第1篇第一章總則第一條為加強高值耗材的管理，規(guī)范醫(yī)療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，提高醫(yī)療資源利用效率，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實際情況，制定本制度。第二條本制度所稱高值耗材，是指單價較高、技術(shù)含量較高、使用頻率較高的醫(yī)療耗材，包括但不限于心臟支架、人工關(guān)節(jié)、血管介入器材、眼科植入物等。第三條高值耗材的管理應(yīng)遵循以下原則：1.規(guī)范管理，嚴(yán)格審批；2.優(yōu)化流程，提高效率；3.保障質(zhì)量，確保安全；4.加強監(jiān)督，規(guī)范使用。第二章組織機構(gòu)與職責(zé)第四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立高值耗材管理委員會，負責(zé)高值耗材的采購、使用、監(jiān)管等工作。第五條高值耗材管理委員會的職責(zé)：1.制定高值耗材管理制度；2.審核高值耗材的采購計劃；3.監(jiān)督高值耗材的使用情況；4.組織開展高值耗材的培訓(xùn)；5.處理高值耗材使用中的問題。第六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立高值耗材管理辦公室，負責(zé)高值耗材的日常管理工作。第七條高值耗材管理辦公室的職責(zé)：1.負責(zé)高值耗材的采購、驗收、儲存、發(fā)放等工作；2.負責(zé)高值耗材的賬目管理；3.負責(zé)高值耗材的使用情況統(tǒng)計和分析；4.負責(zé)高值耗材的報廢處理；5.負責(zé)高值耗材的培訓(xùn)和宣傳教育。第三章采購管理第八條高值耗材的采購應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。第九條高值耗材的采購計劃由高值耗材管理委員會審核批準(zhǔn)。第十條高值耗材的采購方式：1.國內(nèi)招標(biāo)采購；2.國際招標(biāo)采購；3.直接采購。第十一條高值耗材的采購流程：1.編制采購計劃；2.組織招標(biāo)或詢價；3.審核投標(biāo)文件；4.確定中標(biāo)供應(yīng)商；5.簽訂采購合同；6.驗收貨物；7.付款。第十二條高值耗材的采購價格應(yīng)公開透明，合理合法。第四章使用管理第十三條高值耗材的使用應(yīng)遵循以下原則：1.適應(yīng)癥明確；2.嚴(yán)格審批；3.個體化治療；4.質(zhì)量保證。第十四條高值耗材的使用需經(jīng)具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師批準(zhǔn)。第十五條高值耗材的使用應(yīng)詳細記錄，包括患者信息、診斷、治療方案、耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時間等。第十六條高值耗材的使用過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作規(guī)程，確保醫(yī)療安全。第十七條高值耗材的使用情況應(yīng)定期進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。第五章監(jiān)督管理第十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全高值耗材的監(jiān)督管理制度，定期開展監(jiān)督檢查。第十九條高值耗材的監(jiān)督管理內(nèi)容包括：1.采購管理；2.使用管理；3.質(zhì)量管理；4.賬目管理。第二十條對違反高值耗材管理制度的行為，應(yīng)依法依規(guī)進行處理。第六章培訓(xùn)與宣傳教育第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期開展高值耗材的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對高值耗材的認(rèn)識和管理水平。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過多種形式開展高值耗材的宣傳教育，提高患者和社會公眾對高值耗材的認(rèn)知。第七章附則第二十三條本制度由高值耗材管理委員會負責(zé)解釋。第二十四條本制度自發(fā)布之日起施行。第八章質(zhì)量管理第二十五條高值耗材的質(zhì)量管理是確保醫(yī)療安全的重要環(huán)節(jié)。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立高值耗材的質(zhì)量管理體系，確保耗材的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。第二十七條高值耗材的采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度。第二十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對高值耗材進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。第二十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對高值耗材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管，確保耗材的質(zhì)量。第九章賬目管理第三十條高值耗材的賬目管理是確保醫(yī)療機構(gòu)財務(wù)規(guī)范的重要環(huán)節(jié)。第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全高值耗材的賬目管理制度，確保賬目清晰、準(zhǔn)確。第三十二條高值耗材的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、報廢等環(huán)節(jié)應(yīng)詳細記錄，并定期進行核對。第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對高值耗材的賬目進行審計，確保賬目的真實性、準(zhǔn)確性。第十章報廢處理第三十四條高值耗材的報廢處理是確保醫(yī)療資源合理利用的重要環(huán)節(jié)。第三十五條高值耗材的報廢應(yīng)遵循以下原則：1.嚴(yán)格執(zhí)行報廢程序；2.確保報廢耗材的安全；3.合理利用報廢耗材。第三十六條高值耗材的報廢流程：1.編制報廢申請；2.審核報廢申請；3.驗收報廢耗材；4.處理報廢耗材。第三十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對報廢的高值耗材進行統(tǒng)計和分析，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。第十一章責(zé)任追究第三十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全高值耗材的責(zé)任追究制度，對違反高值耗材管理制度的行為，依法依規(guī)進行處理。第三十九條醫(yī)療機構(gòu)對高值耗材的管理責(zé)任如下：1.醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人對高值耗材的管理負總責(zé)；2.高值耗材管理委員會對高值耗材的管理負直接責(zé)任；3.高值耗材管理辦公室對高值耗材的日常管理工作負直接責(zé)任；4.醫(yī)師對高值耗材的使用負直接責(zé)任。第四十條對違反高值耗材管理制度的行為，應(yīng)依法依規(guī)進行處理，包括但不限于：1.警告；2.紀(jì)律處分；3.法律責(zé)任。第十二章附則第四十一條本制度由高值耗材管理委員會負責(zé)解釋。第四十二條本制度自發(fā)布之日起施行。第2篇一、總則第一條為加強高值耗材的管理，規(guī)范臨床使用，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，降低醫(yī)療成本，提高醫(yī)療資源利用效率，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位的各類高值耗材，包括但不限于植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、一次性使用無菌醫(yī)療器械等。第三條高值耗材的管理應(yīng)遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范操作；（二）合理使用，提高效率；（三）嚴(yán)格監(jiān)督，確保安全；（四）持續(xù)改進，提升質(zhì)量。二、組織機構(gòu)及職責(zé)第四條成立高值耗材管理委員會，負責(zé)高值耗材的采購、使用、監(jiān)管等工作。（一）主任：由醫(yī)院院長擔(dān)任，負責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)高值耗材管理工作；（二）副主任：由分管副院長擔(dān)任，協(xié)助主任開展工作；（三）委員：由相關(guān)科室負責(zé)人、財務(wù)部門負責(zé)人、采購部門負責(zé)人等組成。第五條高值耗材管理委員會的職責(zé)：（一）制定高值耗材管理制度，并組織實施；（二）審批高值耗材的采購計劃、使用方案和庫存管理；（三）監(jiān)督高值耗材的采購、使用、報廢等環(huán)節(jié)；（四）定期對高值耗材的使用情況進行評估，提出改進措施；（五）處理高值耗材使用中的投訴和糾紛。三、采購管理第六條高值耗材的采購應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。第七條高值耗材的采購計劃由使用科室根據(jù)臨床需求提出，經(jīng)高值耗材管理委員會審批后，由采購部門組織實施。第八條高值耗材的供應(yīng)商應(yīng)具備以下條件：（一）具有合法的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；（二）具有良好的商業(yè)信譽和售后服務(wù)能力；（三）產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第九條高值耗材的采購流程：（一）使用科室提出采購申請；（二）高值耗材管理委員會審批采購計劃；（三）采購部門進行招標(biāo)采購；（四）簽訂采購合同；（五）驗收、入庫。四、使用管理第十條高值耗材的使用應(yīng)遵循以下原則：（一）合理使用，避免浪費；（二）嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行；（三）確?；颊甙踩５谑粭l使用科室應(yīng)建立健全高值耗材使用管理制度，明確使用范圍、使用流程、使用規(guī)范等。第十二條使用科室應(yīng)指定專人負責(zé)高值耗材的領(lǐng)用、使用、回收和報廢等工作。第十三條高值耗材的使用過程中，應(yīng)做好以下記錄：（一）使用科室、使用人員、使用時間；（二）患者信息、手術(shù)信息；（三）耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等。第十四條高值耗材的使用過程中，如出現(xiàn)以下情況，應(yīng)立即停止使用，并向高值耗材管理委員會報告：（一）產(chǎn)品存在質(zhì)量問題；（二）患者出現(xiàn)不良反應(yīng)；（三）操作人員操作失誤。五、庫存管理第十五條高值耗材的庫存管理應(yīng)遵循以下原則：（一）定期盤點，確保庫存準(zhǔn)確；（二）合理儲備，避免缺貨；（三）及時報廢，防止過期。第十六條使用科室應(yīng)定期對高值耗材的庫存進行盤點，并將盤點結(jié)果報告高值耗材管理委員會。第十七條高值耗材的庫存應(yīng)按照類別、規(guī)格、有效期等進行分類存放，并做好標(biāo)識。第十八條高值耗材的庫存超過警戒線時，應(yīng)及時報告高值耗材管理委員會，采取措施進行調(diào)整。六、報廢管理第十九條高值耗材的報廢應(yīng)遵循以下原則：（一）嚴(yán)格執(zhí)行報廢程序；（二）確保報廢物品的安全處置；（三）做好報廢記錄。第二十條高值耗材的報廢流程：（一）使用科室提出報廢申請；（二）高值耗材管理委員會審批報廢申請；（三）財務(wù)部門進行報廢物品的核銷；（四）報廢物品的安全處置。七、監(jiān)督與考核第二十一條高值耗材管理委員會應(yīng)定期對高值耗材的管理工作進行監(jiān)督和考核，確保本制度的貫徹執(zhí)行。第二十二條對違反本制度的行為，應(yīng)依法依規(guī)進行處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。八、附則第二十三條本制度由高值耗材管理委員會負責(zé)解釋。第二十四條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度為示例性文本，具體內(nèi)容應(yīng)根據(jù)本單位實際情況進行調(diào)整。）第3篇一、總則為了規(guī)范高值耗材的管理和使用，提高醫(yī)療資源利用效率，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實際情況，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本單位的各類高值耗材，包括但不限于以下類別：1.醫(yī)療器械類：心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、心臟瓣膜、血管支架、人工血管等；2.醫(yī)療用品類：血液透析器、透析器管路、血液灌流器、血液凈化器等；3.輸血類：紅細胞、白細胞、血小板、血漿等；4.其他高值耗材：生物制品、細胞制品、基因工程制品等。三、組織機構(gòu)及職責(zé)1.成立高值耗材管理委員會，負責(zé)制定高值耗材管理制度，監(jiān)督制度的實施，協(xié)調(diào)解決高值耗材管理中的重大問題。2.設(shè)立高值耗材管理辦公室，負責(zé)高值耗材的采購、驗收、儲存、使用、報廢等日常管理工作。3.各科室設(shè)立高值耗材管理小組，負責(zé)本科室高值耗材的使用、管理和監(jiān)督。四、采購管理1.采購原則：遵循公開、公平、公正、擇優(yōu)的原則，確保采購的高值耗材質(zhì)量合格、價格合理。2.采購流程：（1）科室提出采購申請，經(jīng)科室負責(zé)人審核同意后，報高值耗材管理辦公室；（2）高值耗材管理辦公室對采購申請進行審核，符合采購條件的，組織招標(biāo)或詢價；（3）招標(biāo)或詢價結(jié)束后，確定中標(biāo)供應(yīng)商，簽訂采購合同；（4）采購合同簽訂后，由高值耗材管理辦公室負責(zé)組織實施采購。3.采購監(jiān)督：高值耗材管理委員會對采購過程進行監(jiān)督，確保采購活動合法、合規(guī)。五、驗收管理1.驗收原則：嚴(yán)格按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進行驗收，確保高值耗材質(zhì)量合格。2.驗收流程：（1）采購的高值耗材到達后，由高值耗材管理辦公室組織驗收；（2）驗收人員對高值耗材的包裝、標(biāo)識、數(shù)量、質(zhì)量等進行檢查，確認(rèn)無誤后，辦理入庫手續(xù)；（3）驗收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的，及時通知供應(yīng)商進行處理。六、儲存管理1.儲存原則：按照高值耗材的性質(zhì)、用途和儲存要求，合理劃分儲存區(qū)域，確保儲存環(huán)境符合規(guī)定。2.儲存要求：（1）儲存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，避免陽光直射；（2）儲存溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合高值耗材的儲存要求；（3）儲存區(qū)域應(yīng)設(shè)置醒目的標(biāo)識，明確儲存物品的種類、數(shù)量、有效期等信息。3.儲存管理：（1）高值耗材入庫后，由高值耗材管理辦公室負責(zé)登記、編碼、上架；（2）定期對儲存的高值耗材進行檢查，確保儲存環(huán)境符合要求；（3）對過期、損壞的高值耗材進行報廢處理。七、使用管理1.使用原則：嚴(yán)格按照高值耗材的適應(yīng)癥、用法、用量和使用注意事項進行使用，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2.使用流程：（1）科室根據(jù)患者病情，提出高值耗材使用申請；（2）高值耗材管理辦公室對使用申請進行審核，符合使用條件的，辦理使用手續(xù)；（3）使用人員按照規(guī)定進行操作，確保使用過程安全、規(guī)范。3.使用監(jiān)督：（1）高值耗材管理委員會對使用過程進行監(jiān)督，確保使用符合規(guī)定；（2）科室設(shè)立高值耗材使用監(jiān)督員，負責(zé)本科室高值耗材使用的監(jiān)督。八、報廢管理1.報廢原則：按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進行報廢，確保報廢過程合法、合規(guī)。2.