PAGE藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求，規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人行為，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)全過(guò)程中質(zhì)量受權(quán)人的管理。（三）定義1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人：指在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的高級(jí)管理人員。2.質(zhì)量保證：為使藥品達(dá)到質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。3.質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。二、質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)與權(quán)限（一）職責(zé)1.確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2.審核和批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等文件，確保其符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)際情況。3.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題。4.審核和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的資質(zhì)，確保所采購(gòu)的物料符合質(zhì)量要求。5.負(fù)責(zé)藥品放行審核，確保每批藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后才能放行銷售。6.參與藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查與處理，采取有效措施防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。7.定期組織質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高全體員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能。8.向企業(yè)法定代表人或董事會(huì)報(bào)告藥品生產(chǎn)質(zhì)量情況，提出改進(jìn)措施和建議。（二）權(quán)限1.有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行干預(yù)和決策，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2.有權(quán)拒絕不符合質(zhì)量要求的物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)入下一工序或放行銷售。3.有權(quán)要求各部門提供與質(zhì)量相關(guān)的文件和資料，進(jìn)行質(zhì)量追溯和調(diào)查。4.有權(quán)對(duì)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為進(jìn)行制止和糾正，對(duì)相關(guān)責(zé)任人提出處罰建議。三、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)與聘任（一）資質(zhì)要求1.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，且具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。2.熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，能夠正確理解和執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問(wèn)題解決能力和團(tuán)隊(duì)管理能力。4.無(wú)違規(guī)違紀(jì)行為記錄，身體健康，能勝任本職工作。（二）聘任程序1.人力資源部門根據(jù)質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求，發(fā)布招聘信息，組織報(bào)名和初步篩選。2.質(zhì)量管理部門對(duì)符合條件的候選人進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的考核，提出推薦意見。3.企業(yè)法定代表人或董事會(huì)根據(jù)質(zhì)量管理部門的推薦意見，進(jìn)行面試和綜合評(píng)估，確定聘任人選。4.企業(yè)法定代表人向質(zhì)量受權(quán)人頒發(fā)授權(quán)書，明確其職責(zé)與權(quán)限。四、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門定期組織質(zhì)量受權(quán)人參加藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、法律法規(guī)、新技術(shù)等方面的培訓(xùn)，確保其知識(shí)和技能不斷更新。2.鼓勵(lì)質(zhì)量受權(quán)人參加外部專業(yè)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，拓寬視野，提高管理水平。（二）考核1.人力資源部門會(huì)同質(zhì)量管理部門每年對(duì)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括工作業(yè)績(jī)、職責(zé)履行情況以及專業(yè)知識(shí)和技能水平等。2.考核結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、不合格三個(gè)等級(jí)。對(duì)考核優(yōu)秀的給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)考核不合格的進(jìn)行誡勉談話，限期整改，如整改后仍不合格，予以解聘。五、質(zhì)量受權(quán)人的工作流程（一）文件審核與批準(zhǔn)1.生產(chǎn)部門或其他相關(guān)部門起草藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等文件后，提交質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量受權(quán)人對(duì)提交的文件進(jìn)行審核，重點(diǎn)審查文件的合理性、完整性和合規(guī)性。3.對(duì)于審核通過(guò)的文件，質(zhì)量受權(quán)人簽署批準(zhǔn)意見；對(duì)于審核不通過(guò)需修改的文件，返回起草部門進(jìn)行修改，直至審核通過(guò)。（二）物料管理1.采購(gòu)部門選擇物料供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)提前向質(zhì)量管理部門提供供應(yīng)商相關(guān)資料。2.質(zhì)量受權(quán)人審核供應(yīng)商資質(zhì)，包括供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等。3.對(duì)合格的供應(yīng)商，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)其列入合格供應(yīng)商名錄；對(duì)不合格的供應(yīng)商，通知采購(gòu)部門停止采購(gòu)。4.物料到貨后，質(zhì)量受權(quán)人監(jiān)督質(zhì)量管理人員按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)收，確保物料符合質(zhì)量要求。（三）生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控1.質(zhì)量受權(quán)人制定生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，明確監(jiān)控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、監(jiān)控頻次和監(jiān)控方法。2.在生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量受權(quán)人或其指定的質(zhì)量管理人員對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，檢查操作人員是否按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量受權(quán)人及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析和處理，采取糾正措施防止問(wèn)題再次發(fā)生。（四）藥品放行審核1.批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄完成后，質(zhì)量受權(quán)人對(duì)記錄進(jìn)行審核，確認(rèn)藥品生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范要求，檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2.質(zhì)量受權(quán)人審核合格后，簽署藥品放行意見，批準(zhǔn)藥品放行銷售。（五）質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)報(bào)告處理1.收到藥品質(zhì)量投訴或不良反應(yīng)報(bào)告后，質(zhì)量受權(quán)人組織質(zhì)量管理、生產(chǎn)、研發(fā)等部門人員進(jìn)行調(diào)查。2.分析投訴或不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。3.質(zhì)量受權(quán)人將調(diào)查處理結(jié)果及時(shí)反饋給相關(guān)部門和人員，并向企業(yè)法定代表人或董事會(huì)報(bào)告。六、質(zhì)量受權(quán)人的監(jiān)督與管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.企業(yè)內(nèi)部審計(jì)部門定期對(duì)質(zhì)量受權(quán)人的工作進(jìn)行審計(jì)，檢查其職責(zé)履行情況和工作流程的合規(guī)性。2.質(zhì)量管理部門對(duì)質(zhì)量受權(quán)人的日常工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正其工作中存在的問(wèn)題。（二）外部監(jiān)督1.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，積極配合