PAGE藥品生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生管理，確保藥品質(zhì)量安全，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)的全過程，包括原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、包裝等環(huán)節(jié)，以及與藥品生產(chǎn)相關(guān)的人員、設(shè)施、設(shè)備、物料等的衛(wèi)生管理。3.職責(zé)生產(chǎn)管理部門：負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行藥品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生操作規(guī)程，組織生產(chǎn)人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)，監(jiān)督生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生執(zhí)行情況，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對衛(wèi)生不符合要求的情況提出整改意見，并跟蹤整改結(jié)果。質(zhì)量保證部門：負(fù)責(zé)審核藥品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生管理制度和操作規(guī)程，確保制度和規(guī)程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。人員：所有參與藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)嚴(yán)格遵守本制度，保持個人衛(wèi)生，正確執(zhí)行衛(wèi)生操作規(guī)程，確保藥品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生安全。二、人員衛(wèi)生管理1.健康管理所有從事藥品生產(chǎn)的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病、皮膚病、精神病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。如發(fā)現(xiàn)員工患有不適宜從事藥品生產(chǎn)的疾病，應(yīng)及時調(diào)整其工作崗位。2.衛(wèi)生培訓(xùn)新員工入職時應(yīng)接受藥品生產(chǎn)衛(wèi)生知識培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括個人衛(wèi)生要求、衛(wèi)生操作規(guī)程、藥品污染的危害等。每年應(yīng)對全體員工進(jìn)行至少一次衛(wèi)生再培訓(xùn)，確保員工熟悉并掌握衛(wèi)生管理制度和操作規(guī)程。培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員等，培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至員工離職后一年。3.個人衛(wèi)生要求進(jìn)入生產(chǎn)車間前，員工應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。不同生產(chǎn)區(qū)域的工作服應(yīng)分開清洗、存放，避免交叉污染。員工應(yīng)勤洗手、勤洗澡、勤換衣，保持個人清潔衛(wèi)生。生產(chǎn)操作前、操作后、接觸污染物后等均應(yīng)洗手，洗手應(yīng)按照規(guī)定的洗手程序進(jìn)行。員工不得在生產(chǎn)車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等，不得將個人物品帶入生產(chǎn)車間。生產(chǎn)過程中，員工應(yīng)避免裸手直接接觸藥品，如必須接觸，應(yīng)戴手套操作。手套應(yīng)定期更換，保持清潔。三、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)區(qū)域劃分藥品生產(chǎn)車間應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求劃分為不同的區(qū)域，如一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)等。不同區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的隔離設(shè)施，防止交叉污染。一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。潔凈區(qū)應(yīng)保持相對正壓，空氣潔凈度應(yīng)符合相應(yīng)的級別要求。潔凈區(qū)內(nèi)的溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定范圍，門窗應(yīng)關(guān)閉良好，防止外界污染空氣進(jìn)入。無菌區(qū)應(yīng)保持高度潔凈，空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到最高級別要求。無菌區(qū)內(nèi)的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒和滅菌處理，操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)程。2.清潔消毒管理生產(chǎn)車間應(yīng)制定清潔消毒規(guī)程，明確清潔消毒的方法、頻次、時間等要求。清潔消毒規(guī)程應(yīng)根據(jù)不同區(qū)域、不同設(shè)備、不同生產(chǎn)階段等進(jìn)行制定，確保清潔消毒效果。生產(chǎn)前，應(yīng)對生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、設(shè)施等進(jìn)行清潔消毒，確保無殘留污染物。生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時對生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、設(shè)施等進(jìn)行清潔消毒，防止藥品殘留和微生物滋生。清潔消毒應(yīng)使用符合衛(wèi)生要求的清潔劑、消毒劑，消毒劑的選擇應(yīng)根據(jù)消毒對象和消毒要求進(jìn)行，不得使用對藥品質(zhì)量有影響的消毒劑。清潔消毒過程應(yīng)做好記錄，包括清潔消毒時間、地點(diǎn)、對象、清潔劑和消毒劑名稱、濃度、消毒方法等，記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。3.蟲害控制應(yīng)采取有效的蟲害控制措施，防止昆蟲、鼠類等進(jìn)入生產(chǎn)車間。生產(chǎn)車間應(yīng)安裝防蟲、防鼠設(shè)施，如紗窗、門簾、擋鼠板等。定期對生產(chǎn)車間進(jìn)行蟲害檢查，如發(fā)現(xiàn)蟲害應(yīng)及時采取措施進(jìn)行殺滅。殺滅蟲害應(yīng)使用符合衛(wèi)生要求的殺蟲劑，不得使用對藥品質(zhì)量有影響的殺蟲劑。蟲害控制措施應(yīng)做好記錄，包括檢查時間、地點(diǎn)、蟲害情況、處理措施等，記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。四、設(shè)備衛(wèi)生管理1.設(shè)備清潔設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔，保持表面清潔無污垢。設(shè)備清潔應(yīng)按照清潔操作規(guī)程進(jìn)行，確保清潔效果。設(shè)備清潔應(yīng)根據(jù)設(shè)備的類型、用途、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行制定，明確清潔的方法、頻次、時間等要求。對于直接接觸藥品的設(shè)備，清潔要求應(yīng)更高，確保無藥品殘留。設(shè)備清潔應(yīng)使用符合衛(wèi)生要求的清潔劑，不得使用對藥品質(zhì)量有影響的清潔劑。清潔過程中應(yīng)注意保護(hù)設(shè)備，避免損壞設(shè)備。2.設(shè)備消毒滅菌對于需要消毒滅菌的設(shè)備，應(yīng)按照消毒滅菌規(guī)程進(jìn)行操作。消毒滅菌方法應(yīng)根據(jù)設(shè)備的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、用途等進(jìn)行選擇，確保消毒滅菌效果。設(shè)備消毒滅菌應(yīng)定期進(jìn)行，消毒滅菌記錄應(yīng)包括消毒滅菌時間、地點(diǎn)、設(shè)備名稱、消毒滅菌方法、消毒劑和滅菌劑名稱、濃度等，記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。消毒滅菌后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗證，確保設(shè)備符合衛(wèi)生要求。驗證記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐等工作。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)制定維護(hù)保養(yǎng)計劃，明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、頻次、時間等要求。維護(hù)保養(yǎng)計劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況、性能特點(diǎn)等進(jìn)行制定，確保設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)過程中應(yīng)注意衛(wèi)生要求，避免對設(shè)備造成污染。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)包括維護(hù)保養(yǎng)時間、地點(diǎn)、設(shè)備名稱、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等，記錄應(yīng)保存至設(shè)備報廢后一年。五、物料衛(wèi)生管理1.物料采購物料供應(yīng)商應(yīng)具有合法資質(zhì)，其生產(chǎn)的物料應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。采購部門應(yīng)審核供應(yīng)商的資質(zhì)文件，確保供應(yīng)商的合法性和可靠性。采購的物料應(yīng)具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告，確保物料質(zhì)量符合要求。物料到貨后，應(yīng)及時進(jìn)行驗收，驗收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等。對于直接接觸藥品的物料，應(yīng)確保其包裝材料符合衛(wèi)生要求，無有害物質(zhì)遷移。包裝材料應(yīng)具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告，其材質(zhì)、性能等應(yīng)符合藥品包裝的要求。2.物料儲存物料應(yīng)儲存在適宜的環(huán)境中，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定。儲存環(huán)境應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲存要求。不同物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。物料標(biāo)識應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、有效期等信息，確保物料易于識別和管理。對于易受潮、易氧化、易揮發(fā)等物料，應(yīng)采取特殊的儲存措施，如密封保存、冷藏保存、避光保存等，防止物料變質(zhì)。3.物料發(fā)放物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保物料在有效期內(nèi)使用。發(fā)放物料時，應(yīng)核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，確保發(fā)放的物料準(zhǔn)確無誤。對于直接接觸藥品的物料，發(fā)放過程應(yīng)注意衛(wèi)生要求，避免物料受到污染。發(fā)放人員應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，發(fā)放工具應(yīng)定期清潔消毒。物料發(fā)放記錄應(yīng)包括發(fā)放時間、地點(diǎn)、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人員等信息，記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。六、文件與記錄管理1.衛(wèi)生管理制度文件本公司應(yīng)制定完善的藥品生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理制度文件，包括衛(wèi)生管理制度、衛(wèi)生操作規(guī)程、清潔消毒規(guī)程、蟲害控制規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等。衛(wèi)生管理制度文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，明確各項衛(wèi)生管理工作的職責(zé)、流程、方法等內(nèi)容。衛(wèi)生管理制度文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保其有效性和適應(yīng)性。修訂后的文件應(yīng)及時發(fā)放至相關(guān)部門和人員，并進(jìn)行培訓(xùn)和宣貫。2.衛(wèi)生管理記錄藥品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生管理記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，包括人員健康檢查記錄、衛(wèi)生培訓(xùn)記錄、清潔消毒記錄、蟲害控制記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄等等。衛(wèi)生管理記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行填寫，記錄應(yīng)及時、清晰、可追溯。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對衛(wèi)生管理記錄進(jìn)行檢查和審核