PAGE監(jiān)督化妝品生產(chǎn)企業(yè)制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品生產(chǎn)行為，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)及其生產(chǎn)的化妝品。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。2.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：根據(jù)化妝品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施差異化的監(jiān)督管理措施。3.科學(xué)監(jiān)管原則：運(yùn)用科學(xué)方法和技術(shù)手段，提高監(jiān)督管理的科學(xué)性和有效性。二、生產(chǎn)許可管理（一）許可申請1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出化妝品生產(chǎn)許可申請，并提交相關(guān)資料。2.申請資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合法定形式。（二）許可審批1.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請資料進(jìn)行審查，并根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場核查。2.經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，予以許可，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。（三）許可變更與延續(xù)1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)條件等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請。2.化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請。三、生產(chǎn)質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋化妝品生產(chǎn)的全過程，包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。（二）人員管理1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，其資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。2.從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，取得健康證明后方可上崗。（三）生產(chǎn)過程管理1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生規(guī)范，防止微生物污染和交叉污染。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。（四）原料管理1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料采購管理制度，選擇符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料供應(yīng)商。2.原料采購應(yīng)當(dāng)索取供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資料，并對(duì)原料進(jìn)行驗(yàn)收，合格后方可投入使用。3.原料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，防止變質(zhì)、污染。（五）產(chǎn)品檢驗(yàn)1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。2.產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。3.質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。四、監(jiān)督檢查（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)過程控制情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況等。2.日常監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查等方式進(jìn)行。（二）專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品質(zhì)量安全狀況、投訴舉報(bào)等情況，適時(shí)組織開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查可以針對(duì)特定品種、特定環(huán)節(jié)、特定區(qū)域等進(jìn)行。（三）飛行檢查1.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)工作需要，對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。2.飛行檢查應(yīng)當(dāng)事先不告知被檢查企業(yè)，直接進(jìn)入企業(yè)進(jìn)行檢查。（四）檢查結(jié)果處理1.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改。2.對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等措施。五、抽樣檢驗(yàn)（一）抽樣計(jì)劃1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃，明確抽樣品種、抽樣數(shù)量、抽樣方法等。2.抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)化妝品質(zhì)量安全狀況、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等情況適時(shí)調(diào)整。（二）抽樣程序1.抽樣人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的抽樣程序進(jìn)行抽樣，確保所抽樣品具有代表性。2.抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫抽樣記錄，記錄抽樣時(shí)間、地點(diǎn)、品種、數(shù)量等信息。（三）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇1.化妝品抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。（四）檢驗(yàn)結(jié)果處理1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果。2.對(duì)檢驗(yàn)不合格的化妝品，應(yīng)當(dāng)依法采取責(zé)令企業(yè)召回、下架、停止銷售等措施，并對(duì)企業(yè)進(jìn)行查處。六、不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告（一）監(jiān)測制度1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)監(jiān)測工作。2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集本企業(yè)生產(chǎn)化妝品的不良反應(yīng)信息，并按照規(guī)定進(jìn)行記錄。（二）報(bào)告要求1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與產(chǎn)品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、癥狀、涉及產(chǎn)品等信息。（三）調(diào)查與處置1.藥品監(jiān)督管理部門接到化妝品不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。2.對(duì)確認(rèn)存在安全問題的化妝品，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的處置措施。七、法律責(zé)任（一）違法行為界定1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)違反本制度規(guī)定的，屬于違法行為。2.違法行為包括但不限于未取得生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)活動(dòng)、生產(chǎn)假冒偽劣化妝品、未按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理等。（二）處罰措施1.對(duì)違法行為，藥品監(jiān)督管理部門