2026年ISO-13485-標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.2026版ISO13485要求最高管理者必須在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次管理評(píng)審？A.6個(gè)月?B.12個(gè)月?C.18個(gè)月?D.24個(gè)月答案：B2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證活動(dòng)的主要目的是：A.確保設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入?B.確保產(chǎn)品滿(mǎn)足顧客要求?C.確保設(shè)計(jì)更改受控?D.確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)范答案：A3.對(duì)植入性醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)（UDI）的維護(hù)責(zé)任主體是：A.公告機(jī)構(gòu)?B.監(jiān)管機(jī)構(gòu)?C.制造商?D.分銷(xiāo)商答案：C4.當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織必須：A.立即報(bào)廢?B.評(píng)估并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性?C.通知銷(xiāo)售商?D.僅重新校準(zhǔn)答案：B5.2026版標(biāo)準(zhǔn)新增“數(shù)字健康集成”要求，其控制范圍不包括：A.移動(dòng)應(yīng)用程序?B.云計(jì)算服務(wù)?C.紙質(zhì)病歷?D.遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)傳感器答案：C6.風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)保存至：A.產(chǎn)品停產(chǎn)當(dāng)年?B.產(chǎn)品停產(chǎn)后一個(gè)日歷年度?C.產(chǎn)品停售后法規(guī)要求的最短時(shí)間?D.產(chǎn)品最后一批放行后10年答案：D7.過(guò)程驗(yàn)證中，再驗(yàn)證的觸發(fā)條件不包括：A.工藝參數(shù)漂移?B.關(guān)鍵設(shè)備更換同型號(hào)備件?C.原料供應(yīng)商變更?D.連續(xù)出現(xiàn)三批不合格答案：B8.顧客投訴的關(guān)閉標(biāo)準(zhǔn)由誰(shuí)最終確認(rèn)？A.銷(xiāo)售部?B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人?C.顧客?D.最高管理者答案：C9.內(nèi)部審核方案應(yīng)至少：A.每年滾動(dòng)更新?B.每季度重新評(píng)估?C.每半年由公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)?D.每三年由董事會(huì)簽發(fā)答案：A10.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械，下列哪項(xiàng)不屬于環(huán)境監(jiān)控內(nèi)容？A.沉降菌?B.浮游菌?C.表面微生物?D.原料化學(xué)純度答案：D11.文件化信息控制程序不要求：A.版本控制?B.電子簽名可靠性驗(yàn)證?C.紙質(zhì)文件防潮措施?D.文件頁(yè)眉必須含公司Logo答案：D12.供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)可不包括：A.按時(shí)交付率?B.一次驗(yàn)收合格率?C.供應(yīng)商員工滿(mǎn)意度?D.質(zhì)量事故次數(shù)答案：C13.管理評(píng)審輸出必須包含：A.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析?B.資源需求決定?C.下年度銷(xiāo)售預(yù)測(cè)?D.員工旅游計(jì)劃答案：B14.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的主要目的是：A.將設(shè)計(jì)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范?B.獲得專(zhuān)利授權(quán)?C.完成臨床試驗(yàn)?D.確定滅菌劑量答案：A15.當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)安全召回時(shí)，組織應(yīng)在法規(guī)要求時(shí)限內(nèi)通知：A.僅分銷(xiāo)商?B.僅公告機(jī)構(gòu)?C.監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧客、公告機(jī)構(gòu)?D.僅保險(xiǎn)公司答案：C16.對(duì)軟件確認(rèn)活動(dòng)，2026版要求：A.僅黑盒測(cè)試?B.記錄可追溯至風(fēng)險(xiǎn)控制的測(cè)試?C.無(wú)需記錄測(cè)試數(shù)據(jù)?D.由開(kāi)發(fā)人員自我簽字即可答案：B17.糾正措施記錄中必須包含：A.根本原因分析?B.罰款金額?C.責(zé)任人血型?D.供應(yīng)商股東名單答案：A18.產(chǎn)品清潔過(guò)程確認(rèn)應(yīng)考慮的變量不包括：A.清洗劑濃度?B.溫度?C.員工星座?D.時(shí)間答案：C19.對(duì)返工產(chǎn)品，必須：A.重新檢驗(yàn)?B.直接放行?C.降價(jià)銷(xiāo)售?D.銷(xiāo)毀答案：A20.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告更新周期不得超過(guò)：A.每年?B.每?jī)赡?C.每五年?D.每十年答案：A21.當(dāng)使用AI輔助診斷功能時(shí)，組織應(yīng)額外驗(yàn)證：A.算法魯棒性?B.服務(wù)器顏色?C.醫(yī)生學(xué)歷?D.醫(yī)院床位數(shù)答案：A22.對(duì)委托滅菌，組織應(yīng)：A.僅審核滅菌方資質(zhì)?B.將滅菌參數(shù)納入采購(gòu)信息?C.無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)審核?D.由銷(xiāo)售部單獨(dú)決定答案：B23.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改評(píng)審應(yīng)：A.包括風(fēng)險(xiǎn)、法規(guī)、驗(yàn)證、確認(rèn)影響?B.僅由研發(fā)部簽字?C.跳過(guò)文件化?D.僅評(píng)估成本答案：A24.顧客財(cái)產(chǎn)不包括：A.顧客提供的圖紙?B.顧客退回的故障機(jī)?C.顧客現(xiàn)場(chǎng)安裝工具?D.組織自購(gòu)的原材料答案：D25.對(duì)測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA），2026版要求：A.僅用于無(wú)菌檢測(cè)?B.覆蓋所有用于產(chǎn)品放行的測(cè)量系統(tǒng)?C.每五年一次?D.無(wú)需記錄答案：B26.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)確保：A.可追溯至原材料批次?B.僅成品有序列號(hào)?C.無(wú)需在包裝體現(xiàn)?D.僅用于倉(cāng)庫(kù)答案：A27.組織知識(shí)管理新增要求：A.建立知識(shí)共享平臺(tái)?B.刪除過(guò)時(shí)知識(shí)?C.僅保留紙質(zhì)知識(shí)?D.無(wú)需保護(hù)知識(shí)答案：A28.對(duì)多站點(diǎn)制造商，質(zhì)量管理體系應(yīng)：A.各站點(diǎn)獨(dú)立?B.統(tǒng)一框架允許局部差異?C.無(wú)需共享數(shù)據(jù)?D.僅總部接受審核答案：B29.服務(wù)活動(dòng)記錄保存期限：A.與產(chǎn)品記錄相同?B.服務(wù)合同終止即銷(xiāo)毀?C.一年?D.無(wú)需保存答案：A30.內(nèi)部審核員能力維持應(yīng)：A.每年完成至少一次審核且持續(xù)培訓(xùn)?B.僅需入職培訓(xùn)?C.無(wú)需記錄?D.由人事部每年打分即可答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）31.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃輸出應(yīng)包括：A.設(shè)計(jì)階段劃分?B.評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)?C.職責(zé)權(quán)限?D.項(xiàng)目預(yù)算?E.風(fēng)險(xiǎn)管理要求答案：ABCE32.以下哪些情況必須啟動(dòng)CAPA：A.關(guān)鍵供應(yīng)商延遲交貨?B.趨勢(shì)分析顯示不合格率上升?C.顧客投訴重復(fù)出現(xiàn)?D.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合?E.設(shè)備日常保養(yǎng)答案：BCD33.產(chǎn)品放行前必須完成：A.所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)?B.必要的記錄評(píng)審?C.顧客財(cái)產(chǎn)返還?D.授權(quán)人員批準(zhǔn)?E.滅菌參數(shù)確認(rèn)答案：ABDE34.對(duì)軟件生命周期過(guò)程，標(biāo)準(zhǔn)引用：A.IEC62304?B.ISO14971?C.ISO27001?D.ISO9001?E.ISO14155答案：AB35.以下屬于顧客溝通內(nèi)容：A.產(chǎn)品使用說(shuō)明更新?B.忠告性通知?C.價(jià)格折扣?D.召回信息?E.培訓(xùn)安排答案：ABDE36.過(guò)程環(huán)境控制包括：A.潔凈室壓差?B.人員衛(wèi)生?C.昆蟲(chóng)控制?D.原料化學(xué)特性?E.照明答案：ABCE37.對(duì)返修產(chǎn)品，應(yīng)：A.獲得顧客授權(quán)?B.重新檢驗(yàn)?C.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)?D.記錄返修原因?E.直接降價(jià)銷(xiāo)售答案：ABCD38.采購(gòu)信息應(yīng)清楚表述：A.產(chǎn)品規(guī)范?B.人員要求?C.驗(yàn)收準(zhǔn)則?D.供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求?E.運(yùn)輸條件答案：ACDE39.管理評(píng)審輸入應(yīng)包含：A.審核結(jié)果?B.顧客反饋?C.過(guò)程績(jī)效?D.資源充分性?E.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手廣告答案：ABCD40.對(duì)UDI載體，可選擇：A.RFID?B.一維碼?C.二維碼?D.人類(lèi)可讀?E.激光刻蝕答案：ABCDE三、判斷題（每題1分，共10分）41.2026版允許完全刪除紙質(zhì)記錄。答案：錯(cuò)42.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)可使用同類(lèi)產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)。答案：對(duì)43.所有測(cè)量設(shè)備必須送外校準(zhǔn)。答案：錯(cuò)44.顧客投訴必須在24小時(shí)內(nèi)給出最終解決方案。答案：錯(cuò)45.組織必須建立電子系統(tǒng)防止UDI被篡改。答案：對(duì)46.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可合并于臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。答案：對(duì)47.內(nèi)部審核可由外部顧問(wèn)獨(dú)立完成。答案：錯(cuò)48.對(duì)AI算法更新，需重新進(jìn)行軟件確認(rèn)。答案：對(duì)49.返工產(chǎn)品必須獲得原設(shè)計(jì)批準(zhǔn)人簽字。答案：對(duì)50.滅菌驗(yàn)證可引用ISO11135系列。答案：對(duì)四、填空題（每空1分，共20分）51.2026版ISO13485新增“網(wǎng)絡(luò)安全”條款編號(hào)為_(kāi)_______。答案：4.1.652.對(duì)植入性器械，組織應(yīng)保留分銷(xiāo)記錄至產(chǎn)品停售后________年。答案：1553.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)形成________。答案：記錄54.過(guò)程驗(yàn)證中，樣本量應(yīng)基于________和________。答案：統(tǒng)計(jì)學(xué)原理；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估55.當(dāng)使用云服務(wù)商存儲(chǔ)質(zhì)量記錄時(shí)，組織應(yīng)與其簽訂________協(xié)議。答案：質(zhì)量與安全56.對(duì)無(wú)菌屏障系統(tǒng)，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)引用________。答案：ISO1160757.組織應(yīng)在________時(shí)間內(nèi)對(duì)顧客投訴進(jìn)行初步評(píng)估。答案：法規(guī)規(guī)定58.對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商，審核頻率應(yīng)至少每________一次。答案：年59.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)輸出應(yīng)包括________、________和________。答案：生產(chǎn)規(guī)范；檢驗(yàn)規(guī)范；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)60.當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)簽需要多語(yǔ)言時(shí)，組織應(yīng)確保________一致性。答案：語(yǔ)義61.對(duì)電子記錄，系統(tǒng)應(yīng)能生成________審計(jì)追蹤。答案：不可更改62.臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃應(yīng)由________批準(zhǔn)。答案：最高管理者授權(quán)人員63.對(duì)委托設(shè)計(jì)，組織應(yīng)確保________接口清晰。答案：設(shè)計(jì)控制64.對(duì)返工產(chǎn)品，必須重新進(jìn)行________評(píng)審。答案：風(fēng)險(xiǎn)65.對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)丟失，組織應(yīng)________。答案：記錄并報(bào)告顧客66.對(duì)軟件補(bǔ)丁，組織應(yīng)評(píng)估其對(duì)________的影響。答案：臨床性能67.對(duì)測(cè)量系統(tǒng)分析，接受準(zhǔn)則可參考________。答案：AIAGMSA手冊(cè)68.對(duì)電子簽名，應(yīng)滿(mǎn)足________法規(guī)要求。答案：21CFRPart11或等效69.對(duì)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，組織應(yīng)每________驗(yàn)證其準(zhǔn)確性。答案：季度70.對(duì)AI訓(xùn)練數(shù)據(jù)，應(yīng)進(jìn)行________標(biāo)注。答案：可追溯五、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）71.簡(jiǎn)述2026版對(duì)“數(shù)字健康集成”新增要求的三大核心控制點(diǎn)。答案：第一，對(duì)移動(dòng)應(yīng)用、云計(jì)算、傳感器等數(shù)字組件進(jìn)行軟件確認(rèn)與網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；第二，建立端到端數(shù)據(jù)完整性控制，包括加密、身份驗(yàn)證、審計(jì)追蹤；第三，明確數(shù)字組件與醫(yī)療器械硬件之間的接口驗(yàn)證，確保臨床性能不受更新影響。72.說(shuō)明在過(guò)程驗(yàn)證中如何結(jié)合ISO14971進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)驅(qū)動(dòng)的再驗(yàn)證決策。答案：首先，利用FMEA識(shí)別關(guān)鍵工藝參數(shù)與風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)；其次，建立參數(shù)監(jiān)控圖，設(shè)定警戒線(xiàn)與行動(dòng)線(xiàn)；當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)上升或參數(shù)漂移超過(guò)警戒線(xiàn)時(shí)，觸發(fā)再驗(yàn)證；再驗(yàn)證范圍與深度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)成正比，高風(fēng)險(xiǎn)需100%重新確認(rèn)，低風(fēng)險(xiǎn)可采用簡(jiǎn)化的統(tǒng)計(jì)抽樣；驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)更新風(fēng)險(xiǎn)控制文檔，并反饋至設(shè)計(jì)變更控制。73.描述對(duì)AI輔助診斷軟件進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)的特殊考慮。答案：需單獨(dú)評(píng)估算法魯棒性，包括不同人群、設(shè)備、成像條件的數(shù)據(jù)集；提供算法訓(xùn)練、驗(yàn)證、測(cè)試三集劃分及性能指標(biāo)；對(duì)比傳統(tǒng)診斷方法的敏感性與特異性；說(shuō)明黑盒模型的可解釋性；持續(xù)收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)以監(jiān)測(cè)算法漂移；建立更新機(jī)制，確保每次模型迭代后重新確認(rèn)臨床性能。74.說(shuō)明如何建立供應(yīng)商網(wǎng)絡(luò)安全審核方案。答案：第一步，將供應(yīng)商分為軟件、云、硬件、服務(wù)四類(lèi)，依據(jù)數(shù)據(jù)接觸程度劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；第二步，制定包含安全問(wèn)卷、滲透測(cè)試、代碼審計(jì)、事件響應(yīng)演練的審核清單；第三步，高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商每年現(xiàn)場(chǎng)審核，中風(fēng)險(xiǎn)每?jī)赡赀h(yuǎn)程+抽樣現(xiàn)場(chǎng)，低風(fēng)險(xiǎn)每三年文件評(píng)審；第四步，審核輸出進(jìn)入供應(yīng)商評(píng)分卡，低于閾值啟動(dòng)整改或退出；第五步，建立供應(yīng)鏈威脅情報(bào)共享機(jī)制，確保零日漏洞24小時(shí)內(nèi)通報(bào)。75.闡述在UDI實(shí)施中如何確保多語(yǔ)言標(biāo)簽的法規(guī)符合性。答案：首先，識(shí)別目標(biāo)市場(chǎng)語(yǔ)言法規(guī)清單，建立術(shù)語(yǔ)庫(kù)；其次，采用回譯+醫(yī)學(xué)專(zhuān)家審校雙重驗(yàn)證，確保技術(shù)語(yǔ)義一致；第三，利用標(biāo)簽設(shè)計(jì)軟件進(jìn)行字?jǐn)?shù)與版式預(yù)檢，防止截?cái)?；第四，打印前后進(jìn)行掃描比對(duì)，使用OCR+人工抽檢；第五，建立變更控制，任何翻譯更新需重新進(jìn)行法規(guī)評(píng)審；第六，保存語(yǔ)言驗(yàn)證記錄，供監(jiān)管機(jī)構(gòu)抽查。六、案例分析題（每題10分，共30分）76.背景：某制造商生產(chǎn)一次性無(wú)菌導(dǎo)管，2026年3月發(fā)現(xiàn)連續(xù)三批環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，初步調(diào)查表明滅菌柜溫度傳感器漂移。請(qǐng)回答：a)是否需啟動(dòng)CAPA？依據(jù)？b)如何界定受影響產(chǎn)品范圍？c)簡(jiǎn)述再驗(yàn)證方案要點(diǎn)。答案：a)需啟動(dòng)，因連續(xù)超標(biāo)屬趨勢(shì)性不符合，且涉及安全指標(biāo)，符合CAPA觸發(fā)條件。b)通過(guò)滅菌批記錄追溯至傳感器校準(zhǔn)日期，結(jié)合傳感器漂移速率，評(píng)估可能受影響批次；對(duì)分銷(xiāo)記錄進(jìn)行前向追溯，鎖定已銷(xiāo)售、庫(kù)存、在途產(chǎn)品。c)再驗(yàn)證方案：更換傳感器并校準(zhǔn)；執(zhí)行三批連續(xù)驗(yàn)證，采用半周期+全周期法；監(jiān)測(cè)柜內(nèi)溫度分布、濕度、EO濃度；生物指示劑Bacillusatrophaeus10^6；設(shè)定接受標(biāo)準(zhǔn)：殘留≤4mg/件，SAL≤10^-6；驗(yàn)證后更新滅菌工藝規(guī)范，重新培訓(xùn)作業(yè)人員。77.背景：公司推出AI血糖管理App，與藍(lán)牙血糖儀組合銷(xiāo)售。2026年5月用戶(hù)投訴App更新后出現(xiàn)閃退，導(dǎo)致血糖記錄丟失。請(qǐng)回答：a)是否屬于忠告性通知范圍？b)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)采取哪些措施？c)如何更新臨床評(píng)價(jià)？答案：a)屬于，因可能導(dǎo)致患者錯(cuò)誤決策，屬安全風(fēng)險(xiǎn)。b)立即下架問(wèn)題版本，啟動(dòng)忠告性通知，通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)、用戶(hù)、分銷(xiāo)商；建立客服熱線(xiàn)，提供臨時(shí)手動(dòng)記錄模板；開(kāi)發(fā)補(bǔ)丁，通過(guò)Beta測(cè)試后重新發(fā)布；更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，將閃退風(fēng)險(xiǎn)列為新增危害；向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交現(xiàn)場(chǎng)安全糾正報(bào)告（FSCA）。c)收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)，評(píng)估補(bǔ)丁前后血糖控制達(dá)標(biāo)率變化；補(bǔ)充可用性測(cè)試，驗(yàn)證用戶(hù)界面改進(jìn)效果；更新算法性能摘要，確認(rèn)敏感性與特異性未降低；將上述數(shù)據(jù)納入臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，重新由臨床最高管理者批準(zhǔn)。78.背景：制造商將關(guān)鍵電路板外包給東南亞工廠(chǎng)，2026年7月內(nèi)審發(fā)現(xiàn)該工廠(chǎng)未進(jìn)行離子污染測(cè)試，且未提供RoHS符合性證據(jù)。請(qǐng)回答：a)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，組織存在哪些不符合？b)如何采取糾正措施？c)如何更新供應(yīng)商控制文件？答案：a)不符合8.4.1采購(gòu)信息未充分、8.4.2供應(yīng)商績(jī)效監(jiān)視不足、8.4.3供應(yīng)商選擇未基于質(zhì)量能力。b)立即暫停該供應(yīng)商生產(chǎn)，啟動(dòng)緊急采購(gòu)評(píng)估備用供應(yīng)商；要求供應(yīng)商兩周內(nèi)提交離子污染測(cè)試報(bào)告及RoHS第三方證書(shū)；組織技術(shù)、質(zhì)量、采購(gòu)三方現(xiàn)場(chǎng)審核，確認(rèn)測(cè)試設(shè)備、方法、頻次；對(duì)庫(kù)存電路板進(jìn)行100%離子污染抽樣測(cè)試，必要時(shí)召回已裝機(jī)產(chǎn)品；更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將離子污染列為高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。c)修訂《供應(yīng)商質(zhì)量管理協(xié)議》，增加環(huán)保法規(guī)符合性聲明；將離子污染、RoHS列入來(lái)料檢驗(yàn)項(xiàng)目；提高該供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，由年度審核改為半年度；建立供應(yīng)商記分卡，環(huán)保不符合一次扣40分，連續(xù)兩次觸發(fā)退出機(jī)制；更新合格供應(yīng)商清單，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后重新發(fā)布。七、計(jì)算與統(tǒng)計(jì)題（每題10分，共20分）79.某無(wú)菌注射器在EO滅菌驗(yàn)證中，采用半周期法，生物指示劑孢子量10^6，半周期暴露時(shí)間為90分鐘，三批驗(yàn)證結(jié)果如下：批1：陽(yáng)性0/20?批2：陽(yáng)性0/20?批3：陽(yáng)性0/20求：全周期暴露時(shí)間？若要求SAL≤10^-6，是否滿(mǎn)足？答案：半周期法原理：半周期達(dá)到10^-6殺滅，則全周期為雙倍時(shí)間，即180分鐘；三批驗(yàn)證均0陽(yáng)性，表明半周期已達(dá)成10^6殺滅，因此全周期180分鐘可提供≥10^-12殺滅，遠(yuǎn)超10^-6要求，滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)。80.某血糖試紙生產(chǎn)線(xiàn)，目標(biāo)不合格率≤1%，連續(xù)20個(gè)工作日每日抽樣100片，發(fā)現(xiàn)不合格數(shù)如下：32102142102312012312請(qǐng)用p控制圖判斷過(guò)程是否受控（UCL、LCL、CL需列出計(jì)算過(guò)程）。答案：總樣本n=100×20=2000，總不合格數(shù)=30，平均不合格率p?=30/2000=0.015UCL=p?+3√(p?(1-p?)/n)=0.015+3√(0.015×0.985/100)=0.015+3×0.0121=0.051LCL=p?-3√(p?(1-p?)/n)=0.015-0.0363=-0.0213（取0）CL=0.015所有點(diǎn)均在UCL=0.051與LCL=0之間，過(guò)程受控；但平均不合格率1.5%高于目標(biāo)1%，需啟動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)降低中心線(xiàn)。八、情景應(yīng)用題（每題10分，共20分）81.你作為內(nèi)審員，在潔凈車(chē)間發(fā)現(xiàn)操作員未按SOP更換無(wú)菌手套，且記錄顯示已生產(chǎn)三批產(chǎn)品。請(qǐng)寫(xiě)出完整不符合報(bào)告，包括：編號(hào)、事實(shí)描述、依據(jù)條款、嚴(yán)重程度、整改證據(jù)要求。答案：不符合編號(hào)：NC-26-08-01事實(shí)描述：2026年8月10日10:30—11:30，在十萬(wàn)級(jí)潔凈間#3，操作員張某在組裝導(dǎo)管連接器過(guò)程中，未按SOP-04-2026《無(wú)菌手套更換規(guī)范》第5.2條“每30分鐘或接觸非潔凈表面后更換手套”執(zhí)行，連續(xù)工作45分鐘未更換，且已生產(chǎn)批號(hào)20260810A、B、C三批，每批1200套。依據(jù)條款：ISO13485:20267.5.5過(guò)程環(huán)境控制；SOP-04-20265.2嚴(yán)重程度：重大，因涉及無(wú)菌屏障潛在污染，可能影響患者安全。整改證據(jù)要求：1)立即隔離三批產(chǎn)品，進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)，出具報(bào)告；2)調(diào)查手套污染風(fēng)險(xiǎn)，提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；3)修訂SOP，增加每20分鐘提醒裝置；4)對(duì)責(zé)任人再培訓(xùn)，提供考核記錄；5)提交三批無(wú)菌檢測(cè)合格報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估低風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論后，方可放行；6)一個(gè)月內(nèi)完成糾正措施預(yù)驗(yàn)證，由內(nèi)審組跟蹤驗(yàn)證。82.公司計(jì)劃將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部分外包給高校，由研究生完成算法優(yōu)化。請(qǐng)列出內(nèi)審需核查的六個(gè)關(guān)鍵要素，并給出對(duì)應(yīng)檢查方法。答案：1)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)協(xié)議：核查是否明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)、責(zé)任劃分、驗(yàn)收準(zhǔn)則；方法：審閱協(xié)議文本，比對(duì)8.3.1要求。2)高校資質(zhì)：核查實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、以往項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；方法：查看CNAS證書(shū)、項(xiàng)目清單、客戶(hù)評(píng)價(jià)。3)風(fēng)險(xiǎn)管理：核查是否將高?；顒?dòng)納入風(fēng)險(xiǎn)分析；方法：抽查風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，確認(rèn)高校列為外部提供方。4)設(shè)計(jì)評(píng)審：核查高校是否參與評(píng)審且記錄保存；方法：調(diào)閱評(píng)審會(huì)議簽到、紀(jì)要、批準(zhǔn)簽字。5)設(shè)計(jì)輸出轉(zhuǎn)移：核查高校交付文檔版本控制、驗(yàn)證記錄；方法：比對(duì)設(shè)計(jì)輸出清單與版本管理系統(tǒng)。6)保密與網(wǎng)絡(luò)安全：核查高校服務(wù)器安全等級(jí)、數(shù)據(jù)加密；方法：遠(yuǎn)程視頻審核機(jī)房，查看滲透測(cè)試報(bào)告。九、綜合論述題（20分）83.結(jié)合2026版ISO13485新增要求，論