第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE生物醫(yī)學(xué)研究倫理保證承諾書（6篇）生物醫(yī)學(xué)研究倫理保證承諾書第（1）篇承諾方：接收方：1.承諾背景鑒于生物醫(yī)學(xué)研究對(duì)人類健康和社會(huì)發(fā)展具有重要意義，同時(shí)涉及個(gè)人隱私、數(shù)據(jù)安全及倫理道德等多重問題，承諾方在開展相關(guān)研究活動(dòng)前，充分認(rèn)識(shí)到保障受試者權(quán)益、維護(hù)研究公平性及保證數(shù)據(jù)真實(shí)性的必要性。為規(guī)范研究行為，防范潛在風(fēng)險(xiǎn)，承諾方根據(jù)國家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則及標(biāo)準(zhǔn)，向接收方作出如下承諾，并接受與核查。2.承諾內(nèi)容承諾方保證在生物醫(yī)學(xué)研究過程中，嚴(yán)格遵守以下原則與要求：（1）受試者保護(hù)：保證所有受試者均簽署知情同意書，明確研究目的、流程、風(fēng)險(xiǎn)及權(quán)益，并提供自愿退出機(jī)制。禁止任何形式的強(qiáng)迫或誘導(dǎo)參與行為。（2）數(shù)據(jù)真實(shí)性：嚴(yán)禁偽造、篡改或隱瞞研究數(shù)據(jù)，保證所有記錄及報(bào)告真實(shí)可靠。建立數(shù)據(jù)核查機(jī)制，保證研究過程可追溯。（3）隱私保密：對(duì)受試者個(gè)人信息及敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲(chǔ)與匿名化處理，未經(jīng)授權(quán)不得泄露或用于非研究目的。（4）公平公正：保證研究資源分配合理，避免利益沖突，對(duì)所有受試者一視同仁。（5）合規(guī)性：嚴(yán)格遵守國家及地區(qū)關(guān)于生物醫(yī)學(xué)研究的法律法規(guī)，定期接受行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。3.實(shí)施計(jì)劃為有效落實(shí)承諾內(nèi)容，承諾方制定以下分階段實(shí)施計(jì)劃：第一階段：至202X年X月，完成研究倫理審查申請(qǐng)及受試者知情同意流程規(guī)范，建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。第二階段：至202X年X月，開展全員倫理培訓(xùn)，并配備__________名專業(yè)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。第三階段：至202X年X月，引入第三方數(shù)據(jù)審計(jì)機(jī)制，保證研究過程透明化。后續(xù)階段：根據(jù)研究進(jìn)展及監(jiān)管要求，持續(xù)優(yōu)化實(shí)施方案，定期更新倫理保護(hù)措施。4.保障措施為保障承諾內(nèi)容有效執(zhí)行，承諾方采取以下措施：（1）組織保障：成立生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)，由內(nèi)部專家及外部顧問組成，負(fù)責(zé)日常與決策。（2）資源保障：配備__________名專業(yè)人員負(fù)責(zé)實(shí)施倫理審查、數(shù)據(jù)管理及風(fēng)險(xiǎn)控制。（3）技術(shù)保障：采用符合國際標(biāo)準(zhǔn)的電子病歷及數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保證信息安全。（4）第三方評(píng)估機(jī)制：由__________機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度評(píng)估，并公開評(píng)估報(bào)告，接受社會(huì)。5.違約責(zé)任若承諾方違反本承諾書中的任何條款，將承擔(dān)以下責(zé)任：（1）接受接收方及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的警告或處罰，并限期整改。（2）若因違約行為導(dǎo)致受試者權(quán)益受損，承諾方將承擔(dān)全部賠償責(zé)任。（3）違約記錄將納入行業(yè)黑名單，影響未來研究項(xiàng)目的審批。6.附則本承諾書自簽訂之日起生效，有效期至研究項(xiàng)目結(jié)束或合同終止。承諾方同意接收方及第三方機(jī)構(gòu)對(duì)承諾執(zhí)行情況進(jìn)行抽查，并配合提供相關(guān)資料。本承諾書一式兩份，承諾方與接收方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________生物醫(yī)學(xué)研究倫理保證承諾書第（2）篇本承諾書依據(jù)__________文件制定1.總則1.1制定依據(jù)為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)，保障受試者權(quán)益，維護(hù)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的嚴(yán)肅性和公信力，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，特制定本承諾書。1.2基本原則承諾人承諾在生物醫(yī)學(xué)研究過程中，嚴(yán)格遵守科研倫理準(zhǔn)則，保證研究活動(dòng)的合法性、合規(guī)性和道德性，以維護(hù)公眾對(duì)醫(yī)學(xué)研究的信任。2.核心承諾2.1行為規(guī)范承諾人承諾在研究活動(dòng)中做到以下幾點(diǎn)：（1）尊重受試者自主權(quán)，充分告知研究目的、風(fēng)險(xiǎn)及權(quán)益，獲取受試者明確同意；（2）保證研究設(shè)計(jì)科學(xué)合理，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，嚴(yán)禁偽造、篡改或隱瞞研究信息；（3）保護(hù)受試者隱私，未經(jīng)許可不得泄露個(gè)人身份信息及敏感數(shù)據(jù)；（4）避免利益沖突，不得利用研究資源謀取個(gè)人或團(tuán)體不當(dāng)利益；（5）及時(shí)報(bào)告研究過程中出現(xiàn)的意外事件或不良反應(yīng)，并采取補(bǔ)救措施。2.2責(zé)任履行承諾人承諾履行以下義務(wù)：（1）接受科研倫理培訓(xùn)，增強(qiáng)倫理意識(shí)，定期參與相關(guān)考核；（2）配合倫理委員會(huì)的審查與，按要求提交研究方案及進(jìn)展報(bào)告；（3）對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行倫理教育，保證所有參與者知曉并遵守倫理規(guī)范；（4）在研究成果發(fā)布時(shí)，明確標(biāo)注研究經(jīng)費(fèi)來源及利益相關(guān)方，避免誤導(dǎo)公眾。3.實(shí)施機(jī)制3.1主體__________部門負(fù)責(zé)日常檢查，保證承諾書各項(xiàng)條款得到有效執(zhí)行。3.2檢查頻次主體每年至少開展一次全面檢查，并根據(jù)需要啟動(dòng)專項(xiàng)審查，檢查結(jié)果記入科研檔案。4.法律責(zé)任4.1違約情形承諾人若出現(xiàn)以下行為，視為違約：（1）未獲受試者同意擅自開展研究或采集數(shù)據(jù)；（2）研究數(shù)據(jù)存在系統(tǒng)性造假或篡改；（3）泄露受試者隱私信息導(dǎo)致嚴(yán)重的結(jié)果；（4）未按規(guī)定報(bào)告不良事件或隱瞞重要信息；（5）利益沖突未披露或?qū)ρ芯吭斐刹涣加绊憽?.2處罰標(biāo)準(zhǔn)違約將處以__________元至__________元罰款，情節(jié)嚴(yán)重者將暫?；虺蜂N研究資格，并依法移送相關(guān)部門處理。5.附則本承諾書自簽訂之日起生效，承諾人需向主體備案。承諾書內(nèi)容解釋權(quán)歸__________部門所有。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________生物醫(yī)學(xué)研究倫理保證承諾書第（3）篇倫理保證承諾書框架第一部分基本原則1.1甲方與乙方本著對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)格遵守國家及地方相關(guān)法律法規(guī)，遵循醫(yī)學(xué)倫理基本原則，保證所有研究活動(dòng)符合倫理規(guī)范。1.2甲方承諾在本單位開展的生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)中，始終堅(jiān)持科學(xué)性、公正性、安全性與人文關(guān)懷相結(jié)合的原則，切實(shí)保障研究參與者的合法權(quán)益。1.3乙方承諾在參與甲方生物醫(yī)學(xué)研究的過程中，嚴(yán)格遵守研究方案設(shè)計(jì)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可靠性，不偽造、篡改或隱瞞研究數(shù)據(jù)。第二部分行為規(guī)范2.1甲方承諾在生物醫(yī)學(xué)研究過程中，充分尊重研究參與者的知情同意權(quán)，保證其充分知曉研究目的、過程、風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)期收益，并自愿簽署知情同意書。2.2甲方保證在研究過程中，采取有效措施保護(hù)研究參與者的隱私與個(gè)人信息安全，未經(jīng)參與者同意，不得泄露其個(gè)人隱私信息。2.3乙方承諾在生物醫(yī)學(xué)研究過程中，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程，保證實(shí)驗(yàn)過程的安全性與規(guī)范性，避免對(duì)研究參與者造成任何傷害。2.4甲方承諾建立健全生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查機(jī)制，對(duì)研究方案進(jìn)行嚴(yán)格的倫理審查，保證研究活動(dòng)符合倫理規(guī)范。2.5乙方承諾在參與生物醫(yī)學(xué)研究的過程中，如發(fā)覺研究方案或?qū)嶒?yàn)操作存在倫理風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)向甲方報(bào)告，并共同采取有效措施消除風(fēng)險(xiǎn)。第三部分與管理3.1甲方承諾設(shè)立生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)本單位生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)的倫理合規(guī)性。3.2甲方保證每年至少組織一次生物醫(yī)學(xué)研究倫理培訓(xùn)，提高本單位研究人員及研究參與者的倫理意識(shí)。3.3乙方承諾積極參與甲方組織的生物醫(yī)學(xué)研究倫理培訓(xùn)，增強(qiáng)自身的倫理素養(yǎng)與責(zé)任感。3.4甲方承諾對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究過程中產(chǎn)生的倫理問題進(jìn)行及時(shí)調(diào)查處理，并形成書面記錄存檔備查。3.5甲方保證每__________年對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查機(jī)制進(jìn)行一次評(píng)估，保證其有效性與適應(yīng)性。3.6乙方承諾在參與生物醫(yī)學(xué)研究的過程中，如發(fā)覺甲方未履行承諾的義務(wù)，有權(quán)向相關(guān)部門投訴舉報(bào)。第四部分法律責(zé)任4.1甲方承諾如違反本承諾書中的任何條款，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并接受相關(guān)部門的處罰。4.2乙方承諾如違反本承諾書中的任何條款，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并接受甲方及相關(guān)部門的處罰。4.3任何一方違反本承諾書中的承諾，導(dǎo)致研究參與者權(quán)益受損的，將承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.4本承諾書自雙方簽字蓋章之日起生效，具有法律效力。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________生物醫(yī)學(xué)研究倫理保證承諾書第（4）篇關(guān)于__________項(xiàng)目的承諾一、前期準(zhǔn)備本承諾人必須嚴(yán)格遵循國家及地方生物醫(yī)學(xué)研究倫理相關(guān)法律法規(guī)，保證項(xiàng)目立項(xiàng)依據(jù)充分且符合倫理要求。必須完成倫理委員會(huì)的備案或?qū)彶槌绦?，并取得相?yīng)批準(zhǔn)文件。嚴(yán)禁在未獲批準(zhǔn)前開展任何涉及人體或動(dòng)物的研究活動(dòng)。必須制定詳細(xì)的研究方案和倫理保護(hù)措施，明確風(fēng)險(xiǎn)控制措施及數(shù)據(jù)保密機(jī)制。本承諾自__________年__月__日起生效。二、實(shí)施過程本承諾人必須保證研究過程中所有參與者均簽署知情同意書，且內(nèi)容清晰、完整。必須采取一切必要措施保護(hù)受試者的隱私和尊嚴(yán)，嚴(yán)禁任何形式的歧視或強(qiáng)迫參與。必須實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)研究風(fēng)險(xiǎn)，一旦發(fā)覺不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，必須立即中止研究并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。必須保證研究數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確，嚴(yán)禁偽造或篡改實(shí)驗(yàn)記錄。三、后期評(píng)估本承諾人必須在研究結(jié)束后30日內(nèi)完成倫理總結(jié)報(bào)告，并提交倫理委員會(huì)存檔。必須對(duì)研究過程中出現(xiàn)的倫理問題進(jìn)行反思，并采取改進(jìn)措施。嚴(yán)禁隱瞞研究中的倫理違規(guī)行為。必須保證研究結(jié)果的公開透明，以接受社會(huì)。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________年__月__日生物醫(yī)學(xué)研究倫理保證承諾書第（5）篇承諾方信息：承諾方名稱：_________________________法定代表人/負(fù)責(zé)人：__________________地址：________________________________聯(lián)系方式：___________________________接收方信息：接收方名稱：_________________________聯(lián)系人：____________________________地址：________________________________聯(lián)系方式：___________________________第一條承諾事項(xiàng)承諾方在此鄭重承諾，就生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目（以下簡稱“項(xiàng)目”）的開展與實(shí)施，嚴(yán)格遵守國家及地方相關(guān)法律法規(guī)、倫理規(guī)范及行業(yè)準(zhǔn)則，保證研究活動(dòng)的合法合規(guī)與倫理正當(dāng)性。承諾方保證：1.項(xiàng)目設(shè)計(jì)已通過倫理委員會(huì)審查與批準(zhǔn)，并符合《赫爾辛基宣言》及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定；2.所有參與研究的受試者均簽署知情同意書，充分知曉研究目的、風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)益及退出機(jī)制，且知情同意過程真實(shí)、自愿；3.項(xiàng)目實(shí)施過程中，承諾方將切實(shí)保護(hù)受試者隱私，保證個(gè)人身份信息、健康數(shù)據(jù)等敏感信息的安全性，未經(jīng)授權(quán)不得泄露；4.研究數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，避免偽造、篡改或選擇性報(bào)告，保證研究結(jié)果客觀公正；5.承諾方將定期向接收方報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)展，接受與評(píng)估，及時(shí)糾正可能存在的倫理風(fēng)險(xiǎn)或違規(guī)行為；6.承諾方承諾承擔(dān)因違反本承諾書所引發(fā)的一切法律責(zé)任及經(jīng)濟(jì)賠償，包括但不限于對(duì)受試者造成的損害賠償。第二條權(quán)利義務(wù)1.承諾方享有在項(xiàng)目范圍內(nèi)自主開展研究活動(dòng)的權(quán)利，但需接受接收方的合規(guī)性審查與指導(dǎo)；2.承諾方享有__________項(xiàng)服務(wù)權(quán)益，包括但不限于倫理咨詢、數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)及合規(guī)評(píng)估等；3.承諾方有義務(wù)保證項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)所有成員接受倫理培訓(xùn)，并簽署相關(guān)承諾書；4.承諾方有義務(wù)在項(xiàng)目結(jié)束后，按照接收方要求提交完整的研究報(bào)告及原始數(shù)據(jù)，以備查驗(yàn)；5.承諾方有義務(wù)配合接收方進(jìn)行審計(jì)或調(diào)查，提供真實(shí)、全面的資料與說明；6.接收方有權(quán)對(duì)承諾方的項(xiàng)目實(shí)施情況進(jìn)行定期或突擊檢查，有權(quán)要求整改或暫停項(xiàng)目直至符合要求；7.接收方有義務(wù)為承諾方提供必要的倫理支持與資源，協(xié)助解決研究過程中遇到的倫理問題。第三條違約責(zé)任1.若承諾方違反本承諾書任一條款，接收方有權(quán)終止與承諾方的合作關(guān)系，并追究其違約責(zé)任；2.承諾方因違反倫理規(guī)范或法律法規(guī)，導(dǎo)致受試者權(quán)益受損或引發(fā)訴訟，須承擔(dān)全部賠償責(zé)任，接收方保留追償權(quán)；3.承諾方違反數(shù)據(jù)保護(hù)義務(wù)，泄露受試者隱私信息，除承擔(dān)法律責(zé)任外，將列入行業(yè)黑名單，影響其后續(xù)參與相關(guān)研究項(xiàng)目的資格；4.違約行為造成接收方經(jīng)濟(jì)損失的，承諾方須在合理期限內(nèi)進(jìn)行賠償，賠償金額不低于實(shí)際損失；5.本條款未盡事宜，雙方可協(xié)商解決，協(xié)商不成的，依法通過訴訟途徑處理。本承諾書一式兩份，承諾方與接收方各執(zhí)一份，自雙方簽字之日起生效。承諾方（簽字）：_________________________簽訂日期：_________________________生物醫(yī)學(xué)研究倫理保證承諾書第（6）篇根據(jù)__________協(xié)議合同要求1.基本規(guī)范與適用范圍1.1本承諾書依據(jù)__________協(xié)議合同要求制定，適用于生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目__________的全過程，包括但不限于研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、樣本處理、結(jié)果分析及成果發(fā)布等環(huán)節(jié)。1.2承諾方指__________，受托方指__________，雙方均應(yīng)嚴(yán)格遵守本承諾書約定，保證研究活動(dòng)的合法合規(guī)性及倫理正當(dāng)性。1.3適用范圍包括但不限于涉及人類受試者、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、基因編輯、生物樣本庫管理及臨床試驗(yàn)等所有與生物醫(yī)學(xué)研究相關(guān)的活動(dòng)。2.權(quán)利義務(wù)與責(zé)任劃分2.1承諾方應(yīng)保證所有研究活動(dòng)符合__________指本承諾書涉及的特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并遵循國際通行的生物醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則，如《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙特報(bào)告》等。2.2承諾方須設(shè)立獨(dú)立的倫理審查委員會(huì)（如適用），對(duì)研究方案進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估，保證研究設(shè)計(jì)科學(xué)合理，風(fēng)險(xiǎn)控制措施完備。2.3受托方應(yīng)嚴(yán)格保護(hù)受試者權(quán)益，在獲取知情同意時(shí)，應(yīng)以清晰、易懂的方式說明研究目的、風(fēng)險(xiǎn)及獲益，保證受試者自愿參與且可隨時(shí)撤回同意。2.4雙方均需對(duì)研究數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)授權(quán)不得泄露任何涉及個(gè)人隱私或商業(yè)敏感的信息，但法律或監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求披露的除外。3.違約責(zé)任與救濟(jì)措施3.1如任一方違反本承諾書約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于經(jīng)濟(jì)賠償、項(xiàng)目終止及行業(yè)處罰。3.2承諾方若未能履行倫理審查職責(zé)，或受托方擅自變更研究方案，應(yīng)立即糾正并通