醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證考試試題（含答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。2.經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的（）的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要依照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：B。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。4.以下不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件是（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)能力答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要是從事產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并不要求具備研發(fā)能力，ABC選項(xiàng)都是經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的基本條件。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年或者使用終止后（）年。A.1，1B.2，2C.3，3D.5，5答案：B。醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。7.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有（）功能不是必備要求。A.實(shí)現(xiàn)部門間的數(shù)據(jù)交換B.具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能C.具有與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接功能D.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能答案：C。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)不要求具備與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接功能，ABD是必備功能。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。A.停止銷售B.召回產(chǎn)品C.進(jìn)行銷毀D.報(bào)告監(jiān)管部門答案：A。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即停止銷售，再按后續(xù)要求處理。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)的編排方式為（）。A.×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)B.×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)C.×械注準(zhǔn)×××××××××××D.×械注進(jìn)×××××××××××答案：A?！啊潦乘幈O(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)編排方式，B是經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)，C是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)，D是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。10.以下哪種情況不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案（）。A.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)B.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)C.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)D.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售答案：C。從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，第三類實(shí)行許可管理。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。12.對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即采?。ǎ┐胧?。A.銷毀B.退貨C.暫停銷售D.降價(jià)處理答案：C。對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)先暫停銷售，再進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查和處理。13.以下屬于第二類醫(yī)療器械的是（）。A.外科手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）B.醫(yī)用脫脂棉C.一次性使用無菌注射器D.心臟起搏器答案：B。外科手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）多數(shù)屬于第一類醫(yī)療器械；一次性使用無菌注射器、心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)品種的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更B.重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可C.向原發(fā)證部門辦理變更登記D.向原備案部門辦理變更備案答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)品種的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（）制度，采取必要措施保證醫(yī)療器械的安全、有效。A.質(zhì)量管理制度B.采購(gòu)管理制度C.銷售管理制度D.售后服務(wù)管理制度答案：A。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度以保證產(chǎn)品安全、有效，采購(gòu)、銷售、售后服務(wù)管理制度都屬于質(zhì)量管理制度的一部分。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍包括（）。A.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)、貯存醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)答案：ABC。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械以及醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)、貯存醫(yī)療器械，研發(fā)機(jī)構(gòu)主要從事研發(fā)工作，不適用該規(guī)范。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)應(yīng)具備質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)貯存場(chǎng)所、質(zhì)量管理制度以及專業(yè)指導(dǎo)等售后服務(wù)能力等條件。3.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容的有（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.銷售記錄制度D.質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)、進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄以及質(zhì)量事故處理等內(nèi)容。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求，建立相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)具備（）。A.能夠記錄產(chǎn)品購(gòu)銷存的過程B.具有票據(jù)生成功能C.能對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行管理D.能對(duì)近效期醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)警答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)具備記錄產(chǎn)品購(gòu)銷存過程、票據(jù)生成、庫(kù)存有效期管理以及近效期預(yù)警等功能。5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括（）。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D.銷售人員身份證復(fù)印件答案：ABC。經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核通常查驗(yàn)其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)或備案憑證等資料，銷售人員身份證復(fù)印件主要是對(duì)首營(yíng)業(yè)務(wù)銷售人員的審核資料。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸和貯存條件的說法正確的有（）。A.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求B.對(duì)有特殊溫度、濕度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備必要的設(shè)備設(shè)施C.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、型號(hào)分開存放D.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以混放答案：ABC。運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械要符合說明書和標(biāo)簽要求，對(duì)有特殊溫濕度要求的要配備相應(yīng)設(shè)備，且醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)格型號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械不能混放。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)，應(yīng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.通知供貨單位C.上交經(jīng)營(yíng)許可證或者注銷經(jīng)營(yíng)備案憑證D.銷毀未銷售完的醫(yī)療器械答案：ABC。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)，要停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、通知供貨單位并上交許可證或注銷備案憑證，未銷售完的醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定處理，而不是直接銷毀。8.有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定予以處罰（）。A.經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.未按照要求提供有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)資料答案：ABCD。以上ABCD選項(xiàng)中的情形都違反了相關(guān)規(guī)定，會(huì)被縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正并處罰。9.以下屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備有（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.避光、通風(fēng)設(shè)備C.防塵、防潮、防蟲、防鼠設(shè)備D.符合安全用電要求的照明設(shè)備答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)、避光通風(fēng)、防塵防潮防蟲防鼠以及符合安全用電要求的照明等設(shè)備。10.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期答案：ABCD。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)以及日期等內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：正確。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍等許可事項(xiàng)，無需辦理相關(guān)手續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍等許可事項(xiàng)需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或辦理相關(guān)變更手續(xù)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（）答案：正確。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量追溯和監(jiān)管。5.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。（）答案：錯(cuò)誤。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)備案。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度，只要保證所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量合格即可。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理制度，以確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量可控。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即召回產(chǎn)品，無需通知其他相關(guān)方。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即停止銷售，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況，必要時(shí)配合召回。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（）答案：正確。質(zhì)量管理人員具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱有助于保證質(zhì)量管理工作的專業(yè)性。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將倉(cāng)庫(kù)出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)專門用于存放醫(yī)療器械，不能出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)可以不與食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。（）答案：正確。目前并沒有強(qiáng)制要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)與食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，但要保證經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)可追溯和監(jiān)管部門可查詢。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)提交的資料有哪些？答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)提交以下資料：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；這是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本證明文件。（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；用于證明相關(guān)人員的身份和資質(zhì)。（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；明確企業(yè)的組織架構(gòu)和部門職能。（4）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；清晰界定企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍和方式。（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；證明經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所的合法性和具體情況。（6）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；列出企業(yè)用于經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的設(shè)施和設(shè)備。（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；體現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系。（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；說明企業(yè)用于經(jīng)營(yíng)管理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況。（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明；明確辦理申請(qǐng)事項(xiàng)的人員權(quán)限。（10）其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供的資料）。2.請(qǐng)闡述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄工作？答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄工作可從以下幾個(gè)方面入手：（1）建立制度：依據(jù)相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)際情況，建立完善的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，明確查驗(yàn)的流程、內(nèi)容、人員