養(yǎng)老院康復(fù)設(shè)備管理制度養(yǎng)老院康復(fù)設(shè)備管理制度第一章總則第一條制度制定依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國老年人權(quán)益保障法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)指南》等國家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，參照集團(tuán)母公司關(guān)于安全生產(chǎn)、設(shè)備管理、合規(guī)經(jīng)營等統(tǒng)一規(guī)定，結(jié)合公司養(yǎng)老業(yè)務(wù)發(fā)展實際及風(fēng)險防控需求制定。旨在規(guī)范養(yǎng)老院康復(fù)設(shè)備采購、使用、維護(hù)、報廢等全生命周期管理，保障老年人安全，提升服務(wù)質(zhì)量，防范運(yùn)營風(fēng)險。第二條適用范圍本制度適用于公司總部各部門、下屬養(yǎng)老院及全體員工。覆蓋康復(fù)設(shè)備從需求論證、招標(biāo)采購、驗收入庫、臨床使用、日常維護(hù)、安全監(jiān)管至報廢處置等所有業(yè)務(wù)場景，包括但不限于醫(yī)療器械類（如康復(fù)訓(xùn)練床、理療儀器）、輔助器具類（如助行器、輪椅）及智能設(shè)備類（如智能監(jiān)測手環(huán)）。第三條核心術(shù)語定義1.XX專項管理：指公司針對康復(fù)設(shè)備全生命周期管理制定的系統(tǒng)性制度、流程及控制措施，涵蓋風(fēng)險識別、合規(guī)審查、動態(tài)監(jiān)督等環(huán)節(jié)。2.XX風(fēng)險：指因設(shè)備采購不規(guī)范、使用不當(dāng)、維護(hù)缺失或監(jiān)管不到位等可能導(dǎo)致老年人人身傷害、設(shè)備故障、財務(wù)損失或合規(guī)問題的一切潛在威脅。3.XX合規(guī)：指康復(fù)設(shè)備管理活動嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部制度要求，確保業(yè)務(wù)操作合法合規(guī)。4.XX責(zé)任主體：指在專項管理中承擔(dān)決策、執(zhí)行、監(jiān)督責(zé)任的部門或崗位，包括公司決策層、專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組、牽頭部門、專責(zé)部門及業(yè)務(wù)部門。第四條專項管理原則1.全面覆蓋：康復(fù)設(shè)備全生命周期管理納入制度監(jiān)管范圍，不留死角。2.責(zé)任到人：明確各層級責(zé)任主體權(quán)限，實現(xiàn)“誰主管、誰負(fù)責(zé)，誰使用、誰負(fù)責(zé)”。3.風(fēng)險導(dǎo)向：以風(fēng)險防控為核心，優(yōu)先處理高風(fēng)險環(huán)節(jié)。4.持續(xù)改進(jìn)：通過動態(tài)評估與優(yōu)化，提升管理效能。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條決策層職責(zé)公司主要負(fù)責(zé)人為公司康復(fù)設(shè)備專項管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)頂層設(shè)計及資源保障；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，統(tǒng)籌日常監(jiān)督與考核。決策層需定期審議重大事項，如設(shè)備采購預(yù)算、高風(fēng)險事件處置方案等。第六條專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立“康復(fù)設(shè)備專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長，成員包括總部相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人及下屬院院長。職能包括：1.統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各環(huán)節(jié)管理活動；2.審批重大采購計劃、風(fēng)險處置方案；3.年度考核專項管理成效。第七條部門職責(zé)劃分1.牽頭部門（如運(yùn)營管理部）：-負(fù)責(zé)制度建設(shè)與修訂；-組織風(fēng)險排查與評估；-統(tǒng)籌監(jiān)督考核與培訓(xùn)宣貫。2.專責(zé)部門（如采購部、法務(wù)部）：-采購部：規(guī)范招標(biāo)流程，審核供應(yīng)商資質(zhì)；-法務(wù)部：審查合同條款，提供合規(guī)建議。3.業(yè)務(wù)部門/下屬單位（如養(yǎng)老院）：-落實設(shè)備使用規(guī)范，開展日常巡檢；-報告異常情況，配合風(fēng)險處置。第八條基層執(zhí)行崗責(zé)任設(shè)備操作人員需簽署《崗位合規(guī)承諾書》，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程；發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障、安全隱患或違規(guī)操作，須立即停止使用并上報。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第九條采購管理1.合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：-采購需遵循“需求論證-比選招標(biāo)-合同簽訂-驗收入庫”流程；-醫(yī)療器械類設(shè)備需符合NMPA備案要求，索取《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件；-供應(yīng)商需通過ISO9001認(rèn)證，建立合格供應(yīng)商名錄。2.禁止行為：嚴(yán)禁直接向關(guān)系人采購設(shè)備、圍標(biāo)串標(biāo)；3.風(fēng)險防控：重點審核供應(yīng)商財務(wù)穩(wěn)定性、售后服務(wù)能力，防止因供應(yīng)商倒閉導(dǎo)致設(shè)備停用。第十條驗收管理1.合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備到貨后7日內(nèi)完成驗收，核查型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、隨附資料；醫(yī)療器械類需核對注冊證有效性；2.禁止行為：嚴(yán)禁未經(jīng)驗收擅自投入使用；3.風(fēng)險防控：建立驗收臺賬，對不合格設(shè)備要求退換貨，防止安全隱患。第十一條臨床使用1.合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：-制定設(shè)備使用操作手冊，操作人員需持證上崗；-每日檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，記錄異常情況；-醫(yī)療器械類設(shè)備需建立使用檔案，記錄使用人員、時間、參數(shù)等。2.禁止行為：嚴(yán)禁超范圍使用（如將理療儀用于非指定部位）、設(shè)備帶病運(yùn)行；3.風(fēng)險防控：高風(fēng)險設(shè)備（如深部磁刺激儀）實行雙人核對制度，防止誤操作。第十二條維護(hù)保養(yǎng)1.合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：-制定年度維護(hù)計劃，專業(yè)機(jī)構(gòu)維保需持《資質(zhì)認(rèn)證》；-自行維保需培訓(xùn)電工、維修工，建立操作記錄；-電氣設(shè)備需定期檢測接地線，防止觸電風(fēng)險。2.禁止行為：嚴(yán)禁擅自拆卸核心部件、使用劣質(zhì)配件；3.風(fēng)險防控：對維保人員實施背景審查，防止維修過程中二次污染。第十三條報廢處置1.合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備報廢需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審批，醫(yī)療器械類需按《醫(yī)療廢物管理條例》處置；2.禁止行為：嚴(yán)禁將報廢設(shè)備非法轉(zhuǎn)賣；3.風(fēng)險防控：建立報廢臺賬，對報廢設(shè)備進(jìn)行銷毀或技術(shù)處理，防止數(shù)據(jù)泄露。第十四條智能設(shè)備管理1.合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：智能監(jiān)測設(shè)備需通過網(wǎng)絡(luò)安全測評，數(shù)據(jù)傳輸加密存儲；2.禁止行為：嚴(yán)禁將老年人隱私數(shù)據(jù)用于商業(yè)用途；3.風(fēng)險防控：定期檢測系統(tǒng)穩(wěn)定性，防止因網(wǎng)絡(luò)攻擊導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。第十五條培訓(xùn)與考核業(yè)務(wù)部門需每年組織設(shè)備操作培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；對違反操作規(guī)程者，視情節(jié)輕重扣減績效或紀(jì)律處分。第十六條特殊場景管理涉外養(yǎng)老院需參照當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)執(zhí)行，如歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）要求，需核查CE認(rèn)證。第四章專項管理運(yùn)行機(jī)制第十七條制度動態(tài)更新機(jī)制每年6月30日前牽頭部門匯總法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整情況，修訂制度并報領(lǐng)導(dǎo)小組審批。第十八條風(fēng)險識別預(yù)警機(jī)制每季度開展風(fēng)險排查，對高風(fēng)險環(huán)節(jié)（如大型理療設(shè)備）進(jìn)行重點監(jiān)控，發(fā)布預(yù)警通知書。第十九條合規(guī)審查機(jī)制重大采購、項目啟動前需經(jīng)專責(zé)部門審查，未經(jīng)審查的設(shè)備采購或使用，責(zé)任部門承擔(dān)全部后果。第二十條風(fēng)險應(yīng)對機(jī)制1.一般風(fēng)險由業(yè)務(wù)部門自行處置，上報牽頭部門備案；2.重大風(fēng)險（如設(shè)備故障導(dǎo)致多人受傷）啟動應(yīng)急預(yù)案，逐級上報至決策層。第二十一條責(zé)任追究機(jī)制違規(guī)情形分為一般（如未記錄設(shè)備維保）、重大（如擅自處置醫(yī)療器械廢物），對應(yīng)績效扣減、降級或紀(jì)律處分。第二十二條評估改進(jìn)機(jī)制每年12月31日前牽頭部門組織評估，形成《專項管理改進(jìn)報告》，納入次年工作計劃。第五章專項管理保障措施第二十三條組織保障公司設(shè)立專項管理專項經(jīng)費(fèi)，由財務(wù)部統(tǒng)一撥付，保障制度有效落地。第二十四條考核激勵機(jī)制專項合規(guī)情況納入部門年度考核，優(yōu)秀團(tuán)隊獎勵5萬元，不合格團(tuán)隊負(fù)責(zé)人降級。第二十五條培訓(xùn)宣傳機(jī)制1.管理層需接受合規(guī)履職培訓(xùn)，每年不少于8學(xué)時；2.一線員工通過VR模擬操作，強(qiáng)化安全意識。第二十六條信息化支撐開發(fā)“康復(fù)設(shè)備管理系統(tǒng)”，實現(xiàn)采購、維保、使用全流程電子化，支持風(fēng)險實時監(jiān)控。第二十七條文化建設(shè)1.發(fā)布《康復(fù)設(shè)備合規(guī)手冊》，張貼操作規(guī)范圖示；2.每年5月開展“安全月”活動，簽訂全員合規(guī)承諾書。第二十八條報告制度1.風(fēng)險事件需在2小時內(nèi)上報至專責(zé)部門，24小時內(nèi)通報至領(lǐng)導(dǎo)小組；2.