2026年生物科技服務(wù)公司檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理制度第一章總則第一條制定目的為規(guī)范公司各類檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的全流程管理，確保檢驗(yàn)方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、可靠性與適用性，保障檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)有效，提升技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，滿足客戶需求與合規(guī)要求，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》《GB/T27407-2010實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢測(cè)》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司生物科技服務(wù)業(yè)務(wù)實(shí)際，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于公司開展生物科技技術(shù)服務(wù)過程中，所有檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)、復(fù)驗(yàn)證及相關(guān)管理工作，涵蓋新建立檢驗(yàn)方法、引入外部標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法、現(xiàn)有檢驗(yàn)方法變更、檢驗(yàn)方法在新樣品基質(zhì)或新檢測(cè)項(xiàng)目中應(yīng)用等場(chǎng)景。公司各部門、各項(xiàng)目組及所有參與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證工作的人員，均需嚴(yán)格遵守本制度規(guī)定。第三條核心原則（一）科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，客觀公正。驗(yàn)證工作需基于科學(xué)理論與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，采用規(guī)范的驗(yàn)證流程與方法，確保驗(yàn)證結(jié)果真實(shí)、客觀、可追溯，為檢驗(yàn)方法的應(yīng)用提供可靠依據(jù)。（二）合規(guī)適配，精準(zhǔn)施策。驗(yàn)證工作需符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合檢驗(yàn)項(xiàng)目特性、樣品基質(zhì)類型、檢測(cè)精度需求等實(shí)際情況，制定針對(duì)性的驗(yàn)證方案，確保檢驗(yàn)方法與實(shí)際檢測(cè)需求相適配。（三）全程管控，責(zé)任明晰。將驗(yàn)證管控融入方法建立、引入、變更、應(yīng)用的全生命周期，明確各部門、各崗位在驗(yàn)證工作中的職責(zé)，確保驗(yàn)證各環(huán)節(jié)工作有序推進(jìn)、責(zé)任落實(shí)到人。（四）持續(xù)改進(jìn)，動(dòng)態(tài)管控。建立檢驗(yàn)方法驗(yàn)證后的持續(xù)監(jiān)控與復(fù)驗(yàn)證機(jī)制，根據(jù)法律法規(guī)更新、技術(shù)發(fā)展、業(yè)務(wù)需求變化等情況，及時(shí)開展復(fù)驗(yàn)證或方法優(yōu)化，保障檢驗(yàn)方法的持續(xù)適用性。第四條制度管理本制度由公司技術(shù)研發(fā)部牽頭制定、修訂與解釋。各部門可根據(jù)業(yè)務(wù)實(shí)際提出修訂建議，經(jīng)技術(shù)研發(fā)部匯總審核、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，方可發(fā)布實(shí)施。本制度自發(fā)布之日起施行，原有相關(guān)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準(zhǔn)。公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行定期監(jiān)督檢查，確保制度有效落地。第二章組織職責(zé)第五條質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組作為檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理的最高決策機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)包括：審定檢驗(yàn)方法驗(yàn)證相關(guān)的發(fā)展規(guī)劃與管理制度；審批重大檢驗(yàn)方法驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案與驗(yàn)證結(jié)論；協(xié)調(diào)解決驗(yàn)證工作中涉及的跨部門資源配置、重大技術(shù)爭(zhēng)議等問題；審批驗(yàn)證工作的獎(jiǎng)懲決定。第六條技術(shù)研發(fā)部技術(shù)研發(fā)部是檢驗(yàn)方法驗(yàn)證工作的核心執(zhí)行部門，具體職責(zé)包括：牽頭組織各類檢驗(yàn)方法驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施，包括驗(yàn)證方案的制定、審核與實(shí)施指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組建驗(yàn)證工作小組，配備具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的驗(yàn)證人員；提供驗(yàn)證所需的技術(shù)支持，解決驗(yàn)證過程中的技術(shù)問題；組織驗(yàn)證數(shù)據(jù)的審核與驗(yàn)證報(bào)告的編制、審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方法的歸檔、更新與推廣應(yīng)用；跟蹤行業(yè)內(nèi)檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，引入先進(jìn)適用的檢驗(yàn)方法并組織驗(yàn)證。第七條質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證工作的質(zhì)量監(jiān)督與合規(guī)審核，具體職責(zé)包括：監(jiān)督驗(yàn)證工作的流程規(guī)范性與數(shù)據(jù)真實(shí)性，核查驗(yàn)證過程是否符合本制度及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；審核驗(yàn)證方案的質(zhì)量管控措施與驗(yàn)證報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性；參與重大驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證結(jié)論評(píng)審；負(fù)責(zé)驗(yàn)證記錄的歸檔監(jiān)督與質(zhì)量追溯；對(duì)驗(yàn)證后檢驗(yàn)方法的應(yīng)用情況進(jìn)行常態(tài)化質(zhì)量監(jiān)督。第八條生產(chǎn)運(yùn)營部生產(chǎn)運(yùn)營部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的后勤保障與實(shí)驗(yàn)條件支撐，具體職責(zé)包括：提供驗(yàn)證所需的實(shí)驗(yàn)設(shè)備、試劑耗材、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所等資源，確保實(shí)驗(yàn)設(shè)備性能穩(wěn)定、試劑耗材質(zhì)量合格、實(shí)驗(yàn)環(huán)境符合驗(yàn)證要求；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)設(shè)備的日常維護(hù)、校準(zhǔn)與調(diào)試，保障設(shè)備精度滿足驗(yàn)證需求；配合驗(yàn)證工作小組開展實(shí)驗(yàn)操作相關(guān)的驗(yàn)證工作。第九條業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)收集客戶對(duì)檢驗(yàn)方法的需求信息，及時(shí)反饋給技術(shù)研發(fā)部；參與驗(yàn)證方法的適用性評(píng)估，確保驗(yàn)證后的檢驗(yàn)方法能夠滿足客戶實(shí)際檢測(cè)需求；協(xié)助開展驗(yàn)證相關(guān)的客戶溝通工作，如客戶對(duì)檢驗(yàn)方法有特殊要求時(shí)，協(xié)調(diào)技術(shù)研發(fā)部進(jìn)行針對(duì)性驗(yàn)證。第十條驗(yàn)證工作小組驗(yàn)證工作小組由技術(shù)研發(fā)部牽頭組建，成員包括技術(shù)研發(fā)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員、相關(guān)項(xiàng)目組實(shí)驗(yàn)人員等，具體職責(zé)包括：嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案開展驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，規(guī)范記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；及時(shí)向技術(shù)研發(fā)部反饋驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的問題；參與驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析與驗(yàn)證報(bào)告的編制；負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)后的樣品、試劑等廢棄物的合規(guī)處置。第三章驗(yàn)證范圍與類型第十一條驗(yàn)證范圍本制度所涵蓋的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證范圍包括：（一）公司自主研發(fā)的新檢驗(yàn)方法；（二）從外部引入的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（首次在公司應(yīng)用時(shí)）；（三）現(xiàn)有檢驗(yàn)方法因檢測(cè)項(xiàng)目調(diào)整、樣品基質(zhì)變化、設(shè)備更新、試劑更換等發(fā)生變更的；（四）長期未使用（超過6個(gè)月）后重新啟用的檢驗(yàn)方法；（五）客戶提出特殊檢測(cè)需求，需對(duì)現(xiàn)有檢驗(yàn)方法進(jìn)行適應(yīng)性調(diào)整的；（六）法律法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行驗(yàn)證的其他檢驗(yàn)方法。第十二條驗(yàn)證類型及適用場(chǎng)景（一）方法建立驗(yàn)證。適用于公司自主研發(fā)新檢驗(yàn)方法的場(chǎng)景，需全面驗(yàn)證方法的各項(xiàng)性能指標(biāo)，確保方法具備科學(xué)性與可靠性，能夠滿足預(yù)設(shè)的檢測(cè)需求。（二）方法確認(rèn)。適用于引入外部標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（首次應(yīng)用）的場(chǎng)景，需驗(yàn)證該方法在公司現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)條件下的適用性，確認(rèn)公司具備按照該方法開展檢驗(yàn)工作的能力。（三）方法變更驗(yàn)證。適用于現(xiàn)有檢驗(yàn)方法發(fā)生變更的場(chǎng)景，需針對(duì)變更內(nèi)容開展針對(duì)性驗(yàn)證，評(píng)估變更對(duì)檢驗(yàn)方法性能指標(biāo)的影響，確保變更后的方法仍能滿足質(zhì)量要求。（四）方法復(fù)驗(yàn)證。適用于長期未使用后重新啟用、法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)更新、客戶需求變化等場(chǎng)景，需對(duì)檢驗(yàn)方法的關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行重新驗(yàn)證，確保方法的持續(xù)適用性。第四章驗(yàn)證核心指標(biāo)與要求第十三條通用驗(yàn)證指標(biāo)根據(jù)檢驗(yàn)方法的類型（如定性檢驗(yàn)方法、定量檢驗(yàn)方法），驗(yàn)證工作需涵蓋相應(yīng)的核心性能指標(biāo)，通用驗(yàn)證指標(biāo)包括：（一）準(zhǔn)確度。指檢驗(yàn)結(jié)果與真實(shí)值或參考值的接近程度，定量檢驗(yàn)方法需通過回收率實(shí)驗(yàn)、與標(biāo)準(zhǔn)方法比對(duì)等方式驗(yàn)證；定性檢驗(yàn)方法需通過與已知結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)樣品比對(duì)，驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性。（二）精密度。指在相同實(shí)驗(yàn)條件下，多次重復(fù)檢驗(yàn)所得結(jié)果的一致性程度，包括重復(fù)性（同一實(shí)驗(yàn)人員、同一設(shè)備、同一時(shí)間內(nèi)的重復(fù)檢測(cè)）和再現(xiàn)性（不同實(shí)驗(yàn)人員、不同設(shè)備、不同時(shí)間內(nèi)的重復(fù)檢測(cè)），需通過計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等統(tǒng)計(jì)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估。（三）檢出限。指檢驗(yàn)方法能夠準(zhǔn)確檢出被測(cè)物質(zhì)的最低濃度或最低量，定量檢驗(yàn)方法需明確定量檢出限，定性檢驗(yàn)方法需明確定性檢出限，需通過空白實(shí)驗(yàn)、低濃度樣品梯度檢測(cè)等方式確定。（四）定量限。指檢驗(yàn)方法能夠準(zhǔn)確定量測(cè)定被測(cè)物質(zhì)的最低濃度或最低量，僅適用于定量檢驗(yàn)方法，需通過低濃度樣品的精密度與準(zhǔn)確度驗(yàn)證確定。（五）線性范圍。指檢驗(yàn)方法的檢驗(yàn)結(jié)果與被測(cè)物質(zhì)濃度或量呈線性關(guān)系的范圍，適用于定量檢驗(yàn)方法，需通過在預(yù)設(shè)濃度范圍內(nèi)配制系列標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行檢測(cè)，采用回歸分析評(píng)估線性關(guān)系。（六）特異性/選擇性。指檢驗(yàn)方法在存在其他干擾物質(zhì)的情況下，準(zhǔn)確識(shí)別和測(cè)定被測(cè)物質(zhì)的能力，需通過在樣品中加入常見干擾物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，評(píng)估干擾對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。（七）耐用性。指檢驗(yàn)方法在實(shí)驗(yàn)條件（如溫度、濕度、試劑批號(hào)、設(shè)備參數(shù)等）發(fā)生微小變化時(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性，需通過改變關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行驗(yàn)證，評(píng)估方法的抗干擾能力。第十四條不同類型驗(yàn)證的指標(biāo)側(cè)重（一）方法建立驗(yàn)證。需全面驗(yàn)證上述所有通用指標(biāo)，同時(shí)根據(jù)方法的研發(fā)目的與應(yīng)用場(chǎng)景，補(bǔ)充驗(yàn)證相關(guān)專項(xiàng)指標(biāo)，確保方法的綜合性能滿足實(shí)際檢測(cè)需求。（二）方法確認(rèn)。重點(diǎn)驗(yàn)證準(zhǔn)確度、精密度、檢出限、耐用性等指標(biāo)，確認(rèn)公司實(shí)驗(yàn)條件與標(biāo)準(zhǔn)方法的適配性，無需重復(fù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)方法已明確的性能指標(biāo)。（三）方法變更驗(yàn)證。根據(jù)變更內(nèi)容針對(duì)性驗(yàn)證相關(guān)指標(biāo)，如設(shè)備更新需驗(yàn)證精密度、準(zhǔn)確度；試劑更換需驗(yàn)證線性范圍、耐用性；樣品基質(zhì)變化需驗(yàn)證特異性、準(zhǔn)確度等。（四）方法復(fù)驗(yàn)證。重點(diǎn)驗(yàn)證準(zhǔn)確度、精密度、檢出限等核心指標(biāo)，若法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)有更新，需同步驗(yàn)證更新后要求的相關(guān)指標(biāo)，確保方法與現(xiàn)行要求一致。第五章驗(yàn)證流程第十五條驗(yàn)證申請(qǐng)需開展檢驗(yàn)方法驗(yàn)證時(shí)，由相關(guān)部門或項(xiàng)目組向技術(shù)研發(fā)部提交《檢驗(yàn)方法驗(yàn)證申請(qǐng)表》，申請(qǐng)表內(nèi)容包括：檢驗(yàn)方法名稱、驗(yàn)證類型、驗(yàn)證目的、適用檢測(cè)項(xiàng)目與樣品基質(zhì)、預(yù)期性能指標(biāo)、申請(qǐng)部門、申請(qǐng)人、申請(qǐng)日期等。同時(shí)需附上相關(guān)支撐資料，如自主研發(fā)方法的研發(fā)報(bào)告、引入標(biāo)準(zhǔn)方法的原文、方法變更的說明材料等。第十六條申請(qǐng)審核技術(shù)研發(fā)部在收到驗(yàn)證申請(qǐng)后，3個(gè)工作日內(nèi)完成初步審核，審核內(nèi)容包括：申請(qǐng)材料的完整性、驗(yàn)證需求的合理性、是否符合本制度的驗(yàn)證范圍。審核通過后，提交質(zhì)量管理部進(jìn)行合規(guī)審核，質(zhì)量管理部在2個(gè)工作日內(nèi)完成審核，重點(diǎn)核查驗(yàn)證需求是否符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。審核通過的，進(jìn)入驗(yàn)證方案制定環(huán)節(jié)；審核未通過的，由技術(shù)研發(fā)部向申請(qǐng)部門反饋審核意見，指導(dǎo)其補(bǔ)充完善后重新申請(qǐng)。第十七條驗(yàn)證方案制定技術(shù)研發(fā)部牽頭組建驗(yàn)證工作小組，結(jié)合驗(yàn)證類型、適用場(chǎng)景及預(yù)期性能指標(biāo)，在5個(gè)工作日內(nèi)制定《檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案》。方案內(nèi)容需包括：驗(yàn)證目的與依據(jù)、驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證指標(biāo)與評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)材料（樣品、試劑、耗材、設(shè)備等）的規(guī)格與要求、實(shí)驗(yàn)步驟與操作規(guī)范、數(shù)據(jù)記錄與分析方法、質(zhì)量控制措施、驗(yàn)證進(jìn)度安排、驗(yàn)證人員分工、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)措施等。第十八條方案審核與審批《檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案》制定完成后，由技術(shù)研發(fā)部內(nèi)部審核通過，再提交質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量管理部重點(diǎn)審核方案的科學(xué)性、規(guī)范性與質(zhì)量管控措施的有效性。審核通過后，提交公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批。對(duì)于重大驗(yàn)證項(xiàng)目（如自主研發(fā)新方法、涉及核心業(yè)務(wù)的關(guān)鍵方法變更等），需組織技術(shù)、質(zhì)量、業(yè)務(wù)等相關(guān)部門開展方案評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^后再報(bào)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批。審批通過的方案方可實(shí)施；審批未通過的，由驗(yàn)證工作小組根據(jù)審批意見修訂完善后重新提交審核。第十九條驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)實(shí)施驗(yàn)證工作小組嚴(yán)格按照審批通過的《檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案》開展驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，具體要求包括：（一）實(shí)驗(yàn)前需對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢查與校準(zhǔn)，確保設(shè)備性能符合要求；對(duì)試劑耗材進(jìn)行驗(yàn)收，確保質(zhì)量合格；對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行技術(shù)交底，明確操作規(guī)范與質(zhì)量要求。（二）實(shí)驗(yàn)過程中需嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，記錄內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)條件、操作步驟、檢測(cè)結(jié)果、設(shè)備狀態(tài)、人員信息等，確保數(shù)據(jù)可追溯。（三）實(shí)驗(yàn)過程中若出現(xiàn)異常情況（如數(shù)據(jù)偏離、設(shè)備故障等），需立即停止實(shí)驗(yàn)，及時(shí)向技術(shù)研發(fā)部匯報(bào)，查明原因并采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施后，方可繼續(xù)實(shí)驗(yàn)；若需調(diào)整實(shí)驗(yàn)方案，需按原審批流程重新報(bào)批。（四）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，需對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品、剩余試劑、實(shí)驗(yàn)廢棄物等進(jìn)行合規(guī)處置，清理實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，維護(hù)設(shè)備正常狀態(tài)。第二十條數(shù)據(jù)處理與分析驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)完成后，驗(yàn)證工作小組對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、匯總與分析。數(shù)據(jù)處理需采用科學(xué)的統(tǒng)計(jì)方法，確保計(jì)算準(zhǔn)確；對(duì)異常數(shù)據(jù)需進(jìn)行合理性判斷，說明剔除或保留的理由。分析內(nèi)容包括各驗(yàn)證指標(biāo)的達(dá)標(biāo)情況、實(shí)驗(yàn)過程中存在的問題、方法的適用性評(píng)估等，形成數(shù)據(jù)處理與分析報(bào)告，作為驗(yàn)證報(bào)告的核心組成部分。第二十一條驗(yàn)證報(bào)告編制與審核技術(shù)研發(fā)部牽頭組織驗(yàn)證工作小組在實(shí)驗(yàn)完成后10個(gè)工作日內(nèi)編制《檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告》，報(bào)告內(nèi)容需完整、規(guī)范，主要包括：驗(yàn)證項(xiàng)目概況、驗(yàn)證依據(jù)與方案摘要、實(shí)驗(yàn)材料與設(shè)備信息、實(shí)驗(yàn)過程與數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)處理與分析結(jié)果、驗(yàn)證指標(biāo)達(dá)標(biāo)情況評(píng)估、驗(yàn)證結(jié)論、存在問題與改進(jìn)建議、附件（實(shí)驗(yàn)原始記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書、試劑驗(yàn)收記錄等）。驗(yàn)證報(bào)告編制完成后，由技術(shù)研發(fā)部內(nèi)部審核，再提交質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量管理部重點(diǎn)審核報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與完整性。審核通過后，提交公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批。第二十二條驗(yàn)證結(jié)論與處置公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告的審核情況，作出以下驗(yàn)證結(jié)論并處置：（一）驗(yàn)證合格。若各驗(yàn)證指標(biāo)均符合預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與要求，確認(rèn)檢驗(yàn)方法科學(xué)、可靠、適用，批準(zhǔn)該方法在公司范圍內(nèi)應(yīng)用，并由技術(shù)研發(fā)部納入公司《合格檢驗(yàn)方法目錄》進(jìn)行管理。（二）驗(yàn)證不合格。若驗(yàn)證指標(biāo)未達(dá)到預(yù)設(shè)要求，不予批準(zhǔn)應(yīng)用，由技術(shù)研發(fā)部組織驗(yàn)證工作小組分析原因，制定改進(jìn)措施，重新開展驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)；若無法通過改進(jìn)達(dá)到要求，終止該驗(yàn)證項(xiàng)目，向申請(qǐng)部門反饋結(jié)果并說明理由。（三）條件合格。若驗(yàn)證指標(biāo)基本達(dá)標(biāo)，但存在個(gè)別需持續(xù)監(jiān)控的問題，可批準(zhǔn)在限定條件（如特定樣品基質(zhì)、特定檢測(cè)范圍等）下應(yīng)用，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)后續(xù)應(yīng)用過程的常態(tài)化監(jiān)督，技術(shù)研發(fā)部跟蹤改進(jìn)。第六章驗(yàn)證后管理第二十三條方法歸檔與推廣驗(yàn)證合格的檢驗(yàn)方法，由技術(shù)研發(fā)部負(fù)責(zé)整理相關(guān)資料（包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、實(shí)驗(yàn)原始記錄、操作規(guī)范等），按公司檔案管理規(guī)定歸檔保存。同時(shí)，技術(shù)研發(fā)部需編制該檢驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），明確操作步驟、注意事項(xiàng)、質(zhì)量控制要求等，組織相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員開展培訓(xùn)，確保全員掌握方法要點(diǎn)后，方可推廣應(yīng)用。第二十四條日常應(yīng)用監(jiān)督質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證后檢驗(yàn)方法的日常應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督，定期開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，核查實(shí)驗(yàn)人員是否嚴(yán)格按照SOP操作、數(shù)據(jù)記錄是否完整準(zhǔn)確、設(shè)備與試劑是否符合要求等。對(duì)監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)向相關(guān)部門反饋，督促整改；對(duì)嚴(yán)重違反規(guī)定的，暫停該方法的應(yīng)用，待整改合格后再恢復(fù)。第二十五條復(fù)驗(yàn)證管理出現(xiàn)以下情況時(shí)，技術(shù)研發(fā)部需組織開展復(fù)驗(yàn)證：（一）檢驗(yàn)方法應(yīng)用滿1年的；（二）檢驗(yàn)方法對(duì)應(yīng)的法律法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新的；（三）樣品基質(zhì)發(fā)生重大變化，可能影響方法適用性的；（四）設(shè)備進(jìn)行重大維修或更換的；（五）日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)方法性能不穩(wěn)定的；（六）客戶提出明確復(fù)驗(yàn)證需求的；（七）其他需要復(fù)驗(yàn)證的情況。復(fù)驗(yàn)證流程參照本制度第五章的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，復(fù)驗(yàn)證合格的，繼續(xù)保留在《合格檢驗(yàn)方法目錄》中；復(fù)驗(yàn)證不合格的，暫停應(yīng)用，組織改進(jìn)后重新驗(yàn)證。第二十六條方法廢止與更新檢驗(yàn)方法因法律法規(guī)淘汰、技術(shù)落后、業(yè)務(wù)需求取消等原因不再適用時(shí)，由技術(shù)研發(fā)部提出廢止申請(qǐng)，附上廢止理由，經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，從《合格檢驗(yàn)方法目錄》中刪除，相關(guān)歸檔資料按規(guī)定保存。若檢驗(yàn)方法需更新（如根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)更新調(diào)整操作步驟），需按方法變更驗(yàn)證流程開展驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后，更新相關(guān)SOP與歸檔資料。第二十七條記錄管理檢驗(yàn)方法驗(yàn)證全流程產(chǎn)生的各類記錄（包括驗(yàn)證申請(qǐng)表、驗(yàn)證方案、實(shí)驗(yàn)原始記錄、數(shù)據(jù)處理報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、審核審批記錄、培訓(xùn)記錄、日常監(jiān)督記錄、復(fù)驗(yàn)證記錄等），均需按照公司檔案管理規(guī)定進(jìn)行歸檔保存，保存期限不少于5年。記錄需清晰、完整、可追溯，涉及客戶隱私與商業(yè)秘密的，需采取加密、專人保管等保密措施，嚴(yán)禁泄露。第七章考核與獎(jiǎng)懲第二十八條考核機(jī)制公司將檢驗(yàn)方法驗(yàn)證工作的執(zhí)行情況納入各相關(guān)部門及員工的績效考核體系，考核工作由人力資源部牽頭，技術(shù)研發(fā)部、質(zhì)量管理部配合實(shí)施?？己藘?nèi)容包括：驗(yàn)證申請(qǐng)的及時(shí)性與規(guī)范性、驗(yàn)證方案的科學(xué)性、實(shí)驗(yàn)操作的合規(guī)性、數(shù)據(jù)的真實(shí)性與準(zhǔn)確性、驗(yàn)證報(bào)告的質(zhì)量、驗(yàn)證后管理工作的落實(shí)情況等?？己酥芷诜譃榧径瓤己伺c年度考核，考核結(jié)果作為績效評(píng)定、評(píng)優(yōu)評(píng)先的重要依據(jù)。第二十九條獎(jiǎng)勵(lì)措施對(duì)在檢驗(yàn)方法驗(yàn)證工作中表現(xiàn)突出的部門與個(gè)人，公司給予以下獎(jiǎng)勵(lì)：（一）驗(yàn)證工作高效完成、驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量優(yōu)異的，給予通報(bào)表揚(yáng)與一次性獎(jiǎng)金；（二）自主研發(fā)檢驗(yàn)方法通過驗(yàn)證并成功推廣應(yīng)用，為公司創(chuàng)造顯著效益的，給予專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)；（三）及時(shí)發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過程中的重大問題并提出有效改進(jìn)建議的，給予表彰與績效加分；（四）在復(fù)驗(yàn)證或日常監(jiān)