PAGE藥品生產(chǎn)許可證備案制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)許可證備案行為，保證藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)和單位（以下簡稱“企業(yè)”），包括藥品制劑、原料藥、中藥飲片等各類藥品的生產(chǎn)。（三）備案原則藥品生產(chǎn)許可證備案應(yīng)遵循依法依規(guī)、公開透明、高效便民的原則。嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保備案信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。二、備案主體與職責(zé)（一）企業(yè)職責(zé)1.企業(yè)是藥品生產(chǎn)許可證備案的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照本制度規(guī)定，如實(shí)提交備案材料，對(duì)備案材料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。2.企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證備案工作，確保備案工作的順利進(jìn)行。3.企業(yè)應(yīng)建立健全藥品生產(chǎn)許可證備案檔案管理制度，妥善保存?zhèn)浒覆牧霞跋嚓P(guān)證明文件。（二）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)許可證備案的監(jiān)督管理工作。2.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)許可證備案的受理、審查等具體工作，并配合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)備案工作的指導(dǎo)和培訓(xùn)，提高備案工作質(zhì)量和效率。同時(shí)，依法對(duì)企業(yè)備案情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違法違規(guī)行為依法予以查處。三、備案內(nèi)容（一）企業(yè)基本信息1.企業(yè)名稱、類型、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等基本情況。2.企業(yè)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等信息。（二）生產(chǎn)條件與設(shè)施1.生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗(yàn)場所等設(shè)施的布局、面積、功能等情況。2.生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的清單、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等信息。3.設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、驗(yàn)證等管理制度。（三）質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。2.質(zhì)量管理人員配備情況，包括資質(zhì)、職責(zé)等。3.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施，如偏差處理、變更控制、穩(wěn)定性考察等。（四）人員與培訓(xùn)1.企業(yè)各級(jí)人員的資質(zhì)要求，如生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員、管理人員等的學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)等。2.人員培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)效果評(píng)估。（五）物料與產(chǎn)品管理1.物料供應(yīng)商評(píng)估與管理，包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、審計(jì)等情況。2.物料采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度。3.產(chǎn)品的放行、銷售、退貨、召回等管理規(guī)定。四、備案流程（一）申請(qǐng)企業(yè)在取得營業(yè)執(zhí)照后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出藥品生產(chǎn)許可證備案申請(qǐng)，并提交以下材料：1.《藥品生產(chǎn)許可證備案申請(qǐng)表》（一式兩份）。2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.企業(yè)生產(chǎn)場地證明文件（如房產(chǎn)證、租賃合同等）復(fù)印件。4.企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器清單及相關(guān)證明文件復(fù)印件。5.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄。6.企業(yè)人員資質(zhì)證明文件復(fù)印件。7.其他需要提供的證明文件。（二）受理市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)備案申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，并出具不予受理通知書，說明理由。（三）審查1.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)企業(yè)提交的備案材料進(jìn)行審查。審查內(nèi)容包括企業(yè)基本信息、生產(chǎn)條件與設(shè)施、質(zhì)量管理體系、人員與培訓(xùn)、物料與產(chǎn)品管理等方面。2.審查可以采取書面審查、實(shí)地核查等方式。實(shí)地核查應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定組成核查組，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。核查組應(yīng)當(dāng)由兩名以上藥品監(jiān)督管理部門工作人員組成，并可以邀請(qǐng)相關(guān)專家參加。（四）決定1.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審查結(jié)果，作出是否予以備案的決定。予以備案的，頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面通知企業(yè)并說明理由。2.企業(yè)對(duì)備案結(jié)果有異議的，可以自收到通知之日起60日內(nèi)，依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。（五）發(fā)證與歸檔1.經(jīng)備案予以發(fā)證的，市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在收到《藥品生產(chǎn)許可證》后，按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。2.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)備案工作中形成的材料進(jìn)行整理歸檔，保存期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。五、備案變更（一）變更情形1.企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等基本信息發(fā)生變更。2.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變更。3.生產(chǎn)條件與設(shè)施、質(zhì)量管理體系、人員與培訓(xùn)、物料與產(chǎn)品管理等方面發(fā)生重大變更。（二）變更程序1.企業(yè)發(fā)生備案變更事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更前30日內(nèi)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照本制度規(guī)定的備案審查程序進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合要求的，予以變更備案；不符合要求的，不予變更備案，并書面通知企業(yè)說明理由。3.企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等重大事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，并按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。六、備案注銷（一）注銷情形1.企業(yè)終止藥品生產(chǎn)活動(dòng)。2.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)。3.企業(yè)依法被吊銷、撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。4.法律法規(guī)規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)注銷備案的情形。（二）注銷程序1.企業(yè)發(fā)生備案注銷情形的，應(yīng)當(dāng)在終止生產(chǎn)活動(dòng)前30日內(nèi)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出注銷申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到注銷申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合要求的，予以注銷備案，并收回《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合要求的，不予注銷備案，并書面通知企業(yè)說明理由。3.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將注銷備案情況及時(shí)向社會(huì)公布。七、監(jiān)督檢查（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證備案情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)備案事項(xiàng)的執(zhí)行情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況等。2.日常監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查等方式。現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，如實(shí)記錄檢查情況，并填寫檢查記錄。（二）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項(xiàng)檢查，對(duì)特定區(qū)域、特定品種、特定環(huán)節(jié)的藥品生產(chǎn)許可證備案情況進(jìn)行檢查。2.專項(xiàng)檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查方式、檢查時(shí)間等。檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)形成檢查報(bào)告，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題依法進(jìn)行處理。（三）整改復(fù)查1.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問題的，應(yīng)當(dāng)下達(dá)責(zé)令整改通知書，要求企業(yè)限期整改。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照責(zé)令整改通知書的要求，制定整改措施，認(rèn)真進(jìn)行整改，并在規(guī)定期限內(nèi)將整改情況報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查，確保企業(yè)整改到位。對(duì)整改后仍不符合要求的，依法予以處理。八、法律責(zé)任（一）企業(yè)違法責(zé)任1.企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)備案的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予備案，并給予警告，且在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)備案。2.企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得備案的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法撤銷其備案，并處1萬元以上3萬元以下罰款，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)備案。3.企業(yè)未按照本制度規(guī)定辦理備案變更、注銷手續(xù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。4.企業(yè)違反本制度規(guī)定，生產(chǎn)假藥、劣藥的，按照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。（二）部門工作人員違法責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門工作人員在備案工作中，濫用職權(quán)