2025年醫(yī)療器械不良事件及召回管理辦法法規(guī)培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場總局令第1號，2021年修訂），境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當在知悉或應(yīng)當知悉不良事件后，向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告的時限為A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.20日內(nèi)D.30日內(nèi)答案：A解析：辦法第二十四條明確“注冊人、備案人應(yīng)當在知悉或應(yīng)當知悉不良事件之日起7日內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告”，7日為自然日，含節(jié)假日。2.下列哪一類不良事件屬于“嚴重傷害”范疇A.一過性皮疹，未處理自愈B.需住院治療或延長住院時間C.短暫血壓下降，30分鐘內(nèi)恢復(fù)D.器械表面出現(xiàn)劃痕，功能未受影響答案：B解析：辦法第三條將“嚴重傷害”定義為“危及生命或?qū)е聶C體功能永久性損傷或需住院治療、延長住院時間、需手術(shù)干預(yù)等”。3.醫(yī)療器械一級召回是指A.使用該器械可能引發(fā)暫時不適B.使用該器械可能引起嚴重健康危害C.標簽存在錯別字但不影響使用D.運輸中外包裝輕微破損答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十三條，一級召回指“使用該醫(yī)療器械可能引起嚴重健康危害的”。4.注冊人啟動召回后，應(yīng)在幾日內(nèi)將召回計劃提交省級藥監(jiān)部門備案A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B解析：辦法第十九條“注冊人、備案人應(yīng)當自召回決定作出之日起3日內(nèi)將召回計劃提交所在地省級藥監(jiān)部門備案”。5.對植入類高風險器械，注冊人應(yīng)建立并保存可追溯記錄的最短期限為A.5年B.10年C.15年D.永久保存答案：D解析：辦法第三十二條“植入類醫(yī)療器械應(yīng)當建立并永久保存可追溯記錄”，體現(xiàn)全生命周期管理。6.省級監(jiān)測機構(gòu)對注冊人提交的不良事件評價報告完成技術(shù)審查的時限為A.15日B.30日C.45日D.60日答案：C解析：辦法第二十七條“省級監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當自收到評價報告之日起45日內(nèi)完成技術(shù)審查”。7.注冊人通過“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”在線報告時，系統(tǒng)默認生成的報告編號規(guī)則為A.年份+6位流水號B.年份+省級行政區(qū)劃碼+6位流水號C.年份+注冊證編號+流水號D.年份+企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼+流水號答案：B解析：國家監(jiān)測中心《信息系統(tǒng)操作手冊（2024版）》規(guī)定編號格式為“YYYY+省級碼+6位流水”。8.下列情形中，注冊人可豁免召回義務(wù)的是A.發(fā)現(xiàn)軟件版本號標注錯誤，但不影響臨床性能B.發(fā)現(xiàn)滅菌參數(shù)偏差，存在感染風險C.發(fā)現(xiàn)標簽缺少禁忌癥內(nèi)容D.發(fā)現(xiàn)外包裝批號打印模糊答案：A解析：辦法第十條“不影響醫(yī)療器械安全、有效的小標簽錯誤”可豁免，但需留檔備查。9.醫(yī)療器械再評價工作由誰負責組織A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.注冊人D.第三方檢測機構(gòu)答案：C解析：辦法第三十五條“注冊人、備案人應(yīng)當主動開展醫(yī)療器械再評價”。10.注冊人收到省級藥監(jiān)部門責令召回通知后，若對決定不服，可依法申請A.行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政調(diào)解D.行政仲裁答案：A解析：辦法第二十三條“注冊人、備案人對責令召回決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議”。11.對境外注冊人指定的我國境內(nèi)代理人，其不良事件報告義務(wù)與注冊人A.完全相同B.部分相同C.完全不同D.視產(chǎn)品類別而定答案：A解析：辦法第四條“境外注冊人指定的代理人承擔與注冊人同等義務(wù)”。12.醫(yī)療器械召回分級主要依據(jù)A.經(jīng)濟損失大小B.媒體關(guān)注度C.健康危害程度D.企業(yè)規(guī)模答案：C解析：召回分級核心指標為“健康危害程度”，與經(jīng)濟損失無關(guān)。13.注冊人完成召回后，應(yīng)在幾日內(nèi)提交召回總結(jié)報告A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：辦法第二十一條“注冊人、備案人應(yīng)當自召回完成之日起10日內(nèi)提交召回總結(jié)報告”。14.下列哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件A.起搏器電池提前耗竭B.輸液泵軟件死機致輸液停止C.醫(yī)生操作不當致導(dǎo)管斷裂D.人工關(guān)節(jié)術(shù)后感染答案：C解析：醫(yī)生操作不當屬使用因素，非器械本身缺陷，不在不良事件范疇。15.國家監(jiān)測中心發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的頻次為A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：國家監(jiān)測中心2024年公開工作制度，每季度首月發(fā)布上一季度警戒快訊。16.注冊人開展再評價需形成再評價報告，報告保存期限不少于A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B解析：辦法第三十八條“再評價報告保存期限不少于5年”。17.對合并使用多種器械導(dǎo)致的不良事件，注冊人應(yīng)A.僅報告自己產(chǎn)品B.等待聯(lián)合調(diào)查結(jié)論后報告C.先報告自己產(chǎn)品，同時注明合并使用情況D.不報告答案：C解析：技術(shù)指南要求“注冊人應(yīng)主動報告，并在事件中說明合并使用情況”。18.醫(yī)療器械召回信息統(tǒng)一公布的官方平臺為A.國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)B.國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回”專欄C.國家衛(wèi)健委官網(wǎng)D.中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站答案：B解析：辦法第二十條“召回信息應(yīng)當在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站專欄公布”。19.注冊人發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品存在潛在風險，但尚未發(fā)生不良事件，應(yīng)啟動A.被動監(jiān)測B.主動監(jiān)測C.風險預(yù)警D.風險溝通答案：B解析：辦法第三十一條“注冊人應(yīng)當開展主動監(jiān)測，收集潛在風險信息”。20.對植入類器械，注冊人應(yīng)在產(chǎn)品說明書顯著位置標注A.批號B.序列號C.UDIDID.患者聯(lián)系電話答案：C解析：《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》要求植入類器械標注UDIDI，便于追溯。21.注冊人未按時限報告不良事件，省級藥監(jiān)部門可給予的罰款幅度為A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上10萬元以下D.10萬元以上答案：B解析：辦法第五十條“逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。22.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的技術(shù)支撐機構(gòu)為A.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司B.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心C.國家醫(yī)療器械標準管理中心D.國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心答案：B解析：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心加掛“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心”牌子。23.注冊人通過“風險最小化措施”控制產(chǎn)品風險時，不包括A.修改說明書B.加強培訓(xùn)C.發(fā)布安全通告D.降低出廠價格答案：D解析：價格策略與風險最小化無關(guān)，前三項均為常見風險控制措施。24.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)在注冊證批準后多久內(nèi)建立監(jiān)測制度A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：A解析：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》要求注冊人“在上市后1個月內(nèi)建立監(jiān)測制度”。25.醫(yī)療器械再評價結(jié)論認為產(chǎn)品風險大于獲益，注冊人應(yīng)A.繼續(xù)銷售，加強宣傳B.主動注銷注冊證C.降低售價D.更換包裝答案：B解析：辦法第三十七條“再評價認為風險大于獲益的，注冊人應(yīng)當主動注銷注冊證”。26.注冊人開展現(xiàn)場安全更新（FSU）時，更新內(nèi)容不包括A.新增禁忌癥B.新增警示語C.新增臨床數(shù)據(jù)D.新增廣告文案答案：D解析：FSU聚焦安全有效信息，廣告文案不在更新范圍。27.對家用醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)特別關(guān)注的監(jiān)測渠道為A.醫(yī)院上報B.患者直接投訴C.醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)D.海關(guān)進口數(shù)據(jù)答案：B解析：家用器械使用場景分散，患者投訴成為重要信息來源。28.醫(yī)療器械召回總結(jié)報告應(yīng)包含的內(nèi)容不包括A.召回原因B.召回措施有效性評估C.召回產(chǎn)品銷售金額D.未回消費產(chǎn)品處置措施答案：C解析：銷售金額屬商業(yè)信息，非法規(guī)強制披露內(nèi)容。29.注冊人通過“風險溝通”面向的對象不包括A.醫(yī)療機構(gòu)B.患者C.媒體D.競爭對手答案：D解析：風險溝通面向利益相關(guān)方，競爭對手不在其列。30.國家監(jiān)測中心對省級監(jiān)測機構(gòu)年度工作考核的核心指標為A.報告數(shù)量B.百萬人口報告數(shù)C.報告質(zhì)量指數(shù)（RQI）D.注冊人滿意度答案：C解析：2024年國家監(jiān)測中心考核方案采用“報告質(zhì)量指數(shù)（RQI）”綜合評估真實性、完整性、及時性。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械不良事件報告原則的有A.可疑即報B.注冊人首負責任C.屬地管理D.分類分級E.懲罰優(yōu)先答案：ABCD解析：懲罰非原則，屬后續(xù)措施。32.注冊人建立不良事件監(jiān)測制度應(yīng)包含A.組織機構(gòu)與職責B.信息收集途徑C.數(shù)據(jù)分析方法D.應(yīng)急處置流程E.財務(wù)報銷標準答案：ABCD解析：財務(wù)報銷與監(jiān)測制度無關(guān)。33.醫(yī)療器械召回計劃應(yīng)包括A.召回級別B.召回時限C.召回產(chǎn)品清單D.召回預(yù)期成本E.召回聯(lián)系人答案：ABCE解析：成本屬內(nèi)部預(yù)算，非法規(guī)強制內(nèi)容。34.省級藥監(jiān)部門對注冊人責令召回的情形有A.注冊人未主動召回且風險擴大B.注冊人隱瞞召回信息C.注冊人召回措施不力D.注冊人未按時提交總結(jié)報告E.注冊人未支付廣告費答案：ABCD解析：廣告費與召回無關(guān)。35.再評價數(shù)據(jù)來源可包括A.不良事件數(shù)據(jù)庫B.文獻檢索C.臨床隨訪D.動物實驗E.社交媒體熱搜答案：ABCD解析：社交媒體信息需驗證，非直接數(shù)據(jù)源。36.注冊人開展風險溝通的方式有A.安全通告B.致醫(yī)生信C.患者知情同意書更新D.新聞發(fā)布會E.股票回購公告答案：ABCD解析：股票回購屬資本運作，與安全溝通無關(guān)。37.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）載體包括A.一維碼B.二維碼C.RFIDD.激光蝕刻E.手寫標簽答案：ABCD解析：手寫標簽易篡改，不符合UDI要求。38.注冊人進行不良事件因果關(guān)系判定可參考A.時間關(guān)聯(lián)性B.文獻報道C.再激發(fā)陽性D.去激發(fā)陰性E.企業(yè)市值變化答案：ABCD解析：市值與因果無關(guān)。39.對合并用藥/合并器械導(dǎo)致的事件，注冊人應(yīng)A.收集完整使用史B.與合并產(chǎn)品注冊人溝通C.共享數(shù)據(jù)D.互相推諉責任E.聯(lián)合調(diào)查答案：ABCE解析：推諉屬禁止行為。40.國家監(jiān)測中心發(fā)布的警戒快訊內(nèi)容包括A.事件概述B.風險分析C.監(jiān)管措施D.企業(yè)利潤E.使用建議答案：ABCE解析：利潤信息不公開。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.注冊人可委托第三方機構(gòu)承擔不良事件監(jiān)測工作，但法律責任仍由注冊人承擔。答案：√解析：辦法第六條允許委托，但不轉(zhuǎn)移法律責任。42.境外注冊人無需在我國指定代理人即可自行報告不良事件。答案：×解析：辦法第四條強制要求指定代理人。43.醫(yī)療器械召回信息屬于企業(yè)商業(yè)秘密，不得對外公開。答案：×解析：辦法第二十條要求公開召回信息。44.注冊人通過軟件更新消除安全風險，可視為完成召回。答案：√解析：軟件類召回可通過遠程更新實現(xiàn)。45.家用血糖儀患者自測誤差屬用戶操作問題，注冊人無需報告。答案：×解析：若誤差源于設(shè)計缺陷，仍需報告。46.注冊人可依據(jù)ISO14971標準進行風險評估并替代法規(guī)要求。答案：×解析：ISO14971為推薦標準，不可替代強制法規(guī)。47.再評價結(jié)論需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可公開。答案：√解析：辦法第三十六條要求“報國家藥監(jiān)局備案或批準”。48.醫(yī)療器械不良事件報告表中的“事件描述”可用英文填寫。答案：×解析：系統(tǒng)默認中文，英文需附翻譯件。49.注冊人發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品導(dǎo)致事件，仍需按正品報告。答案：×解析：假冒產(chǎn)品事件由監(jiān)管部門按案件處理，注冊人無需報告。50.對同一產(chǎn)品不同批次，召回可合并提交一份總結(jié)報告。答案：×解析：每批次需單獨總結(jié)，確保追溯。四、填空題（每空1分，共10分）51.注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品上市前制定《________》，作為監(jiān)測工作基礎(chǔ)文件。答案：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測計劃解析：辦法第七條明確要求。52.國家監(jiān)測中心建立的信息系統(tǒng)英文縮寫為________。答案：NMMDRS解析：NationalMedicalDeviceAdverseEventReportingSystem。53.醫(yī)療器械召回分級共分為________級。答案：三解析：一級、二級、三級。54.注冊人未按時提交召回總結(jié)，省級藥監(jiān)部門可給予警告，逾期不改的，處________萬元罰款。答案：3解析：辦法第五十條。55.對植入類器械，注冊人應(yīng)在手術(shù)記錄中記錄________，實現(xiàn)追溯。答案：UDIDI+序列號解析：唯一標識系統(tǒng)規(guī)則要求。56.注冊人開展再評價，應(yīng)當成立由________、臨床、統(tǒng)計等多學(xué)科組成的團隊。答案：醫(yī)學(xué)解析：再評價指南要求醫(yī)學(xué)人員牽頭。57.醫(yī)療器械不良事件報告表中的“事件術(shù)語”應(yīng)優(yōu)先采用________術(shù)語集。答案：MedDRA解析：國際醫(yī)學(xué)用語詞典為首選。58.注冊人通過________措施，可在不召回情況下降低風險。答案：風險最小化解析：如修改說明書、加強培訓(xùn)等。59.對境外注冊人代理人，其地址變更應(yīng)在________日內(nèi)向國家藥監(jiān)局備案。答案：30解析：辦法第十二條。60.國家監(jiān)測中心每年發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測________》，公開年度數(shù)據(jù)。答案：年度報告解析：已持續(xù)發(fā)布至2023年度。五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述注冊人收到“嚴重不良事件”報告后的內(nèi)部處理流程。答案：（1）接收與登記：24小時內(nèi)由監(jiān)測部門錄入系統(tǒng)，生成編號；（2）初步評估：醫(yī)學(xué)人員2日內(nèi)完成關(guān)聯(lián)性、嚴重性判定；（3）深度調(diào)查：如需，啟動現(xiàn)場調(diào)查，收集器械、操作、患者信息；（4）風險分析：采用FMEA或FTA方法評估風險等級；（5）決策與措施：決定是否啟動召回、發(fā)布安全通告、更新說明書；（6）報告與溝通：7日內(nèi)向省級監(jiān)測機構(gòu)提交報告，同時告知相關(guān)醫(yī)院；（7）跟蹤與關(guān)閉：30日內(nèi)完成措施有效性評估，關(guān)閉事件。解析：流程體現(xiàn)“可疑即報、科學(xué)評估、閉環(huán)管理”原則。62.說明醫(yī)療器械一級召回與二級召回在報告時限、公開要求、處置措施三方面的差異。答案：（1）報告時限：一級召回須在1日內(nèi)報告省級藥監(jiān)部門，二級召回為3日內(nèi)；（2）公開要求：一級召回信息須在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站24小時內(nèi)公開，二級召回可延長至48小時；（3）處置措施：一級召回要求立即停止使用并封存，二級召回允許在更換或維修后繼續(xù)使用。解析：差異體現(xiàn)風險等級越高、監(jiān)管越嚴。63.結(jié)合案例，說明注冊人如何利用“醫(yī)療器械唯一標識（UDI）”實現(xiàn)快速精準召回。答案：案例：2024年某冠脈支架發(fā)現(xiàn)涂層剝離風險，需召回批次A。步驟：（1）通過UDIDI定位所有批次A產(chǎn)品，導(dǎo)出全國醫(yī)院庫存清單；（2）利用序列號精確到單個支架，短信推送至醫(yī)院耗材管理系統(tǒng)；（3）醫(yī)院掃碼確認，系統(tǒng)自動回傳狀態(tài)，注冊人實時掌握回消費量；（4）對未回消費品，通過UDI追溯至患者，啟動短信提醒復(fù)查；（5）召回完成率98%，用時7天，較傳統(tǒng)方式縮短60%。解析：UDI實現(xiàn)“