PAGE藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本許可證制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)。（三）基本原則1.依法許可原則：藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的頒發(fā)、變更、延續(xù)、注銷等活動，嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行。2.公開、公平、公正原則：許可證辦理程序、條件、標(biāo)準(zhǔn)等向社會公開，對所有申請人一視同仁，公正對待。3.質(zhì)量第一原則：確保藥品生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品質(zhì)量安全。二、許可證的申請與受理（一）申請條件1.人員要求企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)，具備相應(yīng)的管理能力。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有3年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，能獨(dú)立解決質(zhì)量問題。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。2.廠房與設(shè)施具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，有良好的通風(fēng)、照明、溫度、濕度和防蟲、防鼠、防塵等設(shè)施。藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保物料和產(chǎn)品的有序存放，避免混淆和交叉污染。3.文件管理企業(yè)應(yīng)建立完善的文件管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、產(chǎn)品放行審核記錄等。文件應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求，內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、完整，便于操作和追溯。4.質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，配備足夠的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)。質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)全過程，包括原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗、銷售與售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作。5.生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)管理制度，明確生產(chǎn)過程中的各項操作規(guī)程和要求，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)和驗證，確保設(shè)備正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)要求。企業(yè)應(yīng)建立物料管理系統(tǒng)，對原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格的采購、驗收、儲存、發(fā)放和使用管理，防止物料混淆、污染和變質(zhì)。6.驗證與確認(rèn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，對廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器等進(jìn)行驗證和確認(rèn)，確保其符合預(yù)定用途和法規(guī)要求。驗證和確認(rèn)工作應(yīng)制定詳細(xì)的計劃和方案，記錄驗證和確認(rèn)過程及結(jié)果，保存相關(guān)文件和記錄。（二）申請材料1.《藥品生產(chǎn)許可證申請表》：應(yīng)填寫完整、準(zhǔn)確，加蓋企業(yè)公章。2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件：證明企業(yè)具有合法經(jīng)營資格。3.企業(yè)法定代表人身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件：體現(xiàn)法定代表人的資質(zhì)。4.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人身份證明及學(xué)歷證明、職稱證明復(fù)印件：明確相關(guān)人員的資質(zhì)。5.企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄：展示企業(yè)的文件管理體系。6.企業(yè)生產(chǎn)場地、倉儲設(shè)施、設(shè)備清單：說明企業(yè)的硬件設(shè)施情況。7.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料：根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求補(bǔ)充。（三）申請程序1.申請人向企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。2.省藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。三、許可證的審查與決定（一）審查方式1.資料審查：對申請人提交的申請材料進(jìn)行詳細(xì)審查，核實材料的真實性、完整性和合規(guī)性。2.現(xiàn)場檢查：藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)的人員、廠房與設(shè)施、文件管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等方面?，F(xiàn)場檢查應(yīng)按照相關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢查人員應(yīng)記錄檢查情況，形成現(xiàn)場檢查報告。（二）審查內(nèi)容1.申請材料是否符合本制度規(guī)定的申請條件要求。2.企業(yè)的人員資質(zhì)、培訓(xùn)情況是否滿足藥品生產(chǎn)要求。3.廠房與設(shè)施是否符合藥品生產(chǎn)的布局、衛(wèi)生、環(huán)境等要求。4.文件管理是否規(guī)范，各項記錄是否完整、可追溯。5.質(zhì)量管理體系是否健全，質(zhì)量控制措施是否有效。6.生產(chǎn)管理是否符合操作規(guī)程，物料管理是否嚴(yán)格。7.驗證與確認(rèn)工作是否按要求開展，結(jié)果是否符合規(guī)定。（三）決定程序1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查結(jié)果，作出是否頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的決定。2.經(jīng)審查符合條件的，予以頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。四、許可證的頒發(fā)與送達(dá)（一）頒發(fā)1.《藥品生產(chǎn)許可證》由省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，內(nèi)容包括企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等。2.許可證分為正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。（二）送達(dá)1.藥品監(jiān)督管理部門在作出許可決定后，及時將《藥品生產(chǎn)許可證》送達(dá)申請人。2.送達(dá)方式可采用直接送達(dá)、郵寄送達(dá)等方式，申請人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)簽收。五、許可證的變更（一）變更類型1.許可事項變更：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)劑型等事項的變更。2.登記事項變更：包括企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的變更。（二）變更程序1.許可事項變更企業(yè)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，提交變更申請材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)對申請材料進(jìn)行審查，必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查。審查合格的，予以變更；審查不合格的，書面通知申請人并說明理由。2.登記事項變更企業(yè)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交變更申請材料，材料應(yīng)包括變更后的相關(guān)證明文件。原發(fā)證機(jī)關(guān)對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以變更登記。六、許可證的延續(xù)（一）延續(xù)條件企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前，應(yīng)符合本制度規(guī)定的各項許可條件，且無嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)的行為。（二）延續(xù)程序1.企業(yè)在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請，提交延續(xù)申請材料。2.原發(fā)證機(jī)關(guān)對申請材料進(jìn)行審查，必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查。3.審查合格的，予以延續(xù)；審查不合格的，書面通知申請人并說明理由。七、許可證的注銷（一）注銷情形1.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的。2.企業(yè)依法終止的。3.許可證依法被撤銷、撤回、吊銷的。4.不可抗力導(dǎo)致許可事項無法實施的。5.法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。（二）注銷程序1.由企業(yè)或原發(fā)證機(jī)關(guān)依職權(quán)提出注銷申請，提交注銷申請材料。2.原發(fā)證機(jī)關(guān)對申請材料進(jìn)行審查，核實注銷情形。3.審查通過的，予以注銷，并收回《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本。八附則（一）監(jiān)督管理1.藥品監(jiān)督管理部門