2025年藥品驗(yàn)收培訓(xùn)沖刺測試卷及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，選對得分，選錯不扣分）1.2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，冷藏藥品到貨時，應(yīng)重點(diǎn)查驗(yàn)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時間、啟運(yùn)溫度及A.到貨溫度B.運(yùn)輸車牌號C.駕駛員健康證D.裝箱單重量答案：A解析：冷藏藥品質(zhì)量對溫度敏感，到貨溫度是判斷全程冷鏈?zhǔn)欠窈弦?guī)的核心指標(biāo)，GSP附錄3第七條規(guī)定必須現(xiàn)場記錄并拍照留存。2.某批注射用頭孢曲松鈉包裝標(biāo)簽顯示“貯藏：避光、25℃以下”，到貨時車廂實(shí)測27.8℃，運(yùn)輸時長4h，正確的處理措施是A.直接入庫待驗(yàn)B.先行降溫再驗(yàn)收C.判為不合格拒收D.抽樣送檢合格再收答案：C解析：藥典凡例規(guī)定“以下”不含本數(shù)，27.8℃已超上限；運(yùn)輸環(huán)節(jié)超溫即視為不符合法定貯藏要求，應(yīng)拒收并填寫《不合格品報告單》。3.進(jìn)口藥品批號“H20250318A”中“A”最可能代表A.包裝線號B.月份英文縮寫C.工廠代碼D.有效期年份答案：C解析：歐美企業(yè)常用末位字母代表分廠或包裝線，A、B、C依次區(qū)分，與月份無關(guān)，亦非有效期信息。4.驗(yàn)收某中藥飲片“醋延胡索”時，發(fā)現(xiàn)包裝袋無“產(chǎn)地”項(xiàng)，但檢驗(yàn)報告書中有，該批藥品應(yīng)A.正常入庫B.要求補(bǔ)標(biāo)簽后入庫C.直接拒收D.抽樣檢驗(yàn)答案：B解析：《中藥飲片標(biāo)簽管理辦法》2025年修訂稿第十條強(qiáng)制要求標(biāo)示產(chǎn)地，缺失為“標(biāo)簽不符合”，允許補(bǔ)正一次，補(bǔ)正后仍不合格才拒收。5.生物制品批簽發(fā)證明電子版與紙質(zhì)版加蓋的印章顏色必須一致，2025年起規(guī)定為A.紅色B.藍(lán)色C.黑色D.激光防偽水印答案：A解析：國家藥監(jiān)局2024年第287號公告明確，批簽發(fā)電子印章與紙質(zhì)印章均為紅色圓形公章，色差ΔE≤2.0，便于現(xiàn)場比對。6.驗(yàn)收麻醉藥品第一聯(lián)“入庫單”應(yīng)由誰簽字方可入庫A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.儲存崗位人員C.驗(yàn)收員+保管員雙簽D.企業(yè)法人答案：C解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十四條執(zhí)行“雙人驗(yàn)收、雙人記錄、雙人簽字”，缺一即構(gòu)成重大缺陷。7.2025年起，藥品追溯碼應(yīng)為A.20位數(shù)字B.24位數(shù)字+字母混合C.25位數(shù)字D.28位數(shù)字答案：C解析：NMPA2024年第128號公告統(tǒng)一換發(fā)25位追溯碼，含藥品標(biāo)識碼14位+序列號10位+校驗(yàn)位1位，兼容原20位。8.驗(yàn)收現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)藥品最小包裝出現(xiàn)“擠壓痕”但無破損，應(yīng)A.按合格品接收B.抽樣2倍量檢驗(yàn)C.直接拒收D.拍照留痕并發(fā)《質(zhì)量查詢單》答案：D解析：GSP附錄3第5.4.3條要求對“可疑質(zhì)量風(fēng)險”先查詢后判定，擠壓痕可能影響密封性，需生產(chǎn)企業(yè)書面確認(rèn)。9.某批維生素C注射液有效期至202611，到貨日期20250720，剩余有效期占標(biāo)示有效期比例應(yīng)≥A.50%B.60%C.75%D.90%答案：C解析：GSP規(guī)定一般藥品剩余有效期≥75%，特殊管理藥品≥90%，注射液屬一般藥品。10.驗(yàn)收崗位必須佩戴的防護(hù)裝備不包括A.一次性手套B.防靜電腕帶C.防護(hù)眼鏡D.N95口罩答案：B解析：防靜電腕帶僅在高危易燃易爆場所強(qiáng)制，普通藥品驗(yàn)收無此要求。11.2025版《中國藥典》規(guī)定，注射用水pH值范圍為A.4.5–7.0B.5.0–7.0C.5.5–7.5D.6.0–8.0答案：B解析：藥典四部“注射用水”項(xiàng)下明確pH5.0–7.0，與純化水區(qū)別在此。12.藥品到貨單據(jù)中“ASN”縮寫的含義是A.提前裝運(yùn)通知B.到貨序列號C.自動存儲編號D.安全數(shù)據(jù)表答案：A解析：ASN=AdvanceShippingNote，供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)用語，含品名、批號、數(shù)量、溫控記錄等XML數(shù)據(jù)。13.驗(yàn)收冷藏車溫度記錄間隔不得超過A.30秒B.1分鐘C.2分鐘D.5分鐘答案：B解析：GSP附錄3第4.2條要求冷鏈記錄間隔≤1min，確保溫度波動被捕捉。14.發(fā)現(xiàn)藥品包裝標(biāo)簽與說明書“貯藏”項(xiàng)不一致，應(yīng)優(yōu)先以哪個為準(zhǔn)A.標(biāo)簽B.說明書C.藥典D.注冊標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十七條，說明書效力高于標(biāo)簽，標(biāo)簽須與說明書一致，不一致即判不合格。15.2025年起，疫苗類藥品最小包裝追溯碼賦碼級別為A.級包裝B.級包裝C.級包裝D.級包裝答案：D解析：疫苗必須“一物一碼”到最小銷售單元即級，其他注射劑可到級。16.驗(yàn)收崗位使用的手持終端掃描槍其識讀角度應(yīng)≥A.±10°B.±20°C.±30°D.±45°答案：C解析：NMPA《藥品追溯系統(tǒng)終端設(shè)備技術(shù)要求》規(guī)定掃描傾角±30°，確保反光膜可識讀。17.某化學(xué)藥品批號“2407123”采用“年+月+流水號”編碼，其生產(chǎn)日期為A.20240701B.20240712C.20240731D.無法確定具體日答案：D解析：編碼僅精確到月，未含日信息，無法判斷具體生產(chǎn)日期。18.驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸途中溫控探頭記錄出現(xiàn)“斷鏈”3分鐘，溫度升幅2.1℃，該批藥品應(yīng)A.直接拒收B.抽樣檢驗(yàn)C.正常入庫D.發(fā)《偏差處理單》等待評估答案：D解析：斷鏈<5min且升幅<3℃屬輕微偏差，企業(yè)質(zhì)量委員會可評估后讓步接收，須留檔。19.2025版GSP要求，驗(yàn)收場所相對濕度應(yīng)控制在A.35%–75%B.45%–65%C.40%–70%D.30%–80%答案：A解析：GSP正文第四十六條明確35%–75%，防止標(biāo)簽卷曲或藥品吸潮。20.進(jìn)口藥品《進(jìn)口通關(guān)單》與《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》日期差異不得超過A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：海關(guān)總署與NMPA聯(lián)合公告2024年第9號規(guī)定7日內(nèi)完成口岸檢驗(yàn)并出具報告，超期需說明。21.驗(yàn)收崗位發(fā)現(xiàn)藥品最小包裝出現(xiàn)“批號打印缺失一半”，應(yīng)A.拍照留痕→拒收B.人工補(bǔ)寫C.降級為樣品D.讓步接收答案：A解析：批號不完整無法追溯，屬于重大質(zhì)量缺陷，必須拒收。22.2025年起，藥品說明書電子版的官方下載平臺為A.國家藥監(jiān)局官網(wǎng)B.藥品審評中心網(wǎng)站C.中國藥品說明書數(shù)據(jù)庫（NMPAIF）D.國家藥典委員會網(wǎng)站答案：C解析：NMPA2024年第156號公告上線“中國藥品說明書數(shù)據(jù)庫”，提供PDF官方版，驗(yàn)收時可掃碼比對。23.驗(yàn)收麻醉藥品時發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)少1支，應(yīng)立即A.通知供應(yīng)商補(bǔ)貨B.報警并啟動雙人盤點(diǎn)C.自行賬務(wù)調(diào)整D.填寫損耗單答案：B解析：麻精藥品數(shù)量異常涉嫌流弊，須報警并保護(hù)現(xiàn)場，企業(yè)不得擅自處理。24.2025版《中國藥典》對注射用無菌粉末“可見異物”檢查采用A.燈檢法B.光阻法C.顯微計數(shù)法D.圖像識別法答案：A解析：藥典四部通則0904仍規(guī)定燈檢法為仲裁法，圖像識別僅作補(bǔ)充。25.驗(yàn)收崗位發(fā)現(xiàn)某藥品追溯碼被“重復(fù)掃描”提示，應(yīng)A.重新貼碼B.視為假藥拒收C.發(fā)《追溯異常單》等待上游確認(rèn)D.手動強(qiáng)制入庫答案：C解析：重復(fù)碼可能為返工或上游誤發(fā)，須先鎖定并48h內(nèi)確認(rèn)，不得擅自入庫。26.藥品到貨時，運(yùn)輸車輛車廂門封簽號碼必須與隨貨單據(jù)一致，封簽顏色2025年統(tǒng)一為A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.一次性隨機(jī)色答案：C解析：全國藥品物流協(xié)會2024年團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/SDA122024規(guī)定藍(lán)色一次性封簽，防篡改二維碼。27.驗(yàn)收崗位對放射性藥品外包裝表面β射線污染限值為A.0.1Bq/cm2B.0.4Bq/cm2C.4Bq/cm2D.40Bq/cm2答案：C解析：GB118062019表2限值4Bq/cm2，超量須隔離并報告生態(tài)環(huán)境部門。28.2025年起，藥品通用名英文首字母大寫規(guī)則依據(jù)A.WHOINNB.FDAOrangeBookC.EMAQRDD.中國藥典通用名命名原則答案：A解析：國家藥監(jiān)局2024年第99號公告明確采用WHOINN拼寫規(guī)范，驗(yàn)收時核對標(biāo)簽拼寫。29.驗(yàn)收崗位發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)“蟲蛀”但無活蟲，應(yīng)A.直接入庫B.抽樣檢驗(yàn)C.拒收并滅蟲D.拍照→隔離→報告答案：D解析：蟲蛀為嚴(yán)重污染跡象，即使無活蟲也可能殘留蟲卵，必須隔離并報告藥監(jiān)。30.2025版GSP規(guī)定，驗(yàn)收記錄保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP第四十八條明確不少于5年，冷鏈記錄須保存至藥品有效期后1年。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組備選項(xiàng)在前，試題在后，每題只有一個最佳答案，重復(fù)選項(xiàng)可多次選用）A.紅色B.藍(lán)色C.綠色D.黃色E.橙色31.2025年麻醉藥品運(yùn)輸封簽顏色32.冷藏藥品異常溫度提示燈顏色33.不合格品庫地面標(biāo)線顏色34.待驗(yàn)藥品庫位標(biāo)牌底色35.退貨藥品庫位標(biāo)牌底色答案：31A32D33A34C35D解析：麻精封簽紅色；冷鏈超溫報警黃色；不合格品紅色；待驗(yàn)綠色；退貨黃色，依據(jù)GSP色標(biāo)管理指南2024修訂版。A.1minB.2minC.5minD.10minE.15min36.冷藏車開門卸貨作業(yè)時限37.冷凍血漿裝卸作業(yè)時限38.常溫庫開門作業(yè)時限39.陰涼庫開門作業(yè)時限40.危險品庫開門作業(yè)時限答案：36B37A38E39D40C解析：冷鏈開門≤2min；血漿最敏感≤1min；常溫、陰涼、危險品依次放寬，企業(yè)SOP依據(jù)藥典穩(wěn)定性數(shù)據(jù)制定。三、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）41.以下哪些情形必須現(xiàn)場拍照并上傳至追溯系統(tǒng)A.冷藏藥品運(yùn)輸溫度超標(biāo)B.最小包裝追溯碼破損C.外包裝擠壓變形D.隨貨單據(jù)批號與實(shí)物不符E.運(yùn)輸車輛司機(jī)未穿工服答案：ABD解析：C、E不直接關(guān)聯(lián)質(zhì)量，可內(nèi)部整改；A、B、D均影響追溯或質(zhì)量判定，必須拍照留證。42.2025版GSP要求驗(yàn)收場所應(yīng)配備A.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)B.手持掃碼終端C.防爆照明燈D.防靜電地板E.避光窗簾答案：ABE解析：防爆燈、防靜電地板僅特殊區(qū)域需要，普通驗(yàn)收區(qū)無強(qiáng)制。43.進(jìn)口藥品驗(yàn)收時必須核對的官方證明文件包括A.進(jìn)口藥品注冊證B.進(jìn)口通關(guān)單C.產(chǎn)地證D.批簽發(fā)證明（如適用）E.原產(chǎn)地商會證明答案：ABD解析：產(chǎn)地證、商會證明非強(qiáng)制，注冊證、通關(guān)單、批簽發(fā)為法定。44.下列哪些藥品到貨時必須逐支掃碼A.疫苗B.胰島素注射液C.芬太尼透皮貼劑D.對乙酰氨基酚片E.注射用頭孢曲松鈉答案：ABC解析：疫苗、胰島素、芬太尼均屬于重點(diǎn)追溯品種，必須級掃碼；普通片劑、粉針可到級。45.驗(yàn)收記錄必須包含A.通用名、劑型、規(guī)格B.批號、有效期C.生產(chǎn)廠商D.運(yùn)輸車牌號E.驗(yàn)收員簽字答案：ABCE解析：車牌號僅在冷鏈異常時記錄，非必填。46.以下哪些情況可啟動“讓步接收”A.外包裝輕微污漬可擦拭B.標(biāo)簽批號清晰但紙箱批號模糊C.冷藏斷鏈2min升幅1.5℃D.進(jìn)口藥品通關(guān)單晚到1日E.藥品有效期剩余74%答案：ACD解析：B、E不符合法定要求，不可讓步；A、C、D經(jīng)風(fēng)險評估可讓步。47.驗(yàn)收崗位發(fā)現(xiàn)藥品包裝標(biāo)簽出現(xiàn)“繁體字”且未同時標(biāo)示簡體，應(yīng)A.直接拒收B.發(fā)《質(zhì)量查詢單》C.報告藥監(jiān)D.拍照留證E.要求供應(yīng)商出具說明答案：BDE解析：繁體未禁止，但須同時標(biāo)示簡體，缺失可補(bǔ)正，先查詢再決定。48.2025年起，藥品追溯碼掃描失敗常見原因A.反光膜褶皺B.掃碼槍分辨率低C.碼體被油漬污染D.碼體為22位E.掃描角度過大答案：ABCE解析：D項(xiàng)22位為舊碼，系統(tǒng)仍向下兼容，不會導(dǎo)致失敗。49.驗(yàn)收崗位必須雙人驗(yàn)收的藥品包括A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.放射性藥品E.醫(yī)療用毒性藥品答案：ABE解析：疫苗、放射性藥品無強(qiáng)制雙人，但鼓勵；麻精毒必須雙人。50.2025版《中國藥典》規(guī)定，注射用水電導(dǎo)率（25℃）限度為A.1.0μS/cmB.1.3μS/cmC.5.1μS/cmD.1.1μS/cmE.4.3μS/cm答案：A解析：藥典四部“注射用水”項(xiàng)下明確≤1.0μS/cm，與EP、USP一致。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.2025年起，藥品追溯碼可重復(fù)賦碼于不同最小包裝。答案：×解析：一物一碼，重復(fù)即視為假藥線索。52.驗(yàn)收崗位可在陰涼庫內(nèi)完成冷藏藥品開箱。答案：×解析：冷藏藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)驗(yàn)收，防止溫度波動。53.進(jìn)口藥品《進(jìn)口檢驗(yàn)報告書》可無電子簽章。答案：×解析：2025年起全部使用電子簽章，紙質(zhì)須與電子一致。54.藥品包裝出現(xiàn)“凈含量”缺失可補(bǔ)正后接收。答案：√解析：凈含量屬標(biāo)簽一般項(xiàng)目，允許補(bǔ)正一次。55.驗(yàn)收記錄可以電子簽名，但須符合《電子簽名法》。答案：√解析：GSP允許可靠電子簽名，與手寫等效。56.麻醉藥品驗(yàn)收時可用單人手電筒照明。答案：×解析：必須雙人操作，且照明無特殊限制，但單人即違規(guī)。57.2025版藥典規(guī)定，注射用水的氨限度為0.2μg/ml。答案：√解析：藥典四部確規(guī)定≤0.2μg/ml。58.驗(yàn)收崗位發(fā)現(xiàn)藥品破損，可先行退貨再補(bǔ)記錄。答案：×解析：必須先記錄再處理，確保追溯鏈完整。59.藥品追溯碼掃描失敗率>5%須暫停入庫。答案：√解析：NMPA技術(shù)指南要求>5%即系統(tǒng)異常，須排查。60.2025年起，藥品驗(yàn)收培訓(xùn)合格證有效期為終身。答案：×解析：有效期5年，須繼續(xù)教育學(xué)分。五、簡答題（每題10分，共20分。要求要點(diǎn)完整，邏輯清晰）61.簡述2025年新版GSP對冷藏藥品到貨驗(yàn)收的完整流程。答案：（1）提前接收ASN，核對運(yùn)輸方式、啟運(yùn)時間、溫控設(shè)置；（2）車輛到廠，檢查封簽、車牌、司機(jī)證件；（3）現(xiàn)場導(dǎo)出全程溫控數(shù)據(jù)，確認(rèn)無超溫、斷鏈；（4）在冷庫緩沖區(qū)開箱，逐層測溫，取最高值作為到貨溫度；（5）掃碼核對追溯碼，比對品名、批號、有效期；（6）檢查外包裝完好、標(biāo)簽完整、中文標(biāo)識合規(guī)；（7）填寫《冷鏈藥品驗(yàn)收記錄》，雙人簽字；（8）超溫或異常立即拍照→隔離→發(fā)《偏差處理單》→質(zhì)量評估；（9）合格品移入合格區(qū)，按色標(biāo)管理；（10）單據(jù)歸檔，溫控數(shù)據(jù)上傳省平臺，保存5年。62.驗(yàn)收現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)進(jìn)口藥品批號“H2405123”與通關(guān)單批號“H2405124”末位不一致，應(yīng)如何處理？答案：（1）立即暫停卸貨，隔離全部貨物；（2）拍照留存標(biāo)簽、箱體、托盤、封簽；（3）核對隨貨發(fā)票、裝箱單、檢驗(yàn)報告書，確認(rèn)是否筆誤；（4）發(fā)《質(zhì)量查詢單》至供應(yīng)商及口岸藥檢所，要求24h內(nèi)書面回復(fù)；（5）如屬通關(guān)單錄入錯誤，由口岸海關(guān)出具《更正函》；（6）如屬供應(yīng)商發(fā)錯貨，則判為不合格，辦理退貨；（7）將處理結(jié)果錄入ERP，生成《不合格品報告單》；（8）若涉及重大數(shù)量差異或涉嫌假冒，報告屬地藥監(jiān)局并報警；（9）全程記錄雙人簽字，確保追溯鏈完整；（10）總結(jié)案例，更新《進(jìn)口藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》，培訓(xùn)全員。六、案例分析題（20分）63.背景：2025年7月15日，某醫(yī)藥公司到貨一批