2025年農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全監(jiān)管協(xié)議本協(xié)議由以下雙方于2025年[具體日期]在[具體地點]簽署：

甲方：[甲方名稱]，具有獨立法人資格的農(nóng)業(yè)科研機構(gòu)、高等院?；蚱髽I(yè)，地址：[甲方地址]，法定代表人：[甲方法定代表人姓名]。

乙方：[乙方名稱]，具有獨立法人資格的農(nóng)業(yè)科研機構(gòu)、高等院?；蚱髽I(yè)，地址：[乙方地址]，法定代表人：[乙方法定代表人姓名]。

鑒于甲方擁有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物（以下簡稱“轉(zhuǎn)基因生物”）[轉(zhuǎn)基因生物名稱]的田間試驗許可，許可編號：[許可編號]，許可期限自[許可開始日期]至[許可結(jié)束日期]，并擬在[試驗地點]進行田間試驗；乙方作為監(jiān)管方，負(fù)責(zé)對甲方的田間試驗進行安全監(jiān)管。

根據(jù)《中華人民共和國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方本著平等互利、誠實信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：

第一條試驗?zāi)康呐c內(nèi)容

1.1試驗?zāi)康模和ㄟ^田間試驗，對轉(zhuǎn)基因生物[轉(zhuǎn)基因生物名稱]的安全性進行初步評價，包括環(huán)境影響、食用安全等方面。

1.2試驗內(nèi)容：轉(zhuǎn)基因生物[轉(zhuǎn)基因生物名稱]的性狀表現(xiàn)、產(chǎn)量、抗性、環(huán)境釋放安全性等。

第二條試驗地點與環(huán)境

2.1試驗地點：[試驗地點]，地理坐標(biāo)：[地理坐標(biāo)]，面積：[試驗面積]畝。

2.2試驗環(huán)境：試驗地周圍500米范圍內(nèi)無其他轉(zhuǎn)基因生物試驗田，環(huán)境空氣質(zhì)量、土壤質(zhì)量、水源質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

第三條安全監(jiān)管職責(zé)

3.1甲方責(zé)任：

3.1.1甲方應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，確保試驗過程符合安全要求。

3.1.2甲方應(yīng)制定詳細(xì)的田間試驗方案，包括試驗設(shè)計、操作規(guī)程、安全措施等，并報乙方備案。

3.1.3甲方應(yīng)設(shè)立試驗檔案，記錄試驗過程中的各項數(shù)據(jù)和信息，包括試驗材料、試驗操作、環(huán)境監(jiān)測、生物監(jiān)測等。

3.1.4甲方應(yīng)定期向乙方報告試驗進展情況，包括試驗?zāi)康?、試驗?nèi)容、試驗結(jié)果等，并接受乙方的監(jiān)督檢查。

3.1.5甲方應(yīng)確保試驗過程中產(chǎn)生的轉(zhuǎn)基因生物廢棄物得到妥善處理，防止環(huán)境污染。

3.2乙方責(zé)任：

3.2.1乙方應(yīng)定期對甲方的田間試驗進行監(jiān)督檢查，包括試驗方案、試驗操作、安全措施等。

3.2.2乙方應(yīng)組織專家對甲方的田間試驗進行技術(shù)指導(dǎo)，確保試驗的科學(xué)性和安全性。

3.2.3乙方應(yīng)定期對試驗地的環(huán)境空氣質(zhì)量、土壤質(zhì)量、水源質(zhì)量進行監(jiān)測，并出具監(jiān)測報告。

3.2.4乙方應(yīng)定期對試驗過程中產(chǎn)生的轉(zhuǎn)基因生物廢棄物進行監(jiān)測，確保其得到妥善處理。

3.2.5乙方應(yīng)建立田間試驗監(jiān)管檔案，記錄監(jiān)督檢查情況、監(jiān)測數(shù)據(jù)、專家意見等。

第四條數(shù)據(jù)管理與報告

4.1甲方應(yīng)建立試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性。

4.2甲方應(yīng)定期向乙方提交試驗數(shù)據(jù)報告，包括試驗?zāi)康?、試驗?nèi)容、試驗結(jié)果等。

4.3乙方應(yīng)定期對甲方提交的試驗數(shù)據(jù)報告進行審核，并提出審核意見。

第五條安全事故應(yīng)急預(yù)案

5.1甲方應(yīng)制定田間試驗安全事故應(yīng)急預(yù)案，包括事故報告、事故處理、事故調(diào)查等。

5.2甲方應(yīng)定期對應(yīng)急預(yù)案進行演練，確保在發(fā)生安全事故時能夠及時有效地進行處理。

5.3乙方應(yīng)定期對甲方的應(yīng)急預(yù)案進行審核，并提出審核意見。

第六條爭議解決

6.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。

6.2雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。

第七條協(xié)議生效與終止

7.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。

7.2本協(xié)議有效期至[協(xié)議結(jié)束日期]，期滿前[時間]個月，如雙方無書面異議，本協(xié)議自動續(xù)期[時間]年。

7.3如遇國家法律法規(guī)變化或政策調(diào)整，本協(xié)議內(nèi)容相應(yīng)調(diào)整，雙方應(yīng)另行協(xié)商簽訂補充協(xié)議。

第八條其他事項

8.1本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。

8.2本協(xié)議一式[份數(shù)]份，甲方執(zhí)[份數(shù)]份，乙方執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。

甲方（蓋章）：[甲方蓋章]

法定代表人（簽字）：

日期：

乙方（蓋章）：[乙方蓋章]

法定代表人（簽字）：

日期：

**一、所需附件列表**

本協(xié)議在執(zhí)行過程中，甲方可能需要準(zhǔn)備并向乙方提供或備案以下附件，具體清單需在協(xié)議正文“第三條安全監(jiān)管職責(zé)”或“第四條數(shù)據(jù)管理與報告”等條款中明確要求：

1.**詳細(xì)的田間試驗方案：**包含試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計（如小區(qū)排列、重復(fù)次數(shù)、對照設(shè)置）、品種信息、試驗操作規(guī)程（種植、施肥、灌溉、病蟲害防治等）、取樣計劃、數(shù)據(jù)記錄方法、預(yù)期成果等。

2.**試驗地環(huán)境評估報告：**在試驗開始前，評估試驗地點及其周邊環(huán)境的資料，證明其符合安全要求，如土壤類型、基礎(chǔ)肥力、周邊作物種類及距離、是否有敏感生物群落等。

3.**轉(zhuǎn)基因生物安全風(fēng)險分析報告：**對轉(zhuǎn)基因生物[轉(zhuǎn)基因生物名稱]的潛在環(huán)境風(fēng)險和食用安全風(fēng)險進行的初步分析。

4.**試驗人員資質(zhì)證明：**參與田間試驗人員的身份證明、培訓(xùn)記錄、操作資格等。

5.**環(huán)境監(jiān)測方案：**明確監(jiān)測點位、監(jiān)測指標(biāo)（如空氣、土壤、水體中的轉(zhuǎn)基因物質(zhì)殘留、生物多樣性等）、監(jiān)測頻率、監(jiān)測方法、監(jiān)測機構(gòu)資質(zhì)等。

6.**生物監(jiān)測（食用安全）方案（如適用）：**如涉及食用安全性評價，需提供對收獲后轉(zhuǎn)基因作物及其產(chǎn)品的成分分析、毒性測試、過敏原性評價等計劃或報告。

7.**轉(zhuǎn)基因生物廢棄物處理方案及記錄：**詳細(xì)說明廢棄物（包括收獲物、植株殘體、灌溉水、土壤等）的分類、收集、儲存、處理（如銷毀、發(fā)酵、合規(guī)處置）方法和操作規(guī)程，以及相關(guān)處理記錄。

8.**定期試驗進展報告：**按協(xié)議約定周期提交的，包含試驗當(dāng)前狀態(tài)、觀察到的性狀表現(xiàn)、遇到的問題、已采集數(shù)據(jù)等的報告。

9.**田間試驗監(jiān)管檔案：**乙方在監(jiān)管過程中形成的記錄，可能需要提供給甲方查閱或kopie。

10.**安全事故應(yīng)急預(yù)案及演練記錄：**甲方制定的應(yīng)急預(yù)案文件，以及定期進行演練的證據(jù)或記錄。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，可能出現(xiàn)的違約行為及其認(rèn)定方式如下：

1.**甲方違約行為：**

***未按批準(zhǔn)方案進行試驗：**任何未經(jīng)乙方書面同意，對試驗方案（設(shè)計、操作、地點等）進行修改的行為。

***未履行備案或報告義務(wù)：**未能按照協(xié)議約定，向乙方備案相關(guān)文件（如試驗方案）或定期提交試驗進展報告、監(jiān)測數(shù)據(jù)等。

***試驗操作不符合安全規(guī)范：**在試驗過程中出現(xiàn)違反操作規(guī)程、安全措施不到位（如防擴散措施失效）、廢棄物處理不當(dāng)?shù)刃袨椤?/p>

***提供虛假數(shù)據(jù)或報告：**提交的試驗數(shù)據(jù)、監(jiān)測結(jié)果、環(huán)境影響信息等存在虛假記載或誤導(dǎo)性陳述。

***未按規(guī)定進行環(huán)境影響監(jiān)測或評估：**未能按照協(xié)議或相關(guān)法規(guī)要求，開展必要的環(huán)境監(jiān)測，或監(jiān)測活動不符合方案要求。

***發(fā)生安全事故未及時報告或處置不當(dāng)：**未在規(guī)定時間內(nèi)向乙方及相關(guān)部門報告安全事故，或未按應(yīng)急預(yù)案有效處置。

***擅自變更試驗地點或擴大試驗范圍：**未獲得許可或乙方同意，改變試驗地點或超出許可范圍進行試驗。

2.**乙方違約行為：**

***未按約定履行監(jiān)管職責(zé)：**未能按照協(xié)議約定的頻率、方式或深度對甲方試驗進行監(jiān)督檢查。

***未能及時提供必要的指導(dǎo)：**對甲方在試驗過程中遇到的合理技術(shù)問題未能提供必要的專家指導(dǎo)或支持。

***未能按時出具監(jiān)測報告或?qū)徍艘庖姡?*無正當(dāng)理由延遲提交環(huán)境監(jiān)測報告或?qū)追教峤坏臄?shù)據(jù)報告未能按期完成審核并反饋。

***監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)明顯不合理或隨意變更：**未能保持監(jiān)管要求的連續(xù)性和一致性，或設(shè)定的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不符合法規(guī)要求。

***泄露商業(yè)秘密：**在監(jiān)管過程中，未經(jīng)授權(quán)泄露甲方的試驗數(shù)據(jù)、技術(shù)秘密等。

***對應(yīng)當(dāng)受理的監(jiān)督檢查或報告拖延處理：**無正當(dāng)理由拒絕或拖延接收甲方提交的必要文件或報告。

**違約認(rèn)定：**違約行為的認(rèn)定依據(jù)主要包括：

*協(xié)議的明確約定。

*《中華人民共和國民法典》關(guān)于合同履行和違約責(zé)任的規(guī)定。

*《中華人民共和國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。

*雙方提供的證據(jù)，如通信記錄、會議紀(jì)要、現(xiàn)場檢查記錄、監(jiān)測報告、數(shù)據(jù)記錄等。

**三、文檔所涉及的法律名詞及解釋**

1.**農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物(AgriculturalGeneticallyModifiedOrganism):**指含有外源基因并因此改變其遺傳特性的農(nóng)業(yè)生物，包括轉(zhuǎn)基因植物、轉(zhuǎn)基因動物、轉(zhuǎn)基因微生物以及含有轉(zhuǎn)基因成分的農(nóng)業(yè)產(chǎn)品。在本協(xié)議中特指獲得許可進行田間試驗的特定轉(zhuǎn)基因生物[轉(zhuǎn)基因生物名稱]。

2.**田間試驗(FieldTrial):**指將轉(zhuǎn)基因生物在接近自然的環(huán)境條件下進行種植或養(yǎng)殖，以評估其遺傳穩(wěn)定性、環(huán)境安全性（如對生物多樣性的影響、是否造成基因漂移等）和食用安全性的研究活動。

3.**安全監(jiān)管(SafetySupervision):**指監(jiān)管方（乙方）依據(jù)法律法規(guī)和協(xié)議約定，對轉(zhuǎn)基因生物田間試驗活動進行監(jiān)督管理，確保試驗在安全可控的條件下進行，并監(jiān)測其可能產(chǎn)生的環(huán)境風(fēng)險和健康風(fēng)險。

4.**環(huán)境影響(EnvironmentalImpact):**指轉(zhuǎn)基因生物在田間試驗過程中及其結(jié)束后，對其所在生態(tài)系統(tǒng)（包括生物成分和非生物成分）產(chǎn)生的各種直接或間接、短期或長期、有利或不利的影響。

5.**食用安全(FoodSafety):**指轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品（如轉(zhuǎn)基因作物、轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品及其制品）不會對人類健康造成危害，其食用風(fēng)險處于可接受的水平。

6.**基因漂移(GeneFlow):**指轉(zhuǎn)基因生物的遺傳物質(zhì)（基因）通過花粉傳播等方式，轉(zhuǎn)移到相關(guān)的非轉(zhuǎn)基因生物（近緣種或同種非轉(zhuǎn)基因個體）中的現(xiàn)象。

7.**許可(Permit):**指國家主管部門根據(jù)轉(zhuǎn)基因生物安全評價結(jié)果，批準(zhǔn)特定轉(zhuǎn)基因生物進行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營或特定活動（如田間試驗）的批準(zhǔn)文件。

8.**廢棄物(Waste):**指在田間試驗過程中產(chǎn)生的，不再具有原有用途或需要專門處理的物質(zhì)，如試驗植株殘體、收獲物、灌溉水、土壤、農(nóng)藥包裝物等。

**四、實際執(zhí)行過程中可能遇到的問題及注意事項及解決辦法**

**可能遇到的問題：**

1.**試驗方案執(zhí)行偏差：**甲方在實際操作中可能因天氣、病蟲害、技術(shù)能力等原因偏離原定方案。

***解決辦法：**協(xié)議中應(yīng)明確允許在何種條件下以及如何程度內(nèi)進行合理調(diào)整，并要求甲方必須及時書面報告乙方批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。建立靈活但受控的調(diào)整機制。

2.**監(jiān)測數(shù)據(jù)爭議：**雙方可能對監(jiān)測結(jié)果的解讀或數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生分歧。

***解決辦法：**協(xié)議中應(yīng)約定采用國家認(rèn)可的監(jiān)測方法和標(biāo)準(zhǔn)，明確數(shù)據(jù)記錄和報告的格式。設(shè)立第三方有資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行關(guān)鍵數(shù)據(jù)復(fù)核的機制。明確爭議解決路徑（如專家評審）。

3.**環(huán)境意外事件：**如極端天氣導(dǎo)致試驗地污染，或發(fā)生意外生物入侵等。

***解決辦法：**協(xié)議中應(yīng)包含針對此類意外事件的應(yīng)急響應(yīng)條款，明確雙方的職責(zé)、報告流程和補救措施。定期演練應(yīng)急預(yù)案。

4.**廢棄物處理困難：**合規(guī)、安全、成本可控地處理大量轉(zhuǎn)基因廢棄物可能存在挑戰(zhàn)。

***解決辦法：**協(xié)議中應(yīng)詳細(xì)規(guī)定廢棄物處理方案，并要求甲方探索和采用多種處理方式（如焚燒、發(fā)酵、深埋等），確保符合環(huán)保要求。乙方應(yīng)監(jiān)督處理過程并核查記錄。

5.**溝通不暢：**雙方因立場、專業(yè)背景或溝通習(xí)慣不同，可能導(dǎo)致信息不對稱或誤解。

***解決辦法：**建立定期的溝通機制（如例會），明確主要聯(lián)系人。鼓勵開放、坦誠的交流。對于關(guān)鍵決策和變更，要求書面確認(rèn)。

6.**外部干擾與公眾關(guān)注：**試驗活動可能引起周邊社區(qū)居民或環(huán)保組織的關(guān)注甚至反對。

***解決辦法：**甲方應(yīng)遵守信息公開規(guī)定，及時、透明地與公眾溝通。建立與地方相關(guān)部門的協(xié)調(diào)機制，共同應(yīng)對可能的輿情或沖突。

**注意事項：**

1.**嚴(yán)格遵守法律法規(guī)：**雙方必須確保所有試驗活動、監(jiān)管行為完全符合《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》及其實施辦法、國家相關(guān)田間試驗規(guī)范等法律法規(guī)。

2.**確保數(shù)據(jù)真實完整：**試驗數(shù)據(jù)的真實性是評價安全性的基礎(chǔ)，任何偽造、篡改數(shù)據(jù)的行為都是嚴(yán)重違約。

3.**及時溝通與記錄：**所有重要的溝通、變更、檢查、報告都應(yīng)留下書面記錄，便于追溯和責(zé)任認(rèn)定。

4.**明確雙方權(quán)責(zé)邊界：**協(xié)議中應(yīng)清晰界定甲乙雙方在試驗準(zhǔn)備、執(zhí)行、監(jiān)管、報告、事故處理等各個環(huán)節(jié)的具體權(quán)利和義務(wù)。

5.**重視生物安全與環(huán)境影響：**時刻將安全放在首位，嚴(yán)格執(zhí)行防擴散措施，認(rèn)真開展和監(jiān)測環(huán)境影響。

6.**保持靈活性并適時修訂：**轉(zhuǎn)基因技術(shù)發(fā)展和法規(guī)政策可能變化，應(yīng)保留根據(jù)實際情況對協(xié)議進行協(xié)商修訂的條款。

**五、合同適用的所有場景**

本《2025年農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全監(jiān)管協(xié)議》主要適用于以下場景：

1.**科研機構(gòu)與監(jiān)管部門：**大學(xué)、研究所等科研單位作為轉(zhuǎn)基因生物試驗方，與國家或地方農(nóng)業(yè)、林業(yè)等主管部門或其委托的機構(gòu)作為監(jiān)管方之間的合作監(jiān)管。

2.**企業(yè)間合作監(jiān)管：**跨國或國內(nèi)的不同生物技術(shù)公司、種子公司作為試驗方，與具有監(jiān)管職能的第三方機構(gòu)或另一家企業(yè)（可能承擔(dān)部分監(jiān)管職能）之間的合作。

3.**委托監(jiān)管模式：**轉(zhuǎn)基因生物試驗方（企業(yè)或機構(gòu)）委托具有專業(yè)資質(zhì)和公信力的第三方技術(shù)服務(wù)公司進行全面的田間試驗安全監(jiān)管，并向監(jiān)管部門負(fù)責(zé)或接受其監(jiān)督。

4.**高校/研究機構(gòu)與監(jiān)管部門：**高?；蜓芯繖C構(gòu)作為試驗方，與其主管部門（如大學(xué)）內(nèi)設(shè)的合規(guī)管理部門或指定的外部監(jiān)管部門之間的試驗監(jiān)管安排。

5.**特定轉(zhuǎn)基因生物的試驗監(jiān)管：**凡是涉及需要進行田間試驗以獲取安全數(shù)據(jù)的新型轉(zhuǎn)基因生物（如新性狀、新受體生物、基因編輯生物等），只要其試驗活動需要監(jiān)管，都可適用本協(xié)議框架（具體條款需根據(jù)具體生物和法規(guī)調(diào)整）。

6.**進口安全評價相關(guān)的試驗監(jiān)管：**對于需要通過國內(nèi)田間試驗來滿足進口國要求或進行自主安全評價的轉(zhuǎn)基因生物，若試驗在國內(nèi)進行并需監(jiān)管，也可參考使用此協(xié)議框架。

**一、特殊的應(yīng)用場合及應(yīng)增加的條款**

**1.場景一：商業(yè)秘密高度敏感的轉(zhuǎn)基因育種研發(fā)試驗**

***應(yīng)用描述：**試驗涉及的轉(zhuǎn)基因生物具有高度商業(yè)價值，其性狀、基因構(gòu)成等屬于核心商業(yè)秘密，需要與提供育種材料或進行后續(xù)開發(fā)的企業(yè)進行合作試驗。

***應(yīng)增加的條款：**

***第X條：保密義務(wù)（增強版）**

***內(nèi)容：**除協(xié)議明確授權(quán)或法律規(guī)定外，雙方及參與試驗的任何人員（包括員工、顧問、研究助理）均不得以任何形式泄露、使用或允許他人使用本協(xié)議項下的商業(yè)秘密信息。此保密義務(wù)在協(xié)議終止后[例如：五]年內(nèi)持續(xù)有效。對違反保密義務(wù)方，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，賠償金額應(yīng)包括守秘方因此遭受的直接經(jīng)濟損失和合理的維權(quán)費用。

***說明：**原始協(xié)議通常包含一般保密條款，但針對核心商業(yè)秘密，需要更嚴(yán)格的定義、更長的保密期限、更明確的違約責(zé)任，并可能需要約定對參與人員的保密約束（競業(yè)限制或保密協(xié)議）。

**2.場景二：涉及可能產(chǎn)生食品安全風(fēng)險的轉(zhuǎn)基因生物試驗（如改良過敏原性的作物）**

***應(yīng)用描述：**田間試驗的轉(zhuǎn)基因生物旨在改變農(nóng)產(chǎn)品的營養(yǎng)成分或加工特性，可能涉及過敏原、毒性等食用安全風(fēng)險，需要進行更嚴(yán)格和細(xì)致的食用安全評估。

***應(yīng)增加的條款：**

***第Y條：食用安全強化評估與監(jiān)測**

***內(nèi)容：**甲方除按原計劃進行環(huán)境監(jiān)測外，必須額外開展針對性的食用安全專項監(jiān)測，包括但不限于：過敏原性評價（體外細(xì)胞實驗、動物模型測試等）、營養(yǎng)成分分析（與對照品種對比）、潛在毒性測試（急慢性毒理實驗建議或初步測試）、致敏性測試等。監(jiān)測方案需經(jīng)乙方（及可能的國家主管部門）預(yù)先批準(zhǔn)。甲方需定期提交專項監(jiān)測報告。

***說明：**原始協(xié)議可能僅要求一般的環(huán)境和生物監(jiān)測，對于高風(fēng)險的食品安全問題，需要明確強制性的、更高級別的專項評估和監(jiān)測要求，并設(shè)定更嚴(yán)格的批準(zhǔn)流程。

**3.場景三：跨國合作的轉(zhuǎn)基因生物田間試驗（試驗在東道國進行，監(jiān)管方為母國機構(gòu)）**

***應(yīng)用描述：**甲方（可能是母國公司或研究機構(gòu)）與乙方（母國監(jiān)管機構(gòu)或其授權(quán)代表）合作，在第三國（東道國）進行田間試驗，但安全監(jiān)管的主要責(zé)任和協(xié)調(diào)由乙方承擔(dān)。

***應(yīng)增加的條款：**

***第Z條：跨境監(jiān)管協(xié)調(diào)與合規(guī)**

***內(nèi)容：**甲方必須在試驗開始前，獲得東道國的所有必要許可。甲方有義務(wù)向乙方提供東道國監(jiān)管機構(gòu)的要求、審查文件及批準(zhǔn)文件。乙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)母國對試驗的安全監(jiān)管要求在東道國的落地，并對東道國的監(jiān)管活動（或其授權(quán)代表的活動）進行指導(dǎo)和監(jiān)督。雙方共同應(yīng)對跨境可能出現(xiàn)的監(jiān)管問題或突發(fā)事件。試驗過程中的所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)和安全事件報告，需同時提交給乙方及東道國監(jiān)管機構(gòu)。

***說明：**原始協(xié)議基于同一司法管轄區(qū)，需增加處理跨境法律、監(jiān)管差異、信息共享、責(zé)任協(xié)調(diào)的條款，確保試驗活動在東道國合法合規(guī)，并使乙方能有效履行監(jiān)管職責(zé)。

**4.場景四：大規(guī)模商業(yè)化前試生產(chǎn)試驗（非嚴(yán)格意義上的田間試驗，但監(jiān)管需求類似）**

***應(yīng)用描述：**在正式批準(zhǔn)商業(yè)化生產(chǎn)前，進行小規(guī)模、有限區(qū)域的“試生產(chǎn)”，其目的更接近生產(chǎn)，但監(jiān)管要求仍需高于常規(guī)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，側(cè)重于規(guī)?；a(chǎn)的可行性和環(huán)境風(fēng)險。

***應(yīng)增加的條款：**

***第A條：收獲物管理與追蹤**

***內(nèi)容：**明確試生產(chǎn)收獲物的處理方式，包括是否單獨收獲、臨時儲存地點、防止混雜的措施、以及收獲物的追蹤系統(tǒng)（如編號、記錄去向）。要求甲方建立詳細(xì)的收獲物管理臺賬，并接受乙方定期或不定期的檢查。

***說明：**原始協(xié)議主要關(guān)注試驗植株，對于收獲物的管理是商業(yè)化前的重要環(huán)節(jié)，需增加專門條款確保收獲物在收獲、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)不被污染或非法流用，并便于追溯。

**5.場景五：基因編輯技術(shù)引發(fā)的監(jiān)管不確定性試驗**

***應(yīng)用描述：**試驗利用基因編輯技術(shù)（如CRISPR）進行育種，但因其技術(shù)特點（可能不涉及外源基因?qū)牖騼H產(chǎn)生少量插入片段），現(xiàn)行部分法規(guī)對其監(jiān)管邊界存在模糊或爭議，需要更明確的監(jiān)管框架。

***應(yīng)增加的條款：**

***第B條：監(jiān)管適用性確認(rèn)與動態(tài)評估**

***內(nèi)容：**明確本協(xié)議適用于當(dāng)前法規(guī)對基因編輯生物田間試驗的要求。雙方同意，對于試驗中涉及的基因編輯技術(shù)及其可能產(chǎn)生的轉(zhuǎn)基因生物，若國家或地方法規(guī)發(fā)生變更或出現(xiàn)新的解釋，雙方應(yīng)立即協(xié)商，根據(jù)最新法規(guī)要求調(diào)整試驗方案、監(jiān)測計劃或監(jiān)管措施。乙方有責(zé)任提供關(guān)于法規(guī)動態(tài)的必要信息和支持。

***說明：**基因編輯技術(shù)發(fā)展迅速，法規(guī)滯后或存在不確定性，需增加條款承認(rèn)這種動態(tài)性，建立靈活的調(diào)整機制，確保試驗活動始終符合最新的監(jiān)管要求，并明確雙方在法規(guī)變化時的責(zé)任。

**二、附件條款增加（針對第三方介入）**

在原始合同基礎(chǔ)上，增加關(guān)于第三方介入（如技術(shù)服務(wù)公司、咨詢機構(gòu)、監(jiān)測機構(gòu)等）的款項，明確其責(zé)權(quán)利：

***增加條款位置：**可在“第三條安全監(jiān)管職責(zé)”或單獨設(shè)立“第C條第三方參與”之后。

***具體內(nèi)容：**

***C.1第三方介入的授權(quán)與范圍：**如協(xié)議中約定引入第三方（名稱：[第三方名稱]，以下簡稱“第三方”），第三方依據(jù)本協(xié)議或另行簽訂的補充協(xié)議，在甲方授權(quán)下，就特定事項（如環(huán)境監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析、技術(shù)評估等）向甲方提供服務(wù)。乙方的監(jiān)管職責(zé)不因第三方的介入而免除。

***C.2第三方的責(zé)任：**

*第三方應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和能力，按照約定或行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)、方法開展服務(wù)。

*第三方對其提供的服務(wù)成果負(fù)責(zé)，確保數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整。

*第三方有義務(wù)向甲方提供必要的服務(wù)過程記錄和最終報告。

*第三方應(yīng)根據(jù)協(xié)議約定，向乙方提供其服務(wù)成果的副本（如監(jiān)測報告、評估意見等），供乙方履行監(jiān)管職責(zé)參考，并配合乙方的質(zhì)詢和檢查。

***C.3第三方的權(quán)利：**

*第三方有權(quán)要求甲方提供必要的信息、數(shù)據(jù)、場地、設(shè)備和配合，以完成其服務(wù)任務(wù)。

*第三方有權(quán)按照協(xié)議約定收取服務(wù)費用。

*第三方在提供服務(wù)過程中獲悉的商業(yè)秘密，應(yīng)按本協(xié)議保密條款（或單獨與其簽訂的保密協(xié)議）履行保密義務(wù)。

***C.4對第三方行為的監(jiān)管：**乙方保留對第三方服務(wù)活動進行監(jiān)督、檢查和評估的權(quán)利。若發(fā)現(xiàn)第三方服務(wù)不符合約定或標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致試驗安全風(fēng)險或數(shù)據(jù)無效，乙方有權(quán)要求甲方更換第三方，并追究甲方的相應(yīng)責(zé)任。

***C.5第三方的獨立性：**第三方在提供服務(wù)時，應(yīng)獨立于甲方，其服務(wù)結(jié)論應(yīng)基于客觀事實和專業(yè)知識。甲方不得干預(yù)第三方的正常工作。

**三、甲方為主導(dǎo)時的主動性條款增加**

在原始合同基礎(chǔ)上，增加體現(xiàn)甲方主動性的條款，強化其主體責(zé)任和積極措施：

***增加條款位置：**可在“第三條安全監(jiān)管職責(zé)”中，在甲方原有責(zé)任基礎(chǔ)上增加。

***具體內(nèi)容：**

***D.1主動風(fēng)險識別與評估：**甲方應(yīng)在試驗方案制定和執(zhí)行過程中，主動識別潛在的環(huán)境風(fēng)險和生物安全風(fēng)險點，進行初步評估，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施。定期（如每季度）向乙方提交風(fēng)險識別與評估報告。

***D.2主動技術(shù)改進與優(yōu)化：**甲方應(yīng)積極探索和應(yīng)用更安全、更環(huán)保的試驗技術(shù)和管理方法，優(yōu)化試驗設(shè)計以減少環(huán)境影響，并主動向乙方匯報相關(guān)進展。

***D.3主動信息公開與溝通（如適用）：**在法律法規(guī)允許范圍內(nèi)，并經(jīng)乙方同意，甲方應(yīng)主動、及時地向試驗地點所在地的政府部門、媒體和公眾通報試驗的基本情況、安全措施、進展和環(huán)境監(jiān)測結(jié)果，建立良好的溝通渠道，主動回應(yīng)關(guān)切。

***D.4主動建立應(yīng)急預(yù)案庫與演練：**甲方不僅要制定針對特定事故的應(yīng)急預(yù)案，還應(yīng)建立更全面的生物安全與環(huán)境事故應(yīng)急預(yù)案庫，涵蓋多種可能場景，并主動、定期組織跨部門的綜合應(yīng)急演練，并向乙方通報演練情況。

***D.5主動配合監(jiān)管與核查：**甲方應(yīng)將乙方的監(jiān)督檢查視為改進工作的機會，主動提供便利，積極配合檢查，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)立即整改，并書面報告整改情況。

**四、乙方為主導(dǎo)時的主動性條款增加**

在原始合同基礎(chǔ)上，增加體現(xiàn)乙方主動性的條款，強化其監(jiān)管支持和指導(dǎo)作用：

***增加條款位置：**可在“第三條安全監(jiān)管職責(zé)”中，在乙方原有責(zé)任基礎(chǔ)上增加。

***具體內(nèi)容：**

***E.1主動提供監(jiān)管指導(dǎo)與技術(shù)支持：**乙方應(yīng)指派經(jīng)驗豐富的專家組成技術(shù)指導(dǎo)小組，主動為甲方提供關(guān)于試驗方案設(shè)計、安全操作規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測方法、數(shù)據(jù)解讀等方面的專業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)支持。

***E.2主動組織專家咨詢與評審：**對于試驗中遇到的重大技術(shù)難題、關(guān)鍵數(shù)據(jù)解讀、潛在風(fēng)險判斷等，乙方應(yīng)主動組織專家進行咨詢或組織小型評審會，幫助甲方做出科學(xué)決策。

***E.3主動建立信息共享平臺：**乙方應(yīng)建立或提供相關(guān)平臺，主動向甲方共享最新的轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管政策、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)外研究進展、同類試驗經(jīng)驗等信息。

***E.4主動協(xié)調(diào)外部關(guān)系：**若試驗涉及跨部門審批、需要與地方政府協(xié)調(diào)或應(yīng)對外部質(zhì)疑時，乙方應(yīng)主動承擔(dān)協(xié)調(diào)職責(zé)，為甲方爭取必要的支持。

***E.5主動提出優(yōu)化監(jiān)管建議：**乙方在履行監(jiān)管職責(zé)過程中，應(yīng)主動發(fā)現(xiàn)監(jiān)管流程或方法中可能存在的問題，并提出優(yōu)化建議，以提升監(jiān)管效率和科學(xué)性。

**五、特殊應(yīng)用場景下的特殊條款及注意事項**

***場景一：涉及人類遺傳資源保藏利用的轉(zhuǎn)基因生物試驗**

***特殊條款（示例）：****第F條人類遺傳資源管理：**如試驗涉及利用或產(chǎn)生可能衍生自人類遺傳資源的轉(zhuǎn)基因生物材料，必須嚴(yán)格遵守《人類遺傳資源管理條例》的規(guī)定。甲方需事先獲得倫理委員會批準(zhǔn)和資源提供者知情同意（如適用），并按要求向國家人類遺傳資源管理部門報備或申請許可。乙方負(fù)責(zé)監(jiān)督甲方遵守人類遺傳資源管理的要求。

***注意事項：**此類試驗涉及倫理和法律高度敏感問題，需確保所有環(huán)節(jié)合規(guī)，特別是知情同意和保密。

***場景二：在生態(tài)脆弱區(qū)進行的轉(zhuǎn)基因生物試驗**

***特殊條款（示例）：****第G條特殊區(qū)域保護措施：**試驗地若位于生態(tài)脆弱區(qū)（如自然保護區(qū)緩沖區(qū)、水源涵養(yǎng)區(qū)、重要濕地等），除一般安全要求外，甲方需制定額外的、更嚴(yán)格的生態(tài)保護措施，如設(shè)置更寬的保護緩沖帶、采用物理隔離（圍欄等）、加強生物多樣性監(jiān)測、建立生態(tài)風(fēng)險評估機制等。乙方對此類措施有重點監(jiān)督權(quán)。

***注意事項：**對特殊區(qū)域，不能僅滿足一般的安全標(biāo)準(zhǔn)，必須采取額外的、強有力的保護措施，并接受更嚴(yán)格的監(jiān)督。

**六、原始合同所需的所有詳細(xì)的附件列表（總結(jié)）**

根據(jù)之前的討論和原始合同示例，總結(jié)所需附件列表如下：

1.詳細(xì)的田間試驗方案

2.試驗地環(huán)境評估報告（或證明）

3.轉(zhuǎn)基因生物安全風(fēng)險分析報告

4.試驗人員資質(zhì)證明

5.環(huán)境監(jiān)測方案

6.生物監(jiān)測（食用安全）方案（如適用）

7.轉(zhuǎn)基因生物廢棄物處理方案及記錄模板

8.定期試驗進展報告（模板）

9.田間試驗監(jiān)管檔案（記錄表式）

10.安全事故應(yīng)急預(yù)案及演練記錄

11.（如引入第三方）第三方服務(wù)協(xié)議及資質(zhì)證明

12.（如涉及人類遺傳資源）倫理委員會批準(zhǔn)文件、知情同意書、人類遺傳資源管理部門報備/許可文件

13.（如涉及特殊區(qū)域）特殊區(qū)域生態(tài)環(huán)境影響評估報告（可能需要單獨評估）

14.（如適用）收獲物管理臺賬及追蹤記錄

**七、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋（總結(jié)）**

（與之前列表相同，此處僅作總結(jié)性重述）

1.**農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物(AgriculturalGeneticallyModifiedOrganism):**含有外源基因并改變遺傳特性的農(nóng)業(yè)生物。

2.**田間試驗(FieldTrial):**在接近自然環(huán)境下進行的轉(zhuǎn)基因生物種植或養(yǎng)殖研究活動。

3.**安全監(jiān)管(SafetySupervision):**監(jiān)管方對田間試驗進行的監(jiān)督管理活動。

4.**環(huán)境影響(EnvironmentalImpact):**轉(zhuǎn)基因生物對生態(tài)系統(tǒng)的各種影響。

5.**食用安全(FoodSafety):**轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品對人類健康無害。

6.**基因漂移