2025年藥品養(yǎng)護員試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，常溫庫的溫度控制范圍是A.0℃～10℃B.2℃～8℃C.10℃～30℃D.不超過20℃答案：C解析：常溫庫定義為10℃～30℃，與陰涼庫（≤20℃）、冷藏庫（2℃～8℃）區(qū)分明確，屬基礎記憶考點。2.某批注射用頭孢曲松鈉外包裝標注“遮光、密閉、冷處保存”，養(yǎng)護員在庫內(nèi)應將其放置于A.常溫庫貨架中層B.陰涼庫避光簾后C.冷藏庫專用避光盒D.冷庫門口易取處答案：C解析：冷處為2℃～8℃，且需遮光，冷藏庫專用避光盒同時滿足溫度與避光雙重要求；門口溫度波動大，不符合要求。3.藥品垛與庫頂間距不得小于A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：2025版GSP附錄《儲存與運輸》3.2.5條明確“垛頂距≥30cm”，以保證空調(diào)回風及防火噴淋效果。4.養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)藥箱鼓脹、鋁蓋松動，應首先A.立即拍照發(fā)微信群B.停止出庫并掛黃色“待驗”牌C.通知質(zhì)量部取樣D.將藥品移至不合格區(qū)答案：B解析：現(xiàn)場第一動作是防止繼續(xù)流轉，掛“待驗”牌屬GSP規(guī)定的現(xiàn)場控制措施，后續(xù)再啟動評審流程。5.下列哪一項不屬于2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《重點養(yǎng)護品種目錄》A.生物制品B.進口分包裝藥品C.中藥飲片D.外用軟膏答案：D解析：2025年目錄含生物制品、進口分包裝、中藥飲片、冷鏈品種等共12類，外用軟膏未列入。6.采用無線RFID溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，探頭校準周期為A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C解析：2025版《附錄3》要求至少每半年一次校準，極端氣候地區(qū)可縮短至季度。7.某膠囊劑水分測定結果為9.8%，其內(nèi)控標準為≤7.0%，養(yǎng)護員應A.繼續(xù)正常出庫B.報質(zhì)量部啟動OOS調(diào)查C.降檔為合格品D.自行返工干燥答案：B解析：超出內(nèi)控即構成OOS（檢驗結果超標），須啟動調(diào)查，養(yǎng)護員無權擅自處理。8.藥品有效期至2025年8月，養(yǎng)護員在2025年3月發(fā)現(xiàn)其外包裝輕微褪色，應A.直接報廢B.申請復檢C.移至近效期專區(qū)D.繼續(xù)銷售答案：C解析：外包裝褪色屬外觀異常，但未證明內(nèi)在質(zhì)量變化，應移至近效期專區(qū)并加強檢查，而非直接報廢。9.2025年新版色標管理中，待驗標識顏色為A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色答案：B解析：黃色代表“待驗”，紅色“不合格”，綠色“合格”，藍色為運輸中。10.采用二氧化碳滅火器撲滅電氣火災后，養(yǎng)護員應隨后A.關閉庫門防止復燃B.立即通風并測氧濃度C.用水沖洗電器D.撤離現(xiàn)場答案：B解析：CO?滅火后庫內(nèi)氧濃度可降至13%以下，人員進入前須通風并測氧，防止窒息。11.中藥飲片出現(xiàn)“走油”現(xiàn)象，其內(nèi)在質(zhì)量變化主要是A.揮發(fā)油散失B.脂肪油氧化酸敗C.糖分結晶析出D.鞣質(zhì)聚合答案：B解析：“走油”指脂肪油氧化后表面溢油，產(chǎn)生哈味，屬酸敗表現(xiàn)。12.2025年《藥品冷鏈運輸指南》要求，冷藏車預冷時間不得少于A.5minB.15minC.30minD.60min答案：C解析：車廂預冷至2℃～8℃并穩(wěn)定30min方可裝車，防止“熱裝”導致超溫。13.養(yǎng)護員使用手持式PH計測定外用洗劑，電極浸泡液應選用A.純化水B.飽和KCl溶液C.75%乙醇D.0.1mol/LHCl答案：B解析：飽和KCl可保持電極玻璃膜水合狀態(tài)，防止漂移，屬標準保養(yǎng)液。14.某批藥品說明書中貯藏條件為“密封，置干燥處”，庫內(nèi)相對濕度應控制在A.≤60%B.45%～75%C.35%～65%D.30%～50%答案：C解析：2025版《中國藥典》凡例明確“干燥處”指相對濕度35%～65%，與GSP一致。15.藥品垛與庫內(nèi)照明燈垂直下方距離不得小于A.30cmB.50cmC.80cmD.100cm答案：B解析：防止燈熱輻射及破損污染，GSP規(guī)定≥50cm。16.養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)庫房墻皮霉斑，最適宜的消毒方式是A.75%乙醇擦拭B.0.2%過氧乙酸噴灑C.紫外線燈照射30minD.臭氧熏蒸答案：B解析：過氧乙酸對霉菌芽孢殺滅率>99%，且對墻面滲透性強；紫外線對縫隙穿透差。17.2025年國家藥監(jiān)局將“藥品追溯碼”由20位升級為A.22位B.24位C.27位D.30位答案：C解析：新增“生產(chǎn)企業(yè)代碼+序列加密位”，總長27位，兼容國際GS1標準。18.對乙酰氨基酚片在40℃、75%RH條件下加速試驗3個月，其溶出度下降顯著，主要降解途徑為A.水解B.氧化C.光解D.聚合答案：A解析：對乙酰氨基酚酯鍵易水解生成對氨基酚，為溫度依賴型反應。19.養(yǎng)護員每季度對冷庫進行斷電驗證，空載回升至8℃的時間應不少于A.10minB.20minC.30minD.60min答案：C解析：2025版驗證指南要求空載斷電后≥30min才允許升至8℃，確保故障響應時間。20.某藥品批號為“T20250412”，其中“T”代表A.原料藥B.貼劑C.特殊藥品D.退貨藥品答案：B解析：2025年《藥品批號編碼規(guī)則》中劑型代碼“T”為貼劑，A為原料藥，S為特殊管理，R為退貨。21.養(yǎng)護員進入冷庫前，必須在緩沖間停留的最短時間為A.1minB.3minC.5minD.10min答案：B解析：緩沖3min可減少冷熱交替導致的人員不適及設備結露。22.發(fā)現(xiàn)藥品破損導致內(nèi)容物泄漏，首先應使用的吸附材料為A.棉布B.珍珠巖C.聚丙烯吸附墊D.鋸末答案：C解析：聚丙烯吸附墊對藥液吸附率高，且不易反應，符合GSP環(huán)保要求。23.2025年新版《藥品養(yǎng)護檔案》保存期限為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：追溯要求提升，養(yǎng)護記錄保存不少于5年，與發(fā)貨記錄一致。24.采用氣調(diào)養(yǎng)護技術，對中藥材害蟲最敏感的氧氣濃度是A.≤21%B.≤10%C.≤5%D.≤2%答案：D解析：氧氣≤2%可抑制蟲卵孵化，≤5%僅對成蟲有效，2025年行業(yè)標準已細化。25.養(yǎng)護員對庫存藥品進行盲樣抽驗，抽樣量一般按批次的A.0.1%B.0.5%C.1%D.3%答案：C解析：GSP規(guī)定養(yǎng)護抽樣≥1%，不足2件取2件，保證統(tǒng)計意義。26.藥品“受熱易粘”現(xiàn)象最常出現(xiàn)在A.糖衣片B.薄膜衣片C.咀嚼片D.口崩片答案：A解析：糖衣片含蔗糖與明膠，玻璃化轉變溫度低，夏季易粘連。27.2025年國家藥監(jiān)局將“藥品養(yǎng)護員”職業(yè)資格由初級工調(diào)整為A.中級工準入B.高級工準入C.技師考評D.注冊執(zhí)業(yè)答案：A解析：新《國家職業(yè)資格目錄》將養(yǎng)護員列入“技能人員—中級工”，需通過理論與實操考試。28.養(yǎng)護員使用紅外測溫儀測量藥品表面溫度，發(fā)射率應設定為A.0.10B.0.30C.0.65D.0.95答案：D解析：藥品外包裝多為塑料或紙，發(fā)射率0.95最接近真實值，減少誤差。29.發(fā)現(xiàn)近效期藥品還有90天到期，養(yǎng)護員應A.立即停售B.每周報告C.每月報告D.每季度報告答案：B解析：企業(yè)內(nèi)控普遍采用“90天預警”，每周向業(yè)務部推送一次，防止滯銷。30.2025年新版《藥品召回管理辦法》中，一級召回應在A.6小時內(nèi)通知停止銷售B.12小時內(nèi)C.24小時內(nèi)D.48小時內(nèi)答案：A解析：一級召回涉及嚴重健康風險，6小時內(nèi)通知下游，24小時內(nèi)提交召回計劃。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對應五個備選答案，每題一個正確答案，備選答案可重復選用）A.2℃～8℃B.≤20℃C.10℃～30℃D.≤25℃E.35%～65%RH31.胰島素注射液貯藏溫度32.常溫庫溫度范圍33.陰涼庫溫度上限34.“干燥處”相對濕度35.復合膜包裝顆粒劑夏季臨時儲存可接受溫度答案：31A32C33B34E35D解析：31為冷鏈品種；32為常溫定義；33陰涼庫≤20℃；34干燥處對應35%～65%RH；35臨時儲存≤25℃屬企業(yè)內(nèi)控，防止顆粒結塊。A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色E.白色36.不合格區(qū)標識37.合格區(qū)標識38.待驗區(qū)標識39.發(fā)貨區(qū)標識40.退貨區(qū)標識答案：36A37C38B39D40B解析：色標管理統(tǒng)一：紅不合格，綠合格，黃待驗/退貨，藍發(fā)貨；退貨需二次檢驗，故用黃色。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.2025版GSP允許外用藥品與口服藥品同垛存放，只要外包裝完好。答案：×解析：必須分庫或分區(qū)，防止交叉污染，與外包裝完好無關。42.冷庫內(nèi)相對濕度高于75%時，可開啟除濕機直至65%以下。答案：√解析：防止紙盒吸潮變形，除濕機為標配。43.藥品破損后，使用過的吸附墊可隨生活垃圾丟棄。答案：×解析：按危廢管理，須交由有資質(zhì)單位處理。44.中藥飲片“蟲蛀”面積>5%即判定為不合格。答案：√解析：2025年《中藥材養(yǎng)護規(guī)范》明確5%為界限。45.養(yǎng)護員可獨自批準不合格藥品的銷毀。答案：×解析：銷毀需質(zhì)量、財務、倉儲三方會簽，報藥監(jiān)備案。46.采用真空充氮養(yǎng)護，氧氣濃度降至1%后可直接入庫作業(yè)。答案：×解析：需先通風至19%以上，防止人員缺氧。47.2025年起，所有藥品外包裝必須標注碳足跡二維碼。答案：×解析：僅試點抗癌藥、生物制品，未全覆蓋。48.藥品追溯系統(tǒng)上傳時限為收貨后24小時內(nèi)。答案：√解析：2025年《追溯管理辦法》明確24小時。49.養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)溫濕度超標，可先自行調(diào)整記錄再上報。答案：×解析：屬篡改數(shù)據(jù)，GSP零容忍，立即上報并封存現(xiàn)場。50.藥品垛底使用木制墊板時，厚度不得少于10cm。答案：√解析：防鼠防潮，10cm為最低標準。四、簡答題（每題10分，共40分）51.簡述2025年新版GSP對冷鏈藥品“裝箱驗證”的關鍵參數(shù)及接受標準。答案及解析：關鍵參數(shù)：①裝箱溫度2℃～8℃持續(xù)時間≥運輸時長+2h安全余量；②熱點/冷點溫差≤3℃；③開箱溫度回升至8℃時間≥15min；④冰排數(shù)量與藥品質(zhì)量比≤1:1.5；⑤記錄間隔≤1min。接受標準：以上參數(shù)三次驗證均符合，且溫度超標次數(shù)0次，方可出具驗證報告。52.藥品“返潮”與“吸濕”在養(yǎng)護現(xiàn)場如何快速區(qū)分？并給出處理措施。答案及解析：返潮：表面水膜均勻，手觸濕冷，多因庫內(nèi)濕度驟升，溫度高于藥品表面露點。吸濕：藥品變黏、結塊，水分儀測定>標準，多因包裝密封性差。處理：返潮→立即除濕、隔離通風、表面無水后可繼續(xù)銷售；吸濕→停止出庫，報質(zhì)量部復檢，必要時退貨或銷毀。53.闡述“近效期藥品三級預警”流程及各部門職責。答案及解析：一級預警：90天，養(yǎng)護員每周導出清單，發(fā)業(yè)務部、銷售部；業(yè)務部核對庫存與合同，停止大額采購。二級預警：60天，質(zhì)量部牽頭，營銷部制定促銷或退貨方案；物流部暫停揀貨。三級預警：30天，總經(jīng)理審批，啟動強制促銷或召回；財務部計提減值；藥監(jiān)報告。54.寫出“中藥飲片對抗同貯”技術的兩種典型模式，并說明其科學依據(jù)。答案及解析：模式一：丹皮與澤瀉同貯，丹皮酚殺菌抑制澤瀉霉菌，澤瀉吸濕降低丹皮水分，互補。模式二：花椒與海馬同貯，花椒揮發(fā)油含檸檬烯、芳樟醇，驅(qū)蟲效果>90%，海馬富含動物蛋白易生蟲，對抗貯存后蟲卵殺滅率提升4倍?？茖W依據(jù)：揮發(fā)油成分通過破壞昆蟲線粒體膜電位及霉菌細胞膜完整性，實現(xiàn)生物防治。五、案例分析題（每題20分，共40分）55.案例：2025年7月，某企業(yè)冷庫突發(fā)斷電，UPS未啟動，養(yǎng)護員A在12min內(nèi)完成以下操作：①電話通知工程部；②將冷藏車啟動并對接冷庫門；③把冷鏈藥品轉移至車載冷藏箱；④記錄初始溫度4.2℃，轉移完畢6.8℃；⑤填寫《冷鏈中斷事件報告》。問題：（1）指出A操作中的兩處隱患；（2）給出標準處置流程。答案及解析：隱患：①未第一時間掛“暫停發(fā)貨”牌，存在誤出庫風險；②冷藏車未預冷30min，車廂初始溫度12℃，導致藥品表面溫度上升過快。標準流程：①立即掛黃色“暫停”標識；②啟動應急預案，雙人核對；③備用發(fā)電機或干冰需在10min內(nèi)到位；④使用預冷≥30min的冷藏箱，箱內(nèi)溫度2℃～5℃；⑤轉移時間≤15min，溫度升幅≤2℃；⑥質(zhì)量部評估，必要時啟動召回；⑦48小時內(nèi)向藥監(jiān)提交《冷鏈中斷評估報告》。56.案例：2025年9月，養(yǎng)護員在陰涼庫發(fā)現(xiàn)某批阿莫西林膠囊鋁塑板出現(xiàn)“膨脹袋”，隨機抽10板，平均水分8.5%，標準≤7.0%，現(xiàn)場溫度17℃、濕度68%。問題：（1）分析可能原因；（2）給出調(diào)查與處理方案。答案及解析：原因：①鋁塑熱封不嚴，微孔導致吸濕；②庫內(nèi)濕度68%雖在陰涼標準內(nèi)，但高于該品種內(nèi)控65%，長期累積吸濕；③運輸裝卸過程溫差大，冷凝水滲入。調(diào)查：①擴大抽樣至全批，每托盤5件，測水分與溶出度；②檢查鋁塑密封性（染色滲透法）；③調(diào)取24h溫濕度曲線，確認是否局部超標；④同批留樣復檢。處理：①水分超標部分移至不合格區(qū)，掛紅牌；②質(zhì)量部啟動OOS，評估是否影響療效；③若整批不合格，啟動三級召回；④對陰涼庫加裝除濕機，濕度設定60%±5%；⑤修訂《重點養(yǎng)護品種清單》，將阿莫西林膠囊納入月度必檢。六、計算題（每題10分，共20分）57.某常溫庫面積500m2，層高4.5m，體積2250m3，現(xiàn)有藥品垛總體積600m3，垛間通道及設備占地系數(shù)0.35，求該庫容積利用率，并判斷是否符合GSP要求。答案：有效儲存體積=600m3總容積=2250m3利用率=600/2250=26.7%GSP未明確下限，但行業(yè)推薦≥25%，故符合。解析：容積利用率過低造成能耗浪費，企業(yè)應優(yōu)化垛型，提高至30%以上。58.一批