GMP競賽試題題庫含答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.1.GMP的基本要求不包括以下哪項？()A.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立和實施B.人員培訓(xùn)和資格確認(rèn)C.生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境的清潔和消毒D.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行2.2.在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的范疇？()A.生產(chǎn)工藝的優(yōu)化B.生產(chǎn)環(huán)境的控制C.人員健康檢查和培訓(xùn)D.藥品包裝和標(biāo)簽管理3.3.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持何溫度和相對濕度？()A.溫度10-30℃，相對濕度40-60%B.溫度15-25℃，相對濕度45-65%C.溫度20-25℃，相對濕度35-55%D.溫度25-30℃，相對濕度50-70%4.4.藥品生產(chǎn)中的無菌操作室應(yīng)使用哪種類型的空氣？()A.普通空氣B.純化空氣C.高效空氣過濾器（HEPA）空氣D.臭氧空氣5.5.藥品生產(chǎn)過程中的原輔料儲存有哪些要求？()A.防潮、防霉、防蟲蛀B.防潮、防霉、防污染C.防潮、防霉、防塵、防污染D.防潮、防霉、防蟲蛀、防鼠咬6.6.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實施哪些記錄？()A.生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄B.生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄、員工培訓(xùn)記錄C.生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄、設(shè)備維護(hù)記錄D.生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄7.7.藥品生產(chǎn)過程中的設(shè)備清洗有哪些要求？()A.洗凈、消毒、干燥B.洗凈、消毒、滅菌、干燥C.洗凈、消毒、清潔、干燥D.洗凈、消毒、清潔、滅菌、干燥8.8.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制？()A.通過定期檢驗和監(jiān)控B.通過生產(chǎn)過程的自檢和內(nèi)部審核C.通過第三方檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗和認(rèn)證D.以上都是9.9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)具備哪些職責(zé)？()A.制定和實施質(zhì)量管理體系B.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的全過程質(zhì)量控制C.組織和實施質(zhì)量檢驗和審核D.以上都是10.10.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何處理不合格產(chǎn)品？()A.立即銷毀B.重新檢驗合格后銷售C.退回供應(yīng)商D.按照規(guī)定程序進(jìn)行處理二、多選題(共5題)11.1.GMP中，生產(chǎn)環(huán)境控制的目的是什么？()A.防止交叉污染B.確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定C.保護(hù)操作人員健康D.減少設(shè)備維護(hù)成本12.2.以下哪些是GMP對生產(chǎn)設(shè)備的要求？()A.設(shè)備應(yīng)易于清潔和消毒B.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)C.設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)應(yīng)記錄D.設(shè)備應(yīng)使用年限超過10年13.3.藥品生產(chǎn)過程中的原輔料應(yīng)如何管理？()A.應(yīng)按批號進(jìn)行標(biāo)識和記錄B.應(yīng)存儲在適當(dāng)?shù)臈l件下C.應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗D.可隨意存放，無需標(biāo)識14.4.GMP中，人員培訓(xùn)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？()A.GMP法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.設(shè)備操作和維護(hù)D.質(zhì)量控制程序15.5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些要素？()A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實現(xiàn)D.測量、分析和改進(jìn)E.設(shè)備維護(hù)三、填空題(共5題)16.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)建立完整的記錄，這些記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并且能夠清晰地反映生產(chǎn)過程的情況，記錄應(yīng)當(dāng)包括但不限于_______、_______、_______等。17.GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行_______，以防止交叉污染，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。18.在藥品生產(chǎn)過程中，_______是確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、防止污染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。19.GMP中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對員工進(jìn)行_______，確保員工具備履行職責(zé)的知識和技能。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對生產(chǎn)、檢驗、銷售、_______等環(huán)節(jié)進(jìn)行審核，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。四、判斷題(共5題)21.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備在使用前必須經(jīng)過驗證。()A.正確B.錯誤22.藥品生產(chǎn)過程中，任何環(huán)節(jié)的更改都必須得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)。()A.正確B.錯誤23.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以獨(dú)立于生產(chǎn)部門運(yùn)作，不受生產(chǎn)部門影響。()A.正確B.錯誤24.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)必須完全封閉，不得與外界相通。()A.正確B.錯誤25.藥品生產(chǎn)過程中，原輔料的批號應(yīng)當(dāng)清晰可見，便于追溯。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.問：GMP中，什么是質(zhì)量管理體系文件？27.問：GMP中，生產(chǎn)驗證的目的和內(nèi)容是什么？28.問：GMP中，如何進(jìn)行藥品生產(chǎn)過程的驗證？29.問：GMP中，為什么需要對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控和記錄？30.問：GMP中，如何確保藥品生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)可靠性？

GMP競賽試題題庫含答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】GMP的基本要求主要包括生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立和實施、人員培訓(xùn)和資格確認(rèn)、生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境的清潔和消毒等方面，而產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行屬于質(zhì)量管理體系的一部分，不屬于GMP的基本要求。2.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要涉及生產(chǎn)環(huán)境的控制、人員健康檢查和培訓(xùn)、藥品包裝和標(biāo)簽管理等方面，而生產(chǎn)工藝的優(yōu)化通常屬于研發(fā)環(huán)節(jié)，不屬于GMP的范疇。3.【答案】B【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持溫度15-25℃，相對濕度45-65%，以確保藥品生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性和安全性。4.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)中的無菌操作室應(yīng)使用高效空氣過濾器（HEPA）空氣，以防止微生物的污染，確保藥品生產(chǎn)過程中的無菌性。5.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)過程中的原輔料儲存要求包括防潮、防霉、防塵、防污染以及防鼠咬，以確保原輔料的質(zhì)量和安全性。6.【答案】D【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實施生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等，以確保藥品生產(chǎn)過程的可追溯性和質(zhì)量可控性。7.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)過程中的設(shè)備清洗要求包括洗凈、消毒、清潔、滅菌、干燥，以確保設(shè)備在使用過程中的清潔度和無菌性。8.【答案】D【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過定期檢驗和監(jiān)控、生產(chǎn)過程的自檢和內(nèi)部審核、第三方檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗和認(rèn)證等多種方式進(jìn)行生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)具備制定和實施質(zhì)量管理體系、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的全過程質(zhì)量控制、組織和實施質(zhì)量檢驗和審核等多重職責(zé)。10.【答案】D【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定程序處理不合格產(chǎn)品，包括記錄、標(biāo)識、隔離、調(diào)查原因、采取措施防止再次發(fā)生等。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】生產(chǎn)環(huán)境控制的目的主要是防止交叉污染、確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和保護(hù)操作人員健康，與減少設(shè)備維護(hù)成本無直接關(guān)系。12.【答案】ABC【解析】GMP要求生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)易于清潔和消毒，定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，其運(yùn)行狀態(tài)應(yīng)記錄，但并沒有要求設(shè)備使用年限超過10年。13.【答案】ABC【解析】藥品生產(chǎn)過程中的原輔料應(yīng)按批號進(jìn)行標(biāo)識和記錄，存儲在適當(dāng)?shù)臈l件下，并定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗，以保障生產(chǎn)過程的質(zhì)量。14.【答案】ABCD【解析】GMP中，人員培訓(xùn)應(yīng)包括GMP法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、設(shè)備操作和維護(hù)以及質(zhì)量控制程序等內(nèi)容，以確保員工具備相應(yīng)的知識和技能。15.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)等要素，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。三、填空題(共5題)16.【答案】批記錄、操作記錄、設(shè)備維護(hù)記錄【解析】批記錄詳細(xì)記錄了每批產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、放行等信息；操作記錄記錄了生產(chǎn)過程中的操作步驟和異常情況；設(shè)備維護(hù)記錄記錄了設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)情況，這些記錄對于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯和問題分析至關(guān)重要。17.【答案】清潔和消毒【解析】生產(chǎn)區(qū)的清潔和消毒是防止交叉污染的重要措施，定期進(jìn)行清潔和消毒可以有效地控制微生物污染，保證生產(chǎn)環(huán)境的清潔度。18.【答案】生產(chǎn)環(huán)境的控制【解析】生產(chǎn)環(huán)境的控制包括溫度、濕度、空氣潔凈度等因素的監(jiān)控，這些條件直接影響到藥品的穩(wěn)定性和安全性。19.【答案】培訓(xùn)【解析】員工培訓(xùn)是GMP的基本要求之一，通過培訓(xùn)可以提高員工對GMP的理解和執(zhí)行能力，從而保證藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性。20.【答案】物料管理【解析】物料管理是藥品生產(chǎn)過程的重要環(huán)節(jié)，包括原輔料的采購、儲存、使用等，對物料的管理直接影響到產(chǎn)品的最終質(zhì)量。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】設(shè)備驗證是確保生產(chǎn)設(shè)備能夠按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行的重要步驟，符合GMP的要求。22.【答案】正確【解析】根據(jù)GMP的要求，生產(chǎn)過程中的任何更改，包括生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、設(shè)備變更等，都必須經(jīng)過相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)。23.【答案】正確【解析】質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，以保證其監(jiān)督和審核的客觀性和有效性。24.【答案】錯誤【解析】雖然生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持一定的封閉性，但并非完全封閉，必要時應(yīng)允許人員或物料的進(jìn)出。25.【答案】正確【解析】原輔料的批號是質(zhì)量追溯的重要信息，應(yīng)當(dāng)清晰可見，以便于在生產(chǎn)、檢驗、儲存等環(huán)節(jié)中進(jìn)行有效的管理和控制。五、簡答題(共5題)26.【答案】質(zhì)量管理體系文件是指用于描述質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源等的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等?！窘馕觥抠|(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的核心組成部分，它確保了質(zhì)量管理體系的有效性和可操作性，同時也便于內(nèi)部和外部審核。27.【答案】生產(chǎn)驗證的目的是證明任何生產(chǎn)過程均能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。其內(nèi)容包括工藝驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證等。【解析】生產(chǎn)驗證是確保生產(chǎn)過程能夠按照預(yù)期進(jìn)行，并能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的重要手段。通過驗證，可以確保生產(chǎn)過程的一致性和可靠性。28.【答案】藥品生產(chǎn)過程的驗證通常包括以下步驟：確定驗證目標(biāo)、制定驗證計劃、執(zhí)行驗證活動、評估驗證結(jié)果、制定驗證報告?！窘馕觥框炞C過程需要系統(tǒng)地規(guī)劃和執(zhí)行，確保驗證活動的科學(xué)性和有效性。驗證報告是驗證工作的總結(jié)，應(yīng)詳細(xì)記錄驗證過程和結(jié)果。29.【答案】生產(chǎn)環(huán)境