2025年中西藥聯(lián)合用藥藥物訴訟試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)司法解釋，以下哪項(xiàng)不屬于中西藥聯(lián)合用藥引發(fā)訴訟時(shí)原告需初步舉證的內(nèi)容？A.患者使用了特定中藥與西藥的聯(lián)合治療方案B.患者出現(xiàn)了可歸因于聯(lián)合用藥的損害后果C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)存在主觀過錯(cuò)D.聯(lián)合用藥與損害后果之間存在初步關(guān)聯(lián)性2.某中藥復(fù)方制劑含甘草酸（具有類皮質(zhì)激素作用），與氫氯噻嗪聯(lián)用后患者出現(xiàn)低血鉀癥。從藥動(dòng)學(xué)相互作用角度分析，最可能的機(jī)制是：A.甘草酸抑制氫氯噻嗪代謝酶（CYP3A4）B.氫氯噻嗪增加甘草酸的腎排泄C.甘草酸通過保鈉排鉀作用增強(qiáng)利尿劑的排鉀效應(yīng)D.氫氯噻嗪改變胃腸道pH值影響甘草酸吸收3.依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)中西藥聯(lián)合用藥導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告？A.3日B.7日C.15日D.30日4.甲醫(yī)院為患者開具含丹參的中藥注射劑與華法林聯(lián)用，導(dǎo)致患者凝血功能異常出血。若患者起訴，法院認(rèn)定醫(yī)院是否存在過錯(cuò)的關(guān)鍵依據(jù)不包括：A.《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》是否禁止丹參注射劑與華法林聯(lián)用B.醫(yī)院是否對患者進(jìn)行了用藥期間凝血功能監(jiān)測C.患者是否簽署了包含聯(lián)合用藥風(fēng)險(xiǎn)的知情同意書D.丹參注射劑說明書是否標(biāo)注"與抗凝藥聯(lián)用需謹(jǐn)慎"5.某藥企生產(chǎn)的中藥顆粒劑未在說明書中注明"與頭孢類抗生素聯(lián)用可能增加雙硫侖樣反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)"，患者聯(lián)用后出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)。根據(jù)《民法典》侵權(quán)責(zé)任編，該藥企的行為構(gòu)成：A.產(chǎn)品投入流通時(shí)科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的免責(zé)情形B.未履行產(chǎn)品警示義務(wù)的產(chǎn)品缺陷C.患者自身過錯(cuò)導(dǎo)致的責(zé)任免除D.醫(yī)療過錯(cuò)與產(chǎn)品缺陷的競合責(zé)任6.中西藥聯(lián)合用藥訴訟中，若原告主張"醫(yī)療機(jī)構(gòu)未履行用藥教育義務(wù)"，需證明的關(guān)鍵事實(shí)是：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或應(yīng)當(dāng)知道聯(lián)合用藥存在特定風(fēng)險(xiǎn)B.患者文化程度不足以理解藥品說明書C.藥品說明書已明確標(biāo)注聯(lián)合用藥禁忌D.患者家屬曾詢問過用藥注意事項(xiàng)7.某中藥含鞣質(zhì)成分（如五倍子）與四環(huán)素類抗生素聯(lián)用，最可能引發(fā)的不良相互作用是：A.增加肝毒性B.形成難溶性絡(luò)合物降低生物利用度C.增強(qiáng)中樞抑制作用D.延長QT間期導(dǎo)致心律失常8.根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》，在中西藥聯(lián)合用藥損害賠償訴訟中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主張"已盡到合理診療義務(wù)"，應(yīng)當(dāng)提交的關(guān)鍵證據(jù)不包括：A.患者用藥期間的實(shí)驗(yàn)室檢查記錄（如肝腎功能、血藥濃度）B.醫(yī)師參考的《臨床藥物相互作用大典》等專業(yè)文獻(xiàn)C.患者既往病史及過敏史的完整病歷記錄D.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)9.患者因聯(lián)用含麻黃的中藥（如麻杏石甘湯）與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）類抗抑郁藥，出現(xiàn)血壓急劇升高（高血壓危象）。從藥效學(xué)相互作用分析，核心機(jī)制是：A.麻黃堿促進(jìn)去甲腎上腺素釋放，MAOI抑制其代謝B.MAOI抑制麻黃堿代謝酶導(dǎo)致蓄積C.麻黃堿降低MAOI的胃腸道吸收D.MAOI增強(qiáng)麻黃堿的中樞興奮作用10.中西藥聯(lián)合用藥損害賠償中，若患者主張"后續(xù)康復(fù)治療費(fèi)用"，法院支持的前提不包括：A.康復(fù)費(fèi)用與聯(lián)合用藥損害存在直接因果關(guān)系B.康復(fù)治療方案經(jīng)司法鑒定確認(rèn)為必要且合理C.患者已實(shí)際支付康復(fù)費(fèi)用或有明確的費(fèi)用預(yù)期D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對康復(fù)治療機(jī)構(gòu)的選擇存在過錯(cuò)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）11.以下哪些情形可能構(gòu)成中西藥聯(lián)合用藥訴訟中的"藥品缺陷"？A.中藥注射劑未標(biāo)注"與β-內(nèi)酰胺類抗生素聯(lián)用可能引發(fā)類過敏反應(yīng)"B.西藥說明書遺漏"與含人參的中藥聯(lián)用可能降低降壓藥療效"的警示C.中藥顆粒劑實(shí)際人參皂苷含量低于國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑時(shí)將中藥湯劑與西藥片劑混合包裝12.關(guān)于中西藥聯(lián)合用藥訴訟中的舉證責(zé)任分配，以下說法正確的有：A.患者需舉證證明存在聯(lián)合用藥行為及損害后果B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主張無過錯(cuò)時(shí)，需證明已盡到合理注意義務(wù)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)主張免責(zé)時(shí)，需證明產(chǎn)品投入流通時(shí)不存在缺陷D.若存在多因一果（如患者自身疾病影響），法院可酌定責(zé)任比例13.含以下哪些成分的中藥與西藥聯(lián)用時(shí)需特別關(guān)注肝毒性疊加風(fēng)險(xiǎn)？A.土三七（含吡咯里西啶生物堿）B.黃芪（含黃芪甲苷）C.何首烏（含蒽醌類成分）D.金銀花（含綠原酸）14.法院審理中西藥聯(lián)合用藥損害賠償案件時(shí)，可能參考的規(guī)范性文件包括：A.《中國藥典》（2025年版）B.《中藥新藥與臨床藥理》期刊發(fā)表的聯(lián)合用藥研究論文C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》D.《最高人民法院關(guān)于審理藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》15.患者因聯(lián)用含朱砂的中藥（如朱砂安神丸）與含溴化物的西藥（如三溴合劑）出現(xiàn)汞中毒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能存在的過錯(cuò)包括：A.未查詢《中藥大辭典》中關(guān)于朱砂與溴化物配伍禁忌的記載B.未對患者進(jìn)行治療期間尿汞濃度監(jiān)測C.未告知患者避免同時(shí)服用含溴化物的藥物D.未審查中藥處方中朱砂的用量是否符合《中國藥典》規(guī)定三、案例分析題（共65分）（一）基礎(chǔ)案例（20分）患者張某，女，68歲，因"冠心病、心律失常"長期服用華法林（2.5mg/日，國際標(biāo)準(zhǔn)化比值INR維持在2.0-3.0）。2024年10月就診于某中醫(yī)院，醫(yī)師開具中藥復(fù)方（含丹參、銀杏葉、當(dāng)歸）煎劑聯(lián)合治療。14日后患者出現(xiàn)鼻出血、牙齦出血，查INR升至4.8。經(jīng)停用中藥并調(diào)整華法林劑量后好轉(zhuǎn)。張某以"聯(lián)合用藥導(dǎo)致出血損害"為由起訴該中醫(yī)院及中藥飲片供應(yīng)商。問題：1.分析中西藥聯(lián)用導(dǎo)致INR升高的可能機(jī)制（6分）。2.若張某主張中醫(yī)院存在過錯(cuò)，需證明哪些事實(shí)（7分）？3.中藥飲片供應(yīng)商可提出哪些抗辯理由免責(zé)（7分）？（二）復(fù)雜案例（45分）2023年12月，72歲患者李某因"慢性阻塞性肺疾病急性加重"入住乙綜合醫(yī)院。西醫(yī)治療方案：頭孢哌酮舒巴坦（2gq12h靜脈滴注）、氨茶堿（0.25gq12h靜脈滴注）；中醫(yī)會(huì)診后加用痰熱清注射液（20mlqd靜脈滴注）。用藥第3日，患者出現(xiàn)心悸、手抖、惡心，查氨茶堿血藥濃度25μg/ml（治療窗5-15μg/ml）。第5日突發(fā)室性心動(dòng)過速，經(jīng)搶救無效死亡。尸檢"氨茶堿中毒導(dǎo)致心律失常為主要死因，痰熱清注射液與頭孢哌酮舒巴坦聯(lián)用可能加重過敏反應(yīng)，但未達(dá)致死程度"。李某家屬起訴乙醫(yī)院，主張：①未監(jiān)測氨茶堿血藥濃度；②未告知痰熱清與頭孢類藥物聯(lián)用風(fēng)險(xiǎn)；③未盡到藥物相互作用注意義務(wù)。醫(yī)院抗辯：①氨茶堿說明書未明確要求常規(guī)監(jiān)測血藥濃度；②痰熱清說明書僅標(biāo)注"與其他藥物聯(lián)用需謹(jǐn)慎"；③醫(yī)師參考《臨床用藥須知》認(rèn)為聯(lián)用無明確禁忌。已知：-《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》（2022年版）載："氨茶堿治療窗窄，需根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量，肝腎功能不全者更需監(jiān)測"。-文獻(xiàn)報(bào)道：痰熱清注射液（主要成分為黃芩、熊膽粉等）可抑制CYP1A2酶活性，而氨茶堿80%經(jīng)CYP1A2代謝。-李某入院時(shí)肝功能檢查提示ALT56U/L（正常0-40U/L），存在輕度肝損傷。問題：1.分析氨茶堿血藥濃度升高的可能原因（需結(jié)合藥動(dòng)學(xué)相互作用及患者個(gè)體因素，10分）。2.乙醫(yī)院是否存在診療過錯(cuò)？需結(jié)合法律與醫(yī)學(xué)依據(jù)逐項(xiàng)分析訴訟主張與抗辯（20分）。3.若法院認(rèn)定醫(yī)院存在過錯(cuò)，賠償范圍應(yīng)包括哪些項(xiàng)目（需說明法律依據(jù)，15分）？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（原告需初步舉證存在因果關(guān)系，主觀過錯(cuò)由被告反證）2.C（甘草酸的類皮質(zhì)激素作用導(dǎo)致排鉀，與利尿劑協(xié)同）3.C（嚴(yán)重ADR需15日內(nèi)報(bào)告）4.D（說明書標(biāo)注為提示性內(nèi)容，非唯一判斷依據(jù)）5.B（未履行警示義務(wù)構(gòu)成產(chǎn)品缺陷）6.A（醫(yī)療機(jī)構(gòu)需明知或應(yīng)知風(fēng)險(xiǎn)而未告知）7.B（鞣質(zhì)與四環(huán)素形成絡(luò)合物）8.D（臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)非醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉證范圍）9.A（麻黃堿促進(jìn)NE釋放，MAOI抑制其代謝導(dǎo)致蓄積）10.D（康復(fù)機(jī)構(gòu)選擇非必要前提）二、多項(xiàng)選擇題11.ABC（D屬于調(diào)劑過錯(cuò)，非藥品缺陷）12.ABCD（符合《民法典》及相關(guān)司法解釋）13.AC（土三七、何首烏均有明確肝毒性）14.ACD（期刊論文非規(guī)范性文件）15.ABCD（均屬注意義務(wù)范圍）三、案例分析題（一）基礎(chǔ)案例1.可能機(jī)制：①丹參含丹參酮ⅡA，可抑制CYP2C9酶（華法林主要代謝酶），降低其代謝速率；②銀杏葉含銀杏內(nèi)酯，可抑制血小板活化因子（PAF），增強(qiáng)抗凝作用；③當(dāng)歸含阿魏酸，可抑制血小板聚集，與華法林產(chǎn)生協(xié)同抗凝效應(yīng)（每點(diǎn)2分，共6分）。2.需證明的事實(shí)：①中醫(yī)院開具了含丹參、銀杏葉、當(dāng)歸的中藥煎劑（聯(lián)合用藥行為）；②患者出現(xiàn)鼻出血、牙齦出血及INR升高的損害后果；③聯(lián)合用藥與損害后果存在因果關(guān)系（初步舉證）；④中醫(yī)院未盡到合理注意義務(wù)（如未查詢《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中關(guān)于活血類中藥與華法林聯(lián)用的禁忌提示、未監(jiān)測INR變化、未告知出血風(fēng)險(xiǎn)）（每點(diǎn)1-2分，共7分）。3.中藥飲片供應(yīng)商的抗辯理由：①提供的中藥飲片符合《中國藥典》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如丹參、銀杏葉的有效成分含量達(dá)標(biāo)）；②說明書已標(biāo)注"與抗凝藥聯(lián)用需謹(jǐn)慎"（若有）；③無法預(yù)見該聯(lián)合用藥的特殊風(fēng)險(xiǎn)（如無相關(guān)文獻(xiàn)支持該配伍的明確相互作用）；④損害后果主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)未盡監(jiān)測義務(wù)導(dǎo)致（每點(diǎn)2分，共7分）。（二）復(fù)雜案例1.血藥濃度升高原因：（1）藥動(dòng)學(xué)相互作用：痰熱清注射液抑制CYP1A2酶活性（文獻(xiàn)支持），降低氨茶堿的代謝速率，導(dǎo)致蓄積（4分）；（2）患者個(gè)體因素：李某存在輕度肝損傷（ALT56U/L），肝臟代謝能力下降，進(jìn)一步降低氨茶堿清除率（3分）；（3）聯(lián)合用藥劑量：氨茶堿常規(guī)劑量（0.25gq12h）在肝損傷及酶抑制情況下可能超過代謝能力（3分）。2.醫(yī)院過錯(cuò)分析：（1）未監(jiān)測氨茶堿血藥濃度：存在過錯(cuò)。《臨床用藥須知》明確要求"治療窗窄，需監(jiān)測血藥濃度，肝腎功能不全者更需監(jiān)測"，醫(yī)院未履行該注意義務(wù)（5分）；（2）未告知聯(lián)用風(fēng)險(xiǎn)：存在過錯(cuò)。痰熱清說明書雖標(biāo)注"聯(lián)用需謹(jǐn)慎"，但醫(yī)院作為專業(yè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)知曉文獻(xiàn)報(bào)道的CYP1A2抑制作用，需向患者說明可能的氨茶堿蓄積風(fēng)險(xiǎn)（7分）；（3）未盡藥物相互作用注意義務(wù)：存在過錯(cuò)。醫(yī)師僅參考《臨床用藥須知》但未關(guān)注最新文獻(xiàn)，未評估患者肝損傷狀態(tài)下聯(lián)用的代謝風(fēng)險(xiǎn)，違反合理診療義務(wù)（8分）。醫(yī)院抗辯不成立，因其未達(dá)到"合理注意"標(biāo)準(zhǔn)（需結(jié)合具體規(guī)范）。3.賠償范圍及法律依據(jù)：（1）醫(yī)療費(fèi)：患者住院期間因搶救產(chǎn)生的合理醫(yī)療費(fèi)用（《民法典》第11