2025年醫(yī)學裝備管理制度試題范文附答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理辦法》，下列哪項不屬于醫(yī)學裝備“全生命周期管理”的核心階段？A.需求論證與采購B.安裝調(diào)試與驗收C.臨床使用效果評價D.設備外觀清潔維護2.某三級醫(yī)院擬采購一臺核磁共振成像系統(tǒng)（MRI），需進行可行性論證。根據(jù)規(guī)定，論證專家組中臨床科室代表比例不得低于：A.20%B.30%C.40%D.50%3.關于醫(yī)學裝備驗收流程，下列說法錯誤的是：A.急救類設備應在到貨后24小時內(nèi)完成驗收B.進口設備需核對報關單、商檢證明等文件C.驗收記錄需設備管理部門、使用科室雙人簽字D.軟件類裝備只需驗證功能模塊完整性，無需留存電子備份4.某醫(yī)院超聲科一臺便攜式彩超機因操作不當導致探頭損壞，根據(jù)《醫(yī)學裝備使用安全管理制度》，使用科室應在多長時間內(nèi)向設備管理部門提交書面報告？A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時5.下列哪項不屬于醫(yī)學裝備不良事件報告的“嚴重傷害”情形？A.導致患者永久性視力喪失B.引發(fā)醫(yī)院感染暴發(fā)C.造成設備維修費用超過原值30%D.需進行緊急醫(yī)學干預以避免傷害6.醫(yī)療機構建立醫(yī)學裝備信息化管理平臺時，核心數(shù)據(jù)字段不包括：A.設備唯一標識（UDI）B.操作醫(yī)師執(zhí)業(yè)編號C.維護保養(yǎng)記錄時間戳D.計量檢測合格證書有效期7.對于高值醫(yī)用耗材類裝備（如心臟支架），入庫管理的關鍵要求是：A.按批次登記生產(chǎn)批號、有效期B.與普通耗材混放但分區(qū)標識C.由使用科室直接簽收無需入庫D.僅記錄總數(shù)量，不追蹤單個產(chǎn)品8.某醫(yī)院擬報廢一臺使用滿8年的血液透析機，經(jīng)技術評估確認無修復價值。根據(jù)規(guī)定，報廢審批需經(jīng)哪一級部門最終核準？A.設備管理部門負責人B.分管副院長C.醫(yī)院領導班子會議D.衛(wèi)生健康行政主管部門9.醫(yī)學裝備使用培訓中，“分級培訓”的核心原則是：A.新入職人員培訓內(nèi)容覆蓋所有設備B.高風險設備操作培訓需考核合格后上崗C.培訓記錄只需保存1年備查D.第三方維修人員無需接受醫(yī)院內(nèi)部培訓10.關于醫(yī)學裝備計量管理，下列說法正確的是：A.血壓計屬于非強制檢定設備B.強制檢定設備需由醫(yī)院自行校準C.計量不合格設備應立即停用并標注D.計量證書只需在設備購入時核查一次二、填空題（每空1分，共20分）1.醫(yī)學裝備管理應遵循“安全有效、______、______、全生命周期”的基本原則。2.采購論證需重點評估設備的臨床需求匹配度、______、______及可持續(xù)性維護能力。3.驗收時，急救類設備需驗證______功能，大型設備需留存______作為技術檔案。4.使用科室需建立設備使用登記本，記錄內(nèi)容包括使用時間、操作人員、______、______及異常情況。5.醫(yī)學裝備不良事件報告實行______與______相結合的制度，嚴重事件需在______小時內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)上報。6.高風險設備（如手術機器人）操作前需進行______檢查，使用中需全程記錄______參數(shù)。7.維護分為______維護、______維護和應急維護，預防性維護周期應根據(jù)______確定。8.報廢設備處理方式包括______、______或按醫(yī)療廢物處理，涉及國家秘密的需進行______。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)學裝備采購前可行性論證的主要內(nèi)容。2.列舉醫(yī)學裝備驗收時需核查的“三證”及具體文件名稱。3.說明使用科室在醫(yī)學裝備日常管理中的主要職責。4.試述醫(yī)學裝備信息化管理平臺需實現(xiàn)的核心功能。5.闡述醫(yī)學裝備報廢的技術評估要點及審批流程。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院急診科一臺除顫儀在搶救患者時突發(fā)故障，未能正常放電，導致患者搶救延遲。事后調(diào)查發(fā)現(xiàn)：①設備上次維護時間為3個月前（規(guī)定每2個月維護1次）；②操作人員未按規(guī)程進行每日開機自檢；③設備管理部門未對維護超期情況進行預警。問題：（1）分析該事件中涉及的管理漏洞；（2）提出整改措施。案例2：某醫(yī)院放射科擬采購一臺新型數(shù)字減影血管造影機（DSA），采購部門未組織臨床專家論證，直接依據(jù)供應商推薦型號簽訂合同。設備到貨后，臨床科室反映“術野覆蓋范圍不足，無法滿足復雜手術需求”，導致設備閑置。問題：（1）指出采購過程中的違規(guī)行為；（2）說明后續(xù)應采取的補救措施。答案一、單項選擇題1.D2.B3.D4.C5.C6.B7.A8.C9.B10.C二、填空題1.合理配置、規(guī)范管理2.技術先進性、經(jīng)濟合理性3.應急啟動、安裝調(diào)試視頻4.運行狀態(tài)、患者信息（或檢查/治療項目）5.主動報告、被動報告、126.開機前、關鍵性能7.日常、預防性、設備使用頻率及風險等級8.回收再利用、環(huán)保銷毀、信息清除三、簡答題1.主要內(nèi)容包括：（1）臨床需求分析：評估設備對診療水平提升的必要性；（2）技術可行性：考察設備性能參數(shù)是否符合臨床標準；（3）經(jīng)濟合理性：測算購置成本、運行維護費用及效益回報；（4）支撐條件：核查場地、人員、配套設施是否滿足要求；（5）法規(guī)符合性：確認設備注冊證、生產(chǎn)資質等合法有效；（6）倫理與安全：評估設備使用可能引發(fā)的倫理問題及安全風險。2.“三證”指：（1）生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)資質：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證；（2）產(chǎn)品資質：醫(yī)療器械注冊證（或備案憑證）；（3）質量證明：出廠檢驗報告、進口設備需提供報關單及商檢證明。3.使用科室職責：（1）落實專人管理，建立設備使用臺賬；（2）執(zhí)行操作規(guī)范，開展日常清潔、檢查及簡單維護；（3）記錄使用過程中的異常情況并及時上報；（4）參與設備驗收、維護和報廢評估；（5）配合完成操作人員培訓及考核；（6）對設備臨床使用效果進行定期評價。4.核心功能：（1）全生命周期管理：覆蓋采購、驗收、使用、維護、報廢各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)記錄；（2）預警提醒：設置維護周期、計量到期、有效期等自動提醒；（3）數(shù)據(jù)分析：提供設備使用率、故障率、成本效益等統(tǒng)計報表；（4）追溯管理：關聯(lián)設備唯一標識（UDI）與使用記錄、不良事件；（5）權限管理：按角色分配查詢、修改、審批等操作權限；（6）接口對接：與醫(yī)院HIS、LIS系統(tǒng)及國家醫(yī)療器械監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)互通。5.技術評估要點：（1）安全性：是否存在無法消除的安全隱患；（2）功能性：關鍵性能指標是否低于臨床使用要求；（3）經(jīng)濟性：維修成本是否超過重置成本的50%；（4）合規(guī)性：是否因技術淘汰被列入禁止使用目錄。審批流程：（1）使用科室提出申請并提交評估報告；（2）設備管理部門組織技術審核；（3）財務部門進行資產(chǎn)核查；（4）醫(yī)院領導班子會議集體決策；（5）報衛(wèi)生健康行政部門備案（如涉及大型設備）；（6）完成資產(chǎn)核銷及處理記錄歸檔。四、案例分析題案例1：（1）管理漏洞：①維護計劃執(zhí)行不到位，未按周期開展預防性維護；②使用科室未落實每日自檢制度，操作人員培訓不足；③信息化平臺未設置維護超期預警功能，設備管理部門監(jiān)管缺失；④不良事件報告滯后，未及時分析故障原因。（2）整改措施：①修訂維護計劃，將除顫儀維護周期調(diào)整為每1.5個月1次，并在管理平臺設置提前3天預警；②對急診科全員開展設備操作及自檢培訓，考核合格后方可獨立操作；③完善信息化平臺功能，增加維護、計量等關鍵節(jié)點的自動提醒模塊；④啟動不良事件調(diào)查，分析故障根因（如電池老化或電路設計缺陷），更換同批次設備部件并上報省級監(jiān)測系統(tǒng)；⑤將設備管理納入科室績效考核，明確維護責任人和監(jiān)管流程。案例2：（1）違規(guī)行為：①違反“采購前需組織專家論證”的規(guī)定，未邀請臨床、設備、財務等多學科專家參與；②未進行需求調(diào)研，直接依據(jù)供應商推薦決策，存在利益關聯(lián)風險；③未履行“技術參數(shù)確認”程序，導致設備與臨床需求不匹配。（2）補救措施：①立即暫停設備使用，組織臨床、設備、法律部門聯(lián)