(2025年)新版GSP培訓(xùn)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.新版GSP要求企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷和職稱是（）A.本科、執(zhí)業(yè)藥師B.大專、主管藥師C.本科、主管藥師D.大專、執(zhí)業(yè)藥師答案：A2.儲(chǔ)存疫苗的冷庫溫度范圍應(yīng)為（）A.2-8℃B.0-2℃C.8-10℃D.-20℃以下答案：A3.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，除《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》外，還需重點(diǎn)審核的文件是（）A.企業(yè)法人身份證復(fù)印件B.上年度財(cái)務(wù)報(bào)表C.質(zhì)量保證協(xié)議D.倉庫平面圖答案：C4.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品至少抽?。ǎ┘M(jìn)行檢查A.1B.2C.3D.4答案：B（注：不足2件時(shí)逐件檢查；2-50件抽2件；50件以上每增加50件增抽1件，不足50件按50件計(jì)）5.新版GSP規(guī)定，企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能不包括（）A.自動(dòng)攔截超過有效期的藥品B.自動(dòng)提供采購(gòu)計(jì)劃C.自動(dòng)提示近效期藥品D.自動(dòng)追蹤藥品流向答案：B（注：系統(tǒng)需具備質(zhì)量控制功能，但采購(gòu)計(jì)劃需人工審核）6.冷藏車的溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)至少（）分鐘記錄一次溫度數(shù)據(jù)A.5B.10C.15D.30答案：A7.中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行的關(guān)鍵操作是（）A.稱重B.復(fù)核C.清洗D.滅菌答案：B（注：防止混斗、錯(cuò)斗）8.銷后退回藥品的驗(yàn)收應(yīng)由（）負(fù)責(zé)A.采購(gòu)員B.養(yǎng)護(hù)員C.驗(yàn)收員D.銷售員答案：C9.企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂周期最長(zhǎng)不超過（）年A.1B.2C.3D.5答案：B（注：需根據(jù)法規(guī)變化和企業(yè)實(shí)際及時(shí)修訂）10.特殊管理藥品的雙人驗(yàn)收制度中，第二驗(yàn)收人應(yīng)為（）A.質(zhì)量管理員B.倉庫主管C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.執(zhí)業(yè)藥師答案：A11.冷鏈運(yùn)輸過程中，溫度超出規(guī)定范圍但未超過（）分鐘的，經(jīng)評(píng)估可繼續(xù)使用的藥品需（）A.30；隔離存放并重新檢測(cè)B.60；直接入庫C.90；銷毀處理D.120；退回供貨單位答案：A12.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與地面的間距應(yīng)不小于（）厘米A.5B.10C.15D.20答案：B13.新版GSP新增的“藥品追溯管理”要求，企業(yè)應(yīng)在（）環(huán)節(jié)完成追溯信息上傳A.采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售B.采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸C.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售D.采購(gòu)、驗(yàn)收、運(yùn)輸、銷售答案：D14.企業(yè)每年至少開展（）次全面質(zhì)量自查A.1B.2C.3D.4答案：A15.對(duì)近效期藥品的管理，應(yīng)在（）個(gè)月前開始預(yù)警A.1B.2C.3D.6答案：C（注：近效期指距有效期不足6個(gè)月）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)質(zhì)量方針的制定應(yīng)參與的人員包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.各部門負(fù)責(zé)人D.一線員工代表答案：ABC（注：需管理層主導(dǎo)，體現(xiàn)全員參與）2.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.藥品通用名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.供貨單位、到貨數(shù)量D.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員答案：ABCD3.儲(chǔ)存藥品的色標(biāo)管理中，正確的對(duì)應(yīng)關(guān)系是（）A.合格區(qū)-綠色B.待驗(yàn)區(qū)-黃色C.不合格區(qū)-紅色D.退貨區(qū)-藍(lán)色答案：ABC4.冷鏈運(yùn)輸過程中，出現(xiàn)溫度異常時(shí)，應(yīng)采取的措施包括（）A.立即通知收貨方B.記錄異常時(shí)間、溫度范圍C.評(píng)估藥品質(zhì)量影響D.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地后處理答案：ABC5.質(zhì)量事故報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及藥品名稱、批號(hào)C.造成的損失及影響D.初步處理措施答案：ABCD6.新版GSP對(duì)人員培訓(xùn)的要求包括（）A.培訓(xùn)內(nèi)容需涵蓋法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)B.培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至員工離職后1年C.從事特殊管理藥品人員需專項(xiàng)培訓(xùn)D.培訓(xùn)效果需通過考核驗(yàn)證答案：ACD（注：培訓(xùn)記錄保存至少3年）7.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括（）A.檢查儲(chǔ)存條件B.對(duì)質(zhì)量有疑問的藥品暫停銷售C.匯總養(yǎng)護(hù)信息D.對(duì)近效期藥品進(jìn)行催銷答案：ABC（注：催銷非養(yǎng)護(hù)職責(zé)，屬銷售管理）8.首營(yíng)品種審核需提供的資料有（）A.藥品注冊(cè)批件B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書C.包裝、標(biāo)簽、說明書樣本D.生產(chǎn)企業(yè)GMP證書答案：ABCD9.銷售藥品時(shí)，應(yīng)提供的憑證包括（）A.銷售清單B.增值稅專用發(fā)票C.隨貨同行單D.藥品電子監(jiān)管碼信息答案：AC（注：發(fā)票非必須提供，但需可追溯）10.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全管理要求包括（）A.設(shè)置用戶權(quán)限分級(jí)B.數(shù)據(jù)備份頻率至少每月1次C.防止數(shù)據(jù)被篡改、刪除D.系統(tǒng)故障時(shí)啟用應(yīng)急預(yù)案答案：ACD（注：數(shù)據(jù)備份需每日進(jìn)行）三、判斷題（每題1分，共10分）1.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)由質(zhì)量部門單獨(dú)制定，無需其他部門參與。（）答案：×（需多部門協(xié)同制定）2.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，只需提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，無需《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。（）答案：×（需同時(shí)提供）3.中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放，毒性中藥飲片需專柜加鎖。（）答案：√4.電子記錄的保存期限應(yīng)不少于藥品有效期后1年，無有效期的保存至少3年。（）答案：√5.冷藏車在運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備故障時(shí)，可手動(dòng)記錄溫度。（）答案：×（需立即停止運(yùn)輸并處理）6.藥品出庫時(shí)，應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”“近效期先出”原則。（）答案：√7.質(zhì)量管理員可同時(shí)兼任驗(yàn)收員。（）答案：×（需崗位分離）8.銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，可直接放入合格區(qū)銷售。（）答案：×（需重新按進(jìn)貨驗(yàn)收程序處理）9.企業(yè)可委托第三方物流運(yùn)輸藥品，但需對(duì)第三方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。（）答案：√10.藥品廣告宣傳內(nèi)容無需經(jīng)質(zhì)量部門審核。（）答案：×（需質(zhì)量部門審核合規(guī)性）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.新版GSP對(duì)藥品數(shù)字化管理提出了哪些具體要求？答案：①建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸全流程的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)；②系統(tǒng)需具備自動(dòng)攔截質(zhì)量異常藥品、追溯流向、記錄溫度等功能；③電子數(shù)據(jù)需真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少于藥品有效期后3年；④與上游供應(yīng)商、下游客戶系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息共享；⑤配備專人管理系統(tǒng)，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份和安全檢測(cè)。2.冷鏈驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括哪些？答案：①冷庫、冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備的溫度分布特性；②開門作業(yè)對(duì)溫度的影響；③設(shè)備故障或外部環(huán)境溫度變化時(shí)的溫度維持能力；④數(shù)據(jù)采集設(shè)備的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性；⑤極端條件下（如停電、高溫）的應(yīng)急措施有效性；⑥驗(yàn)證結(jié)果需形成報(bào)告，作為調(diào)整運(yùn)輸、儲(chǔ)存方案的依據(jù)。3.簡(jiǎn)述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要步驟。答案：①風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：梳理采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如溫度超標(biāo)、混藥等）；②風(fēng)險(xiǎn)分析：評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及影響程度（如藥品失效、客戶投訴）；③風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（高、中、低）；④風(fēng)險(xiǎn)控制：制定措施（如增加溫度監(jiān)測(cè)頻率、加強(qiáng)雙人復(fù)核）降低風(fēng)險(xiǎn)；⑤風(fēng)險(xiǎn)跟蹤：定期回顧評(píng)估效果，調(diào)整控制措施。4.藥品儲(chǔ)存的“五距”要求是什么？答案：①墻距：與庫房?jī)?nèi)墻的間距不小于30厘米；②柱距：與庫房?jī)?nèi)柱子的間距不小于30厘米；③頂距：與庫房頂部的間距不小于30厘米；④燈距：與照明燈具的間距不小于50厘米；⑤地距：與地面的間距不小于10厘米。5.藥品售后服務(wù)流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？答案：①客戶投訴受理：24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，記錄投訴內(nèi)容（如藥品質(zhì)量問題、配送延遲）；②調(diào)查核實(shí)：調(diào)取驗(yàn)收記錄、運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)等追溯問題根源；③處理反饋：對(duì)確屬質(zhì)量問題的藥品，采取召回、更換或賠償措施；④改進(jìn)措施：分析投訴原因，修訂儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)范；⑤記錄歸檔：保存投訴及處理記錄至少5年。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方冷鏈物流公司運(yùn)輸一批胰島素（2-8℃儲(chǔ)存），運(yùn)輸途中因冷藏車制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致車內(nèi)溫度升至12℃，持續(xù)45分鐘后維修恢復(fù)。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常，拒絕簽收。問題：（1）該運(yùn)輸過程存在哪些違規(guī)行為？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些應(yīng)急處理措施？（3）后續(xù)需如何改進(jìn)？答案：（1）違規(guī)行為：未對(duì)第三方冷鏈物流的設(shè)備可靠性進(jìn)行充分驗(yàn)證；運(yùn)輸前未檢查制冷設(shè)備狀態(tài)；溫度異常后未及時(shí)通知收貨方并暫停運(yùn)輸。（2）應(yīng)急處理：立即將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷藏設(shè)備（如移動(dòng)冷庫）；記錄異常時(shí)間、溫度數(shù)據(jù)；聯(lián)系質(zhì)量部門評(píng)估藥品質(zhì)量（如檢測(cè)效價(jià)）；與收貨方協(xié)商處理方案（如重新檢測(cè)合格后接收或退回）。（3）改進(jìn)措施：加強(qiáng)第三方物流審核，增加制冷設(shè)備備用方案；運(yùn)輸過程中增加溫度實(shí)時(shí)監(jiān)控（如GPS定位+溫度預(yù)警）；對(duì)員工開展冷鏈異常處理培訓(xùn)；修訂運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，明確溫度超標(biāo)時(shí)的響應(yīng)流程。案例2：某藥店采購(gòu)了一批新批號(hào)的感冒靈顆粒，驗(yàn)收時(shí)僅核對(duì)了數(shù)量和外觀，未檢查同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書。銷售后有顧客反映藥品味道異常，經(jīng)檢驗(yàn)該批藥品為假藥。問題：（1）藥店在采購(gòu)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)操作？（2）應(yīng)如何處理已售出的藥品？（3）如何預(yù)防類似問題再次發(fā)生？答案：（1）違規(guī)操作：首營(yíng)品種（新批號(hào)）驗(yàn)收未索取同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；未對(duì)藥品外觀、包