PAGE食品生產(chǎn)驗證規(guī)程制度一、總則（一）目的本驗證規(guī)程制度旨在確保食品生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性、可靠性和一致性，保證所生產(chǎn)的食品符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障消費者的健康與安全。（二）適用范圍本制度適用于本公司食品生產(chǎn)的全過程，包括原料采購、生產(chǎn)加工、包裝儲存等環(huán)節(jié)所涉及的設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、人員操作等方面的驗證活動。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行生產(chǎn)過程驗證計劃，組織相關(guān)人員實施驗證工作。對生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、工藝流程等進(jìn)行日常維護(hù)和監(jiān)控，確保其處于正常運行狀態(tài)。配合質(zhì)量部門對驗證結(jié)果進(jìn)行評估和分析，根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)制定驗證方案和標(biāo)準(zhǔn)，審核生產(chǎn)部門提交的驗證計劃。組織對驗證過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保驗證活動按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對驗證結(jié)果進(jìn)行評估和判定，出具驗證報告，對不符合要求的情況提出整改意見，并跟蹤整改效果。3.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的選型、采購、安裝調(diào)試等工作。建立設(shè)備檔案，制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，確保設(shè)備的正常運行和性能穩(wěn)定。配合生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門進(jìn)行設(shè)備驗證工作，提供技術(shù)支持和保障。4.采購部門負(fù)責(zé)食品原料和包裝材料的采購工作，確保所采購的物資符合質(zhì)量要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。對供應(yīng)商進(jìn)行評估和管理，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明和產(chǎn)品檢驗報告等資料。配合質(zhì)量部門對采購物資進(jìn)行驗證和驗收工作。5.研發(fā)部門負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的研發(fā)和工藝設(shè)計工作，提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝參數(shù)。對新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證和優(yōu)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。參與生產(chǎn)過程中的工藝改進(jìn)和質(zhì)量問題的解決，提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。二、驗證策劃（一）驗證需求識別1.新建設(shè)施設(shè)備投入使用前，需進(jìn)行全面驗證，確保其滿足食品生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，如原料配方調(diào)整、生產(chǎn)設(shè)備更換、工藝流程優(yōu)化等，需重新進(jìn)行驗證，以證明變更后的工藝能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。3.當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)波動或不穩(wěn)定情況時，應(yīng)及時分析原因，必要時進(jìn)行針對性驗證，以確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素并采取有效措施加以解決。4.國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或食品安全要求發(fā)生變化時，應(yīng)評估對本公司食品生產(chǎn)的影響，適時調(diào)整驗證計劃和內(nèi)容，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合新的要求。（二）驗證計劃制定1.根據(jù)驗證需求識別結(jié)果，由生產(chǎn)部門牽頭制定年度驗證計劃，明確驗證項目、驗證時間、責(zé)任部門和人員等內(nèi)容。2.驗證計劃應(yīng)涵蓋設(shè)施設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證、人員培訓(xùn)與資質(zhì)驗證等方面，確保食品生產(chǎn)全過程的有效性和可靠性。3.對于關(guān)鍵驗證項目，應(yīng)制定詳細(xì)的驗證方案，明確驗證方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)和記錄要求等，確保驗證活動具有可操作性和可追溯性。4.驗證計劃和方案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后實施，如遇特殊情況需要調(diào)整驗證計劃，應(yīng)提前向質(zhì)量部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行調(diào)整。三、設(shè)施設(shè)備驗證（一）設(shè)計確認(rèn)1.在設(shè)施設(shè)備選型和采購階段，應(yīng)根據(jù)食品生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)備的設(shè)計進(jìn)行評估和確認(rèn)。2.設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容包括設(shè)備的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、性能、自動化程度、清潔維護(hù)便利性等方面，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)工藝要求，且易于清潔、消毒和維護(hù)。3.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備的設(shè)計圖紙、技術(shù)文件、材質(zhì)證明等資料，作為設(shè)計確認(rèn)的依據(jù)。質(zhì)量部門應(yīng)組織相關(guān)人員對供應(yīng)商提供的資料進(jìn)行審核，并實地考察設(shè)備的制造廠家，確保設(shè)備的設(shè)計符合要求。（二）安裝確認(rèn)1.設(shè)施設(shè)備到貨后，應(yīng)由設(shè)備管理部門組織安裝調(diào)試，并進(jìn)行安裝確認(rèn)。2.安裝確認(rèn)的內(nèi)容包括設(shè)備的安裝位置、水平度、垂直度、連接牢固性等方面，確保設(shè)備安裝符合設(shè)計要求，能夠正常運行。3.安裝過程中應(yīng)做好記錄，包括設(shè)備的安裝日期、安裝人員、安裝步驟、調(diào)試情況等，形成安裝確認(rèn)報告。安裝確認(rèn)報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后存檔。（三）運行確認(rèn)1.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行運行確認(rèn)，以證明設(shè)備能夠在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運行。2.運行確認(rèn)的內(nèi)容包括設(shè)備的運行速度、溫度、壓力、流量等參數(shù)的穩(wěn)定性，以及設(shè)備的運行噪聲、振動等情況，確保設(shè)備運行符合設(shè)計要求，不會對食品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。3.運行確認(rèn)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行，一般不少于連續(xù)運行[X]小時。運行過程中應(yīng)做好記錄，包括設(shè)備的運行時間、運行參數(shù)、運行狀況等，形成運行確認(rèn)報告。運行確認(rèn)報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后存檔。（四）性能確認(rèn)1.在運行確認(rèn)合格后，應(yīng)進(jìn)行性能確認(rèn)，以證明設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.性能確認(rèn)的內(nèi)容包括產(chǎn)品的產(chǎn)量、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性等方面，通過對設(shè)備生產(chǎn)的多批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和分析，確保設(shè)備的性能符合要求。3.性能確認(rèn)應(yīng)按照預(yù)先制定的方案進(jìn)行，一般不少于連續(xù)生產(chǎn)[X]批次產(chǎn)品。性能確認(rèn)過程中應(yīng)做好記錄，包括產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、產(chǎn)量、質(zhì)量檢驗結(jié)果等，形成性能確認(rèn)報告。性能確認(rèn)報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后存檔。（五）清潔驗證1.食品生產(chǎn)設(shè)備在使用前后應(yīng)進(jìn)行清潔，以防止交叉污染和微生物滋生。因此，需對設(shè)備的清潔方法和效果進(jìn)行驗證。2.清潔驗證應(yīng)選擇有代表性的設(shè)備和部位，確定清潔方法、清潔劑和消毒劑的種類、濃度、清潔時間、清潔頻次等參數(shù)。3.通過檢測清潔后的設(shè)備表面殘留的污染物（如微生物、化學(xué)殘留等），評估清潔效果是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。清潔驗證應(yīng)至少進(jìn)行連續(xù)[X]次，確保清潔效果的穩(wěn)定性和可靠性。4.清潔驗證過程中應(yīng)做好記錄，包括清潔日期、清潔人員、清潔劑和消毒劑的使用情況、清潔效果檢測結(jié)果等，形成清潔驗證報告。清潔驗證報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后存檔。四、工藝驗證（一）工藝驗證方案制定1.根據(jù)產(chǎn)品的特性和生產(chǎn)工藝要求，由研發(fā)部門或生產(chǎn)部門制定工藝驗證方案。2.工藝驗證方案應(yīng)包括驗證目的、驗證范圍、驗證產(chǎn)品、驗證批次數(shù)量、驗證時間、驗證參數(shù)、驗證方法、記錄要求等內(nèi)容，確保工藝驗證活動具有可操作性和可追溯性。3.工藝驗證方案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后實施，如遇特殊情況需要調(diào)整工藝驗證方案，應(yīng)提前向質(zhì)量部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行調(diào)整。（二）工藝驗證實施1.工藝驗證應(yīng)按照預(yù)先制定的方案進(jìn)行，確保生產(chǎn)過程中的各項工藝參數(shù)符合規(guī)定的范圍。2.在工藝驗證過程中，應(yīng)對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、壓力、時間、轉(zhuǎn)速等）進(jìn)行實時監(jiān)控和記錄，確保工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和一致性。3.工藝驗證應(yīng)至少進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)[X]批次產(chǎn)品，每批次產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。4.工藝驗證過程中如發(fā)現(xiàn)工藝參數(shù)波動或產(chǎn)品質(zhì)量異常，應(yīng)及時分析原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，確保工藝驗證能夠順利完成。（三）工藝驗證報告編制1.工藝驗證完成后，應(yīng)由生產(chǎn)部門或質(zhì)量部門編制工藝驗證報告。2.工藝驗證報告應(yīng)包括工藝驗證的基本信息、驗證過程、驗證結(jié)果、結(jié)論和建議等內(nèi)容，對工藝驗證的全過程進(jìn)行總結(jié)和分析。3.工藝驗證報告中的驗證結(jié)果應(yīng)明確工藝參數(shù)的控制范圍、產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的符合情況等，結(jié)論應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果判斷工藝是否能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。4.工藝驗證報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后存檔，如工藝驗證結(jié)果不符合要求，應(yīng)制定整改措施并跟蹤整改效果，直至工藝驗證通過。五、清潔驗證（一）清潔驗證方案制定1.清潔驗證方案應(yīng)針對不同的產(chǎn)品、設(shè)備和生產(chǎn)區(qū)域制定，明確清潔對象、清潔方法、清潔劑和消毒劑的選擇、清潔參數(shù)（如濃度、溫度、時間等）、清潔效果的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。2.清潔驗證方案應(yīng)考慮產(chǎn)品的特性、設(shè)備的材質(zhì)、污染物的種類和殘留水平等因素，確保清潔方法能夠有效去除設(shè)備表面的污染物，且不會對后續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。3.清潔驗證方案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后實施，如遇特殊情況需要調(diào)整清潔驗證方案，應(yīng)提前向質(zhì)量部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行調(diào)整。（二）清潔驗證實施1.清潔驗證應(yīng)按照預(yù)先制定的方案進(jìn)行，確保清潔過程的規(guī)范性和有效性。2.在清潔驗證過程中，應(yīng)對清潔前后的設(shè)備表面進(jìn)行采樣檢測，分析污染物的殘留水平。采樣點應(yīng)具有代表性，能夠反映設(shè)備的整體清潔狀況。3.清潔驗證應(yīng)至少進(jìn)行連續(xù)[X]次，每次清潔后均應(yīng)進(jìn)行檢測，確保清潔效果的穩(wěn)定性和可靠性。4.清潔驗證過程中如發(fā)現(xiàn)清潔效果不符合要求，應(yīng)及時分析原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)，如調(diào)整清潔劑的種類和濃度、延長清潔時間等，直至清潔驗證通過。（三）清潔驗證報告編制1.清潔驗證完成后，應(yīng)由質(zhì)量部門編制清潔驗證報告。2.清潔驗證報告應(yīng)包括清潔驗證的基本信息、驗證過程、驗證結(jié)果、結(jié)論和建議等內(nèi)容，對清潔驗證的全過程進(jìn)行總結(jié)和分析。3.清潔驗證報告中的驗證結(jié)果應(yīng)明確清潔前后設(shè)備表面污染物的殘留水平、清潔效果的檢測數(shù)據(jù)等，結(jié)論應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果判斷清潔方法是否能夠有效去除設(shè)備表面的污染物，且不會對后續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。4.清潔驗證報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后存檔，如清潔驗證結(jié)果不符合要求，應(yīng)制定整改措施并跟蹤整改效果，直至清潔驗證通過。六、人員培訓(xùn)與資質(zhì)驗證（一）人員培訓(xùn)計劃制定1.根據(jù)食品生產(chǎn)崗位的要求和人員的實際情況，由人力資源部門或生產(chǎn)部門制定年度人員培訓(xùn)計劃。2.人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)師資等內(nèi)容，確保培訓(xùn)活動能夠滿足員工的工作需求，提高員工的業(yè)務(wù)水平和操作技能。3.人員培訓(xùn)計劃應(yīng)涵蓋食品安全法律法規(guī)、食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、設(shè)備操作與維護(hù)、衛(wèi)生管理等方面的內(nèi)容，確保員工具備必要的知識和技能，能夠正確履行崗位職責(zé)。4.人員培訓(xùn)計劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后實施，如遇特殊情況需要調(diào)整人員培訓(xùn)計劃，應(yīng)提前向質(zhì)量部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行調(diào)整。（二）人員培訓(xùn)實施1.人員培訓(xùn)應(yīng)按照預(yù)先制定的計劃進(jìn)行，采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、現(xiàn)場實操等多種方式相結(jié)合，確保培訓(xùn)效果。2.在人員培訓(xùn)過程中，應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)師資、培訓(xùn)人員簽到等信息，形成培訓(xùn)檔案。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進(jìn)行考核，考核方式可以包括理論考試、實際操作考核、案例分析等，確保員工掌握所學(xué)的知識和技能。4.對于考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。（三）人員資質(zhì)驗證1.從事食品生產(chǎn)的關(guān)鍵崗位人員（如生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備維護(hù)人員等）應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)證書和工作經(jīng)驗。2.人力資源部門應(yīng)定期對員工的資質(zhì)證書進(jìn)行審核和更新，確保員工的資質(zhì)符合崗位要求。3.質(zhì)量部門應(yīng)不定期對員工的實際操作技能進(jìn)行評估和驗證，確保員工能夠正確履行崗位職責(zé)，保證食品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。4.對于新入職的員工或轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行專門的培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力后才能上崗操作。七、驗證文件管理（一）驗證文件的分類與編號1.驗證文件應(yīng)包括驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證記錄等，按照文件的類別和性質(zhì)進(jìn)行分類編號，便于文件的管理和查找。2.驗證文件的編號應(yīng)遵循一定的規(guī)則，例如采用年份+序號的方式進(jìn)行編號，如“202301”表示2023年的第1份驗證文件。3.對于重要的驗證文件，應(yīng)建立電子檔案和紙質(zhì)檔案，確保文件的完整性和可追溯性。（二）驗證文件的審核與批準(zhǔn)1.驗證計劃、驗證方案、驗證報告等重要驗證文件應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核和質(zhì)量部門批準(zhǔn)后生效。2.審核人員應(yīng)認(rèn)真審查驗證文件的內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確、合理，是否符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保驗證活動的有效性和可靠性。3.批準(zhǔn)人員應(yīng)在審核通過的驗證文件上簽字確認(rèn)，并注明批準(zhǔn)日期，確保驗證文件的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。（三）驗證文件的存檔與保管1.驗證文件應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行存檔保管，確保文件的完整性和可追溯性。2.驗證文件的存檔期限應(yīng)根據(jù)文件的性質(zhì)和重要程度確定，一般不少于[X]年。對于涉及食品安全事故或重大質(zhì)量問題的驗證文件，應(yīng)長期保存。3.驗證文件的保管應(yīng)注意防火、防潮、防蟲、防盜等，確保文件的安全。同時，應(yīng)建立文件查閱制度，嚴(yán)格控制文件的