2025年高職（藥學(xué)）藥事管理試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證的說法，正確的是（）A.有效期為3年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)B.有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)C.有效期為3年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)D.有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)答案：B2.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C4.以下不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的的是（）A.為藥品評(píng)價(jià)、藥品再評(píng)價(jià)提供服務(wù)B.減少藥品不良反應(yīng)的危害C.促進(jìn)藥品的合理、安全使用D.提高藥品的銷售利潤(rùn)答案：D5.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A6.以下關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門依法向社會(huì)公布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的活動(dòng)B.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾及時(shí)了解藥品質(zhì)量狀況C.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布D.藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容答案：C7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑答案：B8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于3年B.1年，但不得少于2年C.2年，但不得少于3年D.3年，但不得少于5年答案：A9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于3年B.1年，但不得少于2年C.2年，但不得少于3年D.3年，但不得少于5年答案：A10.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，正確的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰、易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚、醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充D.以上說法都正確答案：D11.藥品的通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求（）A.對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出B.不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾C.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差D.除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫答案：ABCD12.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.不合格藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的心與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：A13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都正確答案：D14.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的（）A.設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.人員、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件C.設(shè)施、人員、管理制度和衛(wèi)生條件D.設(shè)施、人員、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件答案：A16.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向（）報(bào)告。A.當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B.當(dāng)?shù)厥屑?jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.當(dāng)?shù)乜h級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門D.當(dāng)?shù)厥〖?jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.等級(jí)C.規(guī)格D.使用方法答案：A18.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的（）一致。A.適應(yīng)證B.功能主治C.用法用量D.注意事項(xiàng)答案：B19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門答案：A20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其（）無效。A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.稅務(wù)登記證D.組織機(jī)構(gòu)代碼證答案：A第II卷（非選擇題，共60分）二、填空題（每空1分，共10分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的（）經(jīng)營(yíng)藥品。答案：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的（）為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。答案：說明書3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間（）。答案：調(diào)劑使用4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。答案：發(fā)現(xiàn)5.藥品召回分為（）、（）和（）三級(jí)。答案：一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行（）、檢查、檢驗(yàn)、（）和（）。答案：監(jiān)督、抽查、處罰7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。答案：1、38.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的（）。答案：銷售憑證9.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的（）。答案：規(guī)范化漢字三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件。答案：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求。答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。四、案例分析題（每題15分，共15分）材料：某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在檢查中發(fā)現(xiàn)，其倉庫內(nèi)存放的一批藥品的外包裝上標(biāo)注的有效期至2023年10月，但實(shí)際該批藥品的質(zhì)量已經(jīng)明顯下降，出現(xiàn)了變色、異味等現(xiàn)象。經(jīng)調(diào)查，該批藥品是從一家無藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)的。問題：請(qǐng)分析該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在以下違法行為：從無藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品；銷售超過有效期的藥品。應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。銷售超過有效期的藥品，責(zé)令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許