2025年新版gmp基礎(chǔ)考試題庫及答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.以下哪項不屬于GMP中生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要活動？()A.質(zhì)量策劃B.設(shè)計轉(zhuǎn)移C.生產(chǎn)過程控制D.營銷活動2.藥品生產(chǎn)中，以下哪個術(shù)語表示對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和控制的活動？()A.生產(chǎn)制造B.質(zhì)量保證C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量改進3.GMP中，生產(chǎn)批號的主要目的是什么？()A.確保產(chǎn)品質(zhì)量B.方便產(chǎn)品追溯C.控制生產(chǎn)成本D.便于銷售管理4.以下哪個不是GMP對生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度要求？()A.溫度應(yīng)控制在18-26℃之間B.濕度應(yīng)控制在40-65%之間C.溫度應(yīng)控制在20-30℃之間D.濕度應(yīng)控制在30-50%之間5.在GMP中，藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度等級主要取決于哪個因素？()A.產(chǎn)品種類B.生產(chǎn)工藝C.生產(chǎn)設(shè)備D.生產(chǎn)規(guī)模6.GMP規(guī)定，生產(chǎn)過程中的變更管理應(yīng)包括哪些內(nèi)容？()A.變更申請、審批、實施、驗證和記錄B.變更申請、審批、實施、記錄C.變更申請、審批、實施、驗證D.變更申請、審批、記錄7.GMP中，對原料藥生產(chǎn)過程的驗證應(yīng)包括哪些內(nèi)容？()A.設(shè)備驗證、工藝驗證、環(huán)境驗證B.設(shè)備驗證、工藝驗證、人員驗證C.設(shè)備驗證、工藝驗證、物料驗證D.設(shè)備驗證、工藝驗證、文件驗證8.以下哪項不是GMP對藥品生產(chǎn)記錄的要求？()A.記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、及時B.記錄應(yīng)便于查閱、保存和歸檔C.記錄應(yīng)保密，不得泄露給無關(guān)人員D.記錄應(yīng)易于修改、補充和更新9.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責(zé)哪些工作？()A.質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進B.質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、生產(chǎn)管理C.質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、生產(chǎn)管理、銷售管理D.質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、生產(chǎn)管理、技術(shù)支持10.以下哪項不是GMP對藥品生產(chǎn)廠房的要求？()A.廠房應(yīng)具有足夠的通風(fēng)和采光B.廠房應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、無污染C.廠房應(yīng)設(shè)有專門的廢棄物處理設(shè)施D.廠房應(yīng)具備防雷、防靜電措施二、多選題(共5題)11.以下哪些是GMP中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要活動？()A.質(zhì)量策劃B.設(shè)計轉(zhuǎn)移C.生產(chǎn)過程控制D.質(zhì)量保證E.質(zhì)量改進12.GMP對藥品生產(chǎn)廠房的設(shè)施有哪些要求？()A.廠房應(yīng)具有足夠的通風(fēng)和采光B.廠房應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、無污染C.廠房應(yīng)設(shè)有專門的廢棄物處理設(shè)施D.廠房應(yīng)具備防雷、防靜電措施E.廠房應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求13.藥品生產(chǎn)中的變更管理應(yīng)包括哪些環(huán)節(jié)？()A.變更申請B.變更評估C.變更審批D.變更實施E.變更驗證14.GMP中，對原料藥生產(chǎn)過程的驗證應(yīng)包括哪些內(nèi)容？()A.設(shè)備驗證B.工藝驗證C.環(huán)境驗證D.人員驗證E.質(zhì)量控制驗證15.GMP對藥品生產(chǎn)記錄的要求包括哪些方面？()A.記錄的真實性B.記錄的準(zhǔn)確性C.記錄的完整性D.記錄的及時性E.記錄的保密性三、填空題(共5題)16.GMP中的‘G’代表的是______。17.在藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)批號是用來______的。18.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實施______系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。19.藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度等級是根據(jù)______來確定的。20.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中的變更管理應(yīng)經(jīng)過______，以確保變更后的過程符合GMP要求。四、判斷題(共5題)21.GMP中，生產(chǎn)設(shè)備無需定期進行維護和校準(zhǔn)。()A.正確B.錯誤22.藥品生產(chǎn)過程中，任何記錄的更改都應(yīng)由質(zhì)量管理部門進行審批。()A.正確B.錯誤23.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證部門負責(zé)制定和實施GMP。()A.正確B.錯誤24.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將所有原料藥的供應(yīng)商信息進行保密。()A.正確B.錯誤25.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度等級可以根據(jù)企業(yè)自身情況進行調(diào)整。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述GMP對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要要求。27.GMP中提到的生產(chǎn)批號有什么作用？28.為什么GMP強調(diào)生產(chǎn)環(huán)境的清潔度？29.在GMP中，如何進行藥品生產(chǎn)過程的驗證？30.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有哪些具體要求？

2025年新版gmp基礎(chǔ)考試題庫及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】營銷活動不屬于GMP中生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要活動，生產(chǎn)質(zhì)量管理主要關(guān)注產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制。2.【答案】C【解析】質(zhì)量控制（QualityControl，簡稱QC）是藥品生產(chǎn)中對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和控制的活動，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.【答案】B【解析】生產(chǎn)批號的主要目的是方便產(chǎn)品追溯，確保在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時能夠迅速定位問題批次并采取措施。4.【答案】C【解析】GMP對生產(chǎn)環(huán)境的溫度要求通常為18-26℃，濕度要求為40-65%，因此選項C的溫度范圍不符合要求。5.【答案】B【解析】GMP中藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度等級主要取決于生產(chǎn)工藝，不同的生產(chǎn)工藝需要不同級別的潔凈度環(huán)境。6.【答案】A【解析】GMP規(guī)定，生產(chǎn)過程中的變更管理應(yīng)包括變更申請、審批、實施、驗證和記錄，以確保變更后的過程符合質(zhì)量要求。7.【答案】A【解析】GMP中，對原料藥生產(chǎn)過程的驗證應(yīng)包括設(shè)備驗證、工藝驗證和環(huán)境驗證，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定、可控。8.【答案】D【解析】GMP對藥品生產(chǎn)記錄的要求不包括易于修改、補充和更新，記錄應(yīng)保持原始性，不得隨意修改。9.【答案】A【解析】GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責(zé)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。10.【答案】D【解析】GMP對藥品生產(chǎn)廠房的要求不包括具備防雷、防靜電措施，這通常屬于建筑物的安全設(shè)計范疇。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】GMP中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要活動包括質(zhì)量策劃、設(shè)計轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。12.【答案】ABCE【解析】GMP對藥品生產(chǎn)廠房的設(shè)施要求包括廠房應(yīng)具有足夠的通風(fēng)和采光，保持清潔、衛(wèi)生、無污染，設(shè)有廢棄物處理設(shè)施，以及滿足生產(chǎn)工藝要求。防雷、防靜電措施雖然重要，但不屬于GMP直接要求的內(nèi)容。13.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)中的變更管理應(yīng)包括變更申請、評估、審批、實施和驗證等環(huán)節(jié)，以確保變更后的過程符合GMP要求。14.【答案】ABC【解析】GMP中，對原料藥生產(chǎn)過程的驗證應(yīng)包括設(shè)備驗證、工藝驗證和環(huán)境驗證，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定、可控。人員驗證和質(zhì)量控制驗證通常包含在上述驗證內(nèi)容中。15.【答案】ABCD【解析】GMP對藥品生產(chǎn)記錄的要求包括記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完整性和及時性。記錄的保密性雖然重要，但通常不屬于GMP對記錄的具體要求。三、填空題(共5題)16.【答案】GoodManufacturingPractice【解析】GMP的全稱是GoodManufacturingPractice，即良好生產(chǎn)規(guī)范，這里的‘G’代表‘Good’。17.【答案】追蹤和識別【解析】生產(chǎn)批號是用于追蹤和識別同一批次的藥品，以便在必要時能夠迅速找到并采取相應(yīng)的措施。18.【答案】質(zhì)量管理體系【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實施質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。19.【答案】生產(chǎn)工藝要求【解析】藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度等級是根據(jù)生產(chǎn)工藝要求來確定的，不同級別的產(chǎn)品需要不同級別的潔凈環(huán)境。20.【答案】評估和審批【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中的變更管理應(yīng)經(jīng)過評估和審批，確保變更后的過程符合GMP要求，不會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】GMP規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備需要定期進行維護和校準(zhǔn)，以確保設(shè)備始終處于良好狀態(tài)，符合生產(chǎn)要求。22.【答案】正確【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中的記錄更改需要經(jīng)過質(zhì)量管理部門的審批，以保證記錄的真實性和可靠性。23.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證部門負責(zé)制定和實施GMP，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求。24.【答案】錯誤【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對原料藥的供應(yīng)商進行評估，但并不要求保密供應(yīng)商信息，以確保供應(yīng)鏈的透明度和安全性。25.【答案】錯誤【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度等級應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和藥品的特性來確定，不能隨意調(diào)整。五、簡答題(共5題)26.【答案】GMP對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要要求包括：確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性；確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)；確保藥品生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和人員符合要求；確保生產(chǎn)記錄真實、完整、準(zhǔn)確、及時；確保持續(xù)改進質(zhì)量管理體系?！窘馕觥縂MP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和實施一套完整的質(zhì)量管理體系，以確保藥品從原料到成品的每一步都符合規(guī)定，保證藥品的安全性和有效性。27.【答案】生產(chǎn)批號的作用包括：追蹤和識別同一批次的藥品；便于在必要時對產(chǎn)品進行召回；確保藥品質(zhì)量的可追溯性；為質(zhì)量管理部門提供必要的信息?！窘馕觥可a(chǎn)批號是藥品生產(chǎn)過程中的重要標(biāo)識，它幫助企業(yè)在出現(xiàn)問題時快速定位問題批次，并采取相應(yīng)的措施，同時確保藥品在整個生命周期中的可追溯性。28.【答案】GMP強調(diào)生產(chǎn)環(huán)境的清潔度是因為：防止污染和交叉污染；確保藥品的質(zhì)量；保護操作人員健康；滿足生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求。【解析】生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和污染物可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，因此GMP要求生產(chǎn)環(huán)境必須保持清潔，以防止污染和交叉污染，確保藥品質(zhì)量和操作人員健康。29.【答案】GMP中，藥品生產(chǎn)過程的驗證包括：確定驗證的范圍和目的；制定驗證方案；實施驗證；評估驗證結(jié)果；