產(chǎn)品質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實(shí)施細(xì)則一、引言為規(guī)范公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作，確保體系持續(xù)符合ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》及公司質(zhì)量方針目標(biāo)，提升質(zhì)量管理水平，結(jié)合實(shí)際運(yùn)營(yíng)需求，制定本實(shí)施細(xì)則。本細(xì)則適用于公司各部門、各生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及支持過程的內(nèi)部審核活動(dòng)（含年度例行審核、專項(xiàng)審核）。二、總則2.1目的通過系統(tǒng)的內(nèi)部審核，識(shí)別體系運(yùn)行薄弱環(huán)節(jié)，驗(yàn)證體系的符合性（符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及體系文件要求）、有效性（過程輸出滿足預(yù)期目標(biāo)）、充分性（覆蓋所有必要過程及控制），為管理評(píng)審提供輸入，推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)。2.2依據(jù)以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、公司《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書》、法律法規(guī)及客戶要求為審核依據(jù)。2.3適用范圍覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程（設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、服務(wù)等）及支持過程（人力資源、文件管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理等），涉及的所有部門、崗位及相關(guān)方活動(dòng)均納入審核范圍。2.4基本要求內(nèi)部審核應(yīng)遵循客觀性（以事實(shí)為依據(jù)，審核證據(jù)真實(shí)可靠）、獨(dú)立性（審核組獨(dú)立于被審核部門，避免利益沖突）、系統(tǒng)性（覆蓋體系所有過程及相互作用）、有效性（審核結(jié)果推動(dòng)實(shí)際改進(jìn)）原則，確保審核過程公正規(guī)范、高效有序。三、審核策劃3.1年度審核計(jì)劃質(zhì)量管理部于每年年底前編制《年度內(nèi)部審核計(jì)劃》，明確審核頻次（體系覆蓋的所有部門、過程12個(gè)月內(nèi)至少審核1次，高風(fēng)險(xiǎn)過程可增加頻次）、范圍、重點(diǎn)過程（關(guān)鍵工序、客戶投訴集中過程）、審核組構(gòu)成及時(shí)間安排。計(jì)劃經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。3.2專項(xiàng)審核策劃出現(xiàn)以下情況時(shí)啟動(dòng)專項(xiàng)審核：①體系重大變更（如質(zhì)量手冊(cè)修訂、組織結(jié)構(gòu)調(diào)整）；②嚴(yán)重質(zhì)量事故或客戶重大投訴；③外部審核前準(zhǔn)備；④管理層要求驗(yàn)證某一過程有效性。專項(xiàng)審核由質(zhì)量管理部提出，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施，策劃內(nèi)容包括審核目的、范圍、時(shí)間、審核組及方法。3.3審核組組建審核組由管理者代表任命，審核組長(zhǎng)需具備豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)、內(nèi)部審核員資質(zhì)及良好溝通能力；成員需經(jīng)內(nèi)部審核培訓(xùn)，熟悉體系文件及審核流程。審核組應(yīng)獨(dú)立于被審核部門，若存在利益關(guān)聯(lián)，需提前聲明并調(diào)整人員，確保審核客觀性。四、審核實(shí)施4.1審核準(zhǔn)備4.1.1文件評(píng)審審核組現(xiàn)場(chǎng)審核前，需評(píng)審被審核部門的體系文件（程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等），確認(rèn)文件的符合性（符合標(biāo)準(zhǔn)及公司要求）、有效性（現(xiàn)行有效、可操作），識(shí)別潛在漏洞或沖突。若文件存在重大缺陷，要求被審核部門限期整改后再實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。4.1.2檢查表編制審核組長(zhǎng)組織成員根據(jù)審核范圍、依據(jù)及文件評(píng)審結(jié)果，編制《審核檢查表》，明確審核過程/要素、方法（查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談）及抽樣數(shù)量（兼顧常規(guī)與異常場(chǎng)景，抽樣具有代表性）。檢查表需突出重點(diǎn)過程和以往薄弱環(huán)節(jié)，確保內(nèi)容全面、邏輯清晰。4.2現(xiàn)場(chǎng)審核4.2.1首次會(huì)議審核組與被審核部門召開首次會(huì)議，介紹審核目的、范圍、依據(jù)、方法、日程及分工，明確被審核部門配合要求（提供資源、安排陪同人員）。會(huì)議記錄由雙方確認(rèn)。4.2.2現(xiàn)場(chǎng)審核方法審核組采用過程方法，通過以下方式收集證據(jù)：查閱記錄：關(guān)注記錄的完整性、準(zhǔn)確性、追溯性（如檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備維護(hù)記錄、培訓(xùn)記錄）；現(xiàn)場(chǎng)觀察：覆蓋過程輸入、輸出及關(guān)鍵控制點(diǎn)（如生產(chǎn)操作、設(shè)備運(yùn)行、環(huán)境管理）；人員訪談：選取不同崗位、層級(jí)人員，詢問對(duì)體系要求的理解及執(zhí)行情況。審核員如實(shí)記錄符合項(xiàng)（肯定有效做法）與不符合項(xiàng)，并與被審核方當(dāng)場(chǎng)確認(rèn)事實(shí)，避免主觀臆斷。4.2.3不符合項(xiàng)判定與記錄不符合項(xiàng)分為嚴(yán)重不符合（體系系統(tǒng)性失效，如關(guān)鍵過程未受控、重大質(zhì)量事故重復(fù)發(fā)生）和一般不符合（個(gè)別環(huán)節(jié)未按要求執(zhí)行，如記錄填寫不規(guī)范）。審核員依據(jù)證據(jù)判定不符合項(xiàng)，填寫《不符合項(xiàng)報(bào)告》，明確事實(shí)、依據(jù)、性質(zhì)及整改要求（期限、責(zé)任人），由被審核部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.2.4末次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，審核組召開末次會(huì)議，通報(bào)審核情況，總結(jié)符合項(xiàng)，宣布不符合項(xiàng)及整改要求，聽取被審核部門意見（異議可當(dāng)場(chǎng)澄清），明確后續(xù)整改驗(yàn)證流程。會(huì)議記錄由雙方簽字確認(rèn)。五、審核報(bào)告與跟蹤5.1審核報(bào)告編制審核組長(zhǎng)于現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，匯總結(jié)果編制《內(nèi)部審核報(bào)告》，內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、審核組人員，體系運(yùn)行總體評(píng)價(jià)（符合性、有效性、充分性），不符合項(xiàng)分布（按部門、過程分類），整改要求及建議（體系優(yōu)化、培訓(xùn)需求等）。報(bào)告經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)至相關(guān)部門。5.2不符合項(xiàng)整改被審核部門收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》后5個(gè)工作日內(nèi)，分析根本原因（可采用5Why、魚骨圖等工具），制定《整改計(jì)劃》（糾正措施、責(zé)任人、完成時(shí)間），提交質(zhì)量管理部備案。整改過程保留證據(jù)（如修訂文件、培訓(xùn)記錄、重新檢驗(yàn)報(bào)告）。5.3整改驗(yàn)證質(zhì)量管理部跟蹤整改情況，在整改期限屆滿前，審核組或指定人員驗(yàn)證整改措施有效性，確認(rèn)不符合項(xiàng)是否關(guān)閉。若整改無效或未完成，要求被審核部門重新分析原因，制定并實(shí)施新措施，直至關(guān)閉。驗(yàn)證結(jié)果記錄在《不符合項(xiàng)報(bào)告》中。六、資源保障6.1人員能力內(nèi)部審核員需參加外部/內(nèi)部審核培訓(xùn)，掌握ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、審核技巧、溝通方法等知識(shí)，每年接受不少于16小時(shí)繼續(xù)教育。質(zhì)量管理部建立審核員檔案，記錄培訓(xùn)、審核經(jīng)歷及能力評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2時(shí)間與經(jīng)費(fèi)公司保障審核所需時(shí)間（避免與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)沖突），并提供經(jīng)費(fèi)支持（培訓(xùn)、文件印刷、差旅等），確保審核順利開展。6.3設(shè)備與工具審核組配備必要設(shè)備與工具（如電腦、打印機(jī)、照相機(jī)、錄音筆（經(jīng)同意使用）、抽樣工具等），確保證據(jù)收集準(zhǔn)確高效。七、附則1.本細(xì)則由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋，疑問或建議可向