內(nèi)部審核是ISO9001:2015質(zhì)量管理體系自我完善、持續(xù)合規(guī)的核心工具。科學(xué)的檢查清單與規(guī)范的審核記錄，既是審核過程的“導(dǎo)航儀”，也是體系改進(jìn)的“診斷書”。本文結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求與實(shí)踐經(jīng)驗，系統(tǒng)闡述內(nèi)審檢查的設(shè)計邏輯、記錄模板的實(shí)操結(jié)構(gòu)，助力組織高效開展內(nèi)審工作，夯實(shí)質(zhì)量管理基礎(chǔ)。一、內(nèi)審檢查的核心導(dǎo)向與要素解析ISO9001:2015以過程方法和基于風(fēng)險的思維為核心，內(nèi)審檢查需緊扣標(biāo)準(zhǔn)的“PDCA循環(huán)”（策劃-實(shí)施-檢查-處置）與“領(lǐng)導(dǎo)作用、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析改進(jìn)”的邏輯主線。檢查時需重點(diǎn)關(guān)注三類要素：1.體系策劃的合規(guī)性組織環(huán)境（4.1）：檢查組織是否識別影響質(zhì)量管理體系的外部（如法規(guī)、市場競爭）和內(nèi)部（如文化、流程效率）因素，是否建立動態(tài)評審機(jī)制（如年度環(huán)境分析報告）。相關(guān)方需求（4.2）：驗證組織是否梳理關(guān)鍵相關(guān)方（如顧客、供應(yīng)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)），并識別其需求（如顧客對交付周期的要求、法規(guī)對產(chǎn)品安全的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)）。質(zhì)量方針與目標(biāo)（5.3/6.2）：確認(rèn)方針是否體現(xiàn)“持續(xù)改進(jìn)”“顧客滿意”的核心要求，目標(biāo)是否可測量、與方針一致（如“產(chǎn)品一次交檢合格率≥98%”），且分解至各部門。2.過程運(yùn)行的有效性資源管理（7.1-7.3）：檢查人員能力（如崗位培訓(xùn)記錄、資格證書）、基礎(chǔ)設(shè)施（如設(shè)備維護(hù)計劃、校準(zhǔn)記錄）、工作環(huán)境（如生產(chǎn)車間溫濕度控制）是否滿足過程要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（8.1-8.7）：聚焦“輸入-活動-輸出”的過程邏輯：輸入：設(shè)計開發(fā)輸入（如顧客需求轉(zhuǎn)化的技術(shù)文件）、采購輸入（如原材料技術(shù)規(guī)范）是否充分；活動：生產(chǎn)過程是否按作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行（如現(xiàn)場觀察操作流程）、監(jiān)視測量設(shè)備是否校準(zhǔn)（如抽查校準(zhǔn)標(biāo)簽）；輸出：產(chǎn)品放行是否符合準(zhǔn)則（如檢驗報告完整性）、不合格品是否閉環(huán)處置（如返工/報廢記錄）。3.績效改進(jìn)的閉環(huán)性監(jiān)視測量（9.1）：驗證組織是否建立KPI（如顧客投訴率、過程能力指數(shù)Cpk），并通過數(shù)據(jù)分析（如月度質(zhì)量報表）識別改進(jìn)機(jī)會。內(nèi)部審核（9.2）：檢查內(nèi)審計劃是否覆蓋所有過程，審核發(fā)現(xiàn)是否形成不符合項報告，整改措施是否驗證有效。管理評審（9.3）：確認(rèn)評審輸入（如體系運(yùn)行報告、顧客反饋）是否充分，輸出（如資源調(diào)整、體系優(yōu)化決策）是否推動改進(jìn)。二、審核檢查清單的結(jié)構(gòu)化設(shè)計審核清單需條款導(dǎo)向與過程導(dǎo)向結(jié)合，既覆蓋標(biāo)準(zhǔn)全部要求，又貼合組織實(shí)際流程。以下為按標(biāo)準(zhǔn)條款分類的典型檢查項示例（節(jié)選）：表1：ISO9001:2015內(nèi)審檢查清單（節(jié)選）檢查項標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查要點(diǎn)提示------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------組織環(huán)境分析4.11.組織是否識別影響QMS的外部因素（如法規(guī)、技術(shù)變革）？

2.是否識別內(nèi)部因素（如企業(yè)文化、流程瓶頸）？

3.是否定期評審這些因素的變化？1.查閱《組織環(huán)境分析報告》；

2.訪談管理者代表；

3.抽查評審會議記錄關(guān)注因素識別的“全面性”（如是否遺漏新法規(guī)）、評審的“動態(tài)性”（如是否每年更新）相關(guān)方需求管理4.21.組織是否建立相關(guān)方清單（含顧客、供應(yīng)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）？

2.是否識別各相關(guān)方的需求（如顧客對交付周期的要求）？

3.需求是否轉(zhuǎn)化為質(zhì)量管理要求？1.查閱《相關(guān)方清單及需求矩陣》；

2.抽查與關(guān)鍵相關(guān)方的溝通記錄（如顧客合同評審）；

3.驗證需求是否融入質(zhì)量目標(biāo)（如交付周期目標(biāo)）關(guān)注“需求轉(zhuǎn)化”的有效性（如顧客需求是否體現(xiàn)在產(chǎn)品設(shè)計輸入）領(lǐng)導(dǎo)作用體現(xiàn)5.11.最高管理者是否通過“過程方法”“基于風(fēng)險的思維”推動QMS？

2.是否確保資源（人、機(jī)、料）滿足QMS需求？

3.是否在內(nèi)部溝通中強(qiáng)調(diào)“顧客滿意”的重要性？1.查閱管理層會議紀(jì)要（如戰(zhàn)略規(guī)劃中對QMS的要求）；

2.訪談部門負(fù)責(zé)人（如資源支持的及時性）；

3.抽查內(nèi)部宣傳材料（如質(zhì)量月活動記錄）關(guān)注“領(lǐng)導(dǎo)作用”的“落地性”（如資源是否實(shí)際到位，而非僅文件要求）風(fēng)險與機(jī)遇應(yīng)對6.11.組織是否識別QMS相關(guān)的風(fēng)險（如供應(yīng)鏈中斷）和機(jī)遇（如市場拓展）？

2.是否策劃應(yīng)對措施（如備用供應(yīng)商協(xié)議、新產(chǎn)品研發(fā)計劃）？

3.措施是否融入QMS過程？1.查閱《風(fēng)險與機(jī)遇管理方案》；

2.抽查措施實(shí)施記錄（如備用供應(yīng)商評估報告）；

3.驗證措施是否在流程中體現(xiàn)（如采購流程是否含供應(yīng)商風(fēng)險評估）關(guān)注“措施”的“有效性”（如風(fēng)險是否降低，機(jī)遇是否轉(zhuǎn)化為業(yè)績）產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)8.31.設(shè)計輸入是否包含顧客需求、法規(guī)要求（如安全標(biāo)準(zhǔn)）？

2.設(shè)計輸出是否滿足輸入要求（如圖紙、BOM表）？

3.是否開展設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)（如評審會議記錄、樣機(jī)測試報告）？1.查閱某產(chǎn)品的《設(shè)計輸入清單》（如顧客合同、法規(guī)文件）；

2.對比設(shè)計輸入與輸出（如圖紙技術(shù)參數(shù)）；

3.抽查設(shè)計評審報告（如階段評審會議簽到表、結(jié)論）關(guān)注“設(shè)計驗證”的“充分性”（如是否通過模擬試驗驗證設(shè)計）不合格品控制8.71.是否對不合格輸出（產(chǎn)品/服務(wù)）進(jìn)行識別和控制？

2.不合格品的處置方式（返工、報廢、讓步接收）是否符合程序？

3.處置后是否驗證符合性？1.現(xiàn)場觀察不合格品隔離區(qū)（如標(biāo)識、區(qū)域劃分）；

2.抽查不合格品處置單（如返工后的檢驗記錄）；

3.訪談質(zhì)檢員（如讓步接收的審批流程）關(guān)注“處置”的“合規(guī)性”（如讓步接收是否經(jīng)授權(quán)，返工后是否重新檢驗）三、審核記錄模板的實(shí)操性構(gòu)建審核記錄需客觀、可追溯，既記錄“符合項”的證據(jù)，也清晰描述“不符合項”的事實(shí)。以下為通用審核記錄模板：表2：ISO9001:2015內(nèi)審記錄模板**審核基本信息**詳情----------------------------------------------------------------------------------------審核日期（如：2023年X月X日）審核員（如：張三、李四）受審核部門（如：生產(chǎn)部、研發(fā)部）審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件、顧客要求**檢查項詳情**內(nèi)容描述------------------------------------------------------------------------------------------條款號（如4.1、8.3等）檢查內(nèi)容（對應(yīng)清單的檢查項，如“組織是否識別影響QMS的外部因素？”）檢查方法（如“查閱《組織環(huán)境分析報告》，訪談管理者代表”）檢查證據(jù)（客觀描述發(fā)現(xiàn)的事實(shí)，如“查閱2023年環(huán)境分析報告，僅識別了法規(guī)、市場因素，未分析技術(shù)變革對產(chǎn)品設(shè)計的影響”）檢查結(jié)果□符合□不符合□部分符合（若選“不符合”或“部分符合”，需填寫以下內(nèi)容）不符合項描述（事實(shí)+標(biāo)準(zhǔn)/文件要求，如“未按《環(huán)境分析控制程序》要求識別‘技術(shù)變革’類外部因素，標(biāo)準(zhǔn)4.1要求‘確定影響QMS的外部因素’”）整改要求（具體、可驗證，如“30日內(nèi)完成技術(shù)變革因素的識別，更新《組織環(huán)境分析報告》”）整改責(zé)任人（如：王五）整改期限（如：2023年X月X日）驗證結(jié)果（后續(xù)審核時填寫，如“已完成技術(shù)變革因素識別，新增‘行業(yè)技術(shù)更新周期’分析，驗證通過”）模板使用說明：1.檢查證據(jù)：需量化、具象化，避免模糊表述（如“抽查3份采購合同，2份未包含供應(yīng)商績效評價條款”而非“部分合同不符合要求”）。2.不符合項判定：需明確“標(biāo)準(zhǔn)要求-實(shí)際現(xiàn)狀-差距”的邏輯（如標(biāo)準(zhǔn)要求“每半年評審相關(guān)方需求”，現(xiàn)狀“近1年未評審”，差距“未按周期評審”）。3.整改驗證：需跟蹤“措施實(shí)施-效果確認(rèn)”的閉環(huán)，如整改后需提供“更新的分析報告”“培訓(xùn)記錄”等證據(jù)，審核員現(xiàn)場或文件驗證。四、模板應(yīng)用的關(guān)鍵注意事項1.檢查方法的“三維度”結(jié)合文件查閱：驗證體系文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）的合規(guī)性，重點(diǎn)關(guān)注“最新版”“審批流程”“發(fā)放范圍”。現(xiàn)場觀察：跟蹤過程執(zhí)行的真實(shí)性（如生產(chǎn)車間是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作，設(shè)備是否按計劃維護(hù)）。人員訪談：驗證“知-行-效”的一致性（如員工是否理解質(zhì)量目標(biāo)，是否掌握不合格品處置流程）。2.記錄的“客觀性”原則審核記錄需用事實(shí)說話，避免主觀推斷。例如，描述“抽查5份設(shè)計輸出文件，3份未包含‘防錯設(shè)計’要求（程序文件《設(shè)計控制程序》7.2.3要求‘設(shè)計輸出需包含防錯措施’）”，而非“設(shè)計輸出不符合要求”。3.不符合項的“分級”處置輕微不符合：孤立的、偶然的不符合（如某份記錄簽名缺失），整改后驗證單次有效性。嚴(yán)重不符合：系統(tǒng)性、重復(fù)性的不符合（如多個部門未開展風(fēng)險識別，違反標(biāo)準(zhǔn)6.1），需根源分析（如培訓(xùn)不足、職責(zé)不清），整改后跟蹤體系優(yōu)化效果。4.模板的“動態(tài)優(yōu)化”組織需結(jié)合業(yè)務(wù)變化（如新產(chǎn)品導(dǎo)入、流程再造）和標(biāo)準(zhǔn)更新（如ISO9001換版），每年度評審檢查清單與記錄模板的適用性，確保其與實(shí)際流程“同頻共振”。結(jié)語