《NY/T4197.1-2022微生物農(nóng)藥

環(huán)境風(fēng)險評估指南

第1部分：

總則》(2026年)深度解析目錄01為何微生物農(nóng)藥環(huán)境風(fēng)險評估需“總則”

引領(lǐng)?專家視角解析標(biāo)準(zhǔn)核心定位與時代價值03評估如何做到“科學(xué)精準(zhǔn)”?解碼標(biāo)準(zhǔn)核心術(shù)語定義與風(fēng)險評估的基本原則體系

評估前需做哪些“準(zhǔn)備功課”?專家詳解評估啟動條件

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資料收集與方案設(shè)計要點(diǎn)05風(fēng)險“高低”如何判定?專家解讀效應(yīng)評估與風(fēng)險表征的核心方法及應(yīng)用規(guī)范07評估報告如何“經(jīng)得起檢驗”?詳解標(biāo)準(zhǔn)對報告編制

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審核與歸檔的全流程規(guī)范09標(biāo)準(zhǔn)落地“卡脖子”

問題如何破解?專家視角給出實施難點(diǎn)與優(yōu)化應(yīng)用的實操建議02040608微生物農(nóng)藥環(huán)境風(fēng)險評估的“邊界”在哪?深度剖析標(biāo)準(zhǔn)適用范圍與關(guān)鍵排除情形微生物農(nóng)藥“環(huán)境足跡”如何追蹤?深度剖析暴露評估的核心流程與關(guān)鍵技術(shù)要求特殊環(huán)境場景如何“特殊對待”?深度剖析敏感環(huán)境與非靶標(biāo)生物的評估特殊要求標(biāo)準(zhǔn)實施將帶來哪些“行業(yè)變革”?預(yù)測微生物農(nóng)藥研發(fā)與監(jiān)管的未來發(fā)展趨勢、為何微生物農(nóng)藥環(huán)境風(fēng)險評估需“總則”引領(lǐng)？專家視角解析標(biāo)準(zhǔn)核心定位與時代價值微生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展催生“總則”需求：從無序到規(guī)范的必然選擇01微生物農(nóng)藥因環(huán)境相容性好成為綠色農(nóng)業(yè)核心支撐，但此前評估缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，不同機(jī)構(gòu)方法各異，結(jié)果可比性差。部分企業(yè)評估流于形式，未充分識別風(fēng)險；監(jiān)管部門因無統(tǒng)一依據(jù)，執(zhí)法尺度不一。本標(biāo)準(zhǔn)“總則”的出臺，填補(bǔ)了行業(yè)空白，為評估提供統(tǒng)一技術(shù)框架，推動產(chǎn)業(yè)從高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。02（二）“總則”的核心定位：統(tǒng)籌全局與指導(dǎo)細(xì)分的雙重角色“總則”并非替代后續(xù)細(xì)分標(biāo)準(zhǔn)，而是明確微生物農(nóng)藥環(huán)境風(fēng)險評估的整體邏輯、通用術(shù)語與基礎(chǔ)流程。它為土壤、水體、大氣等細(xì)分環(huán)境評估及不同類型微生物農(nóng)藥評估提供統(tǒng)一遵循，確保各環(huán)節(jié)評估方向一致、數(shù)據(jù)互通，同時預(yù)留細(xì)分領(lǐng)域技術(shù)拓展空間，實現(xiàn)統(tǒng)籌性與靈活性的平衡。（三）時代價值：契合綠色農(nóng)業(yè)與生態(tài)安全的國家戰(zhàn)略需求A當(dāng)前我國大力推進(jìn)農(nóng)業(yè)綠色發(fā)展，實施化肥農(nóng)藥減量行動，微生物農(nóng)藥迎來發(fā)展機(jī)遇?！翱倓t”通過科學(xué)評估風(fēng)險，既能保障微生物農(nóng)藥安全應(yīng)用，避免生態(tài)風(fēng)險，又能為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品研發(fā)與推廣提供技術(shù)支撐，助力構(gòu)建環(huán)境友好型農(nóng)業(yè)生產(chǎn)體系，契合生態(tài)安全與糧食安全協(xié)同發(fā)展的國家戰(zhàn)略。B、微生物農(nóng)藥環(huán)境風(fēng)險評估的“邊界”在哪？深度剖析標(biāo)準(zhǔn)適用范圍與關(guān)鍵排除情形適用對象界定：哪些微生物農(nóng)藥需納入評估范疇？標(biāo)準(zhǔn)明確適用于由細(xì)菌、真菌、病毒、原生動物等微生物及其代謝產(chǎn)物制成，用于防治農(nóng)作物病蟲草害的農(nóng)藥。涵蓋活體微生物農(nóng)藥與微生物代謝產(chǎn)物農(nóng)藥，無論制劑類型為粉劑、水劑還是顆粒劑，均需按標(biāo)準(zhǔn)開展評估。同時明確適用于農(nóng)藥登記、生產(chǎn)許可及使用過程中的環(huán)境風(fēng)險評估。（二）適用場景覆蓋：從生產(chǎn)到廢棄的全生命周期場景評估場景貫穿微生物農(nóng)藥全生命周期，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)的發(fā)酵廢水排放、菌渣處理；運(yùn)輸與儲存環(huán)節(jié)的泄漏風(fēng)險；使用環(huán)節(jié)的噴霧漂移、土壤淋溶；以及使用后在環(huán)境中的降解、遷移轉(zhuǎn)化等場景。標(biāo)準(zhǔn)要求針對不同場景制定差異化評估方案，全面識別各環(huán)節(jié)潛在環(huán)境風(fēng)險。（三）關(guān)鍵排除情形：這些情況為何不適用本標(biāo)準(zhǔn)？01標(biāo)準(zhǔn)明確排除三種情形：一是以微生物為載體的化學(xué)農(nóng)藥，其核心風(fēng)險源于化學(xué)活性成分，需按化學(xué)農(nóng)藥評估標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；二是用于非農(nóng)業(yè)領(lǐng)域（如衛(wèi)生防疫）的微生物制劑，因應(yīng)用場景與農(nóng)業(yè)差異大，有專屬評估規(guī)范；三是處于實驗室研發(fā)階段未進(jìn)入中試的微生物菌株，暫不納入評估范圍，待進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化前期再開展評估。02、評估如何做到“科學(xué)精準(zhǔn)”？解碼標(biāo)準(zhǔn)核心術(shù)語定義與風(fēng)險評估的基本原則體系核心術(shù)語精解：掃清評估中的“概念障礙”01標(biāo)準(zhǔn)界定20余項核心術(shù)語，包括“微生物農(nóng)藥”“環(huán)境暴露”“非靶標(biāo)生物”“風(fēng)險表征”等。其中“環(huán)境暴露”明確為微生物農(nóng)藥進(jìn)入環(huán)境后被生物體接觸或吸收的過程，強(qiáng)調(diào)暴露濃度與時間的雙重維度；“非靶標(biāo)生物”特指受評估農(nóng)藥非防治對象的有益生物，如蜜蜂、蚯蚓、天敵昆蟲等，為后續(xù)效應(yīng)評估明確對象。02（二）基本原則之一：科學(xué)性原則的核心要求與實踐體現(xiàn)A科學(xué)性原則要求評估方法基于成熟科學(xué)理論，數(shù)據(jù)源于規(guī)范試驗或權(quán)威文獻(xiàn)，分析過程符合邏輯。實踐中需采用國際通用的環(huán)境行為試驗方法，如土壤吸附試驗、水解試驗；對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，確保結(jié)果可靠性；同時鼓勵采用模型模擬等先進(jìn)技術(shù)，提升評估的科學(xué)性與前瞻性。B（三）基本原則之二：系統(tǒng)性原則如何覆蓋“源-途徑-受體”全鏈條？01系統(tǒng)性原則要求從“污染源-暴露途徑-風(fēng)險受體”全鏈條開展評估。污染源即微生物農(nóng)藥的釋放源頭與強(qiáng)度；暴露途徑包括大氣沉降、水體流動、生物富集等；風(fēng)險受體涵蓋土壤微生物、水生生物、陸生植物及人體等。通過全鏈條分析，避免遺漏關(guān)鍵風(fēng)險節(jié)點(diǎn)，確保評估全面性。02基本原則之三：區(qū)域性與前瞻性原則的實操要點(diǎn)區(qū)域性原則要求結(jié)合不同區(qū)域氣候、土壤、生態(tài)環(huán)境特點(diǎn)調(diào)整評估參數(shù)，如南方多雨地區(qū)需強(qiáng)化水體遷移風(fēng)險評估；前瞻性原則要求考慮農(nóng)藥長期使用的累積效應(yīng)及抗性演化風(fēng)險，通過長期定位試驗與模型預(yù)測，為未來風(fēng)險防控提供依據(jù)。、評估前需做哪些“準(zhǔn)備功課”？專家詳解評估啟動條件、資料收集與方案設(shè)計要點(diǎn)評估啟動的核心條件：何時需啟動環(huán)境風(fēng)險評估？標(biāo)準(zhǔn)明確啟動條件包括三類：一是新研發(fā)微生物農(nóng)藥申請登記時，需開展全面環(huán)境風(fēng)險評估；二是已登記產(chǎn)品變更使用范圍、劑量或劑型時，需補(bǔ)充相應(yīng)場景評估；三是發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品存在環(huán)境風(fēng)險隱患，如導(dǎo)致非靶標(biāo)生物死亡事件，需啟動追溯性評估。啟動前需提交啟動申請，明確評估范圍與目的。12（二）資料收集的“清單式”要求：哪些核心資料不可或缺？1資料收集需涵蓋四方面：一是產(chǎn)品基礎(chǔ)信息，包括菌株來源、鑒定報告、制劑配方、理化性質(zhì)等；二是試驗數(shù)據(jù)，包括環(huán)境行為試驗（降解、遷移等）、毒理學(xué)試驗（對靶標(biāo)與非靶標(biāo)生物毒性）；三是應(yīng)用場景資料，包括擬使用區(qū)域環(huán)境現(xiàn)狀、種植制度、氣象數(shù)據(jù)；四是同類產(chǎn)品參考資料，包括已上市同類產(chǎn)品評估報告與環(huán)境風(fēng)險案例。2（三）評估方案設(shè)計的“三維度”要點(diǎn)：范圍、方法與進(jìn)度的科學(xué)規(guī)劃1方案設(shè)計需明確三維度內(nèi)容：評估范圍需界定空間范圍（如使用區(qū)域及周邊5公里內(nèi)敏感環(huán)境）與時間范圍（如農(nóng)藥施用后12個月內(nèi)）；評估方法需確定試驗方法（如室內(nèi)模擬試驗、田間小區(qū)試驗）與模型選擇（如暴露評估模型）；進(jìn)度規(guī)劃需細(xì)化資料收集、試驗實施、數(shù)據(jù)審核、報告編制等階段時間節(jié)點(diǎn)，確保評估高效推進(jìn)。2、微生物農(nóng)藥“環(huán)境足跡”如何追蹤？深度剖析暴露評估的核心流程與關(guān)鍵技術(shù)要求暴露評估的核心目標(biāo)：量化農(nóng)藥在環(huán)境中的“存在狀態(tài)與濃度”暴露評估旨在明確微生物農(nóng)藥在不同環(huán)境介質(zhì)（土壤、水、大氣）中的濃度分布、時空變化及持續(xù)時間，為后續(xù)效應(yīng)評估提供濃度數(shù)據(jù)支撐。核心是回答“農(nóng)藥在哪里？濃度有多高？存在多久？”三個關(guān)鍵問題，精準(zhǔn)追蹤其環(huán)境足跡，識別高暴露風(fēng)險區(qū)域與時段。（二）核心流程第一步：環(huán)境釋放量的精準(zhǔn)核算方法01釋放量核算需結(jié)合生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)分別計算：生產(chǎn)環(huán)節(jié)按發(fā)酵罐容積、廢水排放系數(shù)核算廢水與菌渣中的釋放量；使用環(huán)節(jié)按施用量、施用面積、漂移系數(shù)核算大氣與土壤中的直接釋放量，同時考慮降雨淋溶導(dǎo)致的水體間接釋放量。核算需采用實測數(shù)據(jù)，缺乏數(shù)據(jù)時采用標(biāo)準(zhǔn)推薦的默認(rèn)參數(shù)。02（三）核心流程第二步：環(huán)境行為參數(shù)的測定與應(yīng)用規(guī)范A需測定的關(guān)鍵參數(shù)包括降解半衰期（土壤、水體中）、吸附系數(shù)（土壤對農(nóng)藥的吸附能力）、遷移速率（在土壤與水體中的移動速度）等。參數(shù)測定需采用標(biāo)準(zhǔn)試驗方法，如土壤降解試驗采用室內(nèi)恒溫培養(yǎng)法；參數(shù)應(yīng)用需結(jié)合區(qū)域環(huán)境特點(diǎn)修正，如砂質(zhì)土壤需調(diào)整吸附系數(shù)與遷移速率參數(shù)。B核心流程第三步：暴露濃度的模型預(yù)測與驗證要點(diǎn)采用暴露評估模型（如EQC模型、PRZM模型）預(yù)測不同環(huán)境介質(zhì)中的濃度分布，模型輸入?yún)?shù)需包括釋放量、環(huán)境行為參數(shù)、區(qū)域環(huán)境數(shù)據(jù)等。預(yù)測結(jié)果需通過田間實測數(shù)據(jù)驗證，如在施用后不同時間采集土壤樣品，測定實際濃度并與預(yù)測值比對，修正模型參數(shù)以提升準(zhǔn)確性。、風(fēng)險“高低”如何判定？專家解讀效應(yīng)評估與風(fēng)險表征的核心方法及應(yīng)用規(guī)范效應(yīng)評估的核心：明確農(nóng)藥對環(huán)境生物的“危害閾值”1效應(yīng)評估通過毒理學(xué)試驗，明確微生物農(nóng)藥對不同風(fēng)險受體的危害效應(yīng)，確定無觀察效應(yīng)濃度（NOEC）、半數(shù)效應(yīng)濃度（EC50）等危害閾值。試驗對象包括土壤微生物（如根瘤菌）、水生生物（如藻、水蚤）、陸生植物（如作物天敵）及鳥類、哺乳動物等，需覆蓋不同營養(yǎng)級生物，全面評估生態(tài)危害。2（二）效應(yīng)評估的試驗設(shè)計：從室內(nèi)到田間的“梯度驗證”試驗設(shè)計采用“室內(nèi)模擬-田間小區(qū)-半田間”梯度驗證模式：室內(nèi)試驗控制環(huán)境條件，測定單一因素下的毒性效應(yīng)；田間小區(qū)試驗?zāi)M實際施用場景，評估自然環(huán)境中效應(yīng)；半田間試驗針對敏感環(huán)境（如水源地周邊），強(qiáng)化高風(fēng)險場景測試。試驗需設(shè)置空白對照與陽性對照，確保結(jié)果可靠性。12（三）風(fēng)險表征的核心邏輯：“暴露濃度”與“危害閾值”的對比分析01風(fēng)險表征通過計算風(fēng)險商（RQ）實現(xiàn)，即暴露濃度與危害閾值的比值。當(dāng)RQ≤0.1時，判定為低風(fēng)險；0.1<RQ<1時為中等風(fēng)險；RQ≥1時為高風(fēng)險。同時需結(jié)合不確定性分析，如參數(shù)誤差、模型局限性等，綜合判定風(fēng)險等級，為風(fēng)險管控提供明確依據(jù)。02不同風(fēng)險等級的處置規(guī)范：從“低風(fēng)險放行”到“高風(fēng)險管控”低風(fēng)險產(chǎn)品可正常登記與使用，需提交評估報告?zhèn)浒福恢械蕊L(fēng)險產(chǎn)品需補(bǔ)充專項試驗，優(yōu)化施用方案（如調(diào)整施用時間、劑量）；高風(fēng)險產(chǎn)品需重新優(yōu)化產(chǎn)品配方或停止研發(fā)，已登記產(chǎn)品需限制使用范圍或撤銷登記。處置措施需結(jié)合風(fēng)險來源，如漂移風(fēng)險可通過加裝防漂移噴頭管控。12、特殊環(huán)境場景如何“特殊對待”？深度剖析敏感環(huán)境與非靶標(biāo)生物的評估特殊要求敏感環(huán)境的界定：哪些環(huán)境需納入“重點(diǎn)保護(hù)”范疇？A標(biāo)準(zhǔn)明確敏感環(huán)境包括農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地土壤環(huán)境質(zhì)量類別為優(yōu)先保護(hù)類的區(qū)域、集中式飲用水水源保護(hù)區(qū)、自然保護(hù)區(qū)周邊、珍稀瀕危生物棲息地等。這些區(qū)域生態(tài)系統(tǒng)脆弱或具有重要生態(tài)功能，需采取更嚴(yán)格的評估標(biāo)準(zhǔn)，如縮小評估范圍、增加監(jiān)測頻次、降低風(fēng)險商判定閾值。B（二）敏感環(huán)境評估的特殊方法：強(qiáng)化“精準(zhǔn)監(jiān)測”與“情景模擬”敏感環(huán)境評估需強(qiáng)化兩項核心方法：精準(zhǔn)監(jiān)測方面，采用原位監(jiān)測技術(shù)（如土壤原位傳感器、水體自動采樣器），實時獲取農(nóng)藥濃度數(shù)據(jù)；情景模擬方面，針對極端場景（如暴雨、大風(fēng)）開展模擬試驗，評估農(nóng)藥在不利條件下的遷移風(fēng)險。同時需邀請生態(tài)專家參與評估，結(jié)合生態(tài)功能特點(diǎn)制定管控措施。（三）非靶標(biāo)生物的“分級評估”策略：聚焦“關(guān)鍵有益生物”01采用“分級評估”策略，將非靶標(biāo)生物分為核心生物（如蜜蜂、蚯蚓、寄生蜂）、次要生物（如普通昆蟲、雜草）。核心生物需開展全面毒理學(xué)試驗，包括急性毒性、慢性毒性及繁殖毒性試驗；次要生物開展急性毒性試驗。評估需重點(diǎn)關(guān)注核心生物的種群恢復(fù)能力，避免農(nóng)藥導(dǎo)致其種群衰退。02特殊保護(hù)措施：從“源頭控制”到“應(yīng)急處置”的全鏈條防護(hù)針對敏感環(huán)境與核心非靶標(biāo)生物，需制定全鏈條保護(hù)措施：源頭控制如限制敏感環(huán)境周邊使用劑量；過程防護(hù)如在蜜蜂授粉期禁止施用；應(yīng)急處置如發(fā)生泄漏時及時采取吸附、降解措施。同時建立長期監(jiān)測機(jī)制，跟蹤評估農(nóng)藥對敏感環(huán)境與非靶標(biāo)生物的長期影響。、評估報告如何“經(jīng)得起檢驗”？詳解標(biāo)準(zhǔn)對報告編制、審核與歸檔的全流程規(guī)范評估報告的“結(jié)構(gòu)化”要求：核心內(nèi)容缺一不可01報告需包含八部分核心內(nèi)容：項目概況、評估范圍與目的、資料收集與試驗方法、暴露評估結(jié)果、效應(yīng)評估結(jié)果、風(fēng)險表征結(jié)論、風(fēng)險管控建議、附件（含試驗原始數(shù)據(jù)、圖譜等）。結(jié)構(gòu)需邏輯清晰，各部分內(nèi)容相互銜接，確保讀者能清晰追溯評估過程與結(jié)論推導(dǎo)邏輯。02（二）數(shù)據(jù)與結(jié)論的“規(guī)范性”要求：可追溯、可驗證、可復(fù)現(xiàn)數(shù)據(jù)需滿足“三可”要求：可追溯即所有數(shù)據(jù)需標(biāo)注來源，試驗數(shù)據(jù)需記錄試驗人員、日期、儀器型號；可驗證即關(guān)鍵數(shù)據(jù)需經(jīng)第三方檢測機(jī)構(gòu)復(fù)核；可復(fù)現(xiàn)即試驗方法需詳細(xì)描述，確保其他機(jī)構(gòu)按相同方法可獲得一致結(jié)果。結(jié)論需基于數(shù)據(jù)客觀表述，明確風(fēng)險等級與依據(jù)，避免模糊表述。（三）審核流程的“三級審核”機(jī)制：確保報告質(zhì)量可控建立“項目負(fù)責(zé)人自審-技術(shù)負(fù)責(zé)人審核-評審專家終審”三級審核機(jī)制：自審聚焦數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與邏輯一致性；技術(shù)負(fù)責(zé)人審核聚焦方法科學(xué)性與結(jié)論合理性；評審專家（需包含環(huán)境毒理、生態(tài)學(xué)、農(nóng)藥學(xué)專家）終審聚焦評估全面性與管控建議可行性。審核需形成書面意見，問題整改后方可提交。歸檔管理的“全生命周期”要求：資料留存與追溯保障歸檔資料需涵蓋評估全流程文件，包括啟動申請、方案設(shè)計、試驗原始記錄、審核意見、最終報告等。歸檔需采用電子與紙質(zhì)雙備份，電子檔案需加密存儲，紙質(zhì)檔案需裝訂成冊并標(biāo)注保管期限（至少保存至農(nóng)藥退市后5年）。歸檔資料需便于追溯，滿足監(jiān)管部門核查與后續(xù)評估參考需求。12、標(biāo)準(zhǔn)實施將帶來哪些“行業(yè)變革”？預(yù)測微生物農(nóng)藥研發(fā)與監(jiān)管的未來發(fā)展趨勢研發(fā)端變革：從“重效果”向“效果與風(fēng)險雙平衡”轉(zhuǎn)型標(biāo)準(zhǔn)實施后，企業(yè)研發(fā)將不再僅聚焦靶標(biāo)防治效果，需同步開展環(huán)境風(fēng)險評估。研發(fā)早期需篩選低環(huán)境風(fēng)險菌株，優(yōu)化制劑配方以降低遷移性與持久性；研發(fā)中期需開展針對性試驗，提前識別風(fēng)險；研發(fā)后期需結(jié)合評估結(jié)果優(yōu)化應(yīng)用技術(shù)。這將推動行業(yè)從“粗放研發(fā)”向“精準(zhǔn)研發(fā)”轉(zhuǎn)型。（二）生產(chǎn)端變革：綠色生產(chǎn)工藝成為“硬性要求”01生產(chǎn)環(huán)節(jié)的環(huán)境風(fēng)險納入評估后，企業(yè)需升級綠色生產(chǎn)工藝：發(fā)酵環(huán)節(jié)需采用高效廢水處理技術(shù)，降低菌渣與廢水中的菌株殘留；制劑生產(chǎn)需減少有機(jī)溶劑使用，采用環(huán)保助劑；包裝需采用可降解材料，降低廢棄物環(huán)境風(fēng)險。同時需建立生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)測體系，確保釋放量可控。02（三）監(jiān)管端變革：從“事后處罰”向“事前評估+事中監(jiān)測”轉(zhuǎn)型01監(jiān)管部門將以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，構(gòu)建“事前評估準(zhǔn)入-事中監(jiān)測預(yù)警-事后執(zhí)法查處”的全鏈條監(jiān)管體系：事前嚴(yán)格審核登記環(huán)節(jié)的評估報告；事中建立農(nóng)藥使用區(qū)域環(huán)境監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，實時跟蹤風(fēng)險；事后對超標(biāo)使用或風(fēng)險隱患產(chǎn)品依法查處。監(jiān)管將更具針對性與科學(xué)性，提升風(fēng)險防控效率。02市場端變革：高風(fēng)險產(chǎn)品遭淘汰，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲市場青睞標(biāo)準(zhǔn)實施將加速市場洗牌：高風(fēng)險、評估不合格的產(chǎn)品將被淘汰；具備低風(fēng)險、高效果優(yōu)勢的產(chǎn)品將獲得登記與推廣優(yōu)勢，贏得市場認(rèn)可。同時，消費(fèi)者環(huán)保意識提升將推動終端市場向綠