PAGE藥品生產(chǎn)質(zhì)量文件管理制度一、總則（一）目的本制度旨在建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量文件管理體系，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和可追溯性，保證所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)全過(guò)程中涉及的各類質(zhì)量文件的管理，包括但不限于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料與產(chǎn)品放行審核記錄等。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定、修訂和審核各類質(zhì)量文件，確保文件符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。監(jiān)督質(zhì)量文件的執(zhí)行情況，對(duì)文件執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理。負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的歸檔、保管和發(fā)放，確保文件的完整性和可追溯性。2.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)按照質(zhì)量文件的要求組織藥品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)定的操作規(guī)程。及時(shí)反饋質(zhì)量文件執(zhí)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，并配合質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行改進(jìn)。負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中各類記錄的填寫(xiě)和保存，保證記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.其他部門(mén)各部門(mén)應(yīng)按照各自職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量文件，確保本部門(mén)工作與藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求相適應(yīng)。配合質(zhì)量管理部門(mén)做好質(zhì)量文件的相關(guān)工作，提供必要的支持和信息。二、質(zhì)量文件的分類與編號(hào)（一）質(zhì)量文件分類1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類：包括藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。2.生產(chǎn)管理類：如生產(chǎn)操作規(guī)程、崗位操作法、清潔規(guī)程等。3.質(zhì)量管理類：檢驗(yàn)操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察方案、偏差處理程序等。4.文件管理類：文件起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止等管理制度。5.記錄類：批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料出入庫(kù)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等。（二）質(zhì)量文件編號(hào)1.質(zhì)量文件編號(hào)應(yīng)遵循唯一性、系統(tǒng)性和可追溯性原則。2.編號(hào)格式：[文件類別代碼][年份][流水號(hào)]文件類別代碼：以英文縮寫(xiě)表示各類質(zhì)量文件，如“QS”代表質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類，“SOP”代表生產(chǎn)操作規(guī)程類等。年份：以四位數(shù)字表示文件制定或修訂的年份。流水號(hào)：按照文件制定或修訂的順序依次編排，位數(shù)根據(jù)實(shí)際情況確定。3.示例：QS2023001，表示2023年制定的第1個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。三、質(zhì)量文件的起草（一）起草原則1.質(zhì)量文件應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥品法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)規(guī)范進(jìn)行起草，確保文件內(nèi)容合法、合規(guī)、科學(xué)、合理。2.起草文件應(yīng)結(jié)合公司實(shí)際生產(chǎn)情況，具有可操作性，能夠有效指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作。（二）起草職責(zé)1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等質(zhì)量文件。2.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)起草生產(chǎn)操作規(guī)程、崗位操作法等生產(chǎn)管理類文件。3.其他部門(mén)根據(jù)工作需要，負(fù)責(zé)起草與本部門(mén)相關(guān)的質(zhì)量文件，如物料管理文件、設(shè)備維護(hù)文件等。（三）起草要求1.文件內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、完整，語(yǔ)言表達(dá)規(guī)范，避免使用模糊、歧義或容易引起誤解的詞匯。2.對(duì)于關(guān)鍵操作步驟、質(zhì)量控制要點(diǎn)等應(yīng)詳細(xì)描述，確保文件具有可指導(dǎo)性。3.引用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文件等應(yīng)注明名稱、版本號(hào)和發(fā)布日期，確保文件的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。4.起草過(guò)程中應(yīng)充分征求相關(guān)部門(mén)和人員的意見(jiàn)，確保文件的合理性和可行性。四、質(zhì)量文件的審核（一）審核流程1.質(zhì)量文件起草完成后，應(yīng)由起草部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行初審，初審主要檢查文件內(nèi)容是否完整、格式是否規(guī)范、語(yǔ)言表達(dá)是否準(zhǔn)確等。2.初審?fù)ㄟ^(guò)后，將文件提交至質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行審核。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)專業(yè)人員對(duì)文件進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核文件是否符合法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范要求，是否與公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系相協(xié)調(diào)，文件的可操作性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否得當(dāng)?shù)取?.對(duì)于涉及多個(gè)部門(mén)的質(zhì)量文件，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行會(huì)審，充分聽(tīng)取各部門(mén)意見(jiàn)，確保文件的全面性和協(xié)調(diào)性。4.審核過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，審核人員應(yīng)及時(shí)與起草部門(mén)溝通，提出修改意見(jiàn)，起草部門(mén)應(yīng)根據(jù)審核意見(jiàn)進(jìn)行修改完善，直至審核通過(guò)。（二）審核記錄1.審核人員應(yīng)在文件審核表上詳細(xì)記錄審核意見(jiàn)，包括修改建議、問(wèn)題描述、審核結(jié)論等。2.審核表應(yīng)與審核通過(guò)的質(zhì)量文件一同歸檔保存，以備查閱。五、質(zhì)量文件的批準(zhǔn)（一）批準(zhǔn)權(quán)限1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理類文件等應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)公司質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。2.生產(chǎn)管理類文件應(yīng)由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.文件管理類文件由公司行政部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。（二）批準(zhǔn)要求1.批準(zhǔn)人應(yīng)認(rèn)真審查文件內(nèi)容，確保文件符合法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求，批準(zhǔn)后方可生效。2.批準(zhǔn)人應(yīng)在文件上簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)，并注明批準(zhǔn)日期。六、質(zhì)量文件的發(fā)放（一）發(fā)放范圍質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)文件的使用部門(mén)和人員，確定質(zhì)量文件的發(fā)放范圍。一般情況下，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件發(fā)放至質(zhì)量管理部門(mén)、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)部門(mén)相關(guān)崗位；生產(chǎn)操作規(guī)程、崗位操作法等文件發(fā)放至生產(chǎn)部門(mén)各崗位；物料與產(chǎn)品放行審核記錄等文件發(fā)放至質(zhì)量管理部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、物料管理部門(mén)等相關(guān)崗位。（二）發(fā)放方式1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的發(fā)放工作，采用紙質(zhì)文件發(fā)放和電子文件發(fā)放相結(jié)合的方式。2.紙質(zhì)文件發(fā)放時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)文件發(fā)放登記表，注明文件名稱、編號(hào)、發(fā)放部門(mén)、發(fā)放日期、領(lǐng)取人簽字等信息。3.電子文件發(fā)放時(shí)，應(yīng)通過(guò)公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)共享平臺(tái)或指定的電子文檔管理系統(tǒng)進(jìn)行發(fā)放，并確保文件的安全性和可追溯性。接收人應(yīng)及時(shí)下載并妥善保存電子文件，同時(shí)在文件發(fā)放登記表上簽字確認(rèn)。七、質(zhì)量文件的修訂（一）修訂原因1.國(guó)家法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生修訂或更新。2.公司生產(chǎn)工藝、設(shè)備、原材料等發(fā)生變更。3.質(zhì)量文件執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題或缺陷，需要進(jìn)行改進(jìn)。4.行業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理理念、方法發(fā)生變化，公司需要跟進(jìn)調(diào)整。（二）修訂流程1.由相關(guān)部門(mén)或人員提出質(zhì)量文件修訂申請(qǐng)，說(shuō)明修訂原因和主要修訂內(nèi)容。2.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估，如確需修訂，組織相關(guān)人員進(jìn)行修訂起草工作。3.修訂后的文件按照起草、審核、批準(zhǔn)流程進(jìn)行處理，經(jīng)批準(zhǔn)后生效。4.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)將修訂后的文件發(fā)放至原發(fā)放范圍的部門(mén)和人員，并收回舊版文件，確保文件的一致性和有效性。（三）修訂記錄1.應(yīng)詳細(xì)記錄質(zhì)量文件的修訂過(guò)程，包括修訂申請(qǐng)、修訂原因、修訂內(nèi)容、審核意見(jiàn)、批準(zhǔn)情況等信息。2.修訂記錄應(yīng)與修訂后的質(zhì)量文件一同歸檔保存，以便追溯文件的修訂歷史。八、質(zhì)量文件的廢止（一）廢止原因1.質(zhì)量文件所依據(jù)的法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)已廢止或修訂，原文件不再適用。2.公司生產(chǎn)工藝、設(shè)備、產(chǎn)品等發(fā)生重大變更，原質(zhì)量文件已無(wú)法指導(dǎo)生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作。3.質(zhì)量文件存在嚴(yán)重缺陷或錯(cuò)誤，無(wú)法進(jìn)行修訂完善，且繼續(xù)使用可能會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。（二）廢止流程1.由質(zhì)量管理部門(mén)提出質(zhì)量文件廢止申請(qǐng)，說(shuō)明廢止原因，并附上相關(guān)證明材料。2.經(jīng)公司質(zhì)量受權(quán)人或總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)布質(zhì)量文件廢止通知。3.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收回已廢止的質(zhì)量文件，并進(jìn)行銷(xiāo)毀或妥善保存，確保文件不會(huì)被誤用。（三）廢止記錄1.應(yīng)記錄質(zhì)量文件的廢止過(guò)程，包括廢止申請(qǐng)、批準(zhǔn)情況、廢止通知發(fā)布等信息。2.廢止記錄應(yīng)與相關(guān)文件一同歸檔保存，以備查閱。九、質(zhì)量文件的保管（一）保管方式1.質(zhì)量文件應(yīng)采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行保管。2.紙質(zhì)檔案應(yīng)分類存放于專門(mén)的文件柜中，保持檔案的整齊、有序，便于查閱和檢索。3.電子檔案應(yīng)存儲(chǔ)于公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器的指定文件夾中，并定期進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。同時(shí)，應(yīng)建立電子檔案索引，方便快速查找和使用。（二）保管期限1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程等重要質(zhì)量文件應(yīng)長(zhǎng)期保存。2.批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料與產(chǎn)品放行審核記錄等記錄類文件應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。（三）保管要求1.檔案保管人員應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量文件進(jìn)行檢查和整理，確保文件的完整性和可讀性。2.對(duì)于破損、褪色或字跡模糊的文件應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修復(fù)或復(fù)制。3.嚴(yán)格限制檔案的查閱權(quán)限，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自查閱、復(fù)印或借閱質(zhì)量文件。查閱和借閱文件時(shí)，應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)，并做好記錄。十、質(zhì)量文件的查閱與借閱（一）查閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱質(zhì)量文件時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)文件查閱申請(qǐng)表，注明查閱文件名稱、編號(hào)、查閱原因等信息。2.申請(qǐng)表經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，提交至質(zhì)量管理部門(mén)。質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)內(nèi)容，安排專人協(xié)助查閱，并做好查閱記錄，記錄查閱人姓名、部門(mén)、查閱時(shí)間、查閱文件名稱等信息。3.查閱人員應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行查閱，不得擅自將文件帶出指定區(qū)域。查閱完畢后，應(yīng)及時(shí)將文件歸還質(zhì)量管理部門(mén)。（二）借閱1.因特殊情況需要借閱質(zhì)量文件時(shí)，借閱人應(yīng)填寫(xiě)文件借閱申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明借閱原因、借閱期限等內(nèi)容。2.申請(qǐng)表經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，報(bào)公司質(zhì)量受權(quán)人或總經(jīng)理審批。3.借閱人應(yīng)在借閱