個(gè)人生物樣本未來(lái)商業(yè)利用收益分配預(yù)先仲裁條款鑒于一方（以下簡(jiǎn)稱“樣本提供方”）同意將其生物樣本提供給另一方（以下簡(jiǎn)稱“樣本接收方”），用于當(dāng)前或未來(lái)的科學(xué)研究、開(kāi)發(fā)或商業(yè)化活動(dòng)，且雙方期望就未來(lái)可能產(chǎn)生的商業(yè)利用收益進(jìn)行分配，并尋求一種高效、公正的爭(zhēng)議解決機(jī)制，特訂立本預(yù)先仲裁條款，以資共同遵守。

本預(yù)先仲裁條款應(yīng)被視為包含在樣本提供方與樣本接收方之間可能簽訂的任何相關(guān)協(xié)議或諒解中，或作為獨(dú)立協(xié)議的一部分。除非本條款另有明確約定，否則其解釋、效力及適用均應(yīng)遵循中華人民共和國(guó)相關(guān)法律。

一、仲裁事項(xiàng)

雙方確認(rèn)，本預(yù)先仲裁條款旨在解決因本協(xié)議項(xiàng)下生物樣本未來(lái)商業(yè)利用所引發(fā)的任何或所有爭(zhēng)議，包括但不限于：

1.商業(yè)利用的定義、范圍和方式；

2.商業(yè)利用收益的計(jì)算方法和確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；

3.商業(yè)利用收益的分配比例、時(shí)間和方式；

4.與商業(yè)利用收益分配相關(guān)的任何其他權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；

5.雙方就商業(yè)利用收益分配達(dá)成的任何協(xié)議或諒解的變更、解除或終止。

二、仲裁機(jī)構(gòu)

雙方同意，凡因本協(xié)議項(xiàng)下生物樣本未來(lái)商業(yè)利用收益分配所引發(fā)的任何爭(zhēng)議，均應(yīng)提交至[此處可約定具體的仲裁機(jī)構(gòu)名稱，例如：中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)（CIETAC）]按照其屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁地點(diǎn)約定在[此處可約定具體的仲裁地點(diǎn)，例如：北京]。若雙方未在爭(zhēng)議發(fā)生后三十日內(nèi)就仲裁機(jī)構(gòu)達(dá)成一致，則爭(zhēng)議應(yīng)提交至上述約定地點(diǎn)的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。

三、仲裁語(yǔ)言

仲裁語(yǔ)言為中文。仲裁過(guò)程中所有文件、證據(jù)和開(kāi)庭審理均應(yīng)以中文進(jìn)行。

四、仲裁規(guī)則

仲裁應(yīng)依據(jù)提交仲裁的仲裁機(jī)構(gòu)的屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行。若雙方在爭(zhēng)議提交仲裁前未就具體仲裁規(guī)則達(dá)成書(shū)面協(xié)議，則仲裁應(yīng)適用該仲裁機(jī)構(gòu)最常用的仲裁規(guī)則。仲裁庭有權(quán)決定其認(rèn)為適宜的程序，包括但不限于變更程序、合并案件、進(jìn)行庭外調(diào)查、采取臨時(shí)措施等。

五、仲裁庭組成

1.仲裁庭由三名仲裁員組成，其中一名為雙方共同選定或委托仲裁機(jī)構(gòu)主任指定的獨(dú)任仲裁員，另兩名由雙方各自選定或委托仲裁機(jī)構(gòu)主任指定的一名仲裁員。

2.若雙方未能就仲裁庭組成達(dá)成一致，則由提交仲裁的仲裁機(jī)構(gòu)主席指定三名仲裁員組成仲裁庭。當(dāng)事人對(duì)指定程序有異議的，可依據(jù)仲裁機(jī)構(gòu)規(guī)則提出。

3.仲裁員應(yīng)具備高度的專業(yè)知識(shí)和良好的職業(yè)道德。若仲裁庭組成前，一方當(dāng)事人對(duì)另一方當(dāng)事人擬選定或指定的仲裁員提出異議，且該異議符合仲裁規(guī)則關(guān)于仲裁員回避的規(guī)定，則該仲裁員不應(yīng)被指定或選定。

4.除非雙方另有約定，仲裁庭應(yīng)按照多數(shù)票原則作出決定。若仲裁庭不能形成多數(shù)意見(jiàn)，則獨(dú)任仲裁員或按雙方當(dāng)事人約定的規(guī)則作出決定。

六、仲裁程序

1.仲裁程序應(yīng)遵循公平、合理、高效的原則。仲裁庭應(yīng)積極推動(dòng)仲裁程序的進(jìn)行，并應(yīng)在合理期限內(nèi)作出裁決。

2.仲裁庭有權(quán)要求當(dāng)事人提交證據(jù)、進(jìn)行質(zhì)證、舉行開(kāi)庭審理或進(jìn)行書(shū)面審理。

3.當(dāng)事人有權(quán)委托代理人參與仲裁程序。代理人應(yīng)向仲裁庭提交授權(quán)委托書(shū)。

4.仲裁庭可以自行調(diào)查事實(shí)，收集證據(jù)。當(dāng)事人可以向仲裁庭申請(qǐng)調(diào)查證據(jù)，仲裁庭認(rèn)為有必要的，也可以自行決定調(diào)查證據(jù)。

七、仲裁費(fèi)用

1.仲裁費(fèi)用包括仲裁費(fèi)、仲裁員費(fèi)用、專家費(fèi)用、律師費(fèi)用以及其他相關(guān)費(fèi)用。

2.仲裁費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，或由仲裁庭根據(jù)具體情況決定雙方分擔(dān)比例。當(dāng)事人另有約定的，從其約定。

3.仲裁庭有權(quán)在仲裁程序中決定當(dāng)事人應(yīng)承擔(dān)的仲裁費(fèi)用。

八、裁決

1.仲裁庭應(yīng)在作出裁決前，嘗試促成雙方達(dá)成和解。若達(dá)成和解協(xié)議，仲裁庭應(yīng)制作和解協(xié)議書(shū)，經(jīng)雙方當(dāng)事人簽收后具有約束力。

2.仲裁庭應(yīng)就仲裁事項(xiàng)作出書(shū)面裁決。裁決應(yīng)說(shuō)明裁決所依據(jù)的事實(shí)和理由，并附具裁決理由的詳細(xì)說(shuō)明。

3.仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。任何一方均不得向任何法院或其他機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更或撤銷仲裁裁決。

4.仲裁裁決自作出之日起具有法律效力。當(dāng)事人應(yīng)自覺(jué)履行裁決。一方當(dāng)事人不履行的，另一方當(dāng)事人可以向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。

九、不可抗力

若發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致仲裁程序無(wú)法進(jìn)行，仲裁機(jī)構(gòu)或仲裁庭可以暫停或終止仲裁程序。不可抗力事件消除后，仲裁程序應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行。

十、通知與送達(dá)

所有與仲裁有關(guān)的通知、請(qǐng)求、文件等均應(yīng)按照提交仲裁的仲裁機(jī)構(gòu)規(guī)則規(guī)定的地址或方式送達(dá)。任何一方變更地址或方式，應(yīng)提前書(shū)面通知對(duì)方和仲裁機(jī)構(gòu)。

十一、適用法律

本預(yù)先仲裁條款的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。

十二、其他約定

1.本預(yù)先仲裁條款是雙方就生物樣本未來(lái)商業(yè)利用收益分配爭(zhēng)議解決達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就該事項(xiàng)達(dá)成的任何其他協(xié)議或諒解。

2.本預(yù)先仲裁條款的任何修改或補(bǔ)充，均應(yīng)以書(shū)面形式作出，并經(jīng)雙方當(dāng)事人簽章后方能生效。

3.本預(yù)先仲裁條款與主協(xié)議具有同等法律效力，除非主協(xié)議另有明確約定。

本預(yù)先仲裁條款自雙方簽字或蓋章之日起生效。

**一、可能相關(guān)的附件列表（示例性，具體視協(xié)議而定）**

雖然本核心條款本身不包含表格和電話，但在包含此條款的主協(xié)議中，可能需要以下附件來(lái)進(jìn)一步明確細(xì)節(jié)：

1.**《生物樣本信息清單》**:詳細(xì)列出提交的生物樣本類型、數(shù)量、來(lái)源、采集時(shí)間、儲(chǔ)存條件等基礎(chǔ)信息。

2.**《未來(lái)商業(yè)利用范圍說(shuō)明》**:更具體地界定“未來(lái)商業(yè)利用”可能涉及的具體領(lǐng)域、產(chǎn)品或服務(wù)類型（例如，診斷試劑盒、治療藥物、基因編輯技術(shù)服務(wù)、數(shù)據(jù)商業(yè)化等）。

3.**《收益計(jì)算與報(bào)告機(jī)制》**:明確商業(yè)利用收益的計(jì)算方法（如按銷售額百分比、按專利許可費(fèi)、按研發(fā)投入分?jǐn)偟龋?、收益確認(rèn)的周期和依據(jù)、以及樣本接收方定期向樣本提供方報(bào)告收益情況的格式和流程。

4.**《收益分配時(shí)間表》**:明確在何種條件下（如首次獲得收益、達(dá)到某個(gè)收益閾值后）以及何時(shí)（如每年、每半年）進(jìn)行收益支付。

5.**《保密協(xié)議》**:可能作為主協(xié)議的一部分或附件，用以保護(hù)生物樣本相關(guān)信息和未來(lái)商業(yè)利用中的商業(yè)秘密。

6.**《知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議》**:明確未來(lái)商業(yè)利用產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如專利、軟件著作權(quán)等）的歸屬，以及與收益分配的關(guān)系。

7.**《生物樣本使用授權(quán)書(shū)（特定目的）》**:樣本提供方授予樣本接收方在特定目的（即未來(lái)商業(yè)利用）下使用其生物樣本的書(shū)面文件。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

違約行為是指一方違反本預(yù)先仲裁條款或包含該條款的主協(xié)議中約定的義務(wù)。以下是一些可能的違約行為及其認(rèn)定：

1.**樣本接收方違約行為**:

***未按約定支付收益**:在《收益分配時(shí)間表》或收益計(jì)算與報(bào)告機(jī)制約定的期限內(nèi)，未能支付應(yīng)付給樣本提供方的商業(yè)利用收益。

***未履行信息披露義務(wù)**:未按約定向樣本提供方報(bào)告商業(yè)利用收益情況，或報(bào)告的信息不真實(shí)、不完整。

***超出約定范圍使用樣本**:將生物樣本用于協(xié)議未約定的商業(yè)利用目的，或未經(jīng)樣本提供方同意改變樣本的使用方式。

***違反保密義務(wù)**:泄露在合作過(guò)程中知悉的樣本提供方的商業(yè)秘密或敏感信息。

***知識(shí)產(chǎn)權(quán)處理不當(dāng)**:未按《知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議》或約定處理利用生物樣本產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，損害了樣本提供方的應(yīng)有權(quán)益。

***認(rèn)定**:通過(guò)查閱主協(xié)議的約定、收益報(bào)告記錄、審計(jì)文件、溝通記錄等證據(jù)來(lái)認(rèn)定。若一方有明確拒絕支付、泄露信息的行為記錄，或經(jīng)仲裁庭查實(shí)有超出范圍使用的證據(jù)，即可認(rèn)定違約。

2.**樣本提供方違約行為**:

***阻礙商業(yè)利用**:無(wú)正當(dāng)理由拒絕樣本接收方根據(jù)協(xié)議約定進(jìn)行合理的商業(yè)利用活動(dòng)，尤其是在已獲得收益或有明確合作預(yù)期的情況下。

***提供虛假樣本信息**:提供的樣本信息與實(shí)際情況不符，影響樣本接收方的使用或?qū)е缕洚a(chǎn)生損失。

***違反保密義務(wù)**:泄露在合作過(guò)程中知悉的樣本接收方的商業(yè)秘密或技術(shù)信息。

***惡意提起仲裁**:為達(dá)到不正當(dāng)目的（如拖延時(shí)間、敲詐勒索）而就本不應(yīng)由仲裁解決的事項(xiàng)或以明顯不合理的理由提起仲裁。

***認(rèn)定**:通過(guò)查閱主協(xié)議的約定、溝通記錄、樣本信息記錄、仲裁申請(qǐng)材料等證據(jù)來(lái)認(rèn)定。若一方有明確拒絕合作的行為記錄，或經(jīng)查實(shí)其提供了虛假信息，或仲裁庭認(rèn)為其仲裁申請(qǐng)缺乏依據(jù)，即可認(rèn)定違約。

**三、法律名詞解釋**

1.**生物樣本(BiologicalSamples)**:指從人體或動(dòng)物體中提取的包含生物信息的物質(zhì)，如血液、組織、細(xì)胞、基因物質(zhì)等，以及與之相關(guān)的數(shù)據(jù)（如健康信息、遺傳信息等）。

2.**未來(lái)商業(yè)利用(FutureCommercialUtilization)**:指在當(dāng)前協(xié)議簽訂時(shí)可能尚未確定，但在未來(lái)可能進(jìn)行的、以盈利為目的的科學(xué)研究、開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品制造、服務(wù)提供或任何其他商業(yè)活動(dòng)。

3.**收益(Benefits/Income)**:指因生物樣本的商業(yè)利用而直接或間接產(chǎn)生的任何經(jīng)濟(jì)利益，包括但不限于銷售收入、利潤(rùn)、專利許可費(fèi)、政府資助、捐贈(zèng)等。

4.**預(yù)先仲裁條款(PreliminaryArbitrationClause)**:指在主合同中事先約定，若未來(lái)發(fā)生特定爭(zhēng)議（此處為商業(yè)利用收益分配爭(zhēng)議），應(yīng)直接提交仲裁機(jī)構(gòu)解決，而不是首先進(jìn)入訴訟程序的條款。

5.**仲裁機(jī)構(gòu)(ArbitrationInstitution)**:指依法設(shè)立，依照當(dāng)事人協(xié)議或法律規(guī)定，對(duì)平等主體之間的經(jīng)濟(jì)糾紛或其他特定糾紛進(jìn)行審理和作出裁決的民間性審判組織，如中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)（CIETAC）、中國(guó)國(guó)際仲裁中心（CIAC）等。

6.**仲裁庭(ArbitralTribunal)**:指由仲裁機(jī)構(gòu)根據(jù)仲裁規(guī)則指定或由當(dāng)事人共同選定的、負(fù)責(zé)審理具體仲裁案件并作出裁決的仲裁員組成的合議或獨(dú)任體。

7.**仲裁規(guī)則(ArbitrationRules)**:指仲裁機(jī)構(gòu)為規(guī)范仲裁程序而制定的操作規(guī)程和準(zhǔn)則。

8.**仲裁裁決(ArbitralAward)**:指仲裁庭就仲裁案件作出的具有法律約束力的終局性決定。

9.**不可抗力(ForceMajeure)**:指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。

10.**主協(xié)議(MasterAgreement)**:指包含本預(yù)先仲裁條款的overarching合同，它可能還包含了關(guān)于生物樣本提供、使用、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、保密等更廣泛的條款。

11.**知識(shí)產(chǎn)權(quán)(IntellectualProperty,IP)**:指權(quán)利人對(duì)其智力勞動(dòng)所創(chuàng)作的成果依法享有的專有權(quán)利，包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)（版權(quán)）、商業(yè)秘密等。

**四、實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題及注意事項(xiàng)及解決辦法**

1.**問(wèn)題一：商業(yè)利用范圍界定不清**

***注意點(diǎn)**:"未來(lái)商業(yè)利用"可能包含眾多可能性，若界定不清，易引發(fā)爭(zhēng)議。

***解決辦法**:在主協(xié)議中盡可能詳細(xì)地列舉可能的商業(yè)利用領(lǐng)域或類型作為示例，同時(shí)明確“等價(jià)替換”或“合理延伸”的原則，允許在類似或相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行拓展，但重大變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致。

2.**問(wèn)題二：收益計(jì)算復(fù)雜且不透明**

***注意點(diǎn)**:收益計(jì)算可能涉及多層成本分?jǐn)偂㈤g接收益、預(yù)測(cè)收益等，若方法復(fù)雜且樣本接收方未充分披露計(jì)算過(guò)程，樣本提供方易感不公。

***解決辦法**:在附件中明確詳細(xì)、可操作的收益計(jì)算公式和依據(jù)。建立定期的、透明的收益報(bào)告和溝通機(jī)制，允許樣本提供方對(duì)計(jì)算結(jié)果提出疑問(wèn)并進(jìn)行核查。

3.**問(wèn)題三：支付延遲或拖欠**

***注意點(diǎn)**:樣本接收方可能因市場(chǎng)波動(dòng)、資金周轉(zhuǎn)困難等原因延遲支付收益。

***解決辦法**:在協(xié)議中設(shè)定明確的支付期限、逾期利息（違約金）條款。建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，樣本提供方在約定期限內(nèi)未收到收益時(shí)應(yīng)主動(dòng)溝通，必要時(shí)可依據(jù)仲裁條款尋求救濟(jì)。

4.**問(wèn)題四：一方利用信息優(yōu)勢(shì)進(jìn)行不公平談判**

***注意點(diǎn)**:樣本提供方可能處于信息劣勢(shì)，在簽訂協(xié)議時(shí)難以爭(zhēng)取到有利條款；反之亦然。

***解決辦法**:雙方應(yīng)充分進(jìn)行盡職調(diào)查，了解對(duì)方需求和底線。尋求專業(yè)法律意見(jiàn)。在協(xié)議中明確核心權(quán)利義務(wù)和爭(zhēng)議解決方式，避免未來(lái)產(chǎn)生模糊地帶。

5.**問(wèn)題五：仲裁程序的啟動(dòng)和執(zhí)行**

***注意點(diǎn)**:仲裁雖相對(duì)高效，但仍需時(shí)間、金錢成本，且仲裁員的選擇可能影響結(jié)果。

***解決辦法**:雙方應(yīng)充分理解仲裁規(guī)則，合理選擇仲裁機(jī)構(gòu)和仲裁員。在爭(zhēng)議發(fā)生前，保持良好溝通，嘗試協(xié)商解決。若進(jìn)入仲裁，積極配合仲裁庭，提供充分證據(jù)。

6.**注意點(diǎn)：法律適用和管轄**

***注意點(diǎn)**:確保協(xié)議中約定的法律適用和爭(zhēng)議解決方式（此處為仲裁）是清晰且可行的。

***解決辦法**:明確約定適用中華人民共和國(guó)法律，并選擇在中國(guó)境內(nèi)有管轄權(quán)的、聲譽(yù)良好的仲裁機(jī)構(gòu)。

**五、合同適用的所有場(chǎng)景總結(jié)**

本“個(gè)人生物樣本未來(lái)商業(yè)利用收益分配預(yù)先仲裁條款”主要適用于以下場(chǎng)景：

1.**學(xué)術(shù)與研究機(jī)構(gòu)與商業(yè)公司合作**:大學(xué)、研究所將其收藏的生物樣本或產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，授權(quán)給制藥公司、生物技術(shù)公司或診斷公司進(jìn)行后續(xù)的商業(yè)化開(kāi)發(fā)（如新藥研發(fā)、診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)）的場(chǎng)景。

2.**醫(yī)院與醫(yī)藥企業(yè)合作**:醫(yī)院將其臨床樣本庫(kù)（如疾病生物樣本庫(kù)）中的樣本授權(quán)給醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行特定疾病的研究或產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，并約定未來(lái)根據(jù)商業(yè)化成果進(jìn)行收益分配的場(chǎng)景。

3.**個(gè)人與初創(chuàng)企業(yè)或大型企業(yè)合作**:個(gè)人（如患者、獻(xiàn)血者）同意將其獨(dú)特的生物樣本（如罕見(jiàn)病樣本、特殊基因型樣本）提供給初創(chuàng)公司或大型企業(yè)進(jìn)行深入研究或產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，雙方約定未來(lái)進(jìn)行收益分享的場(chǎng)景。

4.**基因銀行與基因技術(shù)公司合作**:基因銀行管理機(jī)構(gòu)或運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)與基因測(cè)序、基因編輯或基因治療技術(shù)公司合作，利用基因銀行中的樣本和數(shù)據(jù)資源進(jìn)行創(chuàng)新性商業(yè)開(kāi)發(fā)，并約定收益分配的場(chǎng)景。

5.**平臺(tái)型公司與用戶合作**:擁有用戶生物數(shù)據(jù)（如健康數(shù)據(jù)、基因數(shù)據(jù)）的平臺(tái)公司，與用戶約定利用這些數(shù)據(jù)進(jìn)行商業(yè)分析、開(kāi)發(fā)健康產(chǎn)品或服務(wù)，并約定收益分配的場(chǎng)景（需特別注意隱私保護(hù)和數(shù)據(jù)合規(guī)性）。

該條款的核心價(jià)值在于為未來(lái)可能出現(xiàn)的復(fù)雜收益分配問(wèn)題提供了一個(gè)預(yù)設(shè)的、專業(yè)化的爭(zhēng)議解決路徑（仲裁），有助于明確雙方預(yù)期，降低未來(lái)爭(zhēng)議解決的成本和時(shí)間，保障合作順利進(jìn)行。

**一、特殊的應(yīng)用場(chǎng)合及應(yīng)增加的條款**

除了常規(guī)的科研合作、疾病研究等場(chǎng)景外，本合同在以下特殊場(chǎng)合應(yīng)用時(shí)，建議增加相應(yīng)條款：

1.**特殊應(yīng)用場(chǎng)合一：涉及人類遺傳資源（HGR）出境**

***場(chǎng)景描述**:合作涉及將含有中國(guó)人遺傳信息的生物樣本或相關(guān)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移到中國(guó)境外的機(jī)構(gòu)進(jìn)行商業(yè)利用。

***增加條款**:

***《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》合規(guī)性聲明與保證條款**

***內(nèi)容**:

*雙方確認(rèn)，本協(xié)議項(xiàng)下的生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的出境活動(dòng)，已取得中國(guó)國(guó)家人類遺傳資源管理辦公室（或其授權(quán)機(jī)構(gòu)）的批準(zhǔn)（如適用）。

*樣本接收方保證，其接收、持有、使用和處置源自中國(guó)的生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)，嚴(yán)格遵守《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》及中國(guó)其他相關(guān)法律法規(guī)的要求，特別是關(guān)于知情同意、數(shù)據(jù)安全管理、禁止商業(yè)性利用（除非獲得樣本提供方明確同意且符合規(guī)定）等方面的規(guī)定。

*樣本接收方不得將源自中國(guó)的生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)移或提供給任何未獲得中國(guó)批準(zhǔn)的境外機(jī)構(gòu)或人員。

*雙方共同承擔(dān)因違反中國(guó)人類遺傳資源出境管理規(guī)定而產(chǎn)生的法律責(zé)任和后果。

***說(shuō)明**:此條款旨在確保合作符合中國(guó)的國(guó)家安全和倫理要求，避免因違規(guī)操作導(dǎo)致合作中斷或法律制裁。

2.**特殊應(yīng)用場(chǎng)合二：涉及人工智能（AI）與生物樣本數(shù)據(jù)的深度結(jié)合**

***場(chǎng)景描述**:樣本數(shù)據(jù)（尤其是基因組、影像組等）被用于訓(xùn)練AI模型，該模型本身或基于模型的輸出（如診斷工具）計(jì)劃進(jìn)行商業(yè)化和收益分配。

***增加條款**:

***AI模型知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與收益分配特別約定條款**

***內(nèi)容**:

*明確基于合作生物樣本數(shù)據(jù)（無(wú)論是否脫敏）訓(xùn)練產(chǎn)生的AI模型（包括算法、軟件、模型參數(shù)等）的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（例如，共同所有、按貢獻(xiàn)度劃分所有、一方所有但另一方享有優(yōu)先使用權(quán)或收益分成等）。

*詳細(xì)約定該AI模型的商業(yè)化路徑（如何進(jìn)行、由誰(shuí)主導(dǎo)）。

*明確該AI模型產(chǎn)生的商業(yè)收益如何在原《收益分配時(shí)間表》的基礎(chǔ)上進(jìn)行重新分配或額外分配給樣本提供方（例如，按模型商業(yè)化收益的一定比例支付給樣本提供方）。

*約定數(shù)據(jù)脫敏處理的標(biāo)準(zhǔn)、方法及對(duì)其法律效力（尤其是用于AI訓(xùn)練的法律基礎(chǔ)）的確認(rèn)。

***說(shuō)明**:此條款關(guān)注AI帶來(lái)的新型知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，確保樣本提供方的權(quán)益在AI時(shí)代得到延伸保護(hù)。

3.**特殊應(yīng)用場(chǎng)合三：涉及國(guó)際合作平臺(tái)模式**

***場(chǎng)景描述**:建立一個(gè)國(guó)際合作平臺(tái)，多個(gè)國(guó)家的樣本提供方（個(gè)人或機(jī)構(gòu)）與平臺(tái)內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)樣本接收方（公司或研究機(jī)構(gòu)）進(jìn)行合作，共享樣本和數(shù)據(jù)資源，并按統(tǒng)一規(guī)則分配收益。

***增加條款**:

***平臺(tái)運(yùn)營(yíng)規(guī)則與費(fèi)用分?jǐn)倵l款**

***內(nèi)容**:

*制定平臺(tái)參與規(guī)則，明確各方加入、退出機(jī)制。

*約定平臺(tái)服務(wù)費(fèi)或交易傭金的比例和收取方式，由平臺(tái)方從各合作項(xiàng)目的收益中提取。

*明確平臺(tái)方對(duì)樣本和數(shù)據(jù)的管理責(zé)任、安全措施、隱私保護(hù)義務(wù)。

*協(xié)調(diào)不同國(guó)家間的法律沖突和樣本使用限制（可能需要各國(guó)樣本提供方同意適用平臺(tái)統(tǒng)一規(guī)則或進(jìn)行特定國(guó)家豁免處理）。

*規(guī)定爭(zhēng)議解決機(jī)制是否適用于平臺(tái)規(guī)則本身引發(fā)的爭(zhēng)議。

***說(shuō)明**:此條款旨在規(guī)范復(fù)雜的多方協(xié)作模式，明確平臺(tái)方的角色、責(zé)任和收益分成。

4.**特殊應(yīng)用場(chǎng)合四：涉及倫理委員會(huì)（IRB/EC）的特殊要求**

***場(chǎng)景描述**:未來(lái)商業(yè)利用可能涉及敏感倫理問(wèn)題，需要獲得特定倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，且批準(zhǔn)條件與收益分配掛鉤。

***增加條款**:

***倫理批準(zhǔn)與條件變更條款**

***內(nèi)容**:

*約定未來(lái)商業(yè)利用項(xiàng)目若需倫理批準(zhǔn)，需獲得[指定名稱的倫理委員會(huì)]的書(shū)面批準(zhǔn)函。

*明確若倫理委員會(huì)批準(zhǔn)中附加了與樣本提供方或收益分配相關(guān)的特殊條件（如需支付額外費(fèi)用、調(diào)整分配比例等），雙方應(yīng)如何協(xié)商和處理。若無(wú)法就附加條件達(dá)成一致，可能導(dǎo)致項(xiàng)目無(wú)法按原計(jì)劃進(jìn)行。

*約定倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的有效期及其對(duì)后續(xù)收益分配承諾的影響。

***說(shuō)明**:此條款將倫理要求納入商業(yè)合作框架，防范因倫理問(wèn)題導(dǎo)致合作風(fēng)險(xiǎn)。

5.**特殊應(yīng)用場(chǎng)合五：涉及生物樣本的再次利用或衍生品開(kāi)發(fā)**

***場(chǎng)景描述**:樣本接收方利用初始樣本開(kāi)發(fā)出新的樣本類型或衍生生物制品（如細(xì)胞系、抗體、新試劑），并計(jì)劃將這些衍生品進(jìn)行商業(yè)化和收益分配。

***增加條款**:

***衍生樣本/產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與權(quán)益再分配條款**

***內(nèi)容**:

*明確衍生樣本或生物制品的法律屬性（是否仍受原協(xié)議約束）。

*約定對(duì)衍生樣本或生物制品的商業(yè)利用，其產(chǎn)生的收益是否屬于原《收益分配時(shí)間表》的范疇，或應(yīng)進(jìn)行額外的收益分配。

*約定開(kāi)發(fā)衍生品所需的成本分?jǐn)偤褪找娣峙浞绞健?/p>

*明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)（針對(duì)衍生品）的歸屬。

***說(shuō)明**:此條款關(guān)注樣本的生命周期價(jià)值，確保樣本提供方從后續(xù)創(chuàng)新活動(dòng)中獲得合理回報(bào)。

**二、特殊附件條款增加（針對(duì)第三方介入）**

當(dāng)有第三方（如CRO、技術(shù)平臺(tái)公司、下游產(chǎn)品公司）介入時(shí)，需要在主協(xié)議或補(bǔ)充協(xié)議中明確其責(zé)權(quán)利：

***附件/條款名稱**:《涉及第三方參與的責(zé)權(quán)利條款》

***具體內(nèi)容**:

1.**第三方角色與授權(quán)**:明確第三方的具體角色（如僅提供研發(fā)服務(wù)、技術(shù)服務(wù)、進(jìn)行市場(chǎng)推廣、生產(chǎn)產(chǎn)品等）。明確樣本接收方授予第三方在協(xié)議約定范圍內(nèi)使用生物樣本（或其衍生品、數(shù)據(jù)）的權(quán)利，該權(quán)利來(lái)源于樣本接收方與樣本提供方簽訂的主協(xié)議。

2.**第三方對(duì)樣本提供方的責(zé)任**:約定第三方不得超出授權(quán)范圍使用樣本。若第三方違反主協(xié)議的規(guī)定（如泄露信息、未按約定支付收益、超出商業(yè)利用范圍），其法律責(zé)任由樣本接收方承擔(dān)，樣本接收方有權(quán)向第三方追償。樣本提供方保留向樣本接收方追究責(zé)任的權(quán)利。

3.**收益分配的穿透原則**:明確若第三方參與商業(yè)利用并從中獲得收益，該收益應(yīng)視為樣本接收方在本協(xié)議項(xiàng)下應(yīng)獲得的收益份額的來(lái)源。樣本接收方應(yīng)根據(jù)主協(xié)議約定，從支付給樣本接收方的總收益中，按約定比例向樣本提供方支付應(yīng)得部分。若主協(xié)議未明確約定，則需雙方另行書(shū)面明確。

4.**信息保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)**:約定第三方必須遵守主協(xié)議中的保密義務(wù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款，對(duì)其接觸到的樣本信息、技術(shù)秘密等承擔(dān)保密責(zé)任。

5.**終止與資料返還**:約定合作終止時(shí)，第三方應(yīng)停止使用相關(guān)樣本，并根據(jù)主協(xié)議要求返還或銷毀所有包含樣本信息的資料（包括原始樣本、衍生樣本、數(shù)據(jù)、記錄等），除非法律或主協(xié)議另有規(guī)定（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可延續(xù)）。

6.**第三方違約處理**:明確若第三方違約，樣本接收方應(yīng)如何處理（如暫停向第三方提供樣本、解除對(duì)第三方的授權(quán)、尋求法律救濟(jì)等），以及樣本提供方的權(quán)利保障途徑。

**三、甲方（樣本提供方）主導(dǎo)時(shí)的額外條款**

當(dāng)甲方（樣本提供方）在合作中占據(jù)主導(dǎo)地位（如提供核心資源、設(shè)定主要方向）時(shí)，可增加以下條款保護(hù)自身權(quán)益并明確甲方主動(dòng)權(quán)：

***條款名稱**:《甲方主導(dǎo)地位與決策權(quán)條款》

***具體內(nèi)容**:

1.**合作方向與范圍審核權(quán)**:明確甲方有權(quán)審核樣本接收方提出的未來(lái)商業(yè)利用計(jì)劃，并就合作方向、領(lǐng)域、范圍等重大事項(xiàng)擁有否決權(quán)或一票否決權(quán)（需在協(xié)議中具體界定哪些屬于重大事項(xiàng)）。

2.**項(xiàng)目進(jìn)展監(jiān)督權(quán)**:甲方有權(quán)定期了解合作項(xiàng)目的進(jìn)展情況，包括商業(yè)利用進(jìn)展、收益產(chǎn)生情況等，并可要求樣本接收方提供相關(guān)報(bào)告或進(jìn)行說(shuō)明。

3.**優(yōu)先合作權(quán)**:若樣本接收方計(jì)劃與其他機(jī)構(gòu)就類似樣本或數(shù)據(jù)進(jìn)行合作，在同等條件下，甲方享有優(yōu)先參與或合作的權(quán)利。

4.**對(duì)收益分配方案的提議權(quán)**:在協(xié)商新的收益分配方案時(shí)，甲方有權(quán)首先提出建議方案。

5.**指定合作實(shí)施方（如需要）**:對(duì)于涉及甲方核心資源或敏感信息的合作，甲方有權(quán)指定具體的實(shí)施機(jī)構(gòu)或人員，并監(jiān)督其工作。

6.**合作終止主動(dòng)權(quán)（特定條件下）**:約定在特定情況下（如樣本接收方嚴(yán)重違約、連續(xù)未履行支付義務(wù)、商業(yè)利用進(jìn)展停滯等），甲方有權(quán)單方面終止合作，并有權(quán)要求已產(chǎn)生的部分收益。

**四、乙方（樣本接收方）主導(dǎo)時(shí)的額外條款**

當(dāng)乙方（樣本接收方）在合作中占據(jù)主導(dǎo)地位（如擁有核心技術(shù)、主導(dǎo)商業(yè)化進(jìn)程）時(shí)，可增加以下條款明確其主導(dǎo)權(quán)并規(guī)范甲方行為：

***條款名稱**:《乙方主導(dǎo)地位與運(yùn)營(yíng)自主權(quán)條款》

***具體內(nèi)容**:

1.**商業(yè)化策略主導(dǎo)權(quán)**:明確乙方負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行生物樣本的商業(yè)化策略，甲方應(yīng)積極配合。

2.**項(xiàng)目執(zhí)行自主權(quán)**:在獲得甲方知情同意或符合協(xié)議約定條件的前提下，乙方有權(quán)自主選擇具體的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、合作伙伴（如CRO、供應(yīng)商）等來(lái)推進(jìn)項(xiàng)目。

3.**信息提供義務(wù)**:約定甲方有義務(wù)及時(shí)、真實(shí)、全面地向乙方提供與樣本相關(guān)的必要信息（如樣本質(zhì)量狀況、特定限制等），不得隱瞞或提供虛假信息，否則乙方因此遭受的損失由甲方承擔(dān)。

4.**配合商業(yè)化的義務(wù)**:約定甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行必要的樣本制備、提供必要的臨床信息支持等，以推動(dòng)商業(yè)化進(jìn)程。若因甲方原因?qū)е马?xiàng)目延誤或失敗，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

5.**主導(dǎo)后續(xù)開(kāi)發(fā)權(quán)**:對(duì)于利用樣本產(chǎn)生的衍生技術(shù)或產(chǎn)品，在約定范圍內(nèi)，乙方有權(quán)主導(dǎo)后續(xù)的研發(fā)、注冊(cè)、市場(chǎng)推廣等商業(yè)化活動(dòng)，甲方應(yīng)提供必要的支持。

6.**主導(dǎo)信息披露（如涉及）**:若合作涉及向政府機(jī)構(gòu)、投資者等披露信息，在主協(xié)議框架內(nèi)，乙方可主導(dǎo)信息披露的內(nèi)容和方式，但需確保不違反對(duì)甲方的保密義務(wù)。

**五、特殊應(yīng)用場(chǎng)景下需要額外增加的特殊條款及注意事項(xiàng)**

***場(chǎng)景：涉及人類遺傳資源（HGR）出境**(已在“特殊應(yīng)用場(chǎng)合一”中列出，核心是合規(guī)性保證)

***特殊條款**:《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》合規(guī)性聲明與保證條款

***注意事項(xiàng)**:提前進(jìn)行充分的法律調(diào)研，確保所有操作（特別是出境）都獲得必要的政府批準(zhǔn)。與倫理委員會(huì)溝通協(xié)調(diào)。

***場(chǎng)景：涉及人工智能（AI）與生物樣本數(shù)據(jù)的深度結(jié)合**(已在“特殊應(yīng)用場(chǎng)合二”中列出，核心是AI知識(shí)產(chǎn)權(quán)與收益)

***特殊條款**:AI模型知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與收益分配特別約定條款

***注意事項(xiàng)**:早期就AI相關(guān)條款達(dá)成一致。關(guān)注AI倫理和數(shù)據(jù)隱私法規(guī)（如GDPR、中國(guó)《個(gè)人信息保護(hù)法》）對(duì)AI應(yīng)用的影響。

***場(chǎng)景：涉及國(guó)際合作平臺(tái)模式**(已在“特殊應(yīng)用場(chǎng)合三”中列出，核心是平臺(tái)規(guī)則與費(fèi)用)

***特殊條款**:平臺(tái)運(yùn)營(yíng)規(guī)則與費(fèi)用分?jǐn)倵l款

***注意事項(xiàng)**:平臺(tái)規(guī)則需具有普遍性和可操作性。注意各國(guó)法律的差異，特別是數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的規(guī)定。建立有效的平臺(tái)治理結(jié)構(gòu)。

***場(chǎng)景：涉及倫理委員會(huì)（IRB/EC）的特殊要求**(已在“特殊應(yīng)用場(chǎng)合四”中列出，核心是倫理批準(zhǔn)與條件)

***特殊條款**:倫理批準(zhǔn)與條件變更條款

***注意事項(xiàng)**:將倫理考量納入商業(yè)決策流程。預(yù)留足夠的時(shí)間獲取倫理批準(zhǔn)。對(duì)倫理?xiàng)l件的潛在影響進(jìn)行評(píng)估和準(zhǔn)備談判方案。

***場(chǎng)景：涉及生物樣本的再次利用或衍生品開(kāi)發(fā)**(已在“特殊應(yīng)用場(chǎng)合五”中列出，核心是衍生品權(quán)益)

***特殊條款**:衍生樣本/產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與權(quán)益再分配條款

***注意事項(xiàng)**:明確界定什么是“衍生品”。清晰界定原樣本與衍生品之間的法律關(guān)系。關(guān)注衍生品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造和歸屬問(wèn)題。

**六、原始合同所需要的所有的詳細(xì)的附件列表（總結(jié)）**

綜合原始合同核心條款及上述補(bǔ)充，可能需要的詳細(xì)附件列表（示例性，具體視協(xié)議而定）：

1.**《生物樣本信息清單》**:包含樣本類型、編號(hào)、數(shù)量、來(lái)源（捐贈(zèng)者信息摘要，注意隱私保護(hù)）、采集日期、處理方法、儲(chǔ)存條件、關(guān)聯(lián)臨床/遺傳信息（脫敏情況說(shuō)明）等。

2.**《未來(lái)商業(yè)利用范圍說(shuō)明》**:詳細(xì)列舉授權(quán)的商業(yè)利用領(lǐng)域、產(chǎn)品類型、服務(wù)模式等，可包含示例，并說(shuō)明允許的合理拓展范圍。

3.**《收益計(jì)算與報(bào)告機(jī)制》**:明確收益定義（直接/間接、毛利/凈利）、計(jì)算公式、確認(rèn)周期（月度/季度/年度）、報(bào)告頻率與格式、支付觸發(fā)條件、對(duì)賬流程等。

4.**《收益分配時(shí)間表》**:清晰列出分配比例、支付時(shí)間點(diǎn)（如首次產(chǎn)生后、達(dá)到里程碑后、定期支付）、支付方式、貨幣種類、稅費(fèi)承擔(dān)等。

5.**《保密協(xié)議》**:對(duì)雙方交換的所有商業(yè)秘密、技術(shù)信息、個(gè)人隱私信息等進(jìn)行全面保密承諾，約定保密期限、例外情況、違約責(zé)任。

6.**《知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議》**:明確利用樣本產(chǎn)生的發(fā)明創(chuàng)造、軟件、作品等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬（單獨(dú)所有、共同所有、許可使用等），以及與收益分配的關(guān)系。

7.**《生物樣本使用授權(quán)書(shū)/同意書(shū)（特定目的）》**:樣本提供方（個(gè)人或機(jī)構(gòu)代表）授予樣本接收方在協(xié)議約定范圍內(nèi)使用其生物樣本的書(shū)面文件，包含對(duì)收益分配的知情同意等要素。

8.**《人類遺傳資源出境批準(zhǔn)文件（如適用）》**:若涉及中國(guó)人HGR出境，需附上國(guó)家人類遺傳資源管理辦公室的批準(zhǔn)文件。

9.**《AI模型相關(guān)協(xié)議/附件（如適用）》**:若涉及AI，可能需要單獨(dú)文件或附件詳細(xì)約定AI模型的開(kāi)發(fā)、所有權(quán)、使用權(quán)、商業(yè)化授權(quán)及收益分配細(xì)則。

10.**《倫理委員會(huì)（IRB/EC）批準(zhǔn)文件（如適用）》**:若初始合作或特定利用需要倫理批準(zhǔn)，需附上相關(guān)批準(zhǔn)文件。

11.**《第三方合作協(xié)議/附件（如適用）》**:若引入第三方，需簽訂包含責(zé)權(quán)利的協(xié)議或作為主協(xié)議的附件。

12.**《平臺(tái)運(yùn)營(yíng)規(guī)則（如適用）》**:若為平臺(tái)模式，需有詳細(xì)的平臺(tái)規(guī)則文件。

13.**《知情同意書(shū)（針對(duì)個(gè)人樣本提供方）》**:詳細(xì)告知樣本提供方合作目的、樣本用途、風(fēng)險(xiǎn)、收益分配、權(quán)利義務(wù)等信息，并獲得其書(shū)面同意。

**七、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋（總結(jié)）**

***生物樣本(BiologicalSamples)**:從生物體中提取的含有生物信息的物質(zhì)或數(shù)據(jù)。

***未來(lái)商業(yè)利用(FutureCommercialUtilization)**:現(xiàn)階段未完全確定，但預(yù)期未來(lái)可能進(jìn)行的以盈利為目的的商業(yè)活動(dòng)。

***收益(Benefits/Income)**:未來(lái)商業(yè)利用產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)利益。

***預(yù)先仲裁條款(PreliminaryArbitrationClause)**:主合同中預(yù)先約定未來(lái)特定爭(zhēng)議提交仲裁解決的條款。

***仲裁機(jī)構(gòu)(ArbitrationInstitution)**:依法設(shè)立，依據(jù)協(xié)議或法律規(guī)定審理經(jīng)濟(jì)糾紛的民間性審判組織。

***仲裁庭(ArbitralTribunal)**:負(fù)責(zé)審理具體仲裁案件并作出裁決的仲裁員組成的合議或獨(dú)任體。

***仲裁規(guī)則(ArbitrationRules)**:仲裁機(jī)構(gòu)規(guī)范仲裁程序的操作規(guī)程。

***仲裁裁決(ArbitralAward)**:仲裁庭作出的具有法律約束力的終局性決定。

***不可抗力(ForceMajeure)**:不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況。

***主協(xié)議(MasterAgreement)**:包含本條款的overarching合同。

***知識(shí)產(chǎn)權(quán)(IntellectualProperty,IP)**:權(quán)利人對(duì)其智力勞動(dòng)成果依法享有的專有權(quán)利（如專利、商標(biāo)、版權(quán)、商業(yè)秘密）。

***人類遺傳資源(HumanGeneticResources)**:指涉及人體遺傳物質(zhì)的資源，包括基因、基因庫(kù)等，及其衍生產(chǎn)品。

***倫理委員會(huì)（IRB/EC）(I