第一條為嚴(yán)格嬰幼兒配方液態(tài)乳生產(chǎn)許可條件，落實(shí)企業(yè)食品安全主體責(zé)任，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和律法規(guī)及相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則適用于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門組織對(duì)嬰幼兒配方液態(tài)乳生產(chǎn)許可、變更許可和延續(xù)許可等的審查工作。第三條本細(xì)則中所稱嬰幼兒配方液態(tài)乳，是指以牛(羊)乳及乳蛋白制品為主要蛋白來源，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和(或)其他原料，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的適用于0～36月齡嬰幼兒食用的液態(tài)嬰幼兒配方食品。嬰幼兒配方液態(tài)乳分為嬰兒配方液態(tài)乳(0～6月齡，1段)、較大嬰兒配方液態(tài)乳(6~12月齡，2段)和幼兒配方液態(tài)乳(12～36月齡，3段)。第四條嬰幼兒配方液態(tài)乳的申證類別為嬰幼兒配方食品，類別名稱為嬰幼兒配方液態(tài)乳，類別編號(hào)2902。嬰幼兒配方液態(tài)乳生產(chǎn)許可食品類別、類別名稱、品種明細(xì)等見表1。食品類別方食品第五條嬰幼兒配方液態(tài)乳生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))應(yīng)符合嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系。僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。第六條不得以委托、分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方液態(tài)乳。同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方液態(tài)乳。不得以乳粉復(fù)原，或以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料，生產(chǎn)嬰幼兒配方液態(tài)乳。第七條本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細(xì)則。第二章生產(chǎn)場(chǎng)所第八條選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB23790)的相關(guān)要求。第九條企業(yè)應(yīng)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施。生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)工藝流程需要及衛(wèi)生要求，有序合理布局。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的檢驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔。車間內(nèi)設(shè)置的過程檢驗(yàn)室應(yīng)符合相關(guān)區(qū)域衛(wèi)生要求，有防止污染的措施。第十條生產(chǎn)作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)工藝流程和防止交叉污染的要求，按照各作業(yè)區(qū)的潔凈級(jí)別劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。不同潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)之間應(yīng)進(jìn)行有效的物理隔離，防止交叉污染。各潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)的具體劃分見表2。清潔作業(yè)區(qū)一般作業(yè)區(qū)潔消毒包裝材料(容器)的倉(cāng)第十一條清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的對(duì)外出入口應(yīng)安裝能自動(dòng)關(guān)閉(如安裝自動(dòng)感應(yīng)器或閉門器等)的門，必要時(shí)還可設(shè)空氣幕。進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)的人員、原輔料、包裝材料(容器)及直接接觸成品的隨附品(如吸管、奶嘴等)、工器具、廢棄物等，應(yīng)有防止交叉污染的措施。清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB23790)的控制要求，且按照表3清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度動(dòng)態(tài)控制要求執(zhí)行。項(xiàng)目?jī)?nèi)容微生物最大允許數(shù)浮游菌1次/周沉降菌1次/周1)直接采樣，使用55mm皿測(cè)定1次/周壓差清潔作業(yè)區(qū)與相鄰的非清潔作業(yè)區(qū)(包括準(zhǔn)清潔作區(qū))之間2次/班換氣次數(shù)b罩測(cè)定≥12次/h更換高效過濾器時(shí)或1次/月溫度-通過溫度表測(cè)定2次/班相對(duì)濕度通過濕度表測(cè)定2次/班b換氣次數(shù)通過風(fēng)速進(jìn)行轉(zhuǎn)換后測(cè)定。計(jì)算公式為：N=3600SVA,監(jiān)測(cè)平均風(fēng)速，m/s。換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的清潔作業(yè)區(qū)。層高4.0m以上的清潔作業(yè)區(qū)可適當(dāng)調(diào)整換氣次數(shù)，但應(yīng)確保清潔作業(yè)區(qū)的潔凈度。第十二條物料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前，應(yīng)通過傳遞窗或氣閘室或殺菌隧道。無菌灌裝設(shè)備與超高溫瞬時(shí)滅菌(UHT)設(shè)備的連接、無菌灌裝的環(huán)境應(yīng)確保符合無菌灌裝要求。第十三條原輔料、成品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求，儲(chǔ)存溫度和濕度應(yīng)符合標(biāo)簽標(biāo)明的要求。必要時(shí)應(yīng)設(shè)具備溫度監(jiān)控設(shè)施的冷藏(凍)庫(kù)。應(yīng)依據(jù)原輔料、成品、包裝材料(容器)等性質(zhì)的不同，分設(shè)貯存場(chǎng)所或區(qū)域。同一倉(cāng)庫(kù)貯存性質(zhì)不同物品時(shí)，應(yīng)適當(dāng)分離或分隔(如分類、分架、分區(qū)存放等),并有明顯的標(biāo)識(shí)。第十四條接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪等)的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料(容器)進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。第三章設(shè)備設(shè)施第十五條設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB23790)第十六條企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)加工的要求?；旌显O(shè)備應(yīng)能保證物料混合均勻；過濾裝置應(yīng)定期檢查和維護(hù)；用于生產(chǎn)的計(jì)量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。第十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合表4的要求。若企業(yè)采用不同生產(chǎn)設(shè)備，其工藝性能或節(jié)能減排性能及產(chǎn)品質(zhì)量安全水平應(yīng)優(yōu)于或不低于通用生產(chǎn)設(shè)備，并作出合理說明。1.儲(chǔ)奶設(shè)備帶有自動(dòng)恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)，儲(chǔ)存能力應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。2.凈乳設(shè)備3.巴氏殺菌設(shè)備4.全自動(dòng)就地清5.配料設(shè)備應(yīng)采用高剪切罐或真空混料罐等配料設(shè)備，6.均質(zhì)設(shè)備兩段高壓均質(zhì)機(jī)，處理能力應(yīng)不小于5t/h。7.滅菌設(shè)備8.灌裝9.X光異物檢測(cè)設(shè)備在線檢測(cè)，自動(dòng)控制，能檢測(cè)出球徑≥2mm金10.空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)具有過濾裝置的獨(dú)立的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，可滿足表3對(duì)嬰幼兒配方第十八條設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等應(yīng)有運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，需檢定或校準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。狀態(tài)標(biāo)識(shí)可采用自動(dòng)化控制系統(tǒng)顯示或人工標(biāo)識(shí)。固定管道設(shè)施應(yīng)有管道內(nèi)物料名稱和流向標(biāo)識(shí)。第十九條滅菌設(shè)備安裝后，應(yīng)進(jìn)行物料滅菌效果驗(yàn)證，確認(rèn)符合要求后，方可投入使用。第二十條采用無菌灌裝工藝的持續(xù)流動(dòng)產(chǎn)品，應(yīng)在高溫保持滅菌部位或管路流動(dòng)的時(shí)間內(nèi)保持滅菌溫度以達(dá)到商業(yè)無菌。應(yīng)確認(rèn)物料類型、物料流動(dòng)速率、管線長(zhǎng)度、高溫保持滅菌部位的尺寸。如果采用蒸汽注入或蒸汽灌輸方式，還應(yīng)考慮由蒸汽冷凝帶入的水引起的產(chǎn)品體積增加，蒸汽用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749)的相關(guān)規(guī)定。蒸汽注入產(chǎn)品之前，應(yīng)對(duì)控制裝置及措施的有效性進(jìn)行確認(rèn)，保證注入產(chǎn)品中的蒸汽符合灌裝后滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)過程中各類滅菌設(shè)備應(yīng)符合滅菌工藝的要求。滅菌設(shè)備安裝后應(yīng)對(duì)其進(jìn)行熱分布測(cè)試，確認(rèn)熱分布均勻后方可投入使用。在保證熱量供給和傳熱介質(zhì)通暢的前提下，每3年至少進(jìn)行1次熱分布測(cè)試。設(shè)備結(jié)構(gòu)、管道尺寸、程序等發(fā)生變化及必要時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行熱分布測(cè)試。對(duì)于最終滅菌產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)所用滅菌方法的效果，確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)并定期監(jiān)控。第二十一條對(duì)于無菌灌裝工藝的產(chǎn)品，生產(chǎn)前應(yīng)使用高溫加壓的水、過濾蒸汽、無菌蒸餾水或其他適合的處理劑，對(duì)產(chǎn)品高溫保持滅菌部位和下游所有的管路、閥門、泵、緩沖罐、灌裝設(shè)備以及其他產(chǎn)品接觸表面進(jìn)行清潔及滅菌。應(yīng)確保所有與滅菌后產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面達(dá)到無菌灌裝的要求，并保持該狀態(tài)灌裝及包裝設(shè)備的無菌倉(cāng)應(yīng)清潔滅菌，并在產(chǎn)品開始灌裝前達(dá)到無菌灌裝的要求，且保持該狀態(tài)直到生產(chǎn)結(jié)束。當(dāng)滅菌失敗或無菌狀態(tài)失效時(shí)，應(yīng)停止生產(chǎn)進(jìn)行清潔，無菌倉(cāng)應(yīng)重新滅菌。應(yīng)對(duì)滅菌時(shí)間、滅菌溫度、消毒劑濃度等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控和凡需要灌裝后滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)，并記錄每次滅菌過程的時(shí)間-溫度第二十二條所有與原輔料、半成品、成品直接接觸的設(shè)備與工器具的材質(zhì)應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得使用竹木材質(zhì)的工器具，不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料制作的設(shè)備和工器具。直接接觸物料的設(shè)備應(yīng)拆卸方便、易清理，保證無異物及油污混入風(fēng)險(xiǎn)。與物料接觸的設(shè)備內(nèi)壁及焊縫應(yīng)光滑平整、無死角，易清洗、耐腐蝕，且內(nèi)表層應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料的材料，不滯留或積存物料。管道焊接時(shí)，如位置允許，宜采用自動(dòng)焊接設(shè)備焊接。第二十三條不與食品接觸的水(如冷卻水、污水或廢水等)的管道系統(tǒng)與食品加工用水的管道系統(tǒng)應(yīng)使用完全分離的管路輸送，各管路系統(tǒng)應(yīng)明確標(biāo)識(shí)以便區(qū)分，不應(yīng)有逆流或相互交接應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng)和廢水處理系統(tǒng)。排水設(shè)施內(nèi)及其下方不應(yīng)有生產(chǎn)用水的供水管路。室內(nèi)排水的流向應(yīng)由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域，排水設(shè)施應(yīng)有坡度、保持通暢、便于清洗，排水溝側(cè)面和底面接合處應(yīng)不留清潔死角，或采取相應(yīng)的措施防止產(chǎn)生積水。作業(yè)區(qū)內(nèi)排水設(shè)施應(yīng)避免下水道逆流及濁氣逸出，必要時(shí)應(yīng)使用衛(wèi)生型潔凈地漏。污水在排放前應(yīng)經(jīng)過凈化處理，符合規(guī)定的排放要求。第二十四條企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)需求相適應(yīng)的食品、工器具和設(shè)備的清潔設(shè)施，必要時(shí)配備相應(yīng)的消毒設(shè)施。使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定以及《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)洗滌劑》(GB14930.1)、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑》(GB第二十五條盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原輔料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)廢棄物應(yīng)經(jīng)專用通道運(yùn)送。廢棄物放置場(chǎng)所不應(yīng)有不良?xì)馕痘蛴泻?、有毒氣體逸出，應(yīng)定期清除廢棄物，及時(shí)清除易腐敗變質(zhì)的廢棄物。第二十六條個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合下列要求：(一)準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，并與洗手消毒區(qū)域相鄰。洗手消毒區(qū)域內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施(或干手紙巾),應(yīng)在臨近洗手設(shè)施的顯著位置標(biāo)示簡(jiǎn)明易懂的洗手消毒規(guī)程。進(jìn)入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的凈化流程一般為換鞋、更外衣、洗手、更準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服、手消毒。如采取其他凈化流程，應(yīng)對(duì)凈化效果進(jìn)行驗(yàn)證，確保符合人員衛(wèi)生要求。(二)清潔作業(yè)區(qū)的入口處應(yīng)設(shè)置二次更衣室，二次更衣室內(nèi)應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜或配有阻攔設(shè)施的獨(dú)立鞋柜、清潔作業(yè)區(qū)工作服存放柜和消毒設(shè)施。更衣室對(duì)應(yīng)不同潔凈區(qū)的門應(yīng)能防止被同時(shí)開啟。進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的凈化流程一般為換鞋(或戴鞋套)、更(或不更)初次更衣工服、手消毒(或洗手和手消毒)、更清潔作業(yè)區(qū)工作服、手消毒。如采取其他凈化流程，應(yīng)對(duì)凈化效果進(jìn)行驗(yàn)證，確保符合人員衛(wèi)生要求。更清潔作業(yè)區(qū)工作服的房間，其空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)的要求。(三)清潔作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合該區(qū)域衛(wèi)生要求的連體式工作服(或一次性工作服),并配備帽子(或頭罩)、口罩和工作鞋(或鞋套)。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服，并配備帽子和工作鞋。清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服(包括帽子和口罩)和工作鞋，不應(yīng)在指定區(qū)域以外的地方穿著。(四)根據(jù)需要設(shè)置的衛(wèi)生間應(yīng)易保持清潔，有洗手消毒設(shè)施，且不得與生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。第二十七條清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，采用初效、中效、高效空氣過濾器(亞高效空氣過濾器)三級(jí)過濾，保持正壓。保證空氣由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域。通過管道以氣流為載體輸送物料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的，應(yīng)對(duì)載體氣流進(jìn)行設(shè)計(jì)，安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。應(yīng)定期檢查、更換過濾設(shè)備，達(dá)到生產(chǎn)要求。第二十八條照明設(shè)施應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求。質(zhì)量監(jiān)控場(chǎng)所工作面的混合照度不宜低于5401x,加工場(chǎng)所工作面不宜低于2201x,其他場(chǎng)所不宜低于1101x,對(duì)光敏感的區(qū)域除外。第二十九條企業(yè)應(yīng)具備與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定要求的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和試劑。檢驗(yàn)室應(yīng)布局合理，檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量、性能、精度等應(yīng)能滿足相應(yīng)的檢驗(yàn)需要。食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測(cè)方法修訂或變更后，應(yīng)及時(shí)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和試劑。第四章設(shè)備布局與工藝流程第三十條生產(chǎn)設(shè)備的布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝、清洗、消毒、維護(hù)的需要。各項(xiàng)工藝操作應(yīng)符合工藝要求，應(yīng)選擇熱力滅菌無菌灌裝或密封后熱力滅菌的工藝方法，達(dá)到商業(yè)無菌的目的。配料后，所有輸送物料的管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉，并保持生產(chǎn)連續(xù)性。應(yīng)制定生產(chǎn)過程中防止異物進(jìn)入產(chǎn)品的控制措施。第三十一條生產(chǎn)工藝應(yīng)符合以下要求：(一)無菌灌裝工藝(二)后滅菌工藝生乳→凈乳→殺菌→冷藏→配料→均質(zhì)→灌生乳的運(yùn)如果不能及時(shí)處理，應(yīng)冷藏貯存，同時(shí)監(jiān)測(cè)溫度及相關(guān)指標(biāo)巴氏殺菌前，原則上貯存溫度不超過7℃,貯存時(shí)間不超過24h。企業(yè)可原輔料應(yīng)去除外包裝或經(jīng)除塵凈化后輸送到配料車間?；炝锨皯?yīng)按照配方要求，核對(duì)原輔料有關(guān)信息。粉狀原輔料(鐵鹽類的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑除外)投料時(shí)，應(yīng)使用帶有強(qiáng)力磁鐵的裝置防止金屬異物混入。應(yīng)使用高剪切罐或真空混料罐等設(shè)備混合，確保原輔料溶解并混合均勻。按照配方要求使用食品添加劑及食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑，并由相關(guān)人員核對(duì)。應(yīng)采用不同的容器溶解復(fù)合維生素和復(fù)合微量元素，或采用其他能夠避用產(chǎn)品數(shù)字化信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)配料、混合自動(dòng)化控制及復(fù)核的，系統(tǒng)應(yīng)具有防錯(cuò)設(shè)計(jì)。均質(zhì)滅菌無菌灌裝工藝：應(yīng)對(duì)溫度、流量、壓力等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，確保關(guān)鍵參數(shù)偏離時(shí)能按照糾偏方案進(jìn)行糾偏，并對(duì)滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)灌裝、封蓋(封口)應(yīng)控制人流、物流、氣流的走向，防止污染。應(yīng)采用自動(dòng)包裝機(jī)進(jìn)行產(chǎn)品灌裝、封蓋(封口)。產(chǎn)品灌裝后，應(yīng)配備X光異物檢測(cè)設(shè)備等在線檢測(cè)金屬、異物，并配備剔除設(shè)備，保證灌裝后的產(chǎn)品不含有金屬和其他異物。應(yīng)取樣灌裝后的產(chǎn)品，進(jìn)行包裝完整性和密封性測(cè)若企業(yè)采用不同于上述的生產(chǎn)工藝流程，應(yīng)在確保安全的前提下，盡量減少熱加工次數(shù)，降低熱加工強(qiáng)度，并提交工藝合理性說明。第五章人員管理第三十二條企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)嬰幼兒配方液態(tài)乳相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，明確崗位職責(zé)，落實(shí)人員責(zé)任，除符合食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)符合下列要求：(一)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求制定《食品安全總監(jiān)職責(zé)》《食品安全員守則》,建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。(二)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識(shí)，對(duì)本企業(yè)食品安全工作全面負(fù)責(zé)，建立并落實(shí)食品安全主體責(zé)任長(zhǎng)效機(jī)制。同時(shí)承擔(dān)或以文件形式明確由食品安全總監(jiān)承擔(dān)嬰幼兒配方液態(tài)乳生產(chǎn)和出廠放行責(zé)任，對(duì)嬰幼兒配方液態(tài)乳產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。在產(chǎn)品放行前，應(yīng)出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄；在產(chǎn)品放行后，應(yīng)持續(xù)跟蹤放行產(chǎn)品的抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、相關(guān)輿情和各方面質(zhì)量安全問題，排除并持續(xù)防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。(三)食品安全總監(jiān)應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識(shí)，經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)合格。食品安全總監(jiān)應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán)，負(fù)責(zé)組織落實(shí)食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和義務(wù)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等反映的質(zhì)量安全問題，及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析、制定整改措施、驗(yàn)收整改效果，并對(duì)檢查、驗(yàn)證、驗(yàn)收情況(四)食品安全員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，掌握嬰幼兒配方液態(tài)乳有關(guān)的質(zhì)量安全知識(shí)。食品安全員應(yīng)根據(jù)崗位守則，對(duì)食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定實(shí)施情況以及食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行督促檢查，并隨機(jī)抽查驗(yàn)證放行檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。(五)研發(fā)人員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌握食品生產(chǎn)工藝、營(yíng)養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。(六)生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)考核合格后上崗，并具有3年及以上嬰幼兒食品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。(七)實(shí)驗(yàn)室從事檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科及以上的學(xué)歷或具有10年及以上相關(guān)檢驗(yàn)工作經(jīng)歷。經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)，具備相應(yīng)檢測(cè)和儀器設(shè)備操作能力，考核合格后經(jīng)授權(quán)開展檢驗(yàn)工作。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，并具有3年及以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少2人具有獨(dú)立的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?八)生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平，具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員的資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。第三十三條企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)與考核制度，相關(guān)工作由指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)。應(yīng)根據(jù)不同崗位的實(shí)際需求，制定、實(shí)施培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計(jì)劃并考核，做好培訓(xùn)和考核記錄，培訓(xùn)時(shí)間不得少于40小時(shí)/年。培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括食品安全、嬰幼兒配方液態(tài)乳風(fēng)險(xiǎn)防控等知識(shí)，與崗位要求相適應(yīng)。檢驗(yàn)人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)知識(shí)、專業(yè)技能以及有關(guān)的生物、化學(xué)安全和防護(hù)等。食品安全管理人員、食品生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)操作人員和檢驗(yàn)人員等應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。培訓(xùn)計(jì)劃和方案應(yīng)經(jīng)法定代表人(負(fù)責(zé)人)或食品安全總監(jiān)審核批準(zhǔn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)予以保存，培訓(xùn)效果應(yīng)定期考核評(píng)估。第三十四條企業(yè)應(yīng)建立食品生產(chǎn)人員健康管理制度，患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。第三十五條企業(yè)應(yīng)根據(jù)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定建立食品質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管應(yīng)建立基于食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，主動(dòng)收集相關(guān)部門發(fā)布的嬰幼兒配方食品原輔料、生產(chǎn)過程和成品的食品安全抽檢監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息，深入分析食品安全風(fēng)險(xiǎn)，建立并不斷完善食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單，制定污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案，按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求建立健全日管控、周排查、月調(diào)度工作制度和機(jī)制。每半年對(duì)產(chǎn)品安全狀況、潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行整體分析評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)的處置措施。應(yīng)建立消費(fèi)者意見、投訴處置程序，并向社會(huì)公開。食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)意見、投訴情況進(jìn)行記錄并查找原因、妥善第三十六條企業(yè)應(yīng)設(shè)立下列原輔料控制要求：(一)建立原輔料供應(yīng)商審核制度。包括：1.原輔料供應(yīng)商的確定及變更，應(yīng)經(jīng)過食品質(zhì)量安全評(píng)估，并由食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。應(yīng)與主要原輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量安全協(xié)議，明確雙方責(zé)任。2.原輔料供應(yīng)商的審核，至少應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量安全審核，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量安全審核報(bào)告。采用進(jìn)口原輔料的，應(yīng)審核境外出口商或代理商、進(jìn)口商的資質(zhì)證明文件、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)文件、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、出入境檢驗(yàn)檢疫管理部門出具的相關(guān)證明。3.應(yīng)對(duì)生乳、乳清粉(液)、乳清蛋白粉(液)、植物油、維生素及微量元素等主要原輔料供應(yīng)商或生產(chǎn)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量安全審核。4.使用可用于嬰幼兒配方液態(tài)乳的菌株的，應(yīng)審核供應(yīng)商提供的菌種鑒定報(bào)告(鑒定到株),(二)建立原輔料采購(gòu)驗(yàn)收管理制度。采購(gòu)的原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)的技術(shù)要求，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可使用。原輔料采購(gòu)驗(yàn)收管理制度至少應(yīng)包括原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及對(duì)原輔料進(jìn)行查驗(yàn)、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告、接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。采購(gòu)進(jìn)口原輔料時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)每批物料隨附的合格證明材料以及海關(guān)出具的準(zhǔn)予入境的產(chǎn)品合格證明。進(jìn)口的原輔料應(yīng)附有符合我國(guó)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的中文標(biāo)簽和(或)說明書，并載明原產(chǎn)地(原產(chǎn)國(guó))以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求。1.生乳應(yīng)來自自建(全資或控股)的奶源基地。應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)農(nóng)獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲和微生物、生物毒素等進(jìn)行監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)估，建立生乳進(jìn)貨批批檢驗(yàn)記錄制度，確保生乳符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生乳》 (GB19301)和有關(guān)規(guī)定的要求。生乳的微生物及體細(xì)胞數(shù)限量應(yīng)符合表6的要求。2.生產(chǎn)0～6月齡的產(chǎn)品，所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%(液態(tài)原料按總固形物含量折算)。3.應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)購(gòu)入的含乳原料批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn)。4.食用植物油應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求，嚴(yán)格控制鄰苯二甲酸酯類等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。不應(yīng)使用氫化油脂。5.應(yīng)進(jìn)行維生素、微量元素等食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑的進(jìn)貨查驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。食品添加劑(如穩(wěn)定劑、乳化劑等)的種類和使用量應(yīng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。必需氨基酸和半必需氨基酸應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品》(GB10765)或《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較大嬰兒配方食品》(GB10766)有關(guān)要求。6.不應(yīng)使用輻照處理過的原料；不應(yīng)使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)(食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑除外)或其他非食品原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；0～6月齡、6～12月齡的產(chǎn)品不應(yīng)使用果糖和蔗糖作為碳水化合物的來源，使用的食品原料和食品添加劑不應(yīng)含有麩質(zhì)。7.應(yīng)對(duì)原輔料中可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測(cè)或查驗(yàn)檢驗(yàn)合格報(bào)告。8.包裝材料(容器)及直接接觸成品的隨附品(如吸管、奶嘴等)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定，在特定貯存和使用條件下不影響產(chǎn)品安全和產(chǎn)品特性，必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商或生產(chǎn)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量安全審核。包裝材料(容器)的阻隔氧氣、光照等性能，應(yīng)保證產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，以及在產(chǎn)品規(guī)定的貯存和使用條件下不影響產(chǎn)品安全和產(chǎn)品特性。包裝材料(容器)不得重復(fù)使用。項(xiàng)目菌落總數(shù)/(CFU/mL)嗜冷菌數(shù)/(CFU/mL)嗜熱需氧芽胞數(shù)/(CFU/mL)體細(xì)胞數(shù)/(個(gè)/mL)(三)建立原輔料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)在規(guī)定的貯存條件下保存，避免太陽(yáng)直射、雨淋以及強(qiáng)烈的溫度、濕度變化與撞擊等，并標(biāo)明相關(guān)物料信息和質(zhì)量狀態(tài)。驗(yàn)收合格的食品原料、食品添加劑的標(biāo)識(shí)應(yīng)具有唯一性，并與進(jìn)貨查驗(yàn)(或檢驗(yàn))信息相對(duì)應(yīng)，確保其使用情況可進(jìn)行有效追溯。應(yīng)按要求儲(chǔ)存開封后的原輔料，并根據(jù)實(shí)際儲(chǔ)存條件評(píng)估后確定其使用期限。應(yīng)定期檢查和及時(shí)清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品。驗(yàn)收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標(biāo)記。食品添加劑、食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)由專人管理，專庫(kù)或?qū)^(qū)存放，使用專用登記冊(cè)(或倉(cāng)庫(kù)管理軟件)記錄其進(jìn)貨查驗(yàn)和使用情況。(四)制定領(lǐng)料控制要求。應(yīng)建立食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品發(fā)放和領(lǐng)用記錄，遵照“先進(jìn)先出”或“近效期先出”原則，確保每個(gè)批次物料的發(fā)放和使用可追溯、物料平衡。記錄內(nèi)容包括物料名稱、物料編碼(如有)、批號(hào)、數(shù)量、保質(zhì)期以及其他信息，相關(guān)記錄應(yīng)進(jìn)行簽字確認(rèn)。對(duì)貯存時(shí)間較長(zhǎng)、質(zhì)量安全狀況有可能發(fā)生變化的原輔料，應(yīng)定期或使用前抽樣確認(rèn)其符合要求。如采用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)物料進(jìn)行管控，則該方法應(yīng)具有等同的安全性(可控性),并能提供相應(yīng)的評(píng)估報(bào)告。(五)制定生產(chǎn)用水控制要求。與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749)的相關(guān)規(guī)定。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制得(如去離子法、離子交換法、反滲透法或其他適當(dāng)?shù)募庸し椒?,確保滿足產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求。生產(chǎn)用水的壓力、水量滿足生產(chǎn)需要。應(yīng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水中氯酸鹽類等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量，并嚴(yán)格進(jìn)行控制。企業(yè)每年應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)用水的全項(xiàng)檢測(cè)，對(duì)不能檢測(cè)的項(xiàng)目，可以委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。第三十七條企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程管理要求：(一)制定生產(chǎn)工藝控制要求。應(yīng)制定包括表5關(guān)鍵控制點(diǎn)在內(nèi)的生產(chǎn)工藝控制要求。生產(chǎn)工藝應(yīng)與產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)保持一致，并有相關(guān)記錄。生產(chǎn)過程中要對(duì)各關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，定期和不定期檢查工藝要求、工藝記錄和產(chǎn)品配方等的符合性。應(yīng)對(duì)液態(tài)半成品的中間貯存過程采取相應(yīng)措施，防止微生物生長(zhǎng)。關(guān)鍵控制點(diǎn)工藝參數(shù)發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。(二)控制空氣潔凈度和濕度。應(yīng)定期對(duì)清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保存監(jiān)測(cè)記錄，確保其空氣潔凈度符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 (GB23790)和本細(xì)則要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)，控制相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值，以減少有害微生物繁殖。定期對(duì)清潔作業(yè)區(qū)空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每年應(yīng)由有法定資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并出具空氣潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告。(三)制定微生物監(jiān)控計(jì)劃。按照相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和本細(xì)則要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝，制定微生物監(jiān)控計(jì)劃，確保清潔作業(yè)區(qū)的衛(wèi)生條件得到有效控制。(四)建立設(shè)備設(shè)施管理制度。設(shè)備設(shè)施應(yīng)指定專人進(jìn)行管理，確保設(shè)備設(shè)施正常運(yùn)行。設(shè)備設(shè)施的標(biāo)識(shí)、臺(tái)賬、說明書、檔案、維護(hù)和維修記錄應(yīng)準(zhǔn)確、齊全。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，明確各種狀態(tài)及標(biāo)識(shí)的含義，并定期檢查和維護(hù)標(biāo)識(shí)。需檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢定或校準(zhǔn)。檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和期間核查，保證檢驗(yàn)設(shè)備的性能滿足要求。檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用記錄。(五)制定車間設(shè)備衛(wèi)生控制要求。所有生產(chǎn)車間、設(shè)備和工器具必須定期清潔和(或)消毒，定期進(jìn)行效果驗(yàn)證，保證衛(wèi)生條件符合生產(chǎn)要求。濕式清潔應(yīng)減少積水，并避免微生物孳生。工器具的濕式清潔、干燥消毒應(yīng)在專用清洗間進(jìn)行；清潔、消毒用器具應(yīng)在相應(yīng)作業(yè)區(qū)內(nèi)的專用區(qū)域存放。直接接觸食品或用于直接接觸食品的容器和設(shè)備清潔的壓縮空氣或惰性氣體應(yīng)經(jīng)過除油、除水、除塵過濾凈化處理，防止造成間接污染。(六)制定產(chǎn)品滅菌控制要求。需根據(jù)產(chǎn)品加熱的特性以及特定目標(biāo)微生物的熱致死動(dòng)力學(xué)，建立適合的滅菌過程。應(yīng)加熱產(chǎn)品至滅菌溫度，并在該溫度保持一定時(shí)間，確保達(dá)到商業(yè)無菌要求。所有的滅菌工藝都應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保工藝的重現(xiàn)性及可靠性。灌裝后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，應(yīng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時(shí)間-溫度曲線。應(yīng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)無菌檢驗(yàn)，判定其是否達(dá)到商業(yè)無菌要求。一旦發(fā)現(xiàn)滅菌過程出現(xiàn)偏差，應(yīng)按糾偏方案進(jìn)行糾偏，并隔離產(chǎn)品、查明原因，提出整改措施。如果判定該批產(chǎn)品沒有達(dá)到商業(yè)無菌要求，則應(yīng)在嚴(yán)格的監(jiān)督下進(jìn)行妥善處理，并詳細(xì)記錄判定過程、結(jié)果和處理方法。(七)制定滅菌效果驗(yàn)證要求。應(yīng)根據(jù)嬰幼兒配方液態(tài)乳的產(chǎn)品特性，綜合確定產(chǎn)品的滅菌工藝參數(shù)(如滅菌溫度、滅菌時(shí)間、滅菌壓力等),并對(duì)滅菌工藝效果進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)采取測(cè)定(或計(jì)算)滅菌強(qiáng)度Fo值等方式，確保滅菌參數(shù)和滅菌強(qiáng)度達(dá)到必要的滅菌要求。產(chǎn)品出廠前應(yīng)通過保溫實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證商業(yè)無菌效果，確保產(chǎn)品達(dá)到商業(yè)無菌要求。新建生產(chǎn)線、采用新設(shè)備、滅菌設(shè)備進(jìn)行維修調(diào)整或滅菌關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)發(fā)生變化的，應(yīng)對(duì)每個(gè)批次的全部產(chǎn)品通過保溫實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證商業(yè)無菌效果。在生產(chǎn)工藝穩(wěn)定后，需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和質(zhì)量安全控制水平，對(duì)每批產(chǎn)品抽取必要數(shù)量進(jìn)行保溫實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證商業(yè)無菌效果。應(yīng)合理設(shè)計(jì)抽樣和保溫實(shí)驗(yàn)方案，并建立評(píng)價(jià)和控制(八)制定人員衛(wèi)生控制要求。進(jìn)入食品生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)整理個(gè)人衛(wèi)生，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)定期或不定期地進(jìn)行體表微生物檢查。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)規(guī)范穿著相應(yīng)區(qū)域的工作服，并按要求洗手、消毒。應(yīng)制定工作服和工作鞋清潔消毒程序，生產(chǎn)中應(yīng)注意保持工作服和工作鞋干凈完好，必要時(shí)及時(shí)更換。生產(chǎn)人員在未進(jìn)行手部消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行生產(chǎn)加工。清潔作業(yè)區(qū)的工作服和工作鞋應(yīng)單獨(dú)清洗、消毒、存放，定期檢查，確保符合清潔作業(yè)區(qū)使用要求。(九)制定產(chǎn)品防護(hù)管理要求。有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方液態(tài)乳受到污染、損壞或變質(zhì)，確保采購(gòu)的不合格原輔料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制。根據(jù)原輔料的實(shí)際情況，對(duì)所有原輔料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測(cè)。因機(jī)械故障、停電、停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品采取處置措施，保證不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置，并保存處置記錄。應(yīng)制定停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)前的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度保持和驗(yàn)證、管道設(shè)備清洗消毒的措施，并進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告。(十)制定產(chǎn)品包裝控制要求。包裝材料(容器)應(yīng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于生產(chǎn)的包裝材料(容器)正確無誤。包裝操作前，應(yīng)檢查即將使用的包裝材料(容器)的標(biāo)識(shí)，避免包裝材料(容器)被誤用，并予以記錄，內(nèi)容包括包裝材料(容器)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、操作最終清洗后的包裝材料(容器)和設(shè)備，應(yīng)避免再次受到污染。對(duì)無菌灌裝系統(tǒng)中使用的包裝材料(容器),應(yīng)采取適當(dāng)方法進(jìn)行滅菌，需要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行清洗及干燥，并及時(shí)用于連續(xù)生產(chǎn)過程。貯存時(shí)間超過規(guī)定期限的，應(yīng)重新滅菌。對(duì)無菌灌裝產(chǎn)品封裝的蓋子，需進(jìn)行有效的清潔或微生物控制，使蓋子內(nèi)表面達(dá)到相應(yīng)面積下準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)沉降菌菌數(shù)的控制要求。(十一)建立清場(chǎng)管理制度。為防止生產(chǎn)中不同批次、不同產(chǎn)品配方之間的交叉污染或混淆，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換批次前，應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)和清場(chǎng)結(jié)果確認(rèn)并予以記錄，確保不會(huì)遺留物料和產(chǎn)品對(duì)下次生產(chǎn)造成交叉污染或混淆。記錄內(nèi)容包括工序、品名、生產(chǎn)批次、清場(chǎng)時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果等，清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名確認(rèn)。(十二)建立清洗消毒制度。制定適宜的計(jì)劃，采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，確保需要清潔的區(qū)域、設(shè)備和工器具得到有效的清潔。嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督程序，確保人工清潔、CIP清洗以及設(shè)備維護(hù)等操作流程符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)對(duì)清洗和消毒過程進(jìn)行記錄，如清洗劑和消毒劑的品種、作用時(shí)間、濃度、對(duì)象、溫度等。清洗、消毒時(shí)應(yīng)做好產(chǎn)品防護(hù)，采用與原輔料、產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的清洗劑、消毒劑和清洗消毒方式，避免對(duì)產(chǎn)品造成污染。清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔效果能有效防止殘留和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清洗劑和消毒劑、取樣方法和位置以及殘留物檢測(cè)方法的靈敏度等因素。第三十八條企業(yè)應(yīng)制定檢驗(yàn)管理制度，規(guī)定原輔料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)的管理要求：(一)原輔料檢驗(yàn)要求。根據(jù)生產(chǎn)需求和保證質(zhì)量安全的需要，制定原輔料檢驗(yàn)(或驗(yàn)收)要求，規(guī)定原輔料的進(jìn)貨檢驗(yàn)(或驗(yàn)收)標(biāo)準(zhǔn)、程序和判定準(zhǔn)則。對(duì)無法自行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。(二)半成品檢驗(yàn)要求。根據(jù)生產(chǎn)過程控制需求，設(shè)立監(jiān)控半成品質(zhì)量安全的檢驗(yàn)管理要求，對(duì)半成品的質(zhì)量安全情況進(jìn)行(三)成品檢驗(yàn)要求。按照產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定要求，對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行逐批全項(xiàng)目(包括商業(yè)無菌項(xiàng)目)自行檢驗(yàn)，并進(jìn)行包裝完整性、密封性測(cè)試。(四)檢驗(yàn)方法要求。企業(yè)可以使用快速檢測(cè)方法，但應(yīng)保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。使用的快速檢測(cè)方法及設(shè)備，應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或驗(yàn)證。檢驗(yàn)結(jié)果呈陽(yáng)性時(shí)，應(yīng)使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)。(五)檢驗(yàn)?zāi)芰σ?。?yīng)對(duì)嬰幼兒配方液態(tài)乳全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證，每年至少1次。使用非國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法的項(xiàng)目，應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)方法進(jìn)行比對(duì)或驗(yàn)證。檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定限值時(shí)，應(yīng)使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于沒有標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的項(xiàng)目，(六)出廠放行要求。應(yīng)查驗(yàn)出廠產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證明和安全狀況，如實(shí)記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證明、銷售日期以及購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程以及與質(zhì)量安全有關(guān)的情況。批生產(chǎn)記錄均應(yīng)有完整的滅菌記錄，作為產(chǎn)品批次放行依據(jù)之一。應(yīng)以實(shí)際生產(chǎn)周期為基礎(chǔ)進(jìn)行批號(hào)可追溯編碼，并結(jié)合具體生產(chǎn)工藝，對(duì)批定義作出明確規(guī)定和說明。第三十九條企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸要求。產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識(shí)的貯存條件。應(yīng)定期檢查庫(kù)存產(chǎn)品，并對(duì)環(huán)境溫度和濕度進(jìn)行記錄。不得將原輔料、成品與有毒有害物品一同運(yùn)輸。應(yīng)定期檢查運(yùn)輸工具、車輛的衛(wèi)生清潔情況，運(yùn)輸條件應(yīng)符合物料的貯存要求(溫度、濕度等)。第四十條企業(yè)應(yīng)建立食品安全追溯體系。應(yīng)確保能對(duì)產(chǎn)品從原輔料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的全程進(jìn)行有效追溯，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)產(chǎn)品可召回、(一)應(yīng)充分利用二維碼、射頻識(shí)別(RFID)等信息化技術(shù)手段，通過對(duì)各環(huán)節(jié)信息的記錄與銜接，完成原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、物流運(yùn)輸、銷售過程的質(zhì)量安全信息追溯，實(shí)現(xiàn)從原輔料到產(chǎn)品的物流與信息流同步。(二)記錄應(yīng)包括原輔料、生產(chǎn)、產(chǎn)品、檢驗(yàn)檢測(cè)、貯存、運(yùn)輸、交付接收、銷售、設(shè)備、設(shè)施、人員、召回、銷毀、投訴等全部信息內(nèi)容，各項(xiàng)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、有效，不得滅失。關(guān)鍵工序、關(guān)鍵控制點(diǎn)及產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)，應(yīng)建立電子信息化(三)應(yīng)建立產(chǎn)品信息查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、包裝式樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息，方便消費(fèi)者查詢。(四)應(yīng)采用先進(jìn)的信息化手段，不斷優(yōu)化追溯信息采集，逐步減少手工記錄的比例，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵控制點(diǎn)的信息數(shù)據(jù)在線采集、即時(shí)錄入，確保所有可追溯信息數(shù)據(jù)的真實(shí)性、及時(shí)性、客觀性、準(zhǔn)確性和完整性，能夠有效應(yīng)對(duì)食品第四十一條企業(yè)應(yīng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求，建立不安全食品召回制度及不