醫(yī)藥藥品職業(yè)技能鑒定題庫(kù)（A卷）一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分）1.藥品的特殊性不包括（）A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量的重要性D.穩(wěn)定性答案：D解析：藥品的特殊性包括專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性等，穩(wěn)定性是藥品質(zhì)量特性，并非特殊性。2.《藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和售后服務(wù)能力答案：D解析：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員以及保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，售后服務(wù)能力并非開(kāi)辦條件。3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B解析：GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。4.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%75%B.40%80%C.45%75%D.50%80%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%75%，以保證藥品質(zhì)量。5.下列哪種藥品不屬于特殊管理藥品（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，生物制品不屬于特殊管理藥品。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)的過(guò)程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，涵蓋了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)。7.藥品的有效期是指藥品（）A.在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下能保持其質(zhì)量的期限B.在任何條件下能保持其質(zhì)量的期限C.在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下產(chǎn)生毒副作用的期限D(zhuǎn).在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下能夠安全使用的期限答案：A解析：藥品有效期是指在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下能保持其質(zhì)量的期限。8.下列關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的敘述，正確的是（）A.處方藥、非處方藥都可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳B.處方藥、非處方藥都必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方購(gòu)買C.處方藥、非處方藥根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類D.非處方藥可以自行判斷、購(gòu)買和使用答案：D解析：處方藥不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳；處方藥必須憑處方購(gòu)買，非處方藥不需要；非處方藥根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類；非處方藥可以自行判斷、購(gòu)買和使用。9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，藥品批準(zhǔn)文號(hào)并非必須內(nèi)容。10.對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)室敘述不正確的是（）A.直屬質(zhì)量管理部門B.可以與其他部門合用C.有足夠的場(chǎng)所和設(shè)施D.有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備答案：B解析：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)室應(yīng)直屬質(zhì)量管理部門，要有足夠場(chǎng)所和設(shè)施以及相應(yīng)檢驗(yàn)設(shè)備，不能與其他部門合用，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和獨(dú)立性。11.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期（）A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于4年答案：B解析：藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。12.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)按照質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色答案：C解析：藥品儲(chǔ)存色標(biāo)管理中，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。13.下列屬于假藥的是（）A.更改生產(chǎn)批號(hào)的B.變質(zhì)的C.擅自添加香料的D.超過(guò)有效期的答案：B解析：變質(zhì)的藥品屬于假藥；更改生產(chǎn)批號(hào)、擅自添加香料屬于劣藥；超過(guò)有效期的藥品是劣藥。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品銷售制度答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，以確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。15.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.化學(xué)原料藥C.衛(wèi)生材料D.抗生素答案：C解析：藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等，衛(wèi)生材料不屬于藥品。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫(kù)溫度為（）A.0℃8℃B.2℃10℃C.4℃12℃D.6℃14℃答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫(kù)溫度為2℃10℃。17.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱（）A.可以使用商品名B.必須使用通用名C.可以使用曾用名D.可以使用別名答案：B解析：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須使用通用名。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)本科或相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷D.藥學(xué)博士學(xué)歷答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)（）A.及時(shí)回收藥品B.立即通知購(gòu)貨單位停止銷售和使用C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)回收藥品、立即通知購(gòu)貨單位停止銷售和使用，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。20.藥品廣告的內(nèi)容必須（）A.以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)B.以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)C.以企業(yè)自行制定的說(shuō)明書為準(zhǔn)D.以消費(fèi)者的需求為準(zhǔn)答案：B解析：藥品廣告的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)。21.下列關(guān)于藥品包裝材料的敘述，錯(cuò)誤的是（）A.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求B.藥品包裝材料可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的添加劑C.藥品包裝材料應(yīng)保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定D.藥品包裝材料應(yīng)便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用答案：B解析：藥品包裝材料不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的添加劑，必須符合藥用要求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。22.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。23.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.高中以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。24.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字”，其中字母H代表（）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝答案：A解析：字母H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（）A.檢查和考核B.總結(jié)和分析C.評(píng)估和改進(jìn)D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核、總結(jié)和分析、評(píng)估和改進(jìn)。26.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持（）A.整潔、衛(wèi)生B.通風(fēng)、干燥C.明亮、寬敞D.以上都是答案：D解析：藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、通風(fēng)、干燥、明亮、寬敞等。27.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證復(fù)印件D.藥品銷售人員的身份證復(fù)印件答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、稅務(wù)登記證等復(fù)印件，藥品銷售人員身份證復(fù)印件不屬于對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容。28.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)（）A.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)B.隨意夸大藥品療效C.隱瞞藥品不良反應(yīng)D.不向顧客提供藥品說(shuō)明書答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得隨意夸大療效、隱瞞不良反應(yīng)，應(yīng)向顧客提供藥品說(shuō)明書。29.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)（）A.保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放B.可以放置無(wú)關(guān)物品C.可以堆放其他貨物D.不需要定期清潔答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放，不得放置無(wú)關(guān)物品和堆放其他貨物，需要定期清潔。30.藥品不良反應(yīng)中，新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)C.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)D.藥品臨床研究中未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。31.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)藥品的（）進(jìn)行質(zhì)量控制A.采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售B.生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售C.研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售D.采購(gòu)、研發(fā)、運(yùn)輸、銷售答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售進(jìn)行質(zhì)量控制。32.藥品零售企業(yè)的處方審核人員應(yīng)是（）A.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員B.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員C.副主任藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員D.主任藥師答案：A解析：藥品零售企業(yè)的處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員。33.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)（）A.按季度填報(bào)效期報(bào)表B.按月填報(bào)效期報(bào)表C.按周填報(bào)效期報(bào)表D.不需要填報(bào)效期報(bào)表答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。34.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分（）A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)B.生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、銷售區(qū)、辦公區(qū)C.原料區(qū)、成品區(qū)、包裝區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)D.生活區(qū)、工作區(qū)、休息區(qū)、娛樂(lè)區(qū)答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等。35.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量方針是（）A.企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的宗旨和方向B.企業(yè)在藥品銷售方面的目標(biāo)和策略C.企業(yè)在藥品采購(gòu)方面的原則和方法D.企業(yè)在藥品研發(fā)方面的計(jì)劃和措施答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量方針是企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的宗旨和方向。36.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.不需要處方即可銷售C.可以隨意更改處方內(nèi)容銷售D.不記錄處方信息答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，不得隨意更改處方內(nèi)容，應(yīng)記錄處方信息。37.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應(yīng)（）A.獨(dú)立行使職權(quán)B.受其他部門制約C.與其他部門共同決策D.聽(tīng)從企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人意見(jiàn)答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán)，確保質(zhì)量控制的有效性和公正性。38.藥品的內(nèi)包裝應(yīng)（）A.應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝B.可以不考慮藥品的特性C.只需要考慮美觀D.不需要有標(biāo)簽答案：A解析：藥品的內(nèi)包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，要考慮藥品特性，不能只注重美觀，且應(yīng)有標(biāo)簽。39.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程記錄應(yīng)保存3年。40.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)（）A.定期審核和修訂B.一經(jīng)制定，不得更改C.只在企業(yè)發(fā)生重大變化時(shí)修訂D.由企業(yè)負(fù)責(zé)人隨意修改答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)定期審核和修訂，以適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和法規(guī)要求。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑等。3.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收人員應(yīng)（）A.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉藥品驗(yàn)收操作程序D.能夠獨(dú)立完成藥品驗(yàn)收工作答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉藥品驗(yàn)收操作程序，能夠獨(dú)立完成藥品驗(yàn)收工作。4.藥品零售企業(yè)的陳列要求包括（）A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)擺放D.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)的陳列要求包括按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用包括（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題D.保障公眾用藥安全答案：ABD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥、保障公眾用藥安全，主要針對(duì)藥品不良反應(yīng)方面，并非主要用于發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定C.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定D.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括質(zhì)量管理體系內(nèi)審、質(zhì)量否決權(quán)、藥品各環(huán)節(jié)管理以及環(huán)境衛(wèi)生、人員健康等方面的規(guī)定。7.藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)（）A.符合藥品運(yùn)輸要求B.定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)C.有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備D.可以超載運(yùn)輸答案：ABC解析：藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品運(yùn)輸要求，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，不得超載運(yùn)輸。8.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）等。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)的主要內(nèi)容包括（）A.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)B.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查D.對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)的主要內(nèi)容包括指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員合理儲(chǔ)存與作業(yè)、檢查并改善儲(chǔ)存條件等、檢查藥品外觀和包裝質(zhì)量狀況、對(duì)中藥材和中藥飲片采取相應(yīng)養(yǎng)護(hù)方法。10.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽不得印制（）A.未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱B.未經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)商標(biāo)C.宣傳產(chǎn)品的文字D.治療功效的內(nèi)容答案：ABC解析：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽不得印制未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、宣傳產(chǎn)品的文字等，治療功效內(nèi)容需按批準(zhǔn)的說(shuō)明書印制。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（×）解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。2.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（√）解析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義。3.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷售處方藥。（×）解析：處方藥不得開(kāi)架銷售，必須憑處方銷售。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以不經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)就實(shí)施。（×）解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度必須經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)后才能實(shí)施。5.藥品的儲(chǔ)存條件可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況隨意調(diào)整。（×）解析：藥品的儲(chǔ)存條件必須嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書要求執(zhí)行，不能隨意調(diào)整。6.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位。（×）解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位。7.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，不需要查驗(yàn)購(gòu)買者身份證。（×）解析：銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，需查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)集中存放于不合格品區(qū)，并按規(guī)定進(jìn)行處理。（√）解析：這是對(duì)質(zhì)量不合格藥品的正確處理方式。9.藥品廣告可以使用“安全無(wú)毒副作用”等絕對(duì)化語(yǔ)言。（×）解析：藥品廣告不得使用絕對(duì)化語(yǔ)言。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以不具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。（×）解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核。答：（1）首營(yíng)企業(yè)審核：索取資料：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)索取首營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、法定代表人授權(quán)書原件等。審核內(nèi)容：審核資料的完整性、真實(shí)性和有效性，包括企業(yè)的合法性、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量信譽(yù)等。檢查資料是否加蓋企業(yè)公章原印章。實(shí)地考察（必要時(shí)）：對(duì)于一些重要的首營(yíng)企業(yè)，可進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量管理體系等情況。建立檔案：審核合格后，將首營(yíng)企業(yè)相關(guān)資料存檔，建立首營(yíng)企業(yè)檔案。（2）首營(yíng)品種審核：索取資料：索取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽等資料，以及該藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。對(duì)于進(jìn)口藥品，還需提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。審核內(nèi)容：審核藥品的合法性，包括批準(zhǔn)文號(hào)的有效性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定等。審查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合規(guī)定要求，是否標(biāo)注有藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。質(zhì)量評(píng)估：組織質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)可咨詢相關(guān)專家意見(jiàn)。審批：經(jīng)審核和評(píng)估合格后，填寫首營(yíng)品種審批表，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。審批通過(guò)后，方可購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種。2.闡述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中應(yīng)遵循的原則和要求。答：（1）原則：質(zhì)量第一原則：確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品變質(zhì)、污染等情況發(fā)生。分類儲(chǔ)存原則：根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，便于管理和養(yǎng)護(hù)。安全儲(chǔ)存原則：保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的安全，防止火災(zāi)、水災(zāi)、盜竊等事故對(duì)藥品造成損害。（2）要求：環(huán)境要求：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同溫濕度條件的庫(kù)房。常溫庫(kù)溫度為0℃30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃10℃；相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%75%。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生，地面、墻壁、頂棚等應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。設(shè)施設(shè)備要求：配備必要的貨架、托盤等儲(chǔ)存設(shè)施，保持貨物與地面、墻壁、屋頂之間有一定距離，便于通風(fēng)和貨物的搬運(yùn)。安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)溫濕度進(jìn)行記錄和監(jiān)控，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。配備防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備，如防蟲網(wǎng)、擋鼠板、除濕機(jī)、滅火器、監(jiān)控?cái)z像頭等。藥品堆放要求：藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。