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2.2類新藥—水合氯醛糖漿（芬芮亭）獲批上市2026年1月，苑東生物2.2類新藥——芬芮亭?水合氯醛糖漿獲批上市，麻醉鎮(zhèn)痛領域再添新成員，芬芮亭??水合氯醛糖漿也是苑東生物首個獲批的改良型新藥。一產(chǎn)品介紹水合氯醛溫和鎮(zhèn)靜，兒童耐受性好，對睡眠周期干擾小，是目前臨床最常用的兒童檢查鎮(zhèn)靜藥物。既往水合氯醛臨床使用多為院內(nèi)制劑自行配制，普遍存在生產(chǎn)工藝和處方不合理、制劑穩(wěn)定性較差、療效不一等缺陷，因此水合氯醛口服劑型2016年被納入國家首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單品種。二作用機制水合氯醛為類似于巴比妥類的中樞神經(jīng)抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥。其作用機制尚不完全清楚，目前認為中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制作用主要來自于其活性代謝產(chǎn)物三氯乙醇。三產(chǎn)品優(yōu)勢國談乙類藥品使用便捷：不需現(xiàn)配稀釋，直接給藥，劑量精準可控高效安全：快速鎮(zhèn)靜或入睡，鎮(zhèn)靜成功率高，不良反應發(fā)生率低舒適：近似生理性睡眠，蘇醒后無頭昏或不適感適用年齡段寬：小于1個月的早產(chǎn)兒、新生兒也可使用工藝更優(yōu)：穩(wěn)定性更高，去除具有潛在安全性風險的輔料四市場前景我國每年大概有700萬人次嬰幼兒進行影像學檢查，需使用鎮(zhèn)靜劑以克服交流障礙、恐懼、焦慮、躁動等無法配合情況，使兒童保持適當鎮(zhèn)靜，以順利完成相關檢查，保證檢查的有效性。2018年中國三級婦幼/兒童醫(yī)院無創(chuàng)兒童診斷鎮(zhèn)靜調(diào)查顯示，水合氯醛是兒童鎮(zhèn)靜首選藥物，在嬰兒（＜1歲）、1-4歲兒童、4歲以上的兒童中作為首選鎮(zhèn)靜藥的比例分別是53.4%、36%、和24.1%。五推廣方向兒童檢查、操作前的鎮(zhèn)靜、催眠。六指南、共識推薦情況水合氯醛糖漿被眾多指南推薦為兒童鎮(zhèn)靜催眠的一線用藥。七簡要說明書【適應癥】兒童檢查、操作前的鎮(zhèn)靜、催眠。【規(guī)格】10ml：1.0g【用法用量】應按最低有效劑量服用，兒童鎮(zhèn)靜、催眠常規(guī)劑量為30-50mg/kg，睡前服用。推薦的最高單次劑量為1g。小于1

個月的早產(chǎn)兒、新生兒，起始劑量應酌情減至20-40mg/kg?！?/p>

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