2025年gsp考試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營企業(yè)時，除營業(yè)執(zhí)照、藥品生產/經營許可證外，還需索取的關鍵資料是（）A.法人身份證復印件B.質量保證協(xié)議C.藥品注冊批件D.倉庫平面圖答案：B2.某藥品標注儲存條件為“陰涼處”，其儲存環(huán)境溫度應控制在（）A.≤10℃B.≤20℃C.2-8℃D.10-30℃答案：B3.冷藏藥品運輸過程中，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)的記錄間隔不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：A4.藥品驗收時，同一批號的整件藥品抽樣數(shù)量應為（）A.每200件抽1件B.至少檢查至最小包裝C.每100件抽2件，不足100件抽1件D.整件數(shù)量≤50件時，至少抽2件答案：C5.藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A6.企業(yè)質量負責人的最低學歷要求是（）A.大專B.本科C.碩士D.無明確學歷要求答案：B7.藥品拆零銷售時，包裝袋上無需注明的信息是（）A.藥品名稱B.用法用量C.生產企業(yè)D.拆零日期答案：C8.對銷后退回藥品的驗收，應（）A.直接放入合格品區(qū)B.雙人復核并重點檢查包裝C.抽樣數(shù)量減半D.無需檢查外觀答案：B9.企業(yè)計算機系統(tǒng)中，藥品追溯數(shù)據(jù)的保存期限至少為（）A.1年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年答案：C10.冷藏車的溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)需在裝車前提前啟動，預熱/預冷時間不少于（）A.10分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：B11.藥品儲存時，與非藥品、外用藥的存放要求是（）A.分區(qū)存放B.同區(qū)不同架C.無特殊要求D.必須分庫存放答案：A12.企業(yè)每年至少開展幾次全員質量管理培訓（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A13.藥品驗收時，對于進口藥品，除《進口藥品注冊證》外，還需核對（）A.藥品檢驗報告B.進口藥品通關單C.原產地證明D.報關單答案：B14.藥品運輸過程中，因異常情況導致溫度超出規(guī)定范圍時，應（）A.繼續(xù)運輸并記錄B.立即停止運輸，啟動應急方案C.加速運輸縮短時間D.通知收貨方自行處理答案：B15.企業(yè)質量管理制度的修訂頻率應為（）A.每年至少1次B.每2年1次C.每3年1次D.無固定要求答案：A16.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度監(jiān)測記錄應保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D17.對近效期藥品的管理，應（）A.每月進行檢查并記錄B.每季度進行檢查C.僅在出庫時檢查D.無需特殊管理答案：A18.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的驗收、發(fā)貨、退貨區(qū)應采用（）A.紅色標識B.黃色標識C.綠色標識D.藍色標識答案：B19.企業(yè)計算機系統(tǒng)中，操作人員的權限設置應遵循（）A.最小授權原則B.部門負責人統(tǒng)一授權C.系統(tǒng)自動分配D.無明確要求答案：A20.藥品召回的責任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理制度應包括（）A.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護制度B.人員培訓及健康管理制度C.計算機系統(tǒng)管理制度D.藥品不良反應報告制度答案：ABCD2.冷藏藥品的運輸記錄應包含（）A.運輸工具名稱B.啟運時間、到達時間C.途中溫度記錄D.收貨方簽字確認答案：ABCD3.藥品驗收的內容包括（）A.外觀性狀檢查B.包裝、標簽、說明書核對C.隨貨同行單與實物核對D.藥品有效期檢查答案：ABCD4.藥品儲存的“五距”要求包括（）A.墻距≥30cmB.垛距≥10cmC.頂距≥50cmD.柱距≥30cm答案：ABCD5.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式有（）A.買一贈一（處方藥）B.開架自選（處方藥）C.網上銷售處方藥D.有獎銷售（非處方藥）答案：ABC6.企業(yè)質量管理人員的職責包括（）A.指導并監(jiān)督藥品采購、驗收、儲存等環(huán)節(jié)B.負責不合格藥品的審核C.組織質量事故的調查、處理及報告D.參與計算機系統(tǒng)質量控制功能的設置答案：ABCD7.藥品運輸過程中，防止破損的措施包括（）A.合理碼放，避免擠壓B.使用符合要求的包裝材料C.輕拿輕放，避免震動D.高溫天氣增加隔熱層答案：ABC8.藥品有效期標注為“2026.08”的藥品，其失效日期是（）A.2026年8月1日B.2026年8月31日C.2026年9月1日D.標注不規(guī)范時需聯(lián)系生產企業(yè)確認答案：BD9.企業(yè)對計量器具的管理要求包括（）A.定期校準或檢定B.保留校準/檢定記錄C.專人負責管理D.校準不合格的立即停用答案：ABCD10.藥品不良反應報告的內容包括（）A.患者基本信息B.藥品名稱、批號C.不良反應表現(xiàn)及時間D.處理措施及結果答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品經營企業(yè)可以從未取得藥品生產/經營資格的企業(yè)采購藥品。（）答案：×2.中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放。（）答案：√3.藥品儲存時，拆除外包裝的零貨藥品可與其他藥品混垛。（）答案：×4.冷藏藥品運輸途中，如溫度監(jiān)測設備故障，可改用人工測溫記錄。（）答案：×5.藥品零售企業(yè)的處方審核人員應具有執(zhí)業(yè)藥師資格。（）答案：√6.企業(yè)可以根據(jù)需要修改計算機系統(tǒng)中的藥品驗收記錄。（）答案：×7.藥品銷后退回時，只要外觀無破損即可直接入庫。（）答案：×8.近效期藥品是指剩余有效期不足6個月的藥品。（）答案：√9.企業(yè)質量方針應每年由企業(yè)負責人重新制定。（）答案：×10.藥品運輸單據(jù)保存期限應不少于5年。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述首營品種審核的主要流程。答案：首營品種審核流程包括：①采購部門提出申請，填寫首營品種審批表；②質量管理部門收集資料（藥品生產批準證明文件、質量標準、檢驗報告、包裝標簽說明書等）；③質量負責人審核資料的合法性、完整性；④審核通過后，錄入計算機系統(tǒng)并建立質量檔案；⑤未通過審核的品種不得采購。2.冷藏藥品在運輸前需做哪些準備工作？答案：①檢查運輸工具（冷藏車/冷藏箱/保溫箱）的性能，確保制冷、保溫功能正常；②提前啟動溫度監(jiān)測系統(tǒng)，預冷至規(guī)定溫度（冷藏車≥30分鐘，冷藏箱/保溫箱≥15分鐘）；③核對藥品數(shù)量、規(guī)格、批號，檢查包裝是否完整；④準備應急物品（冰排、溫度記錄設備備用電池等）；⑤與收貨方確認收貨時間及聯(lián)系方式。3.藥品儲存環(huán)節(jié)的質量控制要點有哪些？答案：①分區(qū)管理（合格品區(qū)、待驗區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)），標識清晰；②按溫濕度要求儲存（常溫10-30℃，陰涼≤20℃，冷藏2-8℃）；③執(zhí)行“五距”要求（墻距≥30cm，垛距≥10cm，頂距≥50cm，柱距≥30cm，地距≥10cm）；④按批號堆碼，先進先出；⑤定期養(yǎng)護檢查（一般藥品每季度1次，重點養(yǎng)護品種每月1次）；⑥做好溫濕度監(jiān)測記錄（每日至少2次，自動監(jiān)測系統(tǒng)實時記錄）。4.藥品經營企業(yè)如何處理質量投訴？答案：①設立專門的投訴受理崗位，及時記錄投訴內容（包括患者信息、藥品信息、投訴問題等）；②立即核實投訴藥品的購進、銷售、儲存記錄，確認藥品來源及流向；③對投訴藥品進行抽樣檢驗（必要時送法定檢驗機構）；④如確認為質量問題，啟動召回程序，通知相關單位停止銷售使用；⑤分析投訴原因，制定整改措施（如加強驗收環(huán)節(jié)、培訓員工等）；⑥將處理結果反饋投訴人，并保存完整的處理記錄（至少保存5年）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)向連鎖藥店運輸一批胰島素（儲存條件2-8℃），運輸途中因冷藏車制冷設備故障，導致車內溫度升至12℃，持續(xù)時間40分鐘。收貨方驗收時發(fā)現(xiàn)溫度超標，拒絕接收。問題：①運輸企業(yè)應如何處理此次事件？②該批胰島素能否繼續(xù)銷售？說明理由。答案：①運輸企業(yè)應立即停止運輸，將藥品轉移至備用冷藏設備（如便攜式冷藏箱）中，并記錄故障發(fā)生時間、溫度變化情況；同時通知發(fā)貨方和收貨方，啟動應急溝通機制；聯(lián)系專業(yè)人員檢修冷藏車，確認故障原因；將溫度異常記錄及處理過程形成書面報告，提交質量管理部門。②該批胰島素不能繼續(xù)銷售。根據(jù)GSP規(guī)定，冷藏藥品在運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍且無法確認對藥品質量無影響的，應視為不合格藥品，需按不合格品管理程序處理（隔離存放、報損、銷毀并記錄）。案例2：某藥店收到顧客投訴，稱購買的感冒顆粒（批號20240501）已過有效期（有效期至2025年3月），但購買日期為2025年4月10日。經查，該藥品為店員誤將已過效期藥品放入貨架銷售。問題：①藥店存在哪些違規(guī)行為？②應采取哪些整改措施？答案：①違規(guī)行為：未按規(guī)定對近效期藥品進行重點檢查（該藥品3月到期，4月仍在