2025年含特殊藥品復(fù)方制劑培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《含特殊藥品復(fù)方制劑管理細(xì)則》，以下不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是：A.含可待因復(fù)方口服溶液（每10ml含可待因10mg）B.含麻黃堿類復(fù)方制劑（每片含麻黃堿30mg）C.含地芬諾酯復(fù)方制劑（每片含地芬諾酯2.5mg）D.含對乙酰氨基酚復(fù)方感冒藥（無特殊藥品成分）2.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，單次銷售不得超過：A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝3.批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液時，必須查驗(yàn)的資料不包括：A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.零售企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件C.采購人員法人委托書及身份證復(fù)印件D.零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GSP）復(fù)印件4.含特殊藥品復(fù)方制劑的“雙跨品種”（既作為處方藥又作為非處方藥）在零售時，若按非處方藥管理，需滿足的核心條件是：A.包裝標(biāo)注“OTC”標(biāo)識B.單次銷售不超過2個最小包裝C.無需登記購買者信息D.必須憑執(zhí)業(yè)藥師審核的處方銷售5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用含地芬諾酯復(fù)方制劑時，處方用量不得超過：A.3日量B.7日量C.15日量D.30日量6.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理，錯誤的是：A.需使用封閉式運(yùn)輸工具B.運(yùn)輸記錄保存至少5年C.可與普通藥品混裝但需隔離存放D.運(yùn)輸人員需接受特殊藥品安全培訓(xùn)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑時，必須向省級藥品監(jiān)管部門備案的內(nèi)容是：A.原料供應(yīng)商資質(zhì)B.年度生產(chǎn)計(jì)劃C.包裝設(shè)計(jì)方案D.銷售人員名單8.零售藥店發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑被多次、大量購買時，應(yīng)首先采取的措施是：A.拒絕銷售并記錄B.立即向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告C.要求購買者提供身份證并登記D.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)核查9.含特殊藥品復(fù)方制劑的標(biāo)簽和說明書中，必須標(biāo)注的警示語是：A.“嚴(yán)格按醫(yī)囑使用”B.“本品含特殊藥品成分，不得濫用”C.“禁止用于非法目的”D.“請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師指導(dǎo)下購買和使用”10.批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，銷后退回藥品的處理要求是：A.直接重新入庫銷售B.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后重新銷售C.銷毀并記錄D.退回生產(chǎn)企業(yè)11.以下關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，錯誤的是：A.經(jīng)營企業(yè)需建立不良反應(yīng)報(bào)告制度B.嚴(yán)重不良反應(yīng)需在24小時內(nèi)上報(bào)C.一般不良反應(yīng)可匯總后每月上報(bào)D.生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)主要監(jiān)測責(zé)任12.藥品監(jiān)管部門對含特殊藥品復(fù)方制劑開展飛行檢查時，重點(diǎn)檢查內(nèi)容不包括：A.購銷記錄與實(shí)物是否一致B.儲存條件是否符合要求C.員工是否掌握特殊藥品管理知識D.藥品廣告審批文件13.零售企業(yè)未按規(guī)定登記含特殊藥品復(fù)方制劑購買者信息，依據(jù)《藥品管理法》可處以的最低罰款是：A.1萬元B.5萬元C.10萬元D.20萬元14.含曲馬多復(fù)方制劑的零售管理要求是：A.可開架銷售B.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售C.單次銷售不超過3個最小包裝D.無需登記購買者身份信息15.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑存在流弊風(fēng)險時，應(yīng)立即：A.暫停生產(chǎn)B.召回已上市產(chǎn)品C.向國家藥監(jiān)局報(bào)告D.調(diào)整銷售渠道二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.以下屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的有：A.含偽麻黃堿復(fù)方滴鼻液（每瓶含偽麻黃堿90mg）B.含右美沙芬復(fù)方糖漿（每10ml含右美沙芬15mg）C.含阿片粉復(fù)方甘草片（每片含阿片粉4mg）D.含苯巴比妥復(fù)方止痛藥（每片含苯巴比妥30mg）2.批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，必須做到的“雙核對”是指：A.核對購買方資質(zhì)證明原件與復(fù)印件B.核對采購人員身份信息與法人委托書C.核對藥品數(shù)量與銷售記錄D.核對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告與實(shí)物3.零售藥店禁止經(jīng)營的含特殊藥品復(fù)方制劑包括：A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（含麻黃堿量超過30mg/片）B.含可待因復(fù)方口服溶液（單方制劑）C.含地芬諾酯復(fù)方制劑（單方制劑）D.含曲馬多復(fù)方制劑（單方制劑）4.含特殊藥品復(fù)方制劑流弊事件的判定標(biāo)準(zhǔn)包括：A.藥品被用于非法提煉特殊藥品原料B.藥品通過非正規(guī)渠道進(jìn)入市場C.單次銷售超過5個最小包裝D.購買者身份信息虛假5.藥品經(jīng)營企業(yè)在含特殊藥品復(fù)方制劑管理中需建立的記錄包括：A.采購記錄（包括供應(yīng)商、數(shù)量、批號）B.銷售記錄（包括購買方、數(shù)量、流向）C.驗(yàn)收記錄（包括外觀、包裝、儲存條件）D.銷毀記錄（包括銷毀原因、數(shù)量、方式）三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)可向個人銷售此類藥品。（）2.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，需登記購買者姓名、身份證號、聯(lián)系電話。（）3.含可待因復(fù)方口服溶液可與普通感冒藥品同柜陳列。（）4.批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，無需查驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（）5.含特殊藥品復(fù)方制劑的電子監(jiān)管碼需在入庫、銷售時掃碼上傳。（）6.零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)購買者使用偽造身份證購買時，應(yīng)拒絕銷售并報(bào)警。（）7.含特殊藥品復(fù)方制劑的退貨記錄需保存至藥品有效期后1年，無有效期的保存5年。（）8.藥品監(jiān)管部門可對含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)實(shí)施信用評級，對失信企業(yè)增加檢查頻次。（）9.含特殊藥品復(fù)方制劑的說明書中需明確標(biāo)注特殊藥品成分的含量。（）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方可由實(shí)習(xí)醫(yī)生開具。（）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述含特殊藥品復(fù)方制劑的定義及其分類依據(jù)。2.列舉批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時需遵守的“三查三對”要求。3.零售藥店在含特殊藥品復(fù)方制劑管理中應(yīng)重點(diǎn)防范哪些風(fēng)險？請說明具體措施。五、案例分析題（11分）2025年3月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）該藥店2月15日銷售5盒“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”（每盒含可待因120mg），未登記購買者身份信息；（2）貨架上陳列的“新康泰克膠囊”（含偽麻黃堿90mg/盒）與維生素類藥品混放，且當(dāng)日銷售記錄顯示單次銷售3盒給同一人；（3）倉庫中存放的“復(fù)方地芬諾酯片”（批號20241201）已超過有效期3個月，未及時清理。問題：（1）該藥店存在哪些違反含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定的行為？（2）依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，應(yīng)如何對該藥店進(jìn)行處罰？答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.A3.B4.A5.B6.C7.B8.A9.B10.B11.C12.D13.A14.B15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.AB3.BCD4.ABD5.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.√8.√9.√10.×四、簡答題1.定義：含特殊藥品復(fù)方制劑指含有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品成分的復(fù)方制劑。分類依據(jù)：①特殊藥品成分類型（如含麻黃堿類、可待因類、地芬諾酯類等）；②管理級別（如按處方藥管理、按非處方藥管理但需限制銷售）；③風(fēng)險程度（如含易制毒成分的制劑需嚴(yán)格管控流向）。2.批發(fā)企業(yè)“三查三對”要求：（1）查資質(zhì)：核對購買方《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等資質(zhì)證明原件與復(fù)印件是否一致；（2）查身份：核對采購人員身份證原件與法人委托書、授權(quán)文件是否一致；（3）查記錄：核對銷售數(shù)量與采購方實(shí)際需求、歷史采購量是否匹配，防止異常采購。3.零售藥店需防范的風(fēng)險及措施：（1）流弊風(fēng)險：防范藥品被用于非法提煉（如麻黃堿制毒品）。措施：嚴(yán)格執(zhí)行單次銷售限量（含麻黃堿類≤2個最小包裝）、登記購買者身份信息（姓名、身份證號、聯(lián)系電話）、拒絕異常大量購買并報(bào)告監(jiān)管部門。（2）用藥安全風(fēng)險：防范超量使用或?yàn)E用（如可待因致成癮）。措施：憑處方銷售處方藥類制劑，非處方藥類需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)，標(biāo)注警示語。（3）儲存風(fēng)險：防范藥品變質(zhì)或被盜。措施：專柜存放、專人管理、定期檢查效期，儲存條件符合藥品說明書要求。五、案例分析題（1）違規(guī)行為：①銷售含可待因復(fù)方口服溶液未登記購買者身份信息（違反《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》中“零售需登記購買者信息”要求）；②含麻黃堿類復(fù)方制劑（新康泰克）與普通藥品混放（應(yīng)專柜存放），且單次銷售3盒超過2個最小包裝的限量；③未及時清理超過有效期的含地芬諾酯復(fù)方制劑（違反《藥品管理法》中“超過有效期的藥品按假藥論處”規(guī)定）。（2）處罰依據(jù)及措施：①針對未登記信息：依據(jù)《藥品管理法》第126條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品