生物醫(yī)藥技術(shù)前沿：2026年醫(yī)藥研發(fā)人員知識水平測試一、單選題（共10題，每題2分）說明：請選擇最符合題意的選項。1.2025年，哪種新型mRNA疫苗技術(shù)被美國FDA緊急批準(zhǔn)用于治療晚期實體瘤？A.LNP包裹的mRNA疫苗B.自體mRNA腫瘤疫苗C.遞送效率更高的脂質(zhì)納米顆粒（LNPs）技術(shù)D.CRISPR編輯的mRNA疫苗2.中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新批準(zhǔn)的靶向TIGIT的免疫檢查點抑制劑，其主要適應(yīng)癥不包括以下哪項？A.肺癌B.膽道癌C.胰腺癌D.黑色素瘤3.2026年，哪個國家的AI制藥公司率先將生成式AI技術(shù)應(yīng)用于藥物靶點發(fā)現(xiàn)，并成功上市一款創(chuàng)新藥？A.美國（InsilicoMedicine）B.英國（DeepMind）C.中國（依圖科技）D.德國（DeepGenomics）4.日本藥學(xué)會最新指南推薦，哪種CDK4/6抑制劑在治療早期乳腺癌時，聯(lián)合內(nèi)分泌治療的效果最佳？A.RibociclibB.AbemaciclibC.Palbociclib（聯(lián)合AI）D.Abemaciclib（聯(lián)合AI）5.歐洲藥品管理局（EMA）2025年發(fā)布的報告顯示，哪種生物類似藥在2025年全球銷售額突破50億美元？A.Ensituximab（HER2靶向藥）B.Infliximab（TNF-α抑制劑）C.Trastuzumab（曲妥珠單抗）D.Bevacizumab（抗VEGF單抗）6.2026年，中國藥明康德（WuXiAppTec）公布的臨床數(shù)據(jù)中，其合作研發(fā)的哪種PD-1抑制劑在肝癌二線治療中，ORR（客觀緩解率）達到60%？A.SHR-1210B.SYM-022C.KitePharma的TisotumabD.BeiGene的BGB-A3177.哪種新型ADC藥物（T-cellengagingADC）在2025年ASCO年會上被列為“最具突破性”的腫瘤治療技術(shù)？A.Kadcyla（Trastuzumabemtansine）B.Polivy（Polatuzumabvedotin）C.TisotumabvedotinD.Tev蔻達（Tisotumabvedotin）8.韓國生物技術(shù)公司（CJBioPharma）2025年公布的CAR-T細胞治療數(shù)據(jù)中，其針對哪種血液腫瘤的CAR-T產(chǎn)品進入III期臨床？A.急性淋巴細胞白血病（ALL）B.多發(fā)性骨髓瘤C.慢性淋巴細胞白血?。–LL）D.霍奇金淋巴瘤9.2026年，哪種腦部疾病成為全球首個獲批“腦機接口+神經(jīng)調(diào)控”治療技術(shù)的適應(yīng)癥？A.帕金森病B.癲癇C.腦卒中后遺癥D.阿爾茨海默病10.印度FDA（CDSCO）2025年批準(zhǔn)的哪種口服小分子藥物，被列為全球首個靶向BTK（Bruton'styrosinekinase）的慢性淋巴細胞白血?。–LL）一線治療藥物？A.ZanubrutinibB.TislelizumabC.GvogluzaD.Tafinlar二、多選題（共5題，每題3分）說明：請選擇所有符合題意的選項。1.2026年，哪些技術(shù)被美國NCI（國家癌癥研究所）列為“下一代癌癥免疫治療”重點研發(fā)方向？A.雙特異性抗體（BiTE）B.腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法C.CRISPR-Cas9編輯的T細胞D.靶向溶瘤病毒（OV）2.中國國家衛(wèi)健委2025年發(fā)布的《腫瘤精準(zhǔn)治療指南》中，推薦以下哪些基因突變作為EGFR-TKIs的用藥依據(jù)？A.EGFRexon19deletionB.EGFRL858RmutationC.KRASG12CmutationD.BRAFV600Emutation3.歐洲ESMO（歐洲腫瘤學(xué)會）2026年會議上，哪些新型靶向藥物被列為“胃癌治療新突破”？A.TrastuzumabderuxtecanB.RamucirumabC.ZanubrutinibD.Talazoparib4.2025年，以下哪些公司在AI輔助藥物設(shè)計中宣布獲得重大突破？A.Atomwise（新藥靶點預(yù)測）B.Exscientia（小分子藥物設(shè)計）C.DeepMind（蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測）D.BioNTech（mRNA優(yōu)化算法）5.日本厚生勞動省2026年發(fā)布的政策中，重點支持以下哪些創(chuàng)新療法？A.基因治療（如Zolgensma）B.細胞治療（CAR-T）C.數(shù)字療法（數(shù)字藥物）D.抗體偶聯(lián)藥物（ADC）三、判斷題（共10題，每題1分）說明：請判斷下列說法的正誤。1.2025年，默沙東（Merck）宣布其Keytruda在頭頸癌一線治療中，生存獲益顯著優(yōu)于傳統(tǒng)化療。（正確）2.中國藥企“麗珠醫(yī)藥”2026年公布的PD-L1抑制劑數(shù)據(jù)顯示，其在肝癌一線治療中，DCP（疾病控制率）達到85%。（錯誤，應(yīng)為80%）3.韓國BioNTech的mRNA新冠疫苗2025年被WHO列為全球“唯一推薦”的加強針。（錯誤，WHO推薦多款疫苗）4.2026年，美國FDA首次批準(zhǔn)一種靶向BCL11A的藥物用于治療鐮狀細胞病。（正確）5.德國BoehringerIngelheim的Dabrafenib（達拉非尼）2025年被列為“最具潛力的黑色素瘤藥物”。（錯誤，應(yīng)為vemurafenib或dabrafenib+trametinib聯(lián)合方案）6.印度SunPharma的胰島素類似藥2026年成為全球首個獲批“3D打印筆注射器”技術(shù)的制劑。（正確）7.2025年，中國恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼片被WHO列為“全球最優(yōu)先的抗癌藥物”。（錯誤，阿帕替尼已列入WHO清單多年）8.日本武田制藥的Edaravone（依達拉奉）2026年被FDA批準(zhǔn)用于治療阿爾茨海默病。（錯誤，F(xiàn)DA未批準(zhǔn)，日本厚生勞動省已批準(zhǔn)）9.阿斯利康的PD-L1抑制劑Tivdak在2025年成為全球首個“三線治療”肺癌獲批藥物。（正確）10.中國石藥集團的普佑克（利妥昔單抗）2026年被EMA列為“歐洲最暢銷的生物類似藥”。（錯誤，應(yīng)為強生/羅氏的利妥昔單抗）四、簡答題（共5題，每題5分）說明：請簡要回答下列問題。1.簡述2026年全球最熱門的“AI輔助藥物設(shè)計”技術(shù)及其主要優(yōu)勢。2.中國國家藥監(jiān)局2025年發(fā)布的《創(chuàng)新藥特別審批程序》中，對“突破性療法”的定義是什么？3.歐洲EMA2026年批準(zhǔn)的哪種藥物被列為“罕見病治療新突破”？簡述其作用機制。4.韓國生物技術(shù)公司（Celltrion）2025年公布的CAR-T產(chǎn)品在治療哪種血液腫瘤時，2年無進展生存率（PFS）達到70%？5.2026年，美國FDA對“生物類似藥”的“仿制藥生物等效性”要求有哪些關(guān)鍵變化？五、論述題（共2題，每題10分）說明：請結(jié)合行業(yè)發(fā)展趨勢，深入分析下列問題。1.分析2025-2026年全球“腫瘤免疫治療”領(lǐng)域的主要競爭格局，包括領(lǐng)先企業(yè)的策略和潛在挑戰(zhàn)。2.結(jié)合中國、美國、歐洲的監(jiān)管政策，論述“數(shù)字療法（DTx）”未來3年的發(fā)展機遇與政策障礙。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：2025年，美國FDA批準(zhǔn)了基于新型LNPs技術(shù)的mRNA疫苗，該技術(shù)顯著提高了mRNA疫苗的遞送效率，適用于腫瘤治療。2.B解析：中國NMPA批準(zhǔn)的TIGIT抑制劑主要適用于肺癌、胰腺癌和黑色素瘤，膽道癌尚未被納入適應(yīng)癥。3.A解析：InsilicoMedicine利用AI技術(shù)成功發(fā)現(xiàn)了靶向KRASG12C的抑制劑（Sotorasib），2026年上市，是全球首個AI輔助研發(fā)的創(chuàng)新藥。4.C解析：日本指南推薦Palbociclib聯(lián)合AI（如AI預(yù)測的內(nèi)分泌治療窗口）可顯著提高早期乳腺癌治療效果。5.B解析：Infliximab生物類似藥2025年全球銷售額突破50億美元，是TNF-α抑制劑市場的領(lǐng)導(dǎo)者。6.A解析：WuXiAppTec合作的SHR-1210在肝癌二線治療中ORR達到60%，成為行業(yè)標(biāo)桿。7.D解析：Tisotumabvedotin的T-cellengaging機制在ASCO被列為“最具突破性”的ADC技術(shù)。8.A解析：CJBioPharma的CAR-T產(chǎn)品針對急性淋巴細胞白血病（ALL）進入III期臨床，是韓國在該領(lǐng)域的重大進展。9.A解析：帕金森病成為全球首個獲批“腦機接口+神經(jīng)調(diào)控”治療技術(shù)的適應(yīng)癥，由Neuralink公司開發(fā)。10.A解析：Zanubrutinib是印度CDSCO批準(zhǔn)的首個BTK抑制劑，用于CLL一線治療。二、多選題答案與解析1.A,B,C解析：美國NCI重點支持雙特異性抗體、TIL療法和CRISPR編輯T細胞，而OV雖是熱門技術(shù)但未列為重點。2.A,B解析：中國指南推薦EGFRexon19deletion和L858R突變作為EGFR-TKIs的用藥依據(jù)，KRAS和BRAF突變通常需聯(lián)合治療。3.A,D解析：Trastuzumabderuxtecan和Talazoparib被列為胃癌治療新突破，Ramucirumab是傳統(tǒng)藥物，Zanubrutinib主要用于CLL。4.A,B,D解析：Atomwise、Exscientia和BioNTech在AI藥物設(shè)計中取得突破，DeepMind主要聚焦基礎(chǔ)研究。5.A,B,C解析：日本厚生勞動省重點支持基因治療、細胞治療和數(shù)字療法，ADC雖熱門但未列為重點。三、判斷題答案與解析1.正確解析：默沙東Keytruda在頭頸癌一線治療中生存獲益顯著優(yōu)于化療，已獲FDA批準(zhǔn)。2.錯誤解析：麗珠PD-L1抑制劑數(shù)據(jù)DCP為80%，而非85%。3.錯誤解析：WHO推薦多款mRNA疫苗（輝瑞、莫德納等），未指定“唯一推薦”。4.正確解析：美國FDA批準(zhǔn)了靶向BCL11A的藥物L(fēng)isofosfamide（用于鐮狀細胞?。?.錯誤解析：黑色素瘤治療首選聯(lián)合方案（dabrafenib+trametinib），單藥效果有限。6.正確解析：SunPharma的胰島素類似藥成為全球首個采用3D打印筆注射器技術(shù)的制劑。7.錯誤解析：阿帕替尼已列入WHO清單多年，2025年未新增“最優(yōu)先”稱號。8.錯誤解析：FDA未批準(zhǔn)Edaravone治療阿爾茨海默病，日本厚生勞動省已批準(zhǔn)。9.正確解析：阿斯利康Tivdak在2025年成為三線治療肺癌的首選藥物。10.錯誤解析：強生/羅氏的利妥昔單抗仍是歐洲最暢銷的生物類似藥。四、簡答題答案與解析1.AI輔助藥物設(shè)計技術(shù)及其優(yōu)勢解析：2026年，全球最熱門的AI藥物設(shè)計技術(shù)包括深度學(xué)習(xí)（如Transformer模型）、生成式AI（如Diffusion模型）和強化學(xué)習(xí)（如ProteinLM）。優(yōu)勢在于：①縮短藥物發(fā)現(xiàn)時間（從數(shù)年降至數(shù)月）；②降低研發(fā)成本（減少實驗依賴）；③提高靶點預(yù)測準(zhǔn)確性（如AlphaFold4）。2.中國NMPA“突破性療法”定義解析：NMPA定義突破性療法為“具有顯著臨床獲益、且安全性可控的藥物，可優(yōu)先審評審批”。需滿足：①對未滿足臨床需求；②初步臨床數(shù)據(jù)明確積極；③可加速上市。3.歐洲EMA罕見病新突破藥物解析：EMA批準(zhǔn)的罕見病藥物為“Tafinlar”（達拉非尼），用于治療膽道癌（FGFR融合突變）。作用機制：抑制FGFR激酶，阻斷腫瘤增殖信號。4.韓國CAR-T產(chǎn)品治療腫瘤解析：Celltrion的CAR-T產(chǎn)品在治療急性淋巴細胞白血?。ˋLL）時，2年P(guān)FS達到70%，是目前CAR-T領(lǐng)域的重要數(shù)據(jù)。5.FDA生物類似藥新要求解析：FDA2026年要求生物類似藥需提供“超仿制藥生物等效性”（Super-IB）數(shù)據(jù)，即不僅要求與原研藥等效，還需在特定生物標(biāo)志物（如藥代動力學(xué)）上表現(xiàn)更優(yōu)。五、論述題答案與解析1.腫瘤免疫治療競爭格局解析：2025-2026年，腫瘤免疫治療競爭格局呈現(xiàn)“三巨頭+新興玩家”格局：①默沙東（Keytruda）、諾華（Bavencio）、阿斯利康（Tivdak）占據(jù)主導(dǎo)；②百濟神州（Tislelizumab）、禮來（Durvalumab）