(2025年)醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年最新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需向哪個部門提交備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年3.經(jīng)營需要冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對運輸過程中的溫度進(jìn)行實時監(jiān)測，監(jiān)測數(shù)據(jù)的保存期限至少為？A.醫(yī)療器械有效期后1年B.醫(yī)療器械有效期后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括？A.停止經(jīng)營B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.自行銷毀缺陷產(chǎn)品5.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是？A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷6.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在什么時候向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請？A.許可證有效期屆滿前30日B.許可證有效期屆滿前60日C.許可證有效期屆滿前90日D.許可證有效期屆滿前180日7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品不包括？A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期但未失效的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械8.關(guān)于醫(yī)療器械銷售記錄，以下說法錯誤的是？A.應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.應(yīng)當(dāng)包括銷售日期和銷售數(shù)量C.無需記錄購買方的名稱和聯(lián)系方式D.記錄保存期限同進(jìn)貨查驗記錄9.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括？A.承運方的運輸資質(zhì)B.承運方的冷鏈運輸設(shè)備驗證記錄C.承運方的員工年齡結(jié)構(gòu)D.承運方的質(zhì)量保證協(xié)議10.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體是？A.僅生產(chǎn)企業(yè)B.僅經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位D.僅使用單位11.經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元12.以下哪類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需配備專職質(zhì)量管理人員？A.僅經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)D.同時經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)13.醫(yī)療器械經(jīng)營場所和庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合的要求不包括？A.防止醫(yī)療器械混淆、差錯B.便于清潔和消毒C.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)D.完全獨立于辦公區(qū)域14.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)在多長時間內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報告？A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.5個工作日內(nèi)15.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書的經(jīng)營要求，以下說法正確的是？A.經(jīng)營企業(yè)可自行修改標(biāo)簽內(nèi)容B.標(biāo)簽需包含生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式C.進(jìn)口醫(yī)療器械只需使用中文說明書D.說明書內(nèi)容可少于注冊或備案的內(nèi)容二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售制度B.不合格醫(yī)療器械管理及退貨制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理制度2.經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括？A.與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫B.溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備C.備用制冷設(shè)備D.運輸用的冷藏車或保溫箱、冷藏箱3.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)禁止性行為的有？A.從不具有合法資質(zhì)的供貨者處采購醫(yī)療器械B.經(jīng)營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械C.在未經(jīng)許可的庫房內(nèi)儲存第三類醫(yī)療器械D.未按規(guī)定對員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請應(yīng)當(dāng)提交的材料包括？A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明C.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖D.質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件5.關(guān)于醫(yī)療器械追溯管理，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)？A.按照國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）相關(guān)規(guī)定，記錄產(chǎn)品標(biāo)識信息B.確保追溯信息與生產(chǎn)企業(yè)、使用單位的信息銜接C.僅對第三類醫(yī)療器械實施追溯D.追溯記錄保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括？A.進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留7.以下情形中，需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的有？A.企業(yè)名稱變更B.經(jīng)營場所遷移至原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域外C.庫房地址變更D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括？A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.企業(yè)內(nèi)部考勤制度9.關(guān)于醫(yī)療器械退貨管理，正確的做法是？A.對退貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收B.驗收合格的退貨醫(yī)療器械可直接入庫C.驗收不合格的退貨醫(yī)療器械應(yīng)作為不合格品處理D.退貨記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括？A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄三、判斷題（每題1分，共10分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時擔(dān)任其他企業(yè)的質(zhì)量管理人員。（）4.運輸過程中因交通延誤導(dǎo)致冷鏈中斷，經(jīng)營企業(yè)無需記錄中斷時間及處理措施。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)使用單位違規(guī)使用其經(jīng)營的醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門。（）6.進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)無需查驗境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件。（）7.企業(yè)可以根據(jù)實際情況調(diào)整已備案的經(jīng)營場所和庫房地址。（）8.醫(yī)療器械銷售記錄可以采用電子數(shù)據(jù)形式保存，但需確?？勺匪荨＃ǎ?.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定報告不良事件的，將被處以警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，延續(xù)申請需在有效期屆滿前6個月提出。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。2.列舉經(jīng)營需要冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的質(zhì)量保障措施。3.說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。4.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違規(guī)行為時，可能面臨的法律責(zé)任。5.解釋醫(yī)療器械“追溯管理”的含義，并說明經(jīng)營企業(yè)在追溯體系中的具體義務(wù)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）因庫房改造，臨時將一批心臟起搏器存放于未經(jīng)驗證的臨時倉庫，導(dǎo)致部分產(chǎn)品因溫度過高失效。藥品監(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現(xiàn)該情況，且企業(yè)未對臨時存儲過程進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄。問題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)哪些法規(guī)？可能面臨的處罰是什么？案例2：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門對某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其2024年12月采購的一批血糖儀（第二類醫(yī)療器械）未索取供貨者的資質(zhì)證明文件，且驗收記錄中未填寫產(chǎn)品的唯一標(biāo)識（UDI）。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何整改？答案一、單項選擇題1.C2.B3.A4.D5.A6.C7.C8.C9.C10.C11.D12.A13.D14.A15.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABD6.ABC7.BC8.ABC9.ACD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、簡答題1.采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要求：①對供貨者的合法資格、生產(chǎn)或者經(jīng)營能力進(jìn)行調(diào)查，建立供貨者檔案；②與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；③索取并留存供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊/備案證明文件等；④采購記錄應(yīng)當(dāng)包括供貨者名稱、醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、采購日期等，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年。2.冷鏈運輸質(zhì)量保障措施：①配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備；②對冷庫、冷藏車及保溫箱進(jìn)行使用前驗證和定期驗證；③運輸過程中實時監(jiān)測溫度，記錄異常情況及處理措施；④與承運方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確溫度控制責(zé)任；⑤制定冷鏈運輸應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生設(shè)備故障或溫度異常時及時采取補(bǔ)救措施。3.質(zhì)量管理人員主要職責(zé)：①組織制定質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)、監(jiān)督制度執(zhí)行；②負(fù)責(zé)對采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量審核；③負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；④收集并分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，及時處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；⑤組織對員工進(jìn)行質(zhì)量管理制度和專業(yè)知識培訓(xùn)；⑥負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集、報告和處理。4.嚴(yán)重違規(guī)行為的法律責(zé)任：①違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的，可能被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；②造成人身傷害等嚴(yán)重后果的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；③構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；④對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處上一年度從本單位取得收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。5.追溯管理含義：通過記錄醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用的全鏈條信息，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。經(jīng)營企業(yè)義務(wù)：①按照國家UDI相關(guān)規(guī)定，記錄產(chǎn)品標(biāo)識信息；②確保采購、銷售記錄與生產(chǎn)企業(yè)的追溯信息銜接；③保存追溯記錄至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年；④配合藥品監(jiān)督管理部門查詢追溯信息；⑤發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題時，通過追溯體系快速召回或通知相關(guān)單位。五、案例分析題案例1違規(guī)行為及依據(jù)：（1）未按規(guī)定存儲第三類醫(yī)療器械：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求，對需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械進(jìn)行存儲和運輸”；（2）未對臨時存儲過程進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十九條“運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)”；（3）未采取有效措施保障產(chǎn)品質(zhì)量：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械運輸、儲存符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求”?？赡苊媾R的處罰：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條，責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。案例2違規(guī)行為及整改：違規(guī)行為：①未索取供貨者資質(zhì)證