新版gmp試題及答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.GMP中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本原則不包括以下哪項(xiàng)？()A.人員培訓(xùn)B.生產(chǎn)環(huán)境控制C.設(shè)備維護(hù)D.財(cái)務(wù)審計(jì)2.GMP規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，以下哪種消毒劑不宜用于生產(chǎn)區(qū)？()A.75%乙醇B.稀氫氧化鈉C.過氧化氫D.異丙醇3.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容？()A.管理體系文件B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是4.在GMP中，以下哪項(xiàng)不是對生產(chǎn)設(shè)備的要求？()A.設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)B.設(shè)備應(yīng)易于清潔C.設(shè)備應(yīng)保持原樣不變D.設(shè)備應(yīng)易于維護(hù)5.GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存多長時(shí)間？()A.1年B.2年C.3年D.5年6.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是什么？()A.負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售B.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程監(jiān)督C.負(fù)責(zé)市場推廣D.負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)報(bào)表7.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持何種溫度和濕度？()A.溫度15-25℃，濕度40-65%B.溫度18-28℃，濕度35-65%C.溫度20-30℃，濕度45-75%D.溫度25-35℃，濕度50-70%8.以下哪項(xiàng)不是GMP中關(guān)于物料管理的原則？()A.物料應(yīng)按照批號進(jìn)行管理B.物料應(yīng)定期檢查C.物料應(yīng)分類存放D.物料應(yīng)免費(fèi)提供9.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工應(yīng)接受哪些方面的培訓(xùn)？()A.GMP知識B.質(zhì)量意識C.生產(chǎn)技能D.以上都是二、多選題(共5題)10.GMP中，以下哪些是生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具備的基本條件？()A.清潔衛(wèi)生B.溫濕度控制C.防塵防菌設(shè)施D.良好的照明條件E.安全防護(hù)設(shè)施11.GMP中，以下哪些是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)的工作？()A.制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系B.監(jiān)督生產(chǎn)過程C.負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行D.負(fù)責(zé)物料采購E.負(fù)責(zé)市場銷售12.GMP中，以下哪些是生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的內(nèi)容？()A.生產(chǎn)日期和時(shí)間B.生產(chǎn)批號C.操作人員簽名D.設(shè)備編號E.生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)13.GMP中，以下哪些是藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工應(yīng)接受的培訓(xùn)內(nèi)容？()A.GMP知識B.質(zhì)量意識C.生產(chǎn)技能D.應(yīng)急處理E.職業(yè)道德14.GMP中，以下哪些是藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理要求？()A.物料應(yīng)按照批號進(jìn)行管理B.物料應(yīng)定期檢查C.物料應(yīng)分類存放D.物料應(yīng)保持干燥E.物料應(yīng)避免交叉污染三、填空題(共5題)15.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)至少包括______。16.GMP規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持______，以防止交叉污染。17.在GMP中，______是對生產(chǎn)設(shè)備和清潔消毒程序進(jìn)行驗(yàn)證的必要步驟。18.GMP要求，生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存______年。19.GMP中，______是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)的主要工作之一。四、判斷題(共5題)20.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有員工都應(yīng)接受GMP培訓(xùn)。()A.正確B.錯誤21.GMP中，生產(chǎn)記錄可以隨意更改，只要最終反映真實(shí)情況即可。()A.正確B.錯誤22.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備必須定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。()A.正確B.錯誤23.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以不參與生產(chǎn)過程的監(jiān)督。()A.正確B.錯誤24.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料應(yīng)按照批號進(jìn)行管理。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)25.問：GMP中，什么是質(zhì)量管理體系文件？26.問：GMP中，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)如何進(jìn)行清潔和消毒？27.問：GMP中，質(zhì)量管理部門在藥品生產(chǎn)過程中的作用是什么？28.問：GMP中，為什么需要對生產(chǎn)設(shè)備和清潔消毒程序進(jìn)行驗(yàn)證？29.問：GMP中，如何確保生產(chǎn)記錄的真實(shí)性和完整性？

新版gmp試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】財(cái)務(wù)審計(jì)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本原則，它是財(cái)務(wù)管理的范疇。2.【答案】B【解析】稀氫氧化鈉具有腐蝕性，不適宜用于生產(chǎn)區(qū)的消毒。3.【答案】D【解析】質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括管理體系文件、生產(chǎn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。4.【答案】C【解析】GMP要求生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)易于清潔和維護(hù)，但設(shè)備在使用過程中可能因磨損而需要更換或修理，因此不應(yīng)保持原樣不變。5.【答案】D【解析】GMP要求生產(chǎn)記錄至少保存5年，以便于追溯和審查。6.【答案】B【解析】質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。7.【答案】B【解析】GMP規(guī)定生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持溫度18-28℃，濕度35-65%。8.【答案】D【解析】GMP中物料管理要求物料按照批號管理、定期檢查和分類存放，但物料不應(yīng)免費(fèi)提供。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工應(yīng)接受GMP知識、質(zhì)量意識和生產(chǎn)技能等方面的培訓(xùn)。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCDE【解析】生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具備清潔衛(wèi)生、溫濕度控制、防塵防菌設(shè)施、良好的照明條件以及安全防護(hù)設(shè)施等基本條件，以確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。11.【答案】ABC【解析】質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系、監(jiān)督生產(chǎn)過程以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行等工作，而物料采購和市場銷售通常由其他部門負(fù)責(zé)。12.【答案】ABCDE【解析】生產(chǎn)記錄應(yīng)包含生產(chǎn)日期和時(shí)間、生產(chǎn)批號、操作人員簽名、設(shè)備編號以及生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)等信息，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的可追溯性。13.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工應(yīng)接受GMP知識、質(zhì)量意識、生產(chǎn)技能、應(yīng)急處理和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，以提高整體素質(zhì)和工作效率。14.【答案】ABCDE【解析】物料管理要求物料按照批號管理、定期檢查、分類存放、保持干燥以及避免交叉污染，以確保物料的質(zhì)量和安全性。三、填空題(共5題)15.【答案】質(zhì)量手冊【解析】質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系文件的核心，它描述了企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件化程序。16.【答案】清潔【解析】生產(chǎn)區(qū)的清潔是防止交叉污染的重要措施，有助于確保生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量。17.【答案】清潔驗(yàn)證【解析】清潔驗(yàn)證是確保生產(chǎn)設(shè)備和清潔消毒程序能夠有效去除污染物的過程，對于保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。18.【答案】五年【解析】生產(chǎn)記錄的保存期限至少為五年，這是為了便于追溯和審查，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。19.【答案】監(jiān)督生產(chǎn)過程【解析】質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)活動符合GMP的要求，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。四、判斷題(共5題)20.【答案】正確【解析】GMP確實(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有員工都應(yīng)接受與其職責(zé)相關(guān)的GMP培訓(xùn)，以確保他們了解并遵守GMP的要求。21.【答案】錯誤【解析】GMP規(guī)定生產(chǎn)記錄一旦完成，不得隨意更改，如有更改需有更改原因的記錄，并由相關(guān)人員簽名確認(rèn)。22.【答案】正確【解析】GMP規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備必須定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，以確保其正常運(yùn)行并保持其準(zhǔn)確性和可靠性。23.【答案】錯誤【解析】GMP明確要求質(zhì)量管理部門應(yīng)參與生產(chǎn)過程的監(jiān)督，確保生產(chǎn)活動符合GMP的要求。24.【答案】正確【解析】GMP規(guī)定物料應(yīng)按照批號進(jìn)行管理，以便于追蹤和追溯，確保產(chǎn)品質(zhì)量。五、簡答題(共5題)25.【答案】質(zhì)量管理體系文件是指為了建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系而制定和使用的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等。【解析】質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的核心組成部分，它確保了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。26.【答案】生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按照預(yù)先制定的清潔和消毒程序進(jìn)行，使用適當(dāng)?shù)那鍧崉┖拖緞?，確保清潔和消毒效果，并記錄清潔和消毒活動?！窘馕觥壳鍧嵑拖臼欠乐菇徊嫖廴竞捅ＷC產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，必須嚴(yán)格按照程序執(zhí)行并記錄。27.【答案】質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)活動符合GMP的要求，包括生產(chǎn)過程的控制、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)、不合格品的處理等?！窘馕觥抠|(zhì)量管理部門是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵部門，其作用在于通過有效管理，保證最終產(chǎn)品的安全性和有效性。28.【答案】驗(yàn)證是為了證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過程。在GMP中，驗(yàn)證確保