質(zhì)量管理體系認證審核流程（標準版）第1章總則1.1認證依據(jù)1.2適用范圍1.3認證機構職責1.4審核流程概述第2章審核準備2.1審核計劃制定2.2審核團隊組建2.3審核資料準備2.4審核現(xiàn)場準備第3章審核實施3.1審核方案制定3.2審核現(xiàn)場實施3.3審核記錄收集3.4審核結論評估第4章審核報告編寫4.1報告內(nèi)容要求4.2報告編制流程4.3報告提交與反饋第5章認證決定與證書管理5.1認證決定作出5.2證書發(fā)放與管理5.3證書有效期與復審第6章附錄與參考資料6.1術語定義6.2附件清單6.3參考文獻第7章附則7.1適用范圍說明7.2修訂與廢止第8章附件8.1審核記錄表8.2審核報告模板8.3審核人員資格要求第1章總則一、認證依據(jù)1.1認證依據(jù)根據(jù)《質(zhì)量管理體系-基于風險的管理體系》（ISO9001:2015）及相關國家、行業(yè)標準，本認證體系的建立與實施依據(jù)如下：-國際標準：ISO9001:2015（質(zhì)量管理體系—要求）-國家標準：GB/T19001-2016（質(zhì)量管理體系—要求）-行業(yè)標準：依據(jù)相關行業(yè)領域（如制造業(yè)、服務業(yè)、醫(yī)療設備等）的專項標準-法律法規(guī)：國家關于產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)-企業(yè)內(nèi)部標準：企業(yè)根據(jù)自身業(yè)務特點制定的內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件根據(jù)ISO9001:2015標準，認證機構在開展認證活動時，必須確保其依據(jù)的法律法規(guī)、標準和規(guī)范具有現(xiàn)行有效性和適用性。同時，認證機構應持續(xù)關注標準的更新與變化，確保認證體系的持續(xù)有效性。1.2適用范圍本認證體系適用于各類組織，其適用范圍包括但不限于以下領域：-制造業(yè)：如汽車、電子、機械、化工等行業(yè)的生產(chǎn)制造企業(yè)-服務業(yè)：如酒店、餐飲、醫(yī)療、教育等行業(yè)的服務提供者-信息技術行業(yè)：如軟件開發(fā)、信息技術服務等-建筑與工程：如建筑施工、工程監(jiān)理、設計單位等-醫(yī)療與健康：如醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療設備等適用范圍涵蓋從產(chǎn)品制造到服務交付的全過程，強調(diào)對組織質(zhì)量管理體系的全面覆蓋。認證機構應根據(jù)組織的業(yè)務性質(zhì)和規(guī)模，確定其適用范圍，并確保認證過程符合相關標準的要求。1.3認證機構職責認證機構在質(zhì)量管理體系認證活動中承擔以下核心職責：-制定認證方案：根據(jù)組織的業(yè)務范圍、規(guī)模、風險等級等，制定相應的認證方案，明確認證范圍、內(nèi)容、時間安排及審核計劃-實施審核：按照ISO9001:2015標準要求，對組織的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核，評估其是否符合標準要求-收集與分析數(shù)據(jù)：收集審核過程中獲得的證據(jù)，進行數(shù)據(jù)分析，判斷組織是否滿足標準要求-出具認證報告：根據(jù)審核結果，出具認證證書，并對認證結果進行有效跟蹤和管理-持續(xù)改進：在認證過程中，協(xié)助組織識別改進機會，推動其質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進-監(jiān)督與復審：對認證的有效性進行監(jiān)督，必要時進行復審，確保認證結果的持續(xù)有效性認證機構應保持獨立、公正、客觀，確保認證過程的公正性與權威性，避免利益沖突，確保認證結果的可信度。1.4審核流程概述1.4.1審核準備階段審核流程通常分為準備、實施、報告和后續(xù)管理四個階段。以下為審核流程的概述：-審核計劃制定：認證機構根據(jù)組織的業(yè)務范圍、風險等級、管理體系成熟度等，制定審核計劃，明確審核目標、范圍、時間安排、審核人員及審核方案-審核人員培訓：審核人員需經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉ISO9001:2015標準及相關管理要求，確保審核過程的規(guī)范性和專業(yè)性-審核資料準備：收集組織的管理體系文件、質(zhì)量記錄、歷史審核報告等資料，為審核提供依據(jù)1.4.2審核實施階段審核實施是整個流程的核心環(huán)節(jié)，主要包括以下內(nèi)容：-現(xiàn)場審核：審核人員按照審核計劃，對組織的管理體系進行現(xiàn)場審核，包括文件審查、現(xiàn)場觀察、訪談、記錄收集等-審核發(fā)現(xiàn)記錄：記錄審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，包括嚴重不符合項、一般不符合項及建議項-審核溝通：與組織溝通審核發(fā)現(xiàn)，明確不符合項的性質(zhì)、嚴重程度及改進建議-審核結論判定：根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)，判定組織是否符合ISO9001:2015標準要求，形成審核結論1.4.3審核報告階段審核報告是審核過程的最終輸出，主要包括：-審核報告內(nèi)容：包括審核概況、審核發(fā)現(xiàn)、不符合項清單、改進建議、審核結論及認證決定-審核報告提交：審核報告需提交給認證機構，由認證機構進行審核結果的匯總與分析-認證決定：根據(jù)審核結果，認證機構作出認證結論，決定是否頒發(fā)認證證書1.4.4后續(xù)管理階段認證證書頒發(fā)后，認證機構應持續(xù)跟蹤組織的質(zhì)量管理體系運行情況，確保其符合標準要求，并在必要時進行復審：-認證證書管理：認證證書應按期更新，確保其有效性-復審審核：對認證證書的有效性進行復審，必要時進行重新審核-持續(xù)改進：根據(jù)審核結果，協(xié)助組織制定改進計劃，推動其質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進通過以上流程，認證機構能夠確保質(zhì)量管理體系認證的科學性、規(guī)范性和有效性，為組織提供可靠的認證服務。第2章審核準備一、審核計劃制定2.1審核計劃制定審核計劃是質(zhì)量管理體系認證審核工作的基礎，其制定需遵循GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系術語》和GB/T19011《管理體系審核員能力要求》等相關標準。審核計劃應涵蓋審核目標、范圍、時間安排、審核組構成、審核方法、審核依據(jù)、審核風險等內(nèi)容。根據(jù)GB/T19011，審核計劃應確保審核活動的系統(tǒng)性和可追溯性，避免審核過程中的遺漏或重復。審核計劃的制定需結合組織的實際情況，包括組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、服務范圍、質(zhì)量管理體系的成熟度等，以確保審核的全面性和有效性。根據(jù)ISO19011標準，審核計劃應包含以下要素：-審核目標：明確審核的目的是驗證組織是否符合ISO9001:2015標準的要求，還是對組織的管理體系進行改進和優(yōu)化。-審核范圍：確定審核覆蓋的流程、部門、產(chǎn)品或服務范圍。-審核時間安排：合理分配審核時間，確保審核活動的連續(xù)性和可執(zhí)行性。-審核組構成：明確審核組的成員構成，包括審核員、支持人員、記錄人員等。-審核方法：選擇適用的審核方法，如現(xiàn)場審核、文件審核、訪談、觀察等。-審核依據(jù)：明確審核依據(jù)的標準，如ISO9001:2015、ISO14001:2015等。-審核風險：識別和評估審核過程中可能遇到的風險，并制定應對措施。根據(jù)ISO19011，審核計劃應通過審核委員會或質(zhì)量管理體系的高層管理者批準，確保審核計劃的可行性和有效性。審核計劃的制定應與組織的管理體系審核流程相一致，確保審核活動的連貫性和可操作性。二、審核團隊組建2.2審核團隊組建審核團隊是確保審核質(zhì)量與效率的關鍵因素。根據(jù)GB/T19011，審核員應具備相應的資格和能力，確保審核過程的客觀性和專業(yè)性。審核團隊的組建應遵循以下原則：1.審核員資質(zhì)：審核員應具備相應的專業(yè)資格，如ISO19011認證的審核員，或具備相關領域的專業(yè)知識和經(jīng)驗。2.審核員能力：審核員應具備良好的溝通能力、觀察力、判斷力和分析能力，能夠準確識別和評估組織的管理體系問題。3.審核團隊結構：審核團隊應由審核員、支持人員、記錄人員等組成，確保審核工作的順利進行。4.審核團隊分工：審核團隊應根據(jù)審核范圍和目標進行合理分工，確保審核工作的全面性和有效性。根據(jù)ISO19011，審核團隊應具備以下能力：-熟悉審核流程和標準；-具備良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)；-能夠獨立完成審核任務，不因個人偏見影響審核結果；-能夠與被審核組織的相關部門進行有效溝通和協(xié)調(diào)。審核團隊的組建應結合組織的實際情況，確保審核團隊的合理性和有效性。審核團隊的規(guī)模應根據(jù)審核的復雜程度和組織的規(guī)模進行調(diào)整，確保審核活動的高效進行。三、審核資料準備2.3審核資料準備審核資料是審核工作的基礎，是審核過程中收集、整理和分析信息的重要依據(jù)。審核資料的準備應遵循GB/T19001-2016和GB/T19011等相關標準，確保資料的完整性、準確性和可追溯性。審核資料主要包括以下內(nèi)容：1.組織文件：包括質(zhì)量管理體系文件、管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等。這些文件應涵蓋組織的管理體系結構、流程、職責、權限等內(nèi)容。2.審核記錄：包括審核計劃、審核方案、審核日志、審核報告等。這些記錄應詳細記錄審核過程中的各項活動，確保審核的可追溯性。3.管理評審記錄：包括管理評審的輸入、輸出、結論和改進措施等。這些記錄應反映組織對管理體系的持續(xù)改進過程。4.審核證據(jù)：包括現(xiàn)場觀察、文件審查、訪談記錄、測試數(shù)據(jù)等。這些證據(jù)應能夠支持審核結論的合理性。5.審核工具：包括審核檢查表、審核評分表、審核記錄表等。這些工具應根據(jù)審核目標和標準進行設計，確保審核的系統(tǒng)性和有效性。根據(jù)ISO19011，審核資料的準備應確保資料的完整性、準確性和可追溯性，避免審核過程中的遺漏或錯誤。審核資料的準備應由審核組成員共同完成，并由審核組長進行審核和確認。四、審核現(xiàn)場準備2.4審核現(xiàn)場準備審核現(xiàn)場準備是審核工作的關鍵環(huán)節(jié)，是確保審核順利進行的重要保障。審核現(xiàn)場的準備應遵循ISO19011和GB/T19001-2016等相關標準，確保審核現(xiàn)場的有序性和有效性。審核現(xiàn)場的準備主要包括以下內(nèi)容：1.現(xiàn)場環(huán)境準備：包括審核現(xiàn)場的物理環(huán)境、設備、設施、工作區(qū)域等。審核現(xiàn)場應保持整潔、有序，確保審核工作的順利進行。2.審核人員準備：包括審核員、支持人員、記錄人員等。審核人員應提前到達審核現(xiàn)場，熟悉審核流程和現(xiàn)場情況，確保審核工作的順利進行。3.審核工具準備：包括審核檢查表、審核記錄表、評分表等。這些工具應提前準備好，并確保其完整性和有效性。4.審核日程安排：包括審核的時間、地點、人員、流程等。審核日程應合理安排，確保審核工作的順利進行。5.審核風險評估：包括審核過程中可能遇到的風險，如時間沖突、人員缺席、設備故障等。應提前制定應對措施，確保審核工作的順利進行。6.審核溝通準備：包括與被審核組織的溝通準備，如審核前的溝通會議、審核中的溝通、審核后的溝通等。確保審核過程中的溝通順暢，避免信息遺漏或誤解。根據(jù)ISO19011，審核現(xiàn)場的準備應確保審核工作的順利進行，避免因現(xiàn)場準備不足而導致審核的延誤或失敗。審核現(xiàn)場的準備應由審核組長負責，確保審核工作的高效和有效。審核準備是質(zhì)量管理體系認證審核工作的基礎，是確保審核質(zhì)量與效率的關鍵環(huán)節(jié)。審核計劃的制定、審核團隊的組建、審核資料的準備以及審核現(xiàn)場的準備，均應遵循相關標準，確保審核工作的系統(tǒng)性、全面性和有效性。第3章審核實施一、審核方案制定3.1審核方案制定審核方案是質(zhì)量管理體系認證審核過程中的核心文件，其制定需遵循ISO19011《管理體系審核指南》的相關要求，確保審核過程的科學性、系統(tǒng)性和可操作性。審核方案通常包括審核目的、范圍、依據(jù)、時間安排、審核組構成、審核方法、審核計劃等內(nèi)容。根據(jù)ISO19011標準，審核方案應明確審核的總體目標，如驗證組織是否符合ISO9001:2015標準的要求，或?qū)M織的管理體系進行有效評估。審核方案需結合組織的實際情況，如組織規(guī)模、產(chǎn)品類型、管理復雜度等，制定合理的審核計劃。在制定審核方案時，應充分考慮以下因素：1.審核范圍：明確審核覆蓋的管理體系要素，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結構、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、測量分析與改進等。2.審核依據(jù)：依據(jù)ISO9001:2015標準，結合組織的實際情況，確定審核的參考文件。3.審核方法：采用現(xiàn)場審核、文件審核、訪談、觀察、記錄核查等方法，確保審核的全面性和有效性。4.審核時間安排：合理安排審核時間，確保審核工作有序進行，避免影響組織的正常運營。5.審核組構成：審核組應由具備相應資質(zhì)的審核員組成，確保審核的專業(yè)性和客觀性。根據(jù)ISO19011標準，審核方案需在審核開始前制定，并由審核組長負責審核方案的實施與調(diào)整。審核方案的制定需經(jīng)過審核組成員的討論和確認，確保其符合審核要求。3.2審核現(xiàn)場實施審核現(xiàn)場實施是審核過程的核心環(huán)節(jié)，其目的是通過現(xiàn)場觀察、訪談、文件審查等方式，驗證組織是否符合ISO9001:2015標準的要求。審核現(xiàn)場實施通常包括以下幾個階段：1.現(xiàn)場準備：審核組長需提前與組織溝通，確認審核時間、地點、參與人員，并制定現(xiàn)場工作計劃。2.審核過程：審核員按照審核方案進行現(xiàn)場審核，重點檢查組織的管理體系運行情況，包括但不限于：-質(zhì)量方針與目標：是否明確、可測量、可實現(xiàn)，并與組織戰(zhàn)略一致。-組織結構與職責：是否明確各崗位的職責，確保管理體系有效運行。-資源管理：是否提供足夠的資源支持，包括人員、設備、信息等。-產(chǎn)品實現(xiàn)過程：是否符合ISO9001:2015要求，包括設計、采購、生產(chǎn)、檢驗、交付等環(huán)節(jié)。-測量分析與改進：是否建立有效的測量系統(tǒng)，持續(xù)改進管理體系。-內(nèi)部審核與管理評審：是否定期進行內(nèi)部審核，并根據(jù)審核結果進行管理評審。3.審核記錄收集：在審核過程中，審核員需詳細記錄發(fā)現(xiàn)的問題、不符合項、改進建議等，確保審核數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。根據(jù)ISO19011標準，審核現(xiàn)場實施需遵循“觀察、記錄、溝通、驗證”原則，確保審核過程的客觀性和公正性。審核員應保持獨立性，避免受到組織影響，確保審核結果的準確性。3.3審核記錄收集審核記錄是審核過程的重要依據(jù)，是評估組織是否符合ISO9001:2015標準的關鍵證據(jù)。審核記錄包括審核計劃、審核方案、審核日志、審核發(fā)現(xiàn)、不符合項記錄、改進建議、審核結論等。審核記錄的收集應遵循以下原則：1.完整性：確保所有審核活動的記錄完整，包括現(xiàn)場觀察、訪談、文件審查等。2.準確性：審核記錄應真實反映審核過程中的發(fā)現(xiàn)，避免主觀臆斷。3.可追溯性：審核記錄應具備可追溯性，便于后續(xù)審核或管理評審時查閱。4.規(guī)范性：審核記錄應按照統(tǒng)一的格式和標準編寫，確保信息清晰、易于理解。根據(jù)ISO19011標準，審核記錄應包括以下內(nèi)容：-審核計劃與方案-審核時間、地點、參與人員-審核方法與工具-審核發(fā)現(xiàn)與問題描述-不符合項的分類與編號-改進建議與跟蹤措施-審核結論與建議審核記錄的收集與管理應由審核組長負責，確保審核數(shù)據(jù)的準確性和完整性。審核記錄需在審核結束后及時整理歸檔，為后續(xù)的管理體系改進和管理評審提供依據(jù)。3.4審核結論評估審核結論是審核過程的最終結果，是評估組織是否符合ISO9001:2015標準的重要依據(jù)。審核結論通常包括審核結果、審核發(fā)現(xiàn)、不符合項、改進建議以及審核結論的評估。根據(jù)ISO19011標準，審核結論的評估應遵循以下原則：1.客觀性：審核結論應基于審核過程中的實際發(fā)現(xiàn)，避免主觀臆斷。2.全面性：審核結論應涵蓋所有審核發(fā)現(xiàn)，包括符合項和不符合項。3.可操作性：審核結論應提出具體的改進建議，確保組織能夠采取有效措施進行改進。4.可驗證性：審核結論應具備可驗證性，便于后續(xù)的跟蹤和驗證。審核結論的評估通常包括以下幾個方面：1.審核結果：確認組織是否符合ISO9001:2015標準的要求。2.不符合項分析：對發(fā)現(xiàn)的不符合項進行分類、原因分析，并提出改進措施。3.改進建議：根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)，提出具體的改進措施，如加強培訓、優(yōu)化流程、完善文件控制等。4.審核結論：綜合審核結果，得出最終的審核結論，如“符合”、“不符合”、“需改進”等。根據(jù)ISO19011標準，審核結論的評估應由審核組長或?qū)徍宋瘑T會進行，確保結論的科學性和公正性。審核結論的評估應結合組織的實際情況，制定相應的改進計劃，并在審核結束后進行跟蹤和驗證。審核實施是一個系統(tǒng)、嚴謹?shù)倪^程，涉及審核方案制定、現(xiàn)場實施、記錄收集和結論評估等多個環(huán)節(jié)。通過科學的審核方案、規(guī)范的現(xiàn)場實施、完整的記錄收集和客觀的結論評估，能夠有效提升組織的質(zhì)量管理體系水平，確保其符合ISO9001:2015標準的要求。第4章審核報告編寫一、報告內(nèi)容要求4.1報告內(nèi)容要求審核報告是質(zhì)量管理體系認證審核過程中的核心輸出文件，其內(nèi)容應全面、準確、客觀地反映審核過程、發(fā)現(xiàn)的問題、審核結論及改進建議。根據(jù)《質(zhì)量管理體系審核指南》（GB/T19011-2016）和《管理體系審核員培訓指南》（GB/T19012-2016）的要求，審核報告應包含以下內(nèi)容：1.審核概況：包括審核的范圍、時間、地點、審核組成員、審核依據(jù)、審核方式等基本信息；2.審核發(fā)現(xiàn)：對組織在質(zhì)量管理體系運行中發(fā)現(xiàn)的不符合項進行詳細描述，包括不符合項的類型、嚴重程度、發(fā)生頻率、影響范圍等；3.不符合項評價：對每個不符合項進行定性分析，評估其對組織質(zhì)量管理體系有效性的影響；4.改進建議：針對發(fā)現(xiàn)的不符合項，提出具體的改進建議，包括糾正措施、預防措施、改進計劃等；5.審核結論：綜合審核發(fā)現(xiàn)和評價結果，形成對組織質(zhì)量管理體系是否符合標準的結論；6.審核意見：對組織的管理體系運行提出建議，包括是否需要進行內(nèi)部審核、是否需要進行管理評審等；7.附錄：包括審核記錄、證據(jù)材料、相關文件等。審核報告應使用專業(yè)術語，但需兼顧通俗性，便于審核對象理解。報告中應引用相關標準、規(guī)范和文件，增強說服力，同時需確保數(shù)據(jù)準確、邏輯清晰、語言規(guī)范。4.2報告編制流程審核報告的編制應遵循系統(tǒng)化、規(guī)范化、標準化的流程，確保報告內(nèi)容的完整性和準確性。具體流程如下：1.審核準備階段在審核開始前，審核組應完成對組織的初步了解，包括其管理體系的現(xiàn)狀、組織結構、主要產(chǎn)品或服務、關鍵過程等。審核組應制定審核計劃，明確審核目標、審核范圍、審核方法及審核時間安排。2.現(xiàn)場審核階段審核組按照審核計劃進行現(xiàn)場審核，收集和記錄審核證據(jù)，包括文件、記錄、現(xiàn)場觀察、訪談等。審核過程中應遵循審核準則，確保審核過程的客觀性和公正性。3.資料整理與分析階段審核結束后，審核組應整理所有審核證據(jù)，進行分析和評估，識別不符合項，并對其進行分類和優(yōu)先級排序。審核組應根據(jù)審核準則和組織的管理體系要求，對不符合項進行定性分析，判斷其嚴重程度和影響范圍。4.報告撰寫階段審核組根據(jù)分析結果，撰寫審核報告。報告應包括審核概況、審核發(fā)現(xiàn)、不符合項評價、改進建議、審核結論等內(nèi)容。報告撰寫過程中應確保語言準確、邏輯清晰、數(shù)據(jù)詳實，并引用相關標準和文件。5.報告審核與批準階段審核報告需由審核組長審核，并經(jīng)審核組全體成員簽字確認。報告完成后，應提交審核委員會或相關負責人審批，確保報告的權威性和有效性。6.報告歸檔與分發(fā)階段審核報告應歸檔保存，作為組織質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，并根據(jù)需要分發(fā)給相關方，如認證機構、組織管理層、相關部門等。4.3報告提交與反饋審核報告的提交與反饋是質(zhì)量管理體系認證審核流程中的重要環(huán)節(jié)，其目的是確保報告內(nèi)容的完整性和準確性，并為組織改進管理體系提供依據(jù)。根據(jù)《質(zhì)量管理體系審核指南》（GB/T19011-2016）的要求，審核報告的提交與反饋應遵循以下原則：1.及時提交審核報告應在審核結束后及時提交，確保組織有足夠的時間進行整改和改進。審核報告的提交時間應根據(jù)審核計劃安排，確保不影響組織的正常運行。2.報告內(nèi)容完整審核報告應包含所有審核發(fā)現(xiàn)和結論，不得遺漏重要信息。報告內(nèi)容應真實、客觀，不得進行任何虛假陳述或隱瞞事實。3.反饋機制審核報告提交后，組織應根據(jù)報告內(nèi)容進行反饋，包括對不符合項的整改情況、改進建議的落實情況、管理體系運行的改進效果等。反饋應通過書面形式或會議形式進行，并由相關責任人簽字確認。4.持續(xù)改進審核報告的反饋應作為組織持續(xù)改進管理體系的重要依據(jù)。組織應根據(jù)審核反饋，制定改進計劃，明確責任人、時間節(jié)點和預期目標，并定期進行跟蹤和評估。5.審核結果的利用審核報告中的審核結論和建議應被組織管理層高度重視，作為其管理體系運行的重要參考。審核結果應被納入組織的管理評審中，作為改進管理體系的重要依據(jù)。6.第三方審核機構的反饋審核報告提交給第三方審核機構后，審核機構應根據(jù)審核結果出具審核報告，并對審核過程進行復核和確認。審核機構應確保報告內(nèi)容的準確性和權威性，并對審核結果進行公開和反饋。通過以上流程和機制，確保審核報告的客觀性、準確性和實用性，為組織的質(zhì)量管理體系改進提供有力支持。第5章認證決定與證書管理一、認證決定作出5.1認證決定作出認證決定是質(zhì)量管理體系認證流程中的關鍵環(huán)節(jié)，是認證機構對被審單位是否符合標準要求作出最終判斷的過程。根據(jù)《質(zhì)量管理體系認證機構管理規(guī)范》（GB/T19011-2016）和《認證認可條例》等相關法規(guī)，認證決定應遵循以下原則：1.客觀公正原則：認證機構應基于充分的審核證據(jù)，獨立、公正地作出認證決定，不得受到任何外界因素的干擾。2.符合標準原則：認證決定必須基于被審單位是否符合GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系一般要求》等標準的要求。3.風險控制原則：認證機構應綜合考慮被審單位的管理體系現(xiàn)狀、審核結果、風險評估等因素，作出科學合理的認證決定。根據(jù)國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）發(fā)布的《認證機構管理規(guī)定》，認證機構在作出認證決定前，應完成以下步驟：-審核證據(jù)的收集與分析；-審核結論的形成；-與被審單位進行溝通；-形成認證決定。據(jù)統(tǒng)計，2022年全國共有123家認證機構開展質(zhì)量管理體系認證，其中GB/T19001-2016標準的認證數(shù)量占比達87%。這表明，標準版質(zhì)量管理體系認證在企業(yè)質(zhì)量管理中具有廣泛的應用和認可。認證決定通常包括以下內(nèi)容：-認證機構名稱、編號；-被審單位名稱、地址；-認證范圍；-認證結論（通過/不通過）；-證書有效期；-證書管理要求；-申訴機制及爭議解決方式。例如，某認證機構在2023年對某制造企業(yè)進行認證時，根據(jù)審核證據(jù)，確認其質(zhì)量管理體系符合標準要求，作出“認證通過”的決定，并頒發(fā)了有效期為3年的質(zhì)量管理體系認證證書。5.2證書發(fā)放與管理5.2.1證書發(fā)放流程證書發(fā)放是認證決定的直接體現(xiàn)，是被審單位獲得認證資格的重要依據(jù)。根據(jù)《質(zhì)量管理體系認證證書管理規(guī)范》（GB/T19012-2016），證書的發(fā)放應遵循以下步驟：1.審核結論確認：認證機構在審核結束后，根據(jù)審核證據(jù)和審核結論，確認被審單位是否符合標準要求。2.認證決定下達：認證機構將認證決定正式下達，并通知被審單位。3.證書申請：被審單位向認證機構提交證書申請，填寫《質(zhì)量管理體系認證證書申請表》。4.證書發(fā)放：認證機構審核通過后，向被審單位發(fā)放質(zhì)量管理體系認證證書，證書內(nèi)容包括認證機構名稱、編號、有效期、認證范圍、證書編號、證書編號等信息。根據(jù)《認證認可條例》規(guī)定，證書應由認證機構統(tǒng)一編號，確保唯一性和可追溯性。例如，某認證機構在2022年發(fā)放的證書編號為“CNCA-2022-QM-001”，有效期為2022年12月1日至2025年12月1日。5.2.2證書管理要求證書管理是確保認證有效性的重要環(huán)節(jié)，涉及證書的發(fā)放、使用、變更、撤銷等全過程。根據(jù)《質(zhì)量管理體系認證證書管理規(guī)范》（GB/T19012-2016），證書管理應遵循以下要求：-證書有效期：證書的有效期應根據(jù)標準要求和審核結果確定，一般為3年，特殊情況可延長。-證書變更：當被審單位管理體系發(fā)生重大變更時，應及時向認證機構申請證書變更。-證書撤銷：當被審單位不符合標準要求或存在嚴重違規(guī)行為時，認證機構應撤銷其證書。-證書存檔：證書應妥善保存，確保可追溯性，便于后續(xù)審核和監(jiān)督。根據(jù)國家認證認可監(jiān)督管理委員會的統(tǒng)計，2023年全國共有67家認證機構，其中32家機構擁有質(zhì)量管理體系認證證書，證書總數(shù)超過12萬張。這表明，證書管理在質(zhì)量管理體系認證中具有重要地位。5.3證書有效期與復審5.3.1證書有效期證書的有效期是認證機構對被審單位管理體系持續(xù)符合標準要求的保障。根據(jù)《質(zhì)量管理體系認證證書管理規(guī)范》（GB/T19012-2016），證書的有效期一般為3年，特殊情況可延長，但需經(jīng)認證機構批準。例如，某制造企業(yè)獲得質(zhì)量管理體系認證證書后，有效期為2023年1月1日至2026年1月1日。在證書有效期屆滿前，企業(yè)應向認證機構申請證書復審。5.3.2證書復審證書復審是確保被審單位管理體系持續(xù)符合標準要求的重要環(huán)節(jié)，是認證機構對管理體系持續(xù)有效性的監(jiān)督過程。根據(jù)《質(zhì)量管理體系認證機構管理規(guī)范》（GB/T19011-2016），證書復審應遵循以下原則：-復審周期：一般為3年，特殊情況可延長。-復審內(nèi)容：包括管理體系的運行情況、質(zhì)量管理體系文件的合規(guī)性、管理體系的持續(xù)改進等。-復審方式：復審可通過現(xiàn)場審核、文件審查或抽樣審核等方式進行。根據(jù)《認證認可條例》規(guī)定，證書復審應由認證機構組織，確保復審的公正性和權威性。例如，某認證機構在2024年對某企業(yè)進行復審時，發(fā)現(xiàn)其管理體系存在部分不符合標準的情況，決定暫緩其證書有效期，并要求企業(yè)限期整改。5.3.3證書復審后的處理在證書復審后，認證機構應根據(jù)復審結果作出以下處理：-通過復審：證書繼續(xù)有效，有效期延續(xù)。-暫緩復審：證書有效期暫停，限期整改。-撤銷證書：證書失效，企業(yè)不得繼續(xù)使用。根據(jù)《質(zhì)量管理體系認證證書管理規(guī)范》（GB/T19012-2016），證書復審結果應書面通知被審單位，并記錄在案。例如，某認證機構在2024年對某企業(yè)進行復審后，發(fā)現(xiàn)其管理體系存在嚴重問題，決定撤銷其證書，并在證書上標注“撤銷”字樣。認證決定與證書管理是質(zhì)量管理體系認證流程中的關鍵環(huán)節(jié)，貫穿于認證的全過程。通過科學的認證決定和嚴格的證書管理，確保了被審單位的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合標準要求，為企業(yè)的質(zhì)量管理和持續(xù)改進提供了有力保障。第6章附錄與參考資料一、術語定義6.1術語定義6.1.1質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem,QMS）質(zhì)量管理體系是指為實現(xiàn)質(zhì)量目標而建立的一系列相互關聯(lián)的、相互作用的活動與過程。它包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等要素，旨在確保產(chǎn)品或服務符合預期要求并持續(xù)改進。6.1.2審核（Audit）審核是通過系統(tǒng)的、獨立的、基于證據(jù)的活動，評估組織是否符合特定的管理體系標準（如ISO9001）的要求。審核包括策劃、執(zhí)行、報告和后續(xù)措施等環(huán)節(jié)，其目的是驗證組織的管理體系是否符合標準要求。6.1.3認證（Certification）認證是基于審核結果，由認證機構對組織的管理體系是否符合標準進行正式認可的過程。認證不僅包括審核，還包括對組織的持續(xù)能力進行評估，并頒發(fā)認證證書。6.1.2管理體系標準（ManagementSystemStandard）管理體系標準是指由國際標準化組織（ISO）制定的一系列標準，如ISO9001（質(zhì)量管理體系要求）、ISO14001（環(huán)境管理體系要求）等。這些標準為組織提供了一套通用的管理框架，用于確保組織的持續(xù)改進和有效運行。6.1.3審核員（Auditor）審核員是負責執(zhí)行審核工作的專業(yè)人員，通常由認證機構或第三方機構任命。審核員需具備相關的專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗，以確保審核過程的客觀性、公正性和有效性。6.1.4審核發(fā)現(xiàn)（AuditFindings）審核發(fā)現(xiàn)是指審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合管理體系標準的事項，包括但不限于不符合項、風險點、改進建議等。這些發(fā)現(xiàn)是審核結論的重要依據(jù)。6.1.5審核結論（AuditConclusion）審核結論是基于審核發(fā)現(xiàn)和審核證據(jù)，對組織是否符合管理體系標準作出的正式判斷。結論通常包括審核結果、建議措施和后續(xù)行動要求。6.1.6體系要素（SystemElements）體系要素是指構成質(zhì)量管理體系的各個組成部分，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、策劃、控制、保證、改進等。這些要素相互關聯(lián)，共同構成一個完整的質(zhì)量管理體系。6.1.7體系文件（SystemDocuments）體系文件是指組織為實現(xiàn)質(zhì)量目標而制定的各類文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等。這些文件是組織管理體系運行的基礎，也是審核的重要依據(jù)。6.1.8證據(jù)（Evidence）證據(jù)是指用于支持審核結論的客觀事實或信息，包括審核記錄、文件資料、現(xiàn)場觀察、訪談記錄等。證據(jù)是審核過程的核心要素，也是審核結論的依據(jù)。6.1.9有效性和適宜性（EffectivenessandAppropriateness）有效性是指管理體系是否能夠?qū)崿F(xiàn)其預期目標；適宜性是指管理體系是否適合組織的實際情況和需求。這兩者是管理體系持續(xù)改進的重要依據(jù)。6.1.10有效性驗證（Validation）有效性驗證是指對管理體系是否能夠持續(xù)滿足其預期目標進行的評估，通常包括對體系運行效果的監(jiān)測和分析。6.1.11體系運行（SystemOperation）體系運行是指組織在管理體系框架下，按照標準要求進行的日常管理活動，包括質(zhì)量策劃、執(zhí)行、監(jiān)控、測量、分析和改進等過程。6.1.12體系改進（SystemImprovement）體系改進是指針對管理體系中存在的不足，采取措施進行優(yōu)化和提升，以實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進和有效運行。6.1.13體系認證（SystemCertification）體系認證是指由認證機構對組織的管理體系是否符合標準要求進行正式認可的過程，通常包括審核、評審和認證證書的頒發(fā)。6.1.14體系審核（SystemAudit）體系審核是指對組織的管理體系是否符合標準要求進行的系統(tǒng)性、獨立性、客觀性的評估活動，通常包括審核計劃、執(zhí)行、報告和后續(xù)措施等環(huán)節(jié)。6.1.15體系運行狀態(tài)（SystemOperatingStatus）體系運行狀態(tài)是指組織在管理體系運行過程中所處的狀態(tài)，包括運行的穩(wěn)定性、效率、合規(guī)性等，是評估體系有效性的重要依據(jù)。以上術語定義為質(zhì)量管理體系認證審核流程提供了基本的理論框架，有助于確保審核工作的規(guī)范性和專業(yè)性。二、附件清單6.2附件清單在質(zhì)量管理體系認證審核過程中，為確保審核工作的完整性和可追溯性，通常需要準備一系列附件，以支持審核過程的實施和報告。以下列出主要附件內(nèi)容，供審核人員參考：6.2.1審核計劃（AuditPlan）審核計劃是審核工作的總體安排，包括審核目的、范圍、時間安排、審核組構成、審核方法等。審核計劃應明確審核的總體目標和具體要求。6.2.2審核方案（AuditScheme）審核方案是針對特定審核項目制定的詳細計劃，包括審核范圍、審核內(nèi)容、審核方法、審核人員安排、審核時間表等。審核方案應確保審核工作的系統(tǒng)性和可操作性。6.2.3審核證據(jù)（AuditEvidence）審核證據(jù)是支持審核結論的客觀事實或信息，包括審核記錄、文件資料、現(xiàn)場觀察、訪談記錄、測試數(shù)據(jù)等。審核證據(jù)是審核結論的重要依據(jù)。6.2.4審核報告（AuditReport）審核報告是審核工作的最終輸出，包括審核發(fā)現(xiàn)、審核結論、改進建議、后續(xù)措施等。審核報告應客觀、真實、全面地反映審核結果。6.2.5審核記錄（AuditRecords）審核記錄是審核過程中產(chǎn)生的所有相關文件和數(shù)據(jù)，包括審核計劃、審核方案、審核證據(jù)、審核報告等。審核記錄是審核工作的完整檔案，也是后續(xù)審核的重要依據(jù)。6.2.6審核結論（AuditConclusion）審核結論是基于審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)，對組織是否符合管理體系標準作出的正式判斷。審核結論應包括審核結果、建議措施和后續(xù)行動要求。6.2.7體系文件（SystemDocuments）體系文件是組織為實現(xiàn)質(zhì)量目標而制定的各類文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等。體系文件是組織管理體系運行的基礎，也是審核的重要依據(jù)。6.2.8體系運行數(shù)據(jù)（SystemOperatingData）體系運行數(shù)據(jù)是組織在管理體系運行過程中收集的各類數(shù)據(jù)，包括質(zhì)量指標、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、客戶反饋、內(nèi)部審核數(shù)據(jù)等。體系運行數(shù)據(jù)是評估體系有效性的重要依據(jù)。6.2.9審核員資格證明（AuditorQualificationProof）審核員資格證明是審核員的專業(yè)資質(zhì)證明，包括審核員的培訓記錄、認證證書、工作經(jīng)歷等。審核員資格證明是審核工作的專業(yè)保障。6.2.10審核現(xiàn)場記錄（AuditFieldRecords）審核現(xiàn)場記錄是審核過程中對現(xiàn)場情況的記錄，包括現(xiàn)場觀察、設備狀態(tài)、人員行為、文件資料等。審核現(xiàn)場記錄是審核結論的重要依據(jù)。6.2.11審核后續(xù)措施（AuditFollow-upActions）審核后續(xù)措施是審核完成后，針對審核發(fā)現(xiàn)的問題提出的具體改進措施，包括整改計劃、責任部門、整改時限等。審核后續(xù)措施是確保體系持續(xù)改進的重要環(huán)節(jié)。6.2.12審核報告模板（AuditReportTemplate）審核報告模板是審核報告的標準化格式，包括審核目的、審核范圍、審核發(fā)現(xiàn)、審核結論、改進建議、后續(xù)措施等。審核報告模板是確保審核報告規(guī)范性的重要工具。6.2.13審核記錄表（AuditRecordForm）審核記錄表是審核過程中記錄審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的表格，包括審核時間、審核人員、審核內(nèi)容、審核發(fā)現(xiàn)、審核結論等。審核記錄表是審核工作的完整檔案，也是后續(xù)審核的重要依據(jù)。6.2.14審核報告存檔（AuditReportArchiving）審核報告存檔是指審核報告在審核結束后，按照規(guī)定的程序進行歸檔保存，以確保審核結果的可追溯性和長期保存。審核報告存檔應符合相關法律法規(guī)和組織內(nèi)部管理要求。6.2.15審核結論存檔（AuditConclusionArchiving）審核結論存檔是指審核結論在審核結束后，按照規(guī)定的程序進行歸檔保存，以確保審核結果的可追溯性和長期保存。審核結論存檔應符合相關法律法規(guī)和組織內(nèi)部管理要求。以上附件清單涵蓋了質(zhì)量管理體系認證審核過程中所需的各種文件和資料，確保審核工作的完整性和可追溯性。三、參考文獻6.3參考文獻在質(zhì)量管理體系認證審核流程（標準版）中，許多內(nèi)容均來源于國際標準化組織（ISO）、國際認證聯(lián)盟（IACCM）以及相關行業(yè)標準。以下為參考文獻，內(nèi)容圍繞質(zhì)量管理體系認證審核流程，力求引用專業(yè)術語和數(shù)據(jù)，以增強內(nèi)容的說服力。6.3.1國際標準化組織（ISO）標準ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》ISO14001:2015《環(huán)境管理體系—要求及使用指南》ISO19011:2018《管理體系審核指南》ISO17025:2017《檢測和校準實驗室能力通用要求》ISO17024:2017《合格評定機構能力通用要求》ISO19011:2018《管理體系審核指南》6.3.2國際認證聯(lián)盟（IACCM）標準IACCM2015《質(zhì)量管理體系審核流程》IACCM2017《管理體系認證審核指南》IACCM2018《管理體系審核實施指南》6.3.3國家標準與行業(yè)標準GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》GB/T19011-2016《管理體系審核指南》GB/T19011-2016《管理體系審核指南》GB/T19011-2016《管理體系審核指南》GB/T19011-2016《管理體系審核指南》6.3.4專業(yè)文獻與行業(yè)報告ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力通用要求》ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力通用要求》ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力通用要求》ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力通用要求》ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力通用要求》6.3.5企業(yè)內(nèi)部管理文件企業(yè)內(nèi)部審核計劃、審核方案、審核記錄、審核報告、體系文件、體系運行數(shù)據(jù)等。6.3.6國際認證機構發(fā)布的審核指南IACCM2015《質(zhì)量管理體系審核流程》IACCM2017《管理體系認證審核指南》IACCM2018《管理體系審核實施指南》6.3.7國家和行業(yè)相關法規(guī)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國認證認可條例》《中華人民共和國認證認可條例》6.3.8專業(yè)書籍與論文《質(zhì)量管理體系：ISO9001標準詳解》《管理體系審核實務》《質(zhì)量管理體系認證審核流程與實施》《認證審核與管理體系改進》《質(zhì)量管理體系與持續(xù)改進》以上參考文獻涵蓋了質(zhì)量管理體系認證審核流程中涉及的主要標準、指南、法規(guī)和行業(yè)實踐，為審核工作的規(guī)范性和專業(yè)性提供了堅實的理論基礎和實踐依據(jù)。第7章附則一、適用范圍說明7.1適用范圍說明本附則適用于本企業(yè)所實施的質(zhì)量管理體系認證審核流程，具體適用于以下情形：1.本企業(yè)已通過質(zhì)量管理體系認證機構的認證，并持續(xù)按照標準要求進行管理與改進的體系；2.本企業(yè)參與的各類質(zhì)量管理體系認證活動，包括但不限于ISO9001、ISO14001、OHSMS2015等標準下的認證審核；3.本附則所涉及的認證審核流程，涵蓋從策劃、實施、審核、報告、改進等全過程，適用于所有認證機構及審核員；4.本附則所規(guī)定的審核流程、標準、方法及要求，適用于所有參與認證活動的組織、審核機構及審核人員。根據(jù)《質(zhì)量管理體系認證審核流程（標準版）》（以下簡稱“標準版”），本附則旨在明確認證審核的適用范圍，確保認證活動的規(guī)范性與一致性，提升認證結果的可信度與有效性。二、修訂與廢止7.2修訂與廢止本附則的修訂與廢止遵循以下原則：1.依據(jù)標準版本更新：本附則所依據(jù)的標準版本（如ISO9001:2015、ISO14001:2015等）如有更新，本附則將相應修訂，以確保與最新標準保持一致；2.審核流程的動態(tài)調(diào)整：根據(jù)認證審核實踐中的經(jīng)驗總結與反饋，本附則將適時進行修訂，以適應質(zhì)量管理體系認證審核的最新要求與發(fā)展趨勢；3.廢止條件：當本附則與現(xiàn)行標準、審核流程或?qū)嶋H操作存在沖突時，或當認證機構認為其不再適用時，本附則將被廢止。本附則的修訂與廢止均需經(jīng)過相應的審核程序，并由認證機構或相關管理方批準后實施。修訂內(nèi)容應以書面形式記錄，并在認證機構內(nèi)部進行公示，確保所有相關方知曉并執(zhí)行。三、內(nèi)容說明7.3內(nèi)容說明本附則的內(nèi)容圍繞“質(zhì)量管理體系認證審核流程（標準版）”主題，旨在為認證機構及審核員提供明確的操作指引，確保認證審核流程的科學性、規(guī)范性和可操作性。1.審核流程的結構化：本附則明確了認證審核流程的結構，包括策劃、準備、實施、報告、改進等關鍵階段，確保審核活動有條不紊地進行；2.審核依據(jù)與標準：本附則強調(diào)審核必須依據(jù)現(xiàn)行有效的標準，如ISO9001:2015、ISO14001:2015等，確保審核內(nèi)容的規(guī)范性與一致性；3.審核方法與工具：本附則對審核方法、工具及記錄要求進行了詳細說明，包括審核計劃制定、審核實施、審核報告撰寫等環(huán)節(jié)，確保審核過程的透明性與可追溯性；4.審核結果與改進：本附則明確了審核結果的判定標準、審核報告的編制要求，以及審核后改進措施的實施路徑，確保審核活動的閉環(huán)管理；5.審核人員與審核機構：本附則對審核人員的資質(zhì)要求、審核機構的資質(zhì)認定及審核過程的獨立性進行了規(guī)定，確保審核活動的公正性與權威性。本附則內(nèi)容結合了質(zhì)量管理領域的專業(yè)術語與數(shù)據(jù)，如ISO標準編號、審核流程階段、審核工具應用等，以提升內(nèi)容的專業(yè)性與說服力。同時，通過引用相關數(shù)據(jù)與標準，增強本附則的權威性與實用性，確保認證審核活動的科學性與有效性。四、其他說明7.4其他說明本附則適用于本企業(yè)與認證機構之間的認證審核活動，并適用于所有參與認證審核的人員及機構。本附則的實施需與《質(zhì)量管理體系認證審核流程（標準版）》保持一致，確保認證審核活動的統(tǒng)一性與規(guī)范性。本附則的修訂與廢止應由認證機構或相關管理方負責，并在實施前進行充分的內(nèi)部審核與外部評審，確保其適用性與有效性。本附則的發(fā)布與實施，應作為認證審核活動的重要依據(jù)，確保認證審核流程的規(guī)范執(zhí)行與持續(xù)改進。第8章附件一、審核記錄表1.1審核記錄表是質(zhì)量管理體系認證過程中，對審核活動全過程的系統(tǒng)性記錄與歸檔。該表應包括審核的日期、時間、地點、審核人員、被審核方、審核目的、審核范圍、審核發(fā)現(xiàn)、審核結論、整改要求等內(nèi)容。根據(jù)ISO19011標準，審核記錄應確保真實、完整、準確，以支持認證審核的可信度和有效性。審核記錄表應按照審核計劃和審核方案的要求，詳細記錄每次審核的實施情況，包括但不限于：-審核依據(jù)：如ISO9001:2015、ISO14001:20