燒傷科手術(shù)室器械操作規(guī)范標準程序管理細則規(guī)定一、概述

燒傷科手術(shù)室器械操作規(guī)范標準程序管理細則規(guī)定旨在確保手術(shù)器械的清潔、消毒、滅菌和使用的規(guī)范性，降低感染風(fēng)險，提高手術(shù)安全性與效率。本細則規(guī)定了器械管理的全過程，包括器械清洗、消毒、包裝、滅菌、儲存、使用及追溯管理，適用于燒傷科手術(shù)室所有器械操作人員。

二、器械清洗與消毒管理

（一）器械清洗

1.器械清洗應(yīng)在專門的清洗區(qū)域進行，遵循“先清洗后消毒”的原則。

2.清洗步驟：

(1)預(yù)洗：使用流動水沖洗器械表面，去除血漬和污漬。

(2)分解清洗：將可拆卸部件（如刀柄、剪刀片）分離后逐一清洗。

(3)重點清洗：使用酶洗劑或清潔劑處理有機污染物，必要時配合超聲波清洗機。

(4)清洗確認：用潔凈水沖洗，確保無殘留泡沫和污物，必要時使用目視或內(nèi)窺鏡檢查。

（二）器械消毒

1.高風(fēng)險器械（如手術(shù)刀、剪刀）需進行高溫高壓滅菌（如134℃滅菌10分鐘）。

2.中風(fēng)險器械可使用化學(xué)消毒劑（如2%戊二醛浸泡30分鐘），浸泡后需徹底沖洗。

3.消毒前需確認器械無破損，并檢查消毒劑濃度和有效期。

三、器械包裝與滅菌

（一）包裝要求

1.包裝材料應(yīng)選用一次性滅菌包裝袋，尺寸與器械類型匹配。

2.包裝前需清潔器械表面，并用無菌布巾擦干。

3.包裝時需確保器械完全暴露于滅菌劑中，避免覆蓋過多。

（二）滅菌流程

1.高溫高壓滅菌：

(1)器械包裝放入滅菌柜，擺放間距不小于5厘米。

(2)滅菌參數(shù)設(shè)置：溫度134℃±2℃，壓力2.5bar，時間10-15分鐘。

(3)滅菌后冷卻時間不少于30分鐘。

2.化學(xué)滅菌：

(1)浸泡時間需嚴格按照說明書執(zhí)行，如2%戊二醛需30-45分鐘。

(2)滅菌后用無菌水沖洗3次，每次間隔5分鐘。

四、器械儲存與保管

（一）儲存條件

1.滅菌器械應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)的專用柜中，溫度控制在20-25℃，濕度<60%。

2.儲存時避免陽光直射和潮濕環(huán)境，定期檢查包裝完整性。

（二）保管要求

1.器械標簽需清晰標注滅菌日期、有效期（如高壓滅菌器械有效期為14天）。

2.高值器械（如電刀筆、吸引管）需單獨存放，并記錄使用次數(shù)，超過20次需重新滅菌。

五、器械使用與回收

（一）使用前檢查

1.檢查器械包裝是否完好，滅菌標識清晰有效。

2.重點檢查器械功能是否正常（如刀片是否鋒利、吸引管是否通暢）。

（二）使用后處理

1.手術(shù)結(jié)束后，器械需立即回收至指定區(qū)域。

2.回收時需分類標記，如“可重復(fù)使用”“需滅菌處理”“報廢”。

六、追溯與記錄管理

（一）追溯體系

1.每件器械需建立唯一標識碼，記錄清洗、消毒、滅菌全流程信息。

2.追溯記錄需保存3年，以備核查。

（二）記錄內(nèi)容

1.清洗日期、消毒劑濃度、滅菌參數(shù)、操作人員等關(guān)鍵信息。

2.使用記錄需包括手術(shù)名稱、器械型號、使用次數(shù)等。

七、質(zhì)量控制與培訓(xùn)

（一）質(zhì)量控制

1.每月進行滅菌效果抽檢（如生物指示劑測試），合格率需達100%。

2.定期評估器械包裝完好性，破損率應(yīng)低于1%。

（二）人員培訓(xùn)

1.新員工需接受器械操作規(guī)范培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。

2.每半年進行一次復(fù)訓(xùn)，確保操作符合標準。

八、應(yīng)急處理

（一）器械污染

1.如發(fā)現(xiàn)滅菌失敗，需立即隔離受影響器械，并重新滅菌。

2.污染事件需上報，并分析原因，防止同類問題再次發(fā)生。

（二）器械損壞

1.損壞器械需及時記錄并報廢，避免誤用。

2.評估維修可行性，必要時采購替換器械。

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一、概述

燒傷科手術(shù)室器械操作規(guī)范標準程序管理細則規(guī)定旨在確保手術(shù)器械的清潔、消毒、滅菌和使用的規(guī)范性，降低感染風(fēng)險，提高手術(shù)安全性與效率。本細則規(guī)定了器械管理的全過程，包括器械清洗、消毒、包裝、滅菌、儲存、使用及追溯管理，適用于燒傷科手術(shù)室所有器械操作人員。細則的實施有助于標準化操作流程，減少人為錯誤，保障患者安全，并優(yōu)化資源利用。

二、器械清洗與消毒管理

（一）器械清洗

1.器械清洗應(yīng)在專門的清洗區(qū)域進行，遵循“先清洗后消毒”的原則。清洗區(qū)域應(yīng)與消毒、滅菌區(qū)域物理隔離，防止交叉污染。

2.清洗步驟：

(1)預(yù)洗：使用流動水（水溫建議5-30℃）沖洗器械表面，去除血漬和污漬。對于粘附牢固的污物，可使用軟毛刷（如尼龍刷）輔助清除，但需避免使用金屬刷以免刮傷器械表面。預(yù)洗時間不應(yīng)超過3分鐘。

(2)分解清洗：將可拆卸部件（如刀柄、剪刀片、吸引管接頭）分離后逐一清洗。清洗時應(yīng)特別關(guān)注器械的關(guān)節(jié)、齒狀結(jié)構(gòu)、內(nèi)腔等易污染部位。復(fù)雜結(jié)構(gòu)（如內(nèi)窺鏡鏡頭）需使用專用清洗工具和流程。

(3)重點清洗：使用酶洗劑或清潔劑處理有機污染物。推薦使用中性酶洗劑（如含蛋白酶、脂肪酶），其工作溫度通常為40-50℃，浸泡時間根據(jù)污染物程度調(diào)整，一般15-30分鐘。對于高度污染器械，可配合超聲波清洗機（頻率≥40kHz，功率≥200W）進行輔助清洗，時間5-10分鐘。

(4)清洗確認：用潔凈水（純凈水或蒸餾水）徹底沖洗，確保無殘留泡沫和污物。對于復(fù)雜器械，可使用空氣槍吹干或使用高壓氣流（壓力<0.5MPa）輔助干燥。必要時使用目視或內(nèi)窺鏡檢查，確認器械內(nèi)部無污物殘留。

（二）器械消毒

1.高風(fēng)險器械（如手術(shù)刀、剪刀、電刀筆、穿刺針）需進行高溫高壓滅菌（如134℃滅菌10分鐘）。對于特殊材質(zhì)（如碳鋼、硅膠），需確認其耐熱性。

2.中風(fēng)險器械可使用化學(xué)消毒劑（如2%戊二醛浸泡30分鐘）。浸泡前需確保器械無破損，并檢查消毒劑濃度和有效期。浸泡時器械應(yīng)完全浸沒，避免有機物干擾（如血塊覆蓋表面）。

3.低風(fēng)險器械（如敷料鉗、治療碗）可采用煮沸消毒（100℃煮15分鐘）或含氯消毒劑（500mg/L）浸泡（10分鐘）。

4.消毒前需確認器械無破損，并檢查消毒劑濃度和有效期。消毒后需用無菌水徹底沖洗，去除殘留消毒劑，特別是對于接觸組織或植入物。

三、器械包裝與滅菌

（一）包裝要求

1.包裝材料應(yīng)選用一次性滅菌包裝袋（如PVC或復(fù)合材料），尺寸與器械類型匹配，確保滅菌過程中蒸汽能均勻穿透。包裝袋需具備良好的阻隔性能，并有清晰的生產(chǎn)批號和有效期。

2.包裝前需清潔器械表面，并用無菌布巾擦干。包裝時需確保器械完全暴露于滅菌劑中，避免覆蓋過多，特別是對于高溫高壓滅菌，器械間距不小于5厘米，以保證蒸汽流通。復(fù)雜器械（如內(nèi)腔）需使用專用包裝材料（如透氣紙、棉布）覆蓋，確保內(nèi)腔也能充分滅菌。

3.包裝時需在明顯位置粘貼或套上滅菌標簽，標簽內(nèi)容應(yīng)包括：器械名稱、規(guī)格型號、滅菌日期、有效期、操作人員姓名、滅菌方式等。標簽需字跡清晰、不易脫落。

（二）滅菌流程

1.高溫高壓滅菌：

(1)器械包裝放入滅菌柜，擺放間距不小于5厘米，堆垛高度不超過柜體高度的2/3。包裝朝向應(yīng)便于蒸汽進入和冷凝水排出。

(2)滅菌參數(shù)設(shè)置：溫度134℃±2℃，壓力2.5bar（對應(yīng)約103kPa表壓），時間10-15分鐘。參數(shù)設(shè)置需根據(jù)器械類型和包裝材質(zhì)進行驗證，確保達到滅菌效果。

(3)滅菌后冷卻時間不少于30分鐘，避免器械驟冷導(dǎo)致變形或損壞。

2.化學(xué)滅菌：

(1)浸泡時間需嚴格按照說明書執(zhí)行，如2%戊二醛需30-45分鐘。對于不耐戊二醛的材質(zhì)（如碳鋼會生銹），需選用其他消毒劑（如過氧化氫等離子體）。

(2)滅菌后用無菌水沖洗3次，每次間隔5分鐘，以去除殘留消毒劑。沖洗水需經(jīng)過濾（孔徑≤0.22μm），并避免二次污染。

3.滅菌效果監(jiān)測：

(1)每鍋滅菌均需放置化學(xué)指示劑（溫度、時間、壓力變化時變色），確認達到滅菌參數(shù)。

(2)每周進行生物指示劑測試（如使用嗜熱脂肪芽孢菌ATCC74336），驗證滅菌效果。生物指示劑需放置在滅菌包中央，滅菌后培養(yǎng)（如55℃±0.5℃，48小時），觀察是否生長。合格標準為100%不生長。

四、器械儲存與保管

（一）儲存條件

1.滅菌器械應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)的專用柜中，溫度控制在20-25℃，濕度<60%。柜體應(yīng)密封良好，并設(shè)有溫濕度顯示裝置，每日記錄。

2.儲存時避免陽光直射和潮濕環(huán)境，定期檢查包裝完整性。不同滅菌方式（高壓、化學(xué)）的器械應(yīng)分區(qū)存放，防止混淆。

（二）保管要求

1.器械標簽需清晰標注滅菌日期、有效期（如高壓滅菌器械有效期為14天，化學(xué)消毒器械根據(jù)消毒劑說明確定）、包裝批號。有效期屆滿的器械必須報廢。

2.高值器械（如電刀筆、吸引管、特殊縫合針）需單獨存放，并記錄使用次數(shù)，超過20次需重新滅菌。高值器械的包裝應(yīng)易于識別，避免與其他器械混淆。

3.定期（如每月）進行庫存盤點和效期檢查，優(yōu)先使用先滅菌、先包裝的器械。盤點時應(yīng)檢查器械外觀和包裝狀態(tài)。

五、器械使用與回收

（一）使用前檢查

1.檢查器械包裝是否完好，滅菌標識清晰有效，無破損、漏氣或受潮痕跡。

2.重點檢查器械功能是否正常（如刀片是否鋒利、剪刀能否完全閉合、吸引管是否通暢、電動器械電源是否正常）。

3.確認器械型號、規(guī)格與手術(shù)需求一致，包裝標簽信息與所需器械匹配。

（二）使用后處理

1.手術(shù)結(jié)束后，器械需立即回收至指定區(qū)域，避免在手術(shù)間內(nèi)隨意放置導(dǎo)致污染。

2.回收時需分類標記，如“可重復(fù)使用”“需滅菌處理”“報廢”。使用過的器械應(yīng)立即放入防滲漏的器械回收袋中。

3.對于手術(shù)中使用的特殊液體（如電刀介電液、吸引液），需評估對器械的腐蝕性，必要時進行預(yù)處理（如沖洗、浸泡）。

六、追溯與記錄管理

（一）追溯體系

1.每件器械需建立唯一標識碼（如條形碼或RFID標簽），記錄清洗、消毒、滅菌全流程信息。標識碼應(yīng)從器械清洗開始，貫穿包裝、滅菌、儲存、使用、回收的全過程。

2.追溯記錄需保存3年，以備核查。當發(fā)生感染事件或需要追溯特定器械時，可利用追溯體系快速定位相關(guān)記錄。

（二）記錄內(nèi)容

1.清洗記錄：日期、操作人員、清洗方法（水洗、酶洗等）、清洗設(shè)備使用情況。

2.消毒/滅菌記錄：日期、操作人員、消毒劑/滅菌劑名稱及濃度、處理時間、滅菌參數(shù)（溫度、壓力、時間）、化學(xué)/生物指示劑結(jié)果。

3.包裝記錄：日期、操作人員、包裝材料、標識信息（器械名稱、批號等）。

4.儲存記錄：入庫日期、滅菌日期、有效期、存放位置。

5.使用記錄：手術(shù)日期、手術(shù)名稱、使用者、器械型號、使用次數(shù)（對于高值器械）、回收日期。

七、質(zhì)量控制與培訓(xùn)

（一）質(zhì)量控制

1.每月進行滅菌效果抽檢（如生物指示劑測試），合格率需達100%。生物指示劑應(yīng)放置在滅菌包中央和邊緣，驗證滅菌均勻性。

2.定期評估器械包裝完好性，破損率應(yīng)低于1%。檢查包裝是否密封、標簽是否清晰。

3.每季度對清洗質(zhì)量進行評估，可使用熒光標記物或內(nèi)窺鏡檢查清洗效果，確保器械關(guān)節(jié)、內(nèi)腔無殘留。

4.對回收器械進行抽樣檢查，確認分類準確，無額外污染。

（二）人員培訓(xùn)

1.新員工需接受器械操作規(guī)范培訓(xùn)，內(nèi)容包括器械分類、清洗流程、消毒/滅菌方法、包裝技巧、儲存要求、感染控制原則等。培訓(xùn)后需進行理論和實操考核，合格后方可上崗。

2.每半年進行一次復(fù)訓(xùn)，重點更新標準操作流程（SOP）變更內(nèi)容、新設(shè)備使用方法、案例分析等。復(fù)訓(xùn)后需再次考核。

3.對關(guān)鍵崗位人員（如器械清洗員、滅菌員）進行專項培訓(xùn)，確保持證上崗，并定期續(xù)證。

八、應(yīng)急處理

（一）器械污染

1.如發(fā)現(xiàn)滅菌失?。ㄈ绨b破損、參數(shù)未達標、生物指示劑生長），需立即隔離受影響器械，并通知相關(guān)部門處理。

2.對受影響器械進行追蹤，評估污染范圍，必要時擴大追溯范圍。

3.分析污染原因（如操作失誤、設(shè)備故障、參數(shù)設(shè)