道給藥（如片劑）、非經(jīng)胃腸道給藥（如注射劑）D.按制備方法分類：浸出制劑（如湯劑）、無菌制劑（如粉針劑）、反應(yīng)制劑（如酒劑）2.影響中藥浸出效果的關(guān)鍵因素中，不包括（）A.藥材粒度B.浸提溫度C.浸提時(shí)間D.浸提容器顏色3.下列表面活性劑中，屬于非離子型的是（）A.十二烷基硫酸鈉B.苯扎溴銨C.聚山梨酯-80D.硬脂酸鈉4.固體分散體中，難溶性藥物與載體形成共沉淀物時(shí)，藥物的分散狀態(tài)為（）A.分子狀態(tài)B.膠態(tài)C.微晶D.無定形5.關(guān)于環(huán)糊精包合物的特點(diǎn)，錯(cuò)誤的是（）A.提高藥物穩(wěn)定性B.增加難溶性藥物溶解度C.掩蓋藥物不良?xì)馕禗.加速藥物釋放6.中藥蜜丸制備時(shí)，老蜜適用于（）A.含較多纖維、礦物藥的處方B.含較多油脂、黏液質(zhì)的處方C.含較多淀粉、糖類的處方D.含較多樹脂、膠質(zhì)的處方7.中藥注射劑中，常用的抗氧劑是（）A.亞硫酸鈉B.乙二胺四乙酸二鈉C.苯甲醇D.聚山梨酯-808.中藥顆粒劑質(zhì)量檢查中，需控制“溶化性”的劑型是（）A.可溶顆粒B.混懸顆粒C.泡騰顆粒D.腸溶顆粒9.按分散系統(tǒng)分類，中藥氣霧劑屬于（）A.溶液型B.乳劑型C.混懸型D.以上均可能10.中藥緩釋制劑的主要機(jī)制不包括（）A.溶出控制B.擴(kuò)散控制C.離子交換D.胃滯留11.下列關(guān)于中藥片劑崩解劑的描述，正確的是（）A.崩解劑需在壓片前加入B.羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）屬于高效崩解劑C.崩解劑用量越多，崩解越快D.崩解劑僅用于口含片12.中藥軟膏劑基質(zhì)中，吸水性最強(qiáng)的是（）A.凡士林B.羊毛脂C.蜂蠟D.液體石蠟13.中藥栓劑的置換價(jià)是指（）A.藥物重量與同體積基質(zhì)重量的比值B.基質(zhì)重量與同體積藥物重量的比值C.藥物體積與基質(zhì)體積的比值D.基質(zhì)體積與藥物體積的比值14.中藥滴丸的常用基質(zhì)是（）A.聚乙二醇（PEG）B.蜂蠟C.硬脂酸D.液體石蠟15.關(guān)于中藥膠囊劑的質(zhì)量要求，錯(cuò)誤的是（）A.硬膠囊內(nèi)容物水分不得過9.0%B.軟膠囊內(nèi)容物可填充混懸液C.腸溶膠囊需在鹽酸溶液（9→1000）中2小時(shí)不崩解D.膠囊劑需檢查裝量差異16.中藥浸膏劑的濃度一般規(guī)定為（）A.每1g相當(dāng)于原藥材1gB.每1g相當(dāng)于原藥材2~5gC.每1ml相當(dāng)于原藥材1gD.每1ml相當(dāng)于原藥材2~5g17.中藥酒劑與酊劑的主要區(qū)別是（）A.酒劑用蒸餾酒提取，酊劑用乙醇提取B.酒劑需滅菌，酊劑無需滅菌C.酒劑濃度無固定要求，酊劑濃度有規(guī)定D.酒劑多為內(nèi)服，酊劑多為外用18.下列關(guān)于中藥注射劑pH值的描述，錯(cuò)誤的是（）A.一般控制在4~9B.需與血液pH值（7.35~7.45）相近C.pH值過高可能導(dǎo)致局部刺激D.調(diào)節(jié)pH值僅用鹽酸或氫氧化鈉19.中藥經(jīng)皮給藥制劑（TDDS）的限速步驟通常是（）A.藥物從基質(zhì)中釋放B.藥物穿透角質(zhì)層C.藥物在真皮層擴(kuò)散D.藥物進(jìn)入毛細(xì)血管20.下列關(guān)于中藥制劑穩(wěn)定性的描述，錯(cuò)誤的是（）A.水解是酯類、苷類成分的主要降解途徑B.氧化是酚類、烯類成分的主要降解途徑C.固體劑型的穩(wěn)定性一般優(yōu)于液體制劑D.溫度升高一定加速藥物降解二、簡(jiǎn)答題（每題6分，共48分）1.簡(jiǎn)述中藥劑型選擇的依據(jù)。2.列舉影響中藥浸出效果的主要因素，并說明其作用機(jī)制。3.表面活性劑在中藥制劑中有哪些應(yīng)用？舉例說明。4.簡(jiǎn)述中藥丸劑的特點(diǎn)及分類（按賦形劑）。5.分析中藥注射劑pH值調(diào)節(jié)的意義及常用調(diào)節(jié)劑。6.比較中藥顆粒劑濕法制粒與干法制粒的適用范圍及優(yōu)缺點(diǎn)。7.簡(jiǎn)述中藥氣霧劑的組成及質(zhì)量要求。8.說明中藥緩釋/控釋制劑的優(yōu)勢(shì)及設(shè)計(jì)要點(diǎn)。三、論述題（每題10分，共40分）1.結(jié)合中藥特性，論述中藥制劑質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及現(xiàn)代技術(shù)的應(yīng)用。2.分析中藥液體制劑（如合劑、口服液）穩(wěn)定性的影響因素，并提出解決措施。3.闡述中藥固體分散體技術(shù)的原理、特點(diǎn)及在提高難溶性中藥成分生物利用度中的應(yīng)用。4.討論中藥經(jīng)皮給藥制劑的優(yōu)勢(shì)、局限性及改進(jìn)策略。四、案例分析題（每題12分，共36分）1.某中藥復(fù)方片劑（含黃芪、丹參、三七提取物）在質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)崩解時(shí)限超限（標(biāo)準(zhǔn)為30分鐘，實(shí)測(cè)65分鐘）。請(qǐng)分析可能原因，并提出改進(jìn)措施。2.某中藥注射劑（含黃芩苷、綠原酸）臨床使用時(shí)出現(xiàn)熱原反應(yīng)（患者發(fā)熱、寒戰(zhàn)）。結(jié)合中藥注射劑制備工藝，分析熱原污染的可能途徑，并提出控制措施。3.某中藥緩釋膠囊（主藥為雷公藤甲素，難溶性成分）體外釋放度檢查顯示，1小時(shí)釋放85%（標(biāo)準(zhǔn)為1小時(shí)≤30%）。請(qǐng)分析可能原因，并設(shè)計(jì)優(yōu)化方案。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D（反應(yīng)制劑非標(biāo)準(zhǔn)分類）2.D（容器顏色不影響浸出）3.C（聚山梨酯為非離子型）4.D（共沉淀物為無定形）5.D（包合物可延緩或控制釋放）6.A（老蜜黏度大，適用于纖維、礦物藥）7.A（亞硫酸鈉為抗氧劑）8.A（可溶顆粒需檢查溶化性）9.D（氣霧劑分散系統(tǒng)多樣）10.C（離子交換屬控釋機(jī)制，非緩釋）11.B（CMS-Na崩解效率高）12.B（羊毛脂吸水性強(qiáng)）13.A（置換價(jià)定義）14.A（PEG為滴丸常用基質(zhì)）15.A（硬膠囊內(nèi)容物水分≤9.0%）16.B（浸膏劑1g相當(dāng)于原藥材2~5g）17.C（酊劑濃度有規(guī)定，如毒劇藥100ml相當(dāng)于原藥材10g）18.D（pH調(diào)節(jié)劑還可用枸櫞酸、磷酸二氫鈉等）19.B（角質(zhì)層是透皮主要屏障）20.D（部分藥物在特定溫度范圍內(nèi)穩(wěn)定性可能提高）二、簡(jiǎn)答題1.中藥劑型選擇的依據(jù)包括：①臨床需求：根據(jù)疾病部位（如皮膚病選軟膏）、病情緩急（急癥選注射劑、氣霧劑）；②藥物性質(zhì)：如難溶性藥物選膠囊劑或固體分散體，易揮發(fā)成分選包合物或密閉劑型；③患者順應(yīng)性：兒童選口服液、顆粒劑，老年人選片劑；④生產(chǎn)可行性：結(jié)合設(shè)備、成本、工藝穩(wěn)定性；⑤傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)：如解表藥多為湯劑，滋補(bǔ)藥多為丸劑。2.影響浸出效果的主要因素及機(jī)制：①藥材粒度：減小粒度增加表面積，加速浸出（但過細(xì)可能堵塞，影響擴(kuò)散）；②浸提溫度：升高溫度增加溶解度和分子運(yùn)動(dòng)，但高溫可能破壞熱敏成分；③浸提時(shí)間：時(shí)間延長(zhǎng)可提高浸出量，但達(dá)到平衡后不再增加；④溶劑性質(zhì)：極性溶劑（如水）提取極性成分（苷類），非極性溶劑（如乙醚）提取脂溶性成分（揮發(fā)油）；⑤濃度梯度：保持溶劑與藥材間的濃度差，通過攪拌或滲漉法維持；⑥浸提壓力：加壓可破壞藥材組織，加速溶劑滲透。3.表面活性劑在中藥制劑中的應(yīng)用：①增溶：如聚山梨酯-80增溶揮發(fā)油，用于口服液（如藿香正氣水）；②乳化：司盤-80與吐溫-80合用制備乳劑（如莪術(shù)油乳注射液）；③潤(rùn)濕：降低固液界面張力，促進(jìn)藥材潤(rùn)濕（如十二烷基硫酸鈉用于片劑崩解）；④起泡與消泡：蛋白質(zhì)類中藥提取時(shí)產(chǎn)生泡沫，可用硅酮類消泡劑；⑤殺菌：陽(yáng)離子表面活性劑（如苯扎溴銨）用于外用制劑消毒。4.中藥丸劑的特點(diǎn)：①作用緩和持久（如蜜丸）；②可掩蓋不良?xì)馕叮ㄈ缢弁璋拢?；③適用于慢性疾?。ㄈ缌兜攸S丸）；④含藥量高（如濃縮丸）。按賦形劑分類：①水丸（水或藥汁為黏合劑）；②蜜丸（蜂蜜為黏合劑，分大蜜丸、小蜜丸）；③水蜜丸（蜂蜜與水混合）；④濃縮丸（浸膏與適當(dāng)輔料制丸）；⑤糊丸（米糊或面糊）；⑥蠟丸（蜂蠟為基質(zhì)，緩釋且減少刺激）。5.中藥注射劑pH值調(diào)節(jié)的意義：①減少對(duì)血管的刺激（pH偏離血液范圍易引發(fā)疼痛）；②提高藥物穩(wěn)定性（如黃芩苷在pH5~7穩(wěn)定，過酸易沉淀）；③保證藥物溶解度（如生物堿類在酸性條件下溶解，需調(diào)節(jié)pH避免析出）。常用調(diào)節(jié)劑：鹽酸、氫氧化鈉（調(diào)節(jié)強(qiáng)酸強(qiáng)堿）；枸櫞酸-枸櫞酸鈉（pH3~6緩沖）、磷酸二氫鈉-磷酸氫二鈉（pH5~8緩沖）。6.顆粒劑濕法制粒與干法制粒的比較：①濕法制粒：適用范圍（黏性適中的中藥浸膏），優(yōu)點(diǎn)（顆粒均勻、流動(dòng)性好），缺點(diǎn)（需干燥，可能破壞熱敏成分）；②干法制粒：適用范圍（熱敏性、易吸濕或流動(dòng)性差的浸膏），優(yōu)點(diǎn)（無需加熱，工藝簡(jiǎn)單），缺點(diǎn)（設(shè)備要求高，顆粒硬度大可能影響溶出）。7.中藥氣霧劑的組成：①藥物與附加劑（如中藥提取物、潛溶劑丙二醇）；②拋射劑（如氫氟烷烴HFA-134a）；③耐壓容器（玻璃或金屬罐）；④閥門系統(tǒng)（控制霧滴大?。?。質(zhì)量要求：①霧滴粒度（多數(shù)≤10μm）；②每瓶總撳次（≥標(biāo)示量90%）；③每撳主藥含量（±15%以內(nèi)）；④泄漏率（符合藥典規(guī)定）；⑤微生物限度（非無菌產(chǎn)品需控制）。8.中藥緩釋/控釋制劑的優(yōu)勢(shì)：①減少給藥次數(shù)（如1日1次），提高順應(yīng)性；②維持血藥濃度平穩(wěn)（減少峰谷波動(dòng)，降低毒副作用）；③保護(hù)易降解成分（如蛋白質(zhì)類通過緩釋減少酶解）。設(shè)計(jì)要點(diǎn)：①藥物選擇（半衰期2~8小時(shí)為宜，劑量≤0.5g）；②釋藥機(jī)制（溶出、擴(kuò)散或溶蝕控制）；③載體材料（如羥丙甲纖維素HPMC用于骨架片）；④處方優(yōu)化（通過正交試驗(yàn)篩選輔料比例）；⑤體外-體內(nèi)相關(guān)性（確保體外釋放與體內(nèi)吸收一致）。三、論述題1.中藥制劑質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用：關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①原料控制：基源鑒定（DNA條形碼技術(shù)）、有效成分含量測(cè)定（如黃芪甲苷≥0.08%）；②中間體控制：浸膏的得率、含水量（如顆粒劑中間體水分≤5%）、指紋圖譜（HPLC指紋圖譜相似度≥0.9）；③制劑成型：片劑硬度（3~5kg）、崩解時(shí)限（普通片≤15分鐘）；④包裝與貯藏：光敏感成分（如補(bǔ)骨脂素）采用避光包裝，吸濕性成分（如阿膠）使用鋁塑泡罩?，F(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用：①光譜技術(shù)：近紅外（NIR）在線監(jiān)測(cè)浸膏濃度；②色譜技術(shù)：超高效液相色譜（UPLC）快速檢測(cè)多指標(biāo)成分；③質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS/MS）：分析微量成分（如馬兜鈴酸）；④生物活性檢測(cè)：細(xì)胞模型評(píng)價(jià)抗炎藥效（如金銀花提取物對(duì)TNF-α的抑制率）；⑤過程分析技術(shù)（PAT）：實(shí)時(shí)監(jiān)控制粒溫度、濕度，確保批間一致性。2.中藥液體制劑穩(wěn)定性的影響因素及解決措施：影響因素：①化學(xué)不穩(wěn)定：水解（如苦杏仁苷在酸性條件下水解為氫氰酸）、氧化（如維生素C型成分（如阿魏酸）遇氧變色）；②物理不穩(wěn)定：沉降（混懸液中顆粒聚集）、分層（乳劑油水分離）；③生物不穩(wěn)定：微生物污染（如口服液長(zhǎng)霉）。解決措施：①化學(xué)穩(wěn)定：調(diào)節(jié)pH（如黃芩苷溶液調(diào)至pH6.5）、添加抗氧劑（如維生素E）、避光（棕色瓶包裝）；②物理穩(wěn)定：混懸液加入助懸劑（如羧甲基纖維素鈉）、乳劑采用復(fù)合乳化劑（如司盤-80+吐溫-80）、減少溫度波動(dòng)；③生物穩(wěn)定：采用熱壓滅菌（121℃，15分鐘）、添加防腐劑（如尼泊金乙酯）、控制生產(chǎn)環(huán)境潔凈度（萬(wàn)級(jí)車間）。3.固體分散體技術(shù)的原理、特點(diǎn)及提高難溶性中藥成分生物利用度的應(yīng)用：原理：將難溶性藥物（如紫杉醇）以分子、微晶或無定形狀態(tài)分散于水溶性載體（如PEG6000）中，形成高度分散體系，增大藥物表面積，加快溶出。特點(diǎn)：①提高溶解度（如葛根素-PEG固體分散體溶解度比原藥高5倍）；②改善溶出速率（如姜黃素固體分散體15分鐘溶出率達(dá)90%，原藥僅30%）；③掩蓋不良?xì)馕叮ㄈ绱┬纳弮?nèi)酯與PVP形成固體分散體可減少苦味）；④可能存在老化現(xiàn)象（長(zhǎng)期貯藏后藥物重結(jié)晶）。應(yīng)用實(shí)例：①銀杏內(nèi)酯（難溶于水）與泊洛沙姆188制備固體分散體，溶出度從25%提高至85%，生物利用度增加2.3倍；②水飛薊賓與羥丙基-β-環(huán)糊精（HP-β-CD）形成固體分散體，溶解度由0.04mg/ml提高至2.8mg/ml，口服后血藥濃度峰值（Cmax）提高3倍。4.中藥經(jīng)皮給藥制劑的優(yōu)勢(shì)、局限性及改進(jìn)策略：優(yōu)勢(shì)：①避免首過效應(yīng)（如硝酸甘油TDDS生物利用度100%）；②維持恒定血藥濃度（如東莨菪堿貼劑持續(xù)72小時(shí)）；③減少胃腸道刺激（如非甾體抗炎藥）；④患者順應(yīng)性高（每日1貼）。局限性：①皮膚屏障限制（僅適用于小分子、低劑量藥物，如分子量≤1000Da，劑量≤5mg/24h）；②局部刺激性（如辣椒素貼劑可能引起紅斑）；③釋藥速率難以精確控制（受皮膚狀態(tài)影響大）。改進(jìn)策略：①促滲技術(shù)：化學(xué)促滲（氮酮提高蛇床子素透皮速率3倍）、物理促滲（離子導(dǎo)入增加丹參酮透皮量）；②新型載體：微乳（如莪術(shù)油微乳透皮速率比普通乳劑高4倍）、脂質(zhì)體（如青蒿素脂質(zhì)體提高皮膚滯留量）；③智能控釋：pH敏感型凝膠（如在炎癥部位pH降低時(shí)釋放藥物）；④質(zhì)量控制：建立透皮速率與體內(nèi)療效的相關(guān)性（如通過Franz擴(kuò)散池模擬人體皮膚）。四、案例分析題1.某中藥復(fù)方片劑崩解超限的分析與改進(jìn)：可能原因：①崩解劑不足或選擇不當(dāng)（如僅用淀粉，未加CMS-Na）；②黏合劑用量過大（如乙醇濃度過高導(dǎo)致顆粒過硬）；③浸膏黏性強(qiáng)（黃芪多糖、丹參酚酸類成分黏性大，壓制后片劑致密）；④壓片壓力過高（導(dǎo)致片劑孔隙率降低）；⑤顆粒干燥過度（水分過低，崩解劑無法充分膨脹）。改進(jìn)措施：①調(diào)整崩解劑：增加CMS-Na用量（2%~3%）或采用內(nèi)外加法（崩解劑50%內(nèi)加，50%外加）；②優(yōu)化黏合劑：降低乙醇濃度（如由95%改為75%），或改用羥丙甲纖維素（HPMC）溶液（低濃度）；③加入崩解輔助劑：如微粉硅膠（增加顆?？紫叮?；④控制壓片壓力（硬度控制在3~4kg）；⑤調(diào)節(jié)顆粒水分（3%~5%，確保崩解劑吸水腫脹）。2.中藥注射劑熱原反應(yīng)的原因與控制：熱原污染途徑：①原料帶入（中藥材表面的革蘭陰性菌內(nèi)毒素）；②溶劑污染（注射用水儲(chǔ)存超過24小時(shí)，細(xì)菌繁殖）；③器具未嚴(yán)格滅菌（配液罐、濾器未濕熱滅菌）；④