口服制劑持續(xù)工藝確認(rèn)-驗(yàn)證方案_第1頁(yè)
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?產(chǎn)品名稱：[具體口服制劑?適用生產(chǎn)線：[指定生產(chǎn)區(qū)域及線號(hào)，藝能力（Cpk）評(píng)估，證明生產(chǎn)工藝持續(xù)處于固體制劑：物料稱量/預(yù)處理→混合→制?！稍铩鷫浩?膠囊填充→包衣（如有）→包裝液體制劑：原料提取/溶解→配制→過(guò)濾→灌封→滅菌→包裝3.數(shù)據(jù)范圍：關(guān)鍵工藝參數(shù)記錄、中控/成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、設(shè)備維護(hù)記錄、物料質(zhì)量報(bào)告、偏差/變更部門/崗位職責(zé)描述驗(yàn)證小組起草方案、收集數(shù)據(jù)、實(shí)施確認(rèn)、撰寫報(bào)告生產(chǎn)車間提供生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)執(zhí)行情況、人員/設(shè)備變更信息質(zhì)量控制（QC）提供原輔料/中間產(chǎn)品/成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量趨勢(shì)分析確認(rèn)設(shè)備維護(hù)/變更情況、提供設(shè)施驗(yàn)證數(shù)據(jù)2.設(shè)備：關(guān)鍵生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備在確認(rèn)有效期內(nèi)壓片/填充液體制劑配制溶解溫度、pH值、攪拌時(shí)間含量灌封滅菌灌封精度、滅菌溫度/時(shí)間–提取確認(rèn)周期內(nèi)所有批次的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告–統(tǒng)計(jì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的實(shí)際運(yùn)行范圍–匯總中控及成品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果–繪制質(zhì)量指標(biāo)趨勢(shì)圖（如含量、溶出度、水分等）–計(jì)算工藝能力指數(shù)（Cpk評(píng)估工藝穩(wěn)–分析參數(shù)波動(dòng)與質(zhì)量變化的相關(guān)性–梳理確認(rèn)周期內(nèi)的所有偏差事件–評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度–驗(yàn)證偏差糾正措施的有效性–審查期間的工藝/設(shè)備/物料變更–確認(rèn)變更實(shí)施后工藝的一致性–評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響1.產(chǎn)品特異性：不同劑型（片劑/膠囊/口服液）的關(guān)鍵參數(shù)差異較大

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