2026年生物科技應(yīng)用考試題目一、單選題（共10題，每題2分，共20分）1.某基因編輯技術(shù)（CRISPR-Cas9）在農(nóng)業(yè)育種中應(yīng)用，其主要優(yōu)勢(shì)在于？A.可在體細(xì)胞中直接遺傳改良B.只能用于單基因性狀改造C.需依賴(lài)病毒載體傳遞D.無(wú)法應(yīng)對(duì)復(fù)雜性狀的協(xié)同改良2.我國(guó)南方水稻抗稻瘟病育種中，利用RNA干擾技術(shù)抑制病源菌關(guān)鍵基因表達(dá)，其作用機(jī)制是？A.通過(guò)蛋白質(zhì)交聯(lián)阻斷病原菌代謝B.干擾病原菌mRNA翻譯過(guò)程C.直接破壞病原菌細(xì)胞壁結(jié)構(gòu)D.增強(qiáng)植物自身免疫酶活性3.某藥企研發(fā)的靶向藥需在中國(guó)獲批上市，其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需符合《藥品管理法》的？A.I期臨床試驗(yàn)規(guī)?！?00例B.Ⅱ期臨床有效性指標(biāo)需P≤0.05C.Ⅲ期試驗(yàn)需覆蓋全國(guó)≥5家中心D.生物等效性研究需連續(xù)服藥≥3年4.我國(guó)《生物安全法》規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)病原微生物實(shí)驗(yàn)室需滿足BSL-4級(jí)別的關(guān)鍵指標(biāo)是？A.獨(dú)立雙門(mén)氣閘傳遞系統(tǒng)B.實(shí)驗(yàn)室高度≥4米C.人員需全程佩戴SCBA防護(hù)服D.氣密性檢測(cè)壓差需≥100Pa5.某企業(yè)開(kāi)發(fā)重組人胰島素類(lèi)似物，其注冊(cè)申報(bào)需提交的《藥品注冊(cè)管理辦法》要求材料不包括？A.動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)工藝驗(yàn)證報(bào)告B.免疫原性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)據(jù)C.臨床用凍干工藝參數(shù)D.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽設(shè)計(jì)6.我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，植入性醫(yī)療器械的注冊(cè)類(lèi)別為？A.第一類(lèi)（風(fēng)險(xiǎn)極低）B.第二類(lèi)（中度風(fēng)險(xiǎn)）C.第三類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）D.特殊管理分類(lèi)（需國(guó)食藥監(jiān)總局審批）7.某生物制藥企業(yè)在海南自貿(mào)港設(shè)立生產(chǎn)車(chē)間，可享受的稅收優(yōu)惠政策是？A.原料藥出口免征增值稅B.符合條件的研發(fā)投入按200%加計(jì)扣除C.進(jìn)口設(shè)備關(guān)稅稅率統(tǒng)一為0%D.專(zhuān)利藥品生產(chǎn)可豁免臨床前研究8.我國(guó)《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》規(guī)定，境外機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作研究需經(jīng)國(guó)家衛(wèi)健委批準(zhǔn)的情形是？A.研究對(duì)象為已發(fā)表基因序列數(shù)據(jù)B.涉及血常規(guī)等常規(guī)臨床檢測(cè)C.獲取人類(lèi)遺傳資源需簽訂保密協(xié)議D.研究樣本量≤100例且無(wú)商業(yè)目的9.某高校研發(fā)的溶栓酶在新疆阿克蘇地區(qū)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，需協(xié)調(diào)的屬地監(jiān)管事項(xiàng)是？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查備案B.試劑冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)認(rèn)證C.患者知情同意書(shū)雙語(yǔ)版本D.醫(yī)療廢物暫存設(shè)施驗(yàn)收10.我國(guó)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中，生化分析儀的注冊(cè)要求不包括？A.廠內(nèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需≥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.重復(fù)性檢測(cè)RSD≤5%C.線性范圍需覆蓋臨床常規(guī)檢測(cè)區(qū)間D.儀器需通過(guò)歐盟CE認(rèn)證二、多選題（共5題，每題3分，共15分）1.我國(guó)《生物技術(shù)倫理規(guī)范》對(duì)基因編輯嬰兒的禁止性規(guī)定包括？A.禁止生殖系基因編輯B.允許用于治療嚴(yán)重遺傳病C.需建立全國(guó)倫理審查聯(lián)席會(huì)議D.禁止商業(yè)化應(yīng)用2.某藥企在云南西雙版納建立生物樣本庫(kù)，需滿足《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》要求的情形有？A.樣本采集需經(jīng)省級(jí)衛(wèi)健委批準(zhǔn)B.研究數(shù)據(jù)需與境外機(jī)構(gòu)共享C.儲(chǔ)存設(shè)施需配備-80℃超低溫冰箱D.出口樣本需獲得受贈(zèng)單位書(shū)面同意3.我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)第三類(lèi)植入性器械的要求包括？A.必須建立產(chǎn)品溯源體系B.臨床前研究需≥200例受試者C.批生產(chǎn)記錄需至少保存5年D.需定期開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)4.某企業(yè)研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，需提交的《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件有？A.細(xì)胞制備過(guò)程驗(yàn)證報(bào)告B.受體嵌合體純度≥98%檢測(cè)數(shù)據(jù)C.體外細(xì)胞毒性檢測(cè)報(bào)告D.長(zhǎng)期隨訪計(jì)劃方案5.我國(guó)《生物安全法》對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的要求，以下正確的有？A.高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)需雙人雙鎖管理B.實(shí)驗(yàn)廢棄物需經(jīng)高壓滅菌后填埋C.實(shí)驗(yàn)室需配備生物安全淋浴設(shè)施D.緊急泄泄漏事件需≤30分鐘上報(bào)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.我國(guó)《專(zhuān)利法》規(guī)定，生物技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)期從申請(qǐng)日起計(jì)算，最長(zhǎng)不超過(guò)20年。2.進(jìn)口的生物制品首次注冊(cè)需在口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)完成生物安全評(píng)估。3.體外診斷試劑的注冊(cè)審評(píng)周期因技術(shù)復(fù)雜程度不同，Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品需≤60日。4.重組蛋白類(lèi)藥物的穩(wěn)定性研究需驗(yàn)證至少3個(gè)批次的凍融循環(huán)耐受性。5.我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)注冊(cè)的藥品不得以任何形式進(jìn)口。6.基因測(cè)序儀的校準(zhǔn)曲線有效期需≤3個(gè)月。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）備案。8.生物技術(shù)專(zhuān)利的說(shuō)明書(shū)需詳細(xì)記載實(shí)施例，不得使用抽象描述。9.病原微生物實(shí)驗(yàn)室的氣體泄漏檢測(cè)頻率應(yīng)每季度至少1次。10.體外診斷試劑的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期需≥2年。四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述我國(guó)《生物技術(shù)倫理審查辦法》對(duì)臨床基因檢測(cè)項(xiàng)目的審查要點(diǎn)。2.簡(jiǎn)述生物制藥企業(yè)在海南自貿(mào)港享受的稅收優(yōu)惠政策及申請(qǐng)條件。3.簡(jiǎn)述病原微生物實(shí)驗(yàn)室的氣密性檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。4.簡(jiǎn)述體外診斷試劑的注冊(cè)分類(lèi)判定依據(jù)及臨床評(píng)價(jià)要求。五、論述題（共1題，10分）某藥企計(jì)劃在我國(guó)西部地區(qū)（如新疆）開(kāi)展重組疫苗臨床試驗(yàn)，需協(xié)調(diào)的監(jiān)管事項(xiàng)及應(yīng)對(duì)策略有哪些？請(qǐng)結(jié)合《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》及地方性法規(guī)，系統(tǒng)闡述。答案與解析一、單選題答案與解析1.A-解析：CRISPR-Cas9技術(shù)可在體細(xì)胞和生殖系細(xì)胞中編輯，尤其適用于農(nóng)作物多基因改良，且不依賴(lài)病毒載體，是目前主流的基因編輯工具。2.B-解析：RNA干擾通過(guò)降解病原菌mRNA，阻斷其蛋白質(zhì)合成，抑制病原菌繁殖。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，蛋白質(zhì)交聯(lián)是抗體藥物作用機(jī)制；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，RNAi不直接破壞細(xì)胞壁；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，免疫酶增強(qiáng)是免疫調(diào)節(jié)作用。3.C-解析：《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)產(chǎn)藥品Ⅲ期臨床試驗(yàn)需覆蓋全國(guó)≥5家臨床中心，而選項(xiàng)A、B、D均不符合法規(guī)要求。4.A-解析：BSL-4實(shí)驗(yàn)室的核心要求包括氣密性（雙門(mén)氣閘傳遞系統(tǒng)）、正壓差維持（≥50Pa）、獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)等，選項(xiàng)B、C、D非強(qiáng)制指標(biāo)。5.D-解析：藥品包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)屬于上市后要求，而其他選項(xiàng)均需在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交，涉及工藝、安全性和有效性關(guān)鍵數(shù)據(jù)。6.C-解析：植入性醫(yī)療器械屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的第三類(lèi)產(chǎn)品，具有高生物相容性風(fēng)險(xiǎn)，需強(qiáng)制注冊(cè)。7.A-解析：海南自貿(mào)港對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施稅收優(yōu)惠，原料藥出口免征增值稅是核心政策，其他選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。8.D-解析：境外機(jī)構(gòu)開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源合作研究，涉及商業(yè)應(yīng)用或可能泄露國(guó)家秘密的需國(guó)家衛(wèi)健委批準(zhǔn)，其他情形需省級(jí)衛(wèi)健部門(mén)備案。9.C-解析：新疆地區(qū)民族聚居，臨床試驗(yàn)需提供維吾爾語(yǔ)等雙語(yǔ)知情同意書(shū)，其他選項(xiàng)屬常規(guī)監(jiān)管要求。10.D-解析：歐盟CE認(rèn)證非我國(guó)體外診斷試劑注冊(cè)的強(qiáng)制要求，需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）。二、多選題答案與解析1.A、D-解析：《生物技術(shù)倫理規(guī)范》明確禁止生殖系編輯，禁止商業(yè)化應(yīng)用，選項(xiàng)B、C屬于監(jiān)管措施而非禁止性規(guī)定。2.A、C、D-解析：樣本采集需省級(jí)衛(wèi)健委批準(zhǔn)（A）、出口需受贈(zèng)方同意（D）、儲(chǔ)存需-80℃設(shè)施（C），境外共享需中央倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（B錯(cuò)誤）。3.A、C、D-解析：植入性器械需溯源（A）、批記錄≥5年（C）、定期不良事件監(jiān)測(cè)（D），臨床前研究人數(shù)非強(qiáng)制指標(biāo)（B）。4.A、B、D-解析：CAR-T產(chǎn)品需提供細(xì)胞制備驗(yàn)證（A）、嵌合體純度≥98%（B）、長(zhǎng)期隨訪計(jì)劃（D），體外細(xì)胞毒性（C）非核心要求。5.A、C-解析：BSL-4實(shí)驗(yàn)室需雙人雙鎖（A）、生物安全淋?。–），選項(xiàng)B錯(cuò)誤（廢棄物需滅菌后無(wú)害化處理），選項(xiàng)D錯(cuò)誤（緊急事件≤2小時(shí)上報(bào)）。三、判斷題答案與解析1.正確-解析：《專(zhuān)利法》第42條明確保護(hù)期從申請(qǐng)日起算，生物技術(shù)專(zhuān)利可延長(zhǎng)至20年。2.錯(cuò)誤-解析：進(jìn)口生物制品需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)僅負(fù)責(zé)貨物放行，不負(fù)責(zé)注冊(cè)審評(píng)。3.錯(cuò)誤-解析：Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品審評(píng)周期≤30日，Ⅱ類(lèi)≤60日，Ⅲ類(lèi)需技術(shù)審評(píng)會(huì)。4.正確-解析：重組蛋白需驗(yàn)證凍融循環(huán)穩(wěn)定性，確保運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下的活性。5.正確-解析：《藥品管理法》第64條禁止未經(jīng)注冊(cè)藥品進(jìn)口。6.正確-解析：基因測(cè)序儀校準(zhǔn)曲線需定期校驗(yàn)，間隔≤3個(gè)月。7.錯(cuò)誤-解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需省級(jí)藥監(jiān)局備案，非NMPA直接審批。8.正確-解析：專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)需具體實(shí)施例，避免抽象概括。9.錯(cuò)誤-解析：高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)室需每季度檢測(cè)，常規(guī)實(shí)驗(yàn)室每半年檢測(cè)。10.正確-解析：體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期≥2年。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.倫理審查要點(diǎn)-（1）知情同意：需經(jīng)患者本人或監(jiān)護(hù)人簽署；-（2）風(fēng)險(xiǎn)收益：比例試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)≤1/1000；-（3）數(shù)據(jù)保密：涉及個(gè)人隱私需脫敏處理；-（4）利益沖突：研究者需聲明無(wú)商業(yè)利益關(guān)聯(lián)。2.海南自貿(mào)港稅收優(yōu)惠-（1）增值稅：原料藥出口免征；-（2）企業(yè)所得稅：研發(fā)投入加計(jì)扣除200%；-申請(qǐng)條件：需在海南注冊(cè)且符合《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策》。3.氣密性檢測(cè)方法-（1）正壓法：向室內(nèi)注入壓縮空氣，檢測(cè)壓力下降率；-判定標(biāo)準(zhǔn)：壓力下降率≤2%/小時(shí)，泄漏率≤5×10??Pa·m3/s。4.注冊(cè)分類(lèi)及評(píng)價(jià)-分類(lèi)依據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（Ⅰ-Ⅲ類(lèi)）；-臨床評(píng)價(jià)：Ⅰ類(lèi)需自測(cè)，Ⅱ類(lèi)需試點(diǎn)，Ⅲ類(lèi)需多中心驗(yàn)證（≥300例）。五、論述題答案與解析監(jiān)管事項(xiàng)及應(yīng)對(duì)策略1.監(jiān)管事項(xiàng)-（1）臨床試驗(yàn)備案：需新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局審批；-（2）人類(lèi)遺傳資源管理：涉及樣本采集需省級(jí)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；-（3）生物安全許可：新