2025年中職（藥劑）藥事法規(guī)基礎(chǔ)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在題后的括號內(nèi)。1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并保證（）A.藥品質(zhì)量B.藥品價(jià)格合理C.藥品供應(yīng)及時(shí)D.藥品服務(wù)周到4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號D.數(shù)量、價(jià)格5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給（）A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》C.《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品經(jīng)營許可證》6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》7.藥品廣告須經(jīng)（）A.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號C.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號8.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C.市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)9.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.不合格藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)10.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品11.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷12.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.大專以上學(xué)歷D.高中以上學(xué)歷13.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度14.藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為（）A.黃色B.綠色C.紅色D.藍(lán)色15.藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為（）A.黃色B.綠色C.紅色D.藍(lán)色16.藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理，不合格藥品庫（區(qū)）為（）A.黃色B.綠色C.紅色D.藍(lán)色17.藥品有效期是指（）A.藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限B.藥品在規(guī)定的使用條件下，能夠保證質(zhì)量的期限C.藥品在規(guī)定的生產(chǎn)條件下，能夠保證質(zhì)量的期限D(zhuǎn).藥品在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，能夠保證質(zhì)量的期限18.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.處方藥19.特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品20.國家對野生藥材資源實(shí)行（）A.保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則B.保護(hù)、培育相結(jié)合的原則C.保護(hù)、采獵、培育相結(jié)合的原則D.鼓勵(lì)采獵的原則第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請?jiān)诿款}的空格中填上正確答案。錯(cuò)填、不填均無分。1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過（），對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售，只能在（）使用。4.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作（）。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。（二）簡答題（共20分）答題要求：簡要回答問題，條理清晰，要點(diǎn)明確。1.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件。（10分）2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)索取、查驗(yàn)?zāi)男┵Y料。（10分）（三）案例分析題（共15分）答題要求：分析案例，回答問題，觀點(diǎn)明確，論據(jù)充分。某藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，未按照規(guī)定開具銷售憑證，被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并給予警告。請分析該企業(yè)違反了哪些規(guī)定，應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任。（四）材料分析題（共10分）答題要求：閱讀材料，結(jié)合所學(xué)知識，分析回答問題。材料：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制的一種制劑在市場上銷售，被藥品監(jiān)督管理部門查處。該制劑室負(fù)責(zé)人稱，配制該制劑是為了滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要，且未在市場上銷售獲利。問題：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的行為是否合法？為什么？（5分）如果你是藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，應(yīng)如何處理此事？（5分）（五）綜合應(yīng)用題（共5分）答題要求：結(jié)合所學(xué)知識，綜合運(yùn)用相關(guān)理論，解決實(shí)際問題。請你根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，設(shè)計(jì)一份藥品驗(yàn)收記錄表格，包括記錄項(xiàng)目、填寫要求等。答案：1.A2.A3.A4.C5.A6.D7.A8.A9.A10.A11.A12.A13.A14.A15.B16.C17.A18.D19.C20.C填空題答案：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.核對3.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)4.證明5.發(fā)現(xiàn)簡答題答案：1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)索取、查驗(yàn)的資料：加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種?地域?期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。案例分析題答案：該企業(yè)違反了藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)開具銷售憑證的規(guī)定。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。法律責(zé)任：責(zé)令改正，給予警告。材料分析題答案：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室行為不合法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。