2026年生物科技服務公司生物安全實驗室環(huán)境監(jiān)測管理制度第一章總則第一條制定目的為規(guī)范公司生物安全實驗室（以下簡稱“實驗室”）環(huán)境監(jiān)測工作，及時掌握實驗室環(huán)境參數變化情況，防范生物安全風險，保障實驗活動安全、有序開展，確保實驗人員健康、環(huán)境安全及實驗數據的準確性與可靠性，依據《中華人民共和國生物安全法》《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》（GB50346）等相關法律法規(guī)及標準要求，結合公司實際情況，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于公司各等級生物安全實驗室（包括但不限于BSL-1、BSL-2及以上等級實驗室）的環(huán)境監(jiān)測工作，涵蓋實驗室環(huán)境參數監(jiān)測、污染狀況監(jiān)測等相關活動，涉及實驗管理人員、監(jiān)測人員、實驗操作人員及其他相關崗位人員。第三條核心原則依法合規(guī)原則：嚴格遵循國家相關法律法規(guī)、標準規(guī)范及行業(yè)要求開展環(huán)境監(jiān)測工作，確保監(jiān)測流程、方法及結果符合法定要求。全程管控原則：對實驗室環(huán)境監(jiān)測的全流程實施有效管控，包括監(jiān)測計劃制定、監(jiān)測實施、數據記錄、結果分析、異常處置等環(huán)節(jié)，確保監(jiān)測工作的系統(tǒng)性和完整性?？茖W精準原則：采用科學、規(guī)范的監(jiān)測方法和符合要求的監(jiān)測設備，確保監(jiān)測數據真實、準確、可靠，為實驗室生物安全管理提供有效數據支撐。預防為主原則：通過常態(tài)化、制度化的環(huán)境監(jiān)測，及時發(fā)現潛在環(huán)境安全隱患，提前采取防控措施，防范環(huán)境風險轉化為安全事故。責任明晰原則：明確各部門及相關人員在環(huán)境監(jiān)測工作中的職責，確保各項監(jiān)測工作落到實處，責任可追溯。第二章監(jiān)測組織與職責第四條管理部門職責公司質量安全管理部門為實驗室環(huán)境監(jiān)測工作的歸口管理部門，主要職責包括：組織制定和修訂實驗室環(huán)境監(jiān)測管理制度及相關操作規(guī)程，并監(jiān)督制度的有效執(zhí)行；牽頭制定年度及階段性環(huán)境監(jiān)測計劃，明確監(jiān)測范圍、項目、頻次、方法及責任人等內容；統(tǒng)籌協(xié)調監(jiān)測工作的開展，負責監(jiān)測資源的合理調配，包括監(jiān)測設備、人員的統(tǒng)籌安排；監(jiān)督檢查監(jiān)測工作的實施過程，核查監(jiān)測數據的真實性、準確性及記錄的完整性；組織對監(jiān)測結果進行匯總、分析，形成監(jiān)測報告，針對監(jiān)測中發(fā)現的問題提出整改建議，并跟蹤整改落實情況；負責監(jiān)測檔案的歸口管理，包括監(jiān)測計劃、原始記錄、監(jiān)測報告、設備校準證書等資料的收集、整理、歸檔及保存；組織開展環(huán)境監(jiān)測相關培訓工作，提升監(jiān)測人員及實驗人員的安全意識和操作技能。第五條實驗室部門職責各實驗室所屬部門為環(huán)境監(jiān)測工作的具體執(zhí)行部門，主要職責包括：配合質量安全管理部門制定監(jiān)測計劃，提供實驗室相關技術參數及實驗活動特點等基礎信息；按照監(jiān)測計劃及操作規(guī)程要求，組織本部門監(jiān)測人員或配合專業(yè)監(jiān)測人員開展日常環(huán)境監(jiān)測工作；負責監(jiān)測過程中的現場安全管控，確保監(jiān)測活動符合實驗室生物安全要求；及時記錄監(jiān)測原始數據，確保記錄清晰、完整、規(guī)范，并按時向質量安全管理部門報送監(jiān)測數據及相關記錄；對監(jiān)測中發(fā)現的環(huán)境異常情況及時上報，并配合開展異常原因排查及整改工作；負責本部門監(jiān)測設備的日常維護、保養(yǎng)及定期校準申請，確保設備處于良好運行狀態(tài)；組織本部門人員學習并遵守本制度及相關操作規(guī)程，參與環(huán)境監(jiān)測相關培訓。第六條監(jiān)測人員職責嚴格按照監(jiān)測計劃、操作規(guī)程及生物安全要求開展監(jiān)測工作，確保監(jiān)測過程規(guī)范、安全；熟練掌握監(jiān)測設備的操作方法，負責監(jiān)測設備的日常檢查、調試及簡單維護，發(fā)現設備異常及時上報并協(xié)助處理；準確、完整地記錄監(jiān)測原始數據，包括監(jiān)測時間、地點、設備型號、監(jiān)測參數、數值結果等關鍵信息，不得篡改、偽造數據；及時將監(jiān)測數據及原始記錄提交至相關部門，對監(jiān)測過程中發(fā)現的異常情況第一時間上報；積極參加相關培訓及技能提升活動，不斷提高監(jiān)測業(yè)務水平和生物安全意識；負責監(jiān)測過程中產生的廢棄物按照實驗室廢棄物管理要求進行規(guī)范處置。第七條其他相關部門職責行政后勤部門：負責監(jiān)測所需物資的采購、供應，保障實驗室通風、空調、水電等基礎設施的正常運行，配合開展環(huán)境異常整改工作；技術研發(fā)部門：為監(jiān)測工作提供必要的技術支持，協(xié)助解決監(jiān)測過程中遇到的技術難題，參與監(jiān)測方法的優(yōu)化及驗證工作；人力資源部門：配合開展環(huán)境監(jiān)測相關培訓的組織工作，保障培訓師資、場地等資源，負責監(jiān)測人員的崗位配置及能力評估。第三章監(jiān)測范圍與項目第八條監(jiān)測范圍實驗室環(huán)境監(jiān)測范圍涵蓋實驗室內部所有實驗區(qū)域及輔助區(qū)域，具體包括：核心實驗區(qū)域：包括操作間、培養(yǎng)間、樣本處理間、試劑儲存間、滅菌間等直接開展實驗活動或存放實驗相關物資的區(qū)域；輔助功能區(qū)域：包括實驗室走廊、緩沖間、更衣間、洗消間、廢棄物暫存間等；關鍵設施周邊區(qū)域：包括通風系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、污水處理設施、廢氣處理設施等關鍵設施的運行區(qū)域及周邊環(huán)境。第九條監(jiān)測項目根據實驗室等級、實驗活動類型及相關標準要求，確定以下核心監(jiān)測項目，各實驗室可結合實際情況補充針對性監(jiān)測項目：物理環(huán)境參數監(jiān)測：（1）溫濕度：監(jiān)測各實驗區(qū)域及輔助區(qū)域的溫度和相對濕度，確保符合實驗活動及設備運行要求；（2）潔凈度：針對有潔凈要求的實驗室區(qū)域，監(jiān)測空氣中懸浮粒子數（如≥0.5μm、≥5μm粒子）；（3）壓差：監(jiān)測實驗室不同區(qū)域之間（如操作間與緩沖間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)）、實驗室與室外的氣壓差值，確保氣流方向符合生物安全要求，防止污染擴散；（4）通風換氣次數：監(jiān)測實驗室通風系統(tǒng)的換氣次數，確保室內空氣流通，降低污染物濃度；（5）噪聲：監(jiān)測實驗室內及周邊區(qū)域的噪聲值，保障實驗人員工作環(huán)境符合職業(yè)健康要求；（6）照度：監(jiān)測實驗操作區(qū)域的光照強度，滿足實驗操作及人員視覺健康需求。生物污染監(jiān)測：（1）空氣微生物：監(jiān)測實驗室內空氣中細菌、真菌等微生物的菌落總數；（2）表面微生物：監(jiān)測實驗臺、操作設備表面、地面、墻壁等關鍵表面的微生物菌落總數；（3）用水質量：監(jiān)測實驗用純水、超純水的微生物指標（菌落總數、大腸菌群等）及理化指標（電導率、總有機碳等）；（4）生物安全柜性能：定期監(jiān)測生物安全柜的氣流速度、潔凈度、負壓狀態(tài)等關鍵性能參數，確保其防護功能有效?；瘜W污染監(jiān)測：（1）有害氣體：監(jiān)測實驗過程中可能產生或泄漏的有害氣體（如甲醛、乙醇、丙酮、氨氣等）濃度；（2）廢液排放：監(jiān)測實驗室排放廢液中的pH值、化學需氧量、重金屬等關鍵指標，確保符合排放標準；（3）化學試劑殘留：監(jiān)測實驗區(qū)域表面及通風系統(tǒng)中可能殘留的化學試劑成分及濃度。其他專項監(jiān)測：根據實驗活動特點及相關要求，開展的針對性監(jiān)測項目，如放射性污染監(jiān)測（若涉及放射性實驗）、過敏原監(jiān)測等。第四章監(jiān)測標準與方法第十條監(jiān)測標準依據實驗室環(huán)境監(jiān)測嚴格遵循以下標準規(guī)范執(zhí)行，若相關標準更新，以最新版本為準：《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）；《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》（GB50346）；《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073）；《室內空氣質量標準》（GB/T18883）；《水質細菌總數的測定》（GB/T5750.12）；《大氣污染物綜合排放標準》（GB16297）；其他相關行業(yè)標準及產品技術規(guī)范。第十一條監(jiān)測方法要求監(jiān)測方法需符合相關標準規(guī)范要求，優(yōu)先采用國家或行業(yè)標準方法；若采用非標準方法，需提前進行方法驗證，驗證合格并經質量安全管理部門批準后方可使用；監(jiān)測人員需嚴格按照操作規(guī)程開展監(jiān)測工作，確保操作步驟規(guī)范、統(tǒng)一，減少人為誤差；監(jiān)測過程中需做好質量控制，包括空白對照、平行樣監(jiān)測等，確保監(jiān)測結果的準確性和可靠性；針對不同監(jiān)測項目，采用對應的專業(yè)監(jiān)測方法，具體如下：（1）溫濕度：采用經校準的溫濕度計進行現場定點或連續(xù)監(jiān)測；（2）潔凈度：采用激光粒子計數器，按照標準要求的布點方式和采樣量進行監(jiān)測；（3）壓差：采用精密壓差計，在門窗關閉狀態(tài)下對指定點位進行監(jiān)測；（4）通風換氣次數：通過測量通風口風速，結合通風口面積計算得出，或采用專業(yè)氣體追蹤法監(jiān)測；（5）空氣微生物：采用自然沉降法或撞擊法進行采樣，經培養(yǎng)后計數菌落總數；（6）表面微生物：采用棉拭子擦拭法或接觸碟法進行采樣，經培養(yǎng)后計數菌落總數；（7）有害氣體：采用便攜式氣體檢測儀進行現場監(jiān)測，或采集樣品后送專業(yè)實驗室進行分析。第五章監(jiān)測頻次與周期第十二條常規(guī)監(jiān)測頻次常規(guī)監(jiān)測為常態(tài)化監(jiān)測，根據監(jiān)測項目的重要性及風險等級，確定以下基礎頻次，各實驗室可結合實驗強度、環(huán)境穩(wěn)定性等實際情況適當調整，調整方案需經質量安全管理部門批準：溫濕度：每日監(jiān)測1-2次，實驗高峰期或環(huán)境波動較大時增加至每日3-4次；壓差：每日監(jiān)測1次，監(jiān)測時間選擇在通風系統(tǒng)穩(wěn)定運行后；潔凈度：BSL-1實驗室每季度監(jiān)測1次，BSL-2及以上等級實驗室每月監(jiān)測1次；通風換氣次數：每半年監(jiān)測1次；空氣微生物：BSL-1實驗室每季度監(jiān)測1次，BSL-2及以上等級實驗室每月監(jiān)測1次；表面微生物：每月監(jiān)測1次，重點監(jiān)測實驗臺、生物安全柜內部等關鍵區(qū)域；實驗用水質量：每周監(jiān)測1次微生物指標，每月監(jiān)測1次理化指標；生物安全柜性能：每年至少進行1次全面性能檢測，日常使用中每周檢查1次氣流狀態(tài)等關鍵參數；有害氣體：每日巡查1次，實驗過程中若使用大量易揮發(fā)有害試劑，增加實時監(jiān)測；噪聲、照度：每半年監(jiān)測1次。第十三條專項監(jiān)測周期新建、改建、擴建實驗室投入使用前，需進行全面的環(huán)境監(jiān)測，監(jiān)測合格后方可啟用；實驗室通風、空調等關鍵設施進行大修或改造后，需及時開展專項監(jiān)測，驗證設施運行效果；發(fā)生生物安全事故、化學泄漏等突發(fā)事件后，需立即開展針對性專項監(jiān)測，直至環(huán)境指標恢復正常；接到相關部門檢查通知或客戶專項要求時，按照要求開展專項監(jiān)測；發(fā)現環(huán)境異常趨勢或連續(xù)兩次常規(guī)監(jiān)測結果接近臨界值時，增加監(jiān)測頻次，開展專項跟蹤監(jiān)測。第六章監(jiān)測實施與數據管理第十四條監(jiān)測前準備監(jiān)測人員需提前熟悉監(jiān)測計劃及操作規(guī)程，明確監(jiān)測項目、點位、方法、標準要求及安全注意事項；檢查監(jiān)測設備狀態(tài)，確保設備經定期校準合格并在有效期內，設備配件齊全、運行正常，必要時進行預熱和調試；準備好監(jiān)測所需的耗材、記錄表格、防護用品等物資，防護用品需符合實驗室生物安全等級要求；對監(jiān)測現場進行檢查，確保監(jiān)測環(huán)境符合要求，如關閉無關門窗、停止可能干擾監(jiān)測結果的活動等。第十五條監(jiān)測實施過程監(jiān)測人員按照操作規(guī)程進行現場監(jiān)測，嚴格遵守實驗室生物安全管理要求，做好個人防護；監(jiān)測點位的設置需具有代表性，覆蓋監(jiān)測范圍的關鍵區(qū)域，避免在通風口、墻角等氣流死角或易受干擾的位置設置監(jiān)測點；每完成一個點位的監(jiān)測，及時記錄相關數據，確保記錄信息完整，包括監(jiān)測日期、時間、點位、設備編號、監(jiān)測數值、監(jiān)測人員簽名等；監(jiān)測過程中若發(fā)現設備異常、數據異常或現場環(huán)境干擾因素，需立即停止監(jiān)測，標注異常情況并及時上報，待問題解決后重新開展監(jiān)測；監(jiān)測結束后，對監(jiān)測現場進行清理，妥善處置監(jiān)測過程中產生的廢棄物，整理好監(jiān)測設備及物資。第十六條數據記錄與審核監(jiān)測原始記錄需使用統(tǒng)一的記錄表格，采用不易褪色的筆進行填寫，內容真實、準確、清晰、完整，不得隨意涂改；若需修改，需在修改處簽名并注明修改日期，保留原始數據痕跡；監(jiān)測人員完成監(jiān)測后，需在24小時內將原始記錄提交至實驗室部門負責人進行初審，初審內容包括記錄的完整性、數據的合理性等；實驗室部門負責人初審合格后，將原始記錄及監(jiān)測數據報送至質量安全管理部門進行復審，復審合格后簽字確認；經審核合格的監(jiān)測數據方可作為后續(xù)分析、報告編制的依據，審核不合格的需退回監(jiān)測人員重新核查或補充監(jiān)測。第十七條數據匯總與報告質量安全管理部門每月對各實驗室的監(jiān)測數據進行匯總、整理，形成月度環(huán)境監(jiān)測報告；每年度進行一次全面匯總分析，形成年度環(huán)境監(jiān)測報告；監(jiān)測報告需包括監(jiān)測概況、監(jiān)測范圍與項目、監(jiān)測標準與方法、監(jiān)測結果、數據分析、存在問題及整改建議等內容，報告格式規(guī)范、邏輯清晰；月度監(jiān)測報告經質量安全管理部門負責人審核后，報送公司相關領導及各實驗室部門；年度監(jiān)測報告需經公司管理層審批后，分發(fā)至相關部門，并歸檔保存；針對專項監(jiān)測工作，需在監(jiān)測完成后5個工作日內完成數據匯總分析，形成專項監(jiān)測報告，按審批流程報送相關人員。第十八條數據與報告歸檔監(jiān)測原始記錄、審核記錄、監(jiān)測報告、設備校準證書等相關資料需由質量安全管理部門按照公司檔案管理要求進行分類整理、歸檔；歸檔資料需妥善保存，紙質資料存放于專用檔案柜，電子資料備份存儲于安全的服務器，建立清晰的檔案索引，便于查詢；監(jiān)測檔案的保存期限不少于6年，若相關法律法規(guī)有更長保存要求的，按法定要求執(zhí)行；檔案的查閱、借閱需嚴格遵守公司檔案管理規(guī)定，履行審批手續(xù)，確保檔案信息安全。第七章監(jiān)測結果處理與異常處置第十九條監(jiān)測結果判定質量安全管理部門結合監(jiān)測標準要求，對監(jiān)測結果進行判定，分為合格、不合格及可疑三種情況：合格：監(jiān)測數據符合相關標準規(guī)范及公司內部要求；不合格：監(jiān)測數據超出相關標準規(guī)范或公司內部要求的限值；可疑：監(jiān)測數據接近限值、數據波動異?；虮O(jiān)測過程存在不確定干擾因素，無法明確判定合格與否。第二十條合格結果處理監(jiān)測結果合格的，質量安全管理部門按要求完成數據匯總及報告編制，歸檔相關資料，持續(xù)開展常態(tài)化監(jiān)測工作。第二十一條可疑結果處理監(jiān)測結果為可疑的，質量安全管理部門需組織監(jiān)測人員及相關技術人員分析原因，排查干擾因素，必要時重新開展監(jiān)測：若因監(jiān)測設備故障、操作不當等人為因素導致數據可疑，需修復設備或規(guī)范操作后重新監(jiān)測；若因環(huán)境干擾因素導致數據可疑，需在排除干擾后重新監(jiān)測；重新監(jiān)測后結果合格的，按合格結果處理；重新監(jiān)測后結果不合格的，按不合格結果處理。第二十二條不合格結果處置監(jiān)測結果不合格的，立即啟動異常處置流程：立即上報：監(jiān)測人員發(fā)現不合格結果后，需在2小時內上報實驗室部門負責人及質量安全管理部門；質量安全管理部門需在4小時內上報公司分管領導；若涉及重大安全隱患，需立即上報公司主要領導及相關監(jiān)管部門（若有要求）；現場管控：實驗室部門立即對相關區(qū)域采取管控措施，如暫停實驗活動、隔離污染區(qū)域、加強通風等，防止風險擴散；原因排查：質量安全管理部門牽頭組織相關部門及人員開展原因排查，分析不合格產生的具體原因，如設施故障、操作不規(guī)范、實驗污染等，并形成排查報告；整改實施：根據排查結果，制定針對性的整改方案，明確整改措施、責任部門、責任人及整改期限；相關部門嚴格按照整改方案推進整改工作，質量安全管理部門全程跟蹤監(jiān)督；復核驗證：整改完成后，質量安全管理部門組織開展復核監(jiān)測，驗證整改效果；結果評估：若復核監(jiān)測結果合格，解除現場管控，恢復正常實驗活動；若復核監(jiān)測結果仍不合格，需重新排查原因并完善整改方案，直至監(jiān)測結果合格；記錄歸檔：將不合格結果處置的全過程資料，包括上報記錄、排查報告、整改方案、復核監(jiān)測數據等，整理歸檔，建立完整的處置檔案。第二十三條持續(xù)改進質量安全管理部門定期對監(jiān)測結果及異常處置情況進行匯總分析，查找管理制度、操作規(guī)程、設施運行等方面的不足，提出改進措施，持續(xù)優(yōu)化實驗室環(huán)境監(jiān)測管理體系。第八章監(jiān)測設備與人員管理第二十四條監(jiān)測設備管理監(jiān)測設備的采購需符合相關標準要求，優(yōu)先選擇具有計量認證證書、性能穩(wěn)定可靠的設備；采購前需經質量安全管理部門及技術部門審核確認；建立監(jiān)測設備臺賬，詳細記錄設備名稱、型號規(guī)格、生產廠家、采購日期、校準情況、維修記錄、使用狀態(tài)等信息，實行動態(tài)管理；監(jiān)測設備需定期進行校準，校準周期按照設備說明書及相關標準要求執(zhí)行，校準工作需由具備資質的第三方機構或公司內部校準實驗室完成；校準合格的設備粘貼合格標識，注明校準日期及有效期；校準不合格的設備立即停止使用，進行維修或報廢處理；監(jiān)測設備的日常維護由使用部門負責，包括清潔、干燥存放、定期檢查運行狀態(tài)等；發(fā)現設備異常時，及時報修并記錄維修情況；監(jiān)測設備的使用需嚴格遵循操作規(guī)程，使用前進行檢查，使用后進行清理，做好使用記錄；嚴禁非授權人員操作設備。第二十五條監(jiān)測人員管理監(jiān)測人員需具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉相關法律法規(guī)、標準規(guī)范及公司管理制度；新入職監(jiān)測人員需經過系統(tǒng)的培訓，包括理論培訓和實操培訓，經考核合格后方可獨立開展監(jiān)測工作；建立監(jiān)測人員培