不合格藥品管理制度及操作規(guī)程一、目的為加強不合格藥品的管理，防止不合格藥品流入市場，確保藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度及操作規(guī)程。二、適用范圍本制度及操作規(guī)程適用于本企業(yè)經(jīng)營過程中不合格藥品的確認(rèn)、記錄、報告、處理等環(huán)節(jié)。三、職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、匯總、分析和監(jiān)督處理。組織對不合格藥品的質(zhì)量原因進(jìn)行調(diào)查和分析。建立不合格藥品檔案，記錄不合格藥品的相關(guān)信息。2.采購部門負(fù)責(zé)對采購過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行處理，與供應(yīng)商協(xié)商退換貨事宜。及時向供應(yīng)商反饋不合格藥品的情況，要求供應(yīng)商采取改進(jìn)措施。3.倉儲部門負(fù)責(zé)不合格藥品的存放和保管，設(shè)置專門的不合格藥品庫（區(qū)），實行隔離存放。對不合格藥品進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格原因等信息。定期對不合格藥品進(jìn)行盤點，確保賬物相符。4.銷售部門負(fù)責(zé)收集客戶反饋的不合格藥品信息，并及時反饋給質(zhì)量管理部門。協(xié)助質(zhì)量管理部門對不合格藥品進(jìn)行召回和處理。四、不合格藥品的確認(rèn)1.驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品驗收人員在藥品驗收時，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品驗收管理制度》和《藥品驗收操作規(guī)程》進(jìn)行操作。如發(fā)現(xiàn)藥品存在以下情況之一，應(yīng)判定為不合格藥品：藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定要求，如印刷模糊、內(nèi)容錯誤、無批準(zhǔn)文號等。藥品的外觀、性狀不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，如變色、變形、發(fā)霉、異味等。藥品的質(zhì)量檢驗報告不符合規(guī)定要求，如檢驗項目不合格、檢驗結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)不符等。藥品的有效期已過或臨近有效期，按照企業(yè)規(guī)定應(yīng)判定為不合格的。驗收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應(yīng)立即停止驗收，并將不合格藥品單獨存放，做好標(biāo)識。同時，填寫《不合格藥品報告表》，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、不合格原因等信息，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。2.儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品倉儲人員在藥品儲存過程中，應(yīng)定期對藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護。如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時將不合格藥品移出合格藥品庫（區(qū)），存放在不合格藥品庫（區(qū)），并做好標(biāo)識。同時，填寫《不合格藥品報告表》，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。3.銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品銷售部門在接到客戶反饋的藥品質(zhì)量問題后，應(yīng)及時將相關(guān)信息反饋給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)立即對反饋的情況進(jìn)行調(diào)查核實，如確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品報告表》，并組織相關(guān)部門進(jìn)行處理。4.質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品質(zhì)量管理部門定期組織對企業(yè)經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)按照上述程序進(jìn)行確認(rèn)和處理。五、不合格藥品的記錄與報告1.質(zhì)量管理部門對確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)及時在《不合格藥品臺賬》中進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、不合格原因、處理情況等信息。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對不合格藥品的情況進(jìn)行匯總和分析，撰寫《不合格藥品分析報告》，報企業(yè)負(fù)責(zé)人和上級主管部門。分析報告應(yīng)包括不合格藥品的數(shù)量、比例、分布情況、原因分析、采取的措施和改進(jìn)建議等內(nèi)容。3.如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題或涉及安全隱患的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。六、不合格藥品的處理1.不合格藥品的存放倉儲部門應(yīng)設(shè)置專門的不合格藥品庫（區(qū)），實行隔離存放。不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)具備與儲存藥品相適應(yīng)的條件，如溫度、濕度、通風(fēng)等要求。不合格藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號等進(jìn)行分類存放，并做好標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格原因等信息。2.不合格藥品的銷毀對于無法退換貨的不合格藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀。銷毀前，質(zhì)量管理部門應(yīng)填寫《不合格藥品銷毀申請表》，詳細(xì)說明不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方式等信息，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格藥品進(jìn)行銷毀。銷毀過程應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行操作，確保銷毀徹底、安全。銷毀方式可根據(jù)藥品的性質(zhì)和特點選擇合適的方法，如焚燒、深埋、化學(xué)處理等。銷毀過程中，應(yīng)安排專人進(jìn)行監(jiān)督，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括銷毀時間、地點、銷毀方式、銷毀數(shù)量、監(jiān)督人員等信息。銷毀記錄應(yīng)保存至少5年。3.不合格藥品的退換貨對于可以退換貨的不合格藥品，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商退換貨事宜。在退換貨過程中，應(yīng)按照合同約定和相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行操作。采購部門應(yīng)要求供應(yīng)商提供退換貨的書面證明，并及時將退換貨情況反饋給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)在《不合格藥品臺賬》中記錄退換貨情況。七、不合格藥品的追溯與召回1.不合格藥品的追溯質(zhì)量管理部門應(yīng)建立不合格藥品追溯體系，對不合格藥品的采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯。追溯內(nèi)容包括藥品的流向、數(shù)量、使用情況等信息。在發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即啟動追溯程序，查找不合格藥品的來源和去向。如發(fā)現(xiàn)不合格藥品已銷售給客戶，應(yīng)及時通知客戶停止使用，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。2.不合格藥品的召回如發(fā)現(xiàn)不合格藥品可能對人體健康造成危害，企業(yè)應(yīng)立即啟動藥品召回程序。召回程序應(yīng)按照《藥品召回管理制度》和《藥品召回操作規(guī)程》進(jìn)行操作。銷售部門應(yīng)及時通知客戶召回不合格藥品，并協(xié)助客戶做好召回工作。質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)對召回的藥品進(jìn)行驗收和處理，確保召回的藥品得到妥善處理。八、培訓(xùn)與教育1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織對員工進(jìn)行不合格藥品管理的培訓(xùn)和教育，提高員工對不合格藥品的認(rèn)識和處理能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括不合格藥品的確認(rèn)、記錄、報告、處理等方面的知識和技能，以及相關(guān)法律法規(guī)的要求。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格的員工方可上崗工作。九、監(jiān)督與考核1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對不合格藥品